Имфинзи™

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

▼ Дәрілік препарат қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді тез анықтауға ықпал ететін қосымша мониторингілеуге жатады. Бұл қысқа мерзімде қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлеріне кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды өтінеміз

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Имфинзитм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дурвалумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 120 мг және 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа да антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер. Дурвалумаб.     

АТХ коды L01XC28

Қолданылуы

Имфинзитм  көрсетілген :

- жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальды карциноманы емдеу үшін ересек пациенттердегі

• құрамында платина бар препараттармен емдеу кезінде немесе одан кейін аурудың өршуі байқалатын

• құрамында платина бар препараттармен адъювантты емес немесе адъювантты емнен кейін 12 айдан кешіктірмей аурудың өршуі байқалатын

- құрамында платина бар препараттармен химиотерапиядан және сәулелік терапиядан кейін ауру үдемейтін ересек пациенттерде ІІІ сатыдағы жергілікті таралған, неоперабельді өкпенің ұсақ жасушалы емес обырын (ӨҰЖЕО) емдеу үшін

- кең таралған өкпенің ұсақ жасушалы обыры (кӨҰЖО) бар ересек пациенттерде этопозидпен және карбоплатинмен немесе цисплатинмен біріктірілімде емнің бірінші желісі ретінде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың құрамына кіретін әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық 

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданады. Препаратты тағайындаар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерді келесі жағдайларда хабардар ету керек:

• Крон ауруы, ойық жаралы колит немесе жегі сияқты иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
• ағзаларды ауыстырып салуды бастан өткергенде
• өкпе мен тыныс алу тарапынан бұзылулар
• бауыр функциясының бұзылуы
• инфекцияны қатар емдеу
• жүктіліктің болуы немесе жүктілікті жоспарлау. Препарат шаранаға зиян келтіруі мүмкін. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер дурвалумабпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 3 ай пайдаланулары тиіс. Емдеуші дәрігермен осы уақыт кезеңінде қолданылуы тиіс контрацепцияның ықтималды әдістерін талқылау қажет. Егер жүктілік Имфинзитм препаратымен емдеу кезінде басталған жағдайда, емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек.
• Емшекпен қоректендіру немесе оны жоспарлау. Қазіргі уақытта препараттың емшек сүтіне өтетіні анықталған жоқ. Емшек емізетін балаларда жағымсыз реакциялардың ықтимал мүмкіндіктеріне байланысты емшек емізетін әйелдерге Имфинзитм препаратымен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін кемінде 3 ай емізу ұсынылмайды.
• дәрумендер мен өсімдік тағамдық қоспаларды қоса, рецептуралық және рецептісіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қолдану

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Қазіргі таңда дурвалумабпен дәрілік өзара әрекеттесу жөнінде деректер жеткіліксіз.

Дурвалумаб айналымнан ретикуло-эндотелиальді жүйе арқылы немесе таралу нысаны арқылы ақуыздардың катаболизмінің жәрдемімен шығарылады, сондықтан метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді.  

Дурвалумаб курсын бастар алдында, жүйелік кортикостероидтардың физиологиялық дозасын (күніне ≤ 10 мг преднизолон немесе баламалы препарат) қоспағанда, олардың дурвалумабтың фармакодинамикалық белсенділігіне және тиімділігіне потенциалды жағымсыз әсер етуіне байланысты, жүйелік кортикостероидтарды немесе иммунодепрессанттарды қолдануға жол бермеу керек. Алайда жүйелік кортикостероидтар немесе басқа да иммуносупрессанттар иммунитет түрткі болған жағымсыз реакцияларды жою үшін дурвалумабты қабылдай бастағаннан кейін пайдаланылуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Иммунитет түрткі болатын жағымсыз құбылыстар

Иммунитет түрткі болатын пневмонит

Имфинзитм қабылдаған пациенттерде иммунитет түрткі болатын пневмониттің және өкпенің интерстициальді ауруының дамығаны жөнінде деректер бар.

Пневмонит белгілерінің және симптомдарының бар жоқтығын анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Пневмонитке күдігі бар пациенттер рентгенодиагностиканы пайдаланып тексерілуі тиіс. Емдеуді 2-кестеде белгіленген нұсқауларға сәйкес жүргізген жөн.

Өкпесіне сәулемен ем қабылдайтын пациенттерде сәулелік пневмонит жиі байқалады, бұл ретте пневмониттің клиникалық көрінісі мен сәулелік пневмонит өте ұқсас.

Иммунитет түрткі болатын гепатит

Жүйелік кортикостероидтарды пайдалануды қажет ететін және нақты альтернативті этиологиясы жоқ, иммунитет түрткі болатын гепатит Имфинзитм препаратымен емделу кезінде байқалуы мүмкін. Емдеу кезінде бауыр функциясының өзгеруін (емдеу курсының басында, емдеу кезінде мезгіл-мезгіл және клиникалық берілген баға нәтижелері бойынша) және гепатит симптомдарын бақылау қажет. Иммунитет түрткі болатын гепатитті емдеуді 2-кестеде берілген нұсқауларға сәйкес жүргізген жөн.

Иммунитет түрткі болатын колит

Жүйелік кортикостероидтарды пайдалануды қажет ететін және нақты альтернативті этиологиясы жоқ, иммунитет түрткі болатын колит немесе диарея Имфинзитм препаратын қабылдап жүрген пациенттерде дамуы мүмкін. Емдеу кезінде колит белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын бақылау қажет және олар пайда болған жағдайда  емдеуді 2-кестеде ұсынылғандай жүргізуді бастау қажет.

Иммунитет түрткі болатын эндокринопатиялар

Имфинзитм препаратымен емдеген кезде пациенттерде ауыр эндокринопатиялар, гипофизит/ гипопитуитаризм, 1 типті қант диабеті, диабеттік кетоацидоз, бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі, гипотиреоз және гипертиреоз дамуы мүмкін.

Иммунитет түрткі болатын гипотиреоз/ гипертиреоз/ тиреоидит

Иммунитет түрткі болатын гипотиреоз, гипертиреоз және тиреоидит Имфинзитм препаратымен емдеу кезінде дамуы мүмкін. Қалқанша без функциясында өзгерулердің (емдеудің басында, емдеу кезінде мезгіл-мезгіл және көрсетілімдері бойынша) және қалқанша без функциясы бұзылуларының клиникалық белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын анықтау үшін пациенттердің жай-күйін бақылау керек, ал тиісті белгілер байқалған жағдайда емдеуді 2-кестеде ұсынылғандай жүргізуді бастау қажет. Гормонның орнын алмастыратын емді тиісінше жүргізуді қамтамасыз ету үшін қалқанша без функциясын және гормондардың деңгейін бақылау керек.  

Иммунитет түрткі болатын бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігі 

Иммунитет түрткі болатын бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігі препаратты қабылдап жүрген пациенттерде дамуы мүмкін. Емдеу кезінде пациенттерде бүйрекүсті бездері қыртысы клиникалық белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын анықтау үшін пациенттерді бақылау қажет және мұндайлар байқалған жағдайда емдеуді 2-кестеде ұсынылғандай жүргізуді бастау керек.

Иммунитет түрткі болатын 1 типті қант диабеті

Иммунитет түрткі болатын 1 типті қант диабетінің дамуы Имфинзитм препаратын қабылдап жүрген пациенттерде байқалуы мүмкін. Гипергликемияны, диабеттің белгілерін немесе симптомдарын анықтау үшін пациенттердің жай-күйін бақылау қажет. 1 типті қант диабеті дамыған кезде 2-кестеде ұсынылғандай ем тағайындау керек.

Иммунитет түрткі болатын гипофизит/гипопитуитаризм

Имфинзитм препаратымен емдеу кезінде пациентте иммунитет түрткі болатын гипофизит дамуы мүмкін. Гипопитуитаризмнің және бүйрекүсті бездері функциясының салдарлық жеткіліксіздігінің дамуын қоса, гипофизит белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын анықтау үшін пациенттің жай-күйін бақылау қажет. Бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі емдеу және үшін кортикостероидтық ем және клиникалық қажеттілік жағдайында 2-кестедегі нұсқауларға сәйкес орнын басатын гормональді ем тағайындау туралы мәселені қарастыру қажет. Гормонның орнын алмастыратын дұрыс еммен қамтамасыз ету үшін гипофиз функциясын және гормондардың деңгейлерін бақылау керек.

Иммунитет түрткі болатын нефрит

Имфинзитм препаратымен емдеген кезде иммунитет түрткі болатын нефрит дамуы мүмкін. Емдеуді бастағанға дейін және Имфинзитм препаратымен емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясындағы өзгерулерді және бүйрек дисфункциясының басқа да себептерін анықтау үшін пациенттің жай-күйін бақылау керек және тиісті симптомдар білінген жағдайда емдеуді 2-кестеде берілген нұсқауларға сәйкес жүргізуді бастау қажет.

Иммунитет түрткі болған бөртпе

Жүйелік кортикостероидтарды пайдалануды қажет ететін және нақты альтернативті этиологиясы жоқ, иммунитет түрткі болатын бөртпе немесе дерматит (пемфигоидті қоса) Имфинзитм препаратын қабылдаған пациенттерде туындады. Ауру этиологиясын айқындау үшін мониторинг жүргізу және басқа да себептерінің бар-жоқтығын анықтау, сондай-ақ бөртпе және дерматит симптомдарын білу үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Буллезді дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз сияқты құбылыстар осы топтың басқа дәрілік препараттарын қолданған кезде кездесті. Тиісті симптомдар байқалғанда 2-кестеде берілген нұсқауларға сәйкес ем жүргізуді бастау қажет. Имфинзитм иммунитет түрткі болатын бөртпені туындатуы мүмкін.

Иммунитет түрткі болатын басқа да жағымсыз реакциялар

Имфинзитм препаратының әсер ету механизміне назар аударар болсақ, иммунитет түрткі болатын басқа да потенциалды жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Иммундық жүйемен байланысты келесі жағымсыз реакциялар туралы мәлімделді: миастения гравис, миокардит, миозит, өліммен аяқталатын полимиозит. Асептикалық менингит, гемолиздік анемия, тромбоцитопениялық пурпура, увеитті және кератитті қоса, көздің қабынып зақымдануы пациенттерде өршуі мүмкін. Жағымсыз құбылыстардың белгілерін және симптомдарын анықтау үшін пациенттерге мониторинг жүргізу және олар пайда болған жағдайда емдеуді 2-кестеде берілген нұсқауларға сәйкес бастау қажет. 

Инфузиялық реакциялар

Имфинзитм препаратын қабылдаған пациенттерде инфузиялық реакциялардың дамығаны жөнінде мәлімделді. Инфузиялық реакциялар дамыған кезде инфузияны тоқтату және әрі қарай емдеуді 2-кестеде белгіленген нұсқауларға сәйкес жүргізу керек.

Балалар мен жасөспірімдер жасы

Дурвалумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Дурвалумабтың әсер ету механизміне және жануарлардың зерттеу деректеріне негізделе отырып, Имфинзитм жүкті әйелдерге енгізген кезде шаранаға зиян келтіруі мүмкін. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер дурвалумабпен емделу кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 3 ай контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дурвалумабты қолдану жөнінде деректер жоқ.

Дурвалумабты жүктілік кезінде және емдеу барысында контрацепцияның тиімді әдістерін қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге және соңғы дозадан кейін кемінде 3 ай бойы қолдану ұсынылмайды.

Бала  емізу

Дурвалумабтың емшек сүтіне бөлінетіні, оның сіңуі және емшек еметін балаға әсері немесе лактацияға әсері туралы белгісіз. Емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялардың әлеуетті мүмкіндіктеріне байланысты бала емізетін әйелдерге дурвалумабпен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін кемінде 3 ай емізу ұсынылмайды.

Фертильдігі

Дурвалумабтың  фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емді білікті және тәжірибелі онколог дәрігерлердің бақылауымен бастау және жүргізу керек.

Дозалау режимі

Имфинзитм препаратының ұсынылатын дозасы 1-кестеде ұсынылғандай, қолданылуына байланысты.

Имфинзитм 60 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізіледі.

Кесте 1. Имфинзитм препаратының ұсынылатын дозасы

1 Дене салмағы 30 кг және одан аз пациенттер 4 цикл бойы әр 3 апта сайын (21 күн) химиотерапиямен бірге, содан кейін салмағы 30 кг асқанша монотерапия ретінде әр 4 апта сайын 20 мг/кг дозада Имфинзитм препаратына баламалы, салмаққа негізделген дозаны қабылдауы тиіс.

2 Имфинзитм препаратын, егер оларды енгізу күндері сәйкес келсе, химиотерапия алдында енгізу керек.

3 Имфинзитм препараты химиотерапиямен бірге тағайындалғанда, дозалау туралы ақпарат алу үшін этопозид пен карбоплатинді немесе цисплатинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарға қараңыз.

Аурудың өршуінің бастапқы белгілері бар клиникалық тұрақты пациенттерге аурудың өршуі расталғанға дейін емдеу курсын алуды жалғастыру керек.

Дозаны төмендету ұсынылмайды.

Имфинзитм препаратының жағымсыз реакцияларды жою үшін талап етілетін дозасын қабылдауды тоқтата тұру немесе тоқтату 2-кестеде сипатталған.

Кесте 2. Жағымсыз реакциялар жағдайында Имфинзитм препаратымен емдеуді  ұсынылған өзгерту

a Жағымсыз құбылыстарға арналған терминдердің жалпы критерийлері, 4.03 нұсқасы. АЛТ-аланинаминотрансфераза; АСТ - аспартатаминотрансфераза; ҚЖШ-қалыптың жоғарғы шегі.

b Егер жағымсыз реакциялардың күшеюі байқалса немесе жақсару байқалмаса, кортикостероидтардың дозасын арттыру және/немесе қосымша жүйелі иммунодепрессанттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Жағымсыз құбылыстардың ауырлығы ≤ 1 дәрежеге дейін төмендегеннен кейін кортикостероидтардың дозасын біртіндеп азайтуды бастау және оны кемінде 1 ай бойы жалғастыру қажет.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін Имфинзитм препаратын енгізу, егер жағымсыз реакциялар ≤ 1 дәрежеге дейін төмендесе және кортикостероидтардың дозасы преднизолон немесе баламалы препараттың күніне ≤ 10 мг-ға дейін төмендесе, 12 апта ішінде жаңартылуы мүмкін. Имфинзитм препаратымен емдеуді 3 немесе 4 ауырлық дәрежесіндегі (ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін) жағымсыз реакциялар қайта дамығанда толық тоқтату керек.

c Егер 3-5 күн ішінде кортикостероидтарды қабылдауға қарамастан, жақсару байқалмаса, қосымша иммуносупрессиялық  емді дереу бастау керек. Симптомдар жоғалғаннан кейін (0 деңгейі) кортикостероидтардың дозасын төмендетуді бастау және оны кемінде 1 ай бойы жалғастыру керек, одан кейін Имфинзитм препаратымен емдеуді пациенттің жай-күйін клиникалық бағалау негізінде қайта бастауға болады.

d Егер жағымсыз реакция 30 күн ішінде ≤ 1 дәрежеге дейін төмендемесе немесе тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілері болса, Имфинзитм препаратымен емдеуді түпкілікті тоқтату керек.

e Егер жағымсыз реакция 30 күн ішінде < 1 дәрежеге дейін төмендемесе немесе тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілері болса, және осы белгілерге қосымша гравис миастениясы кезінде вегетативтік жеткіліксіздік белгілері байқалса Имфинзитм препаратымен емдеуді түпкілікті тоқтату қажет.

Иммунитет түрткі болмайтын 2 және 3 дәрежедегі жағымсыз реакциялар туындаған кезде реакцияның ауырлығы ≤ 1 дәрежеге дейін немесе бастапқы деңгейге дейін жақсарғанша  Имфинзитм препаратын қабылдауды тоқтата тұрған жөн. Препаратпен емдеуді 4 дәрежедегі жағымсыз реакциялар дамығанда толық тоқтату қажет  (зертханалық көрсеткіштердің қалыптан 4 дәрежеге дейін ауытқуларын қоспағанда, осыларға қатысты қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау қатар жүретін клиникалық белгілерге/симптомдарға және клиникалық берілген бағаға негізделуі тиіс).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Жасы ≥ 65-тегі егде пациенттерде дозаны түзету қажет емес. 75 жастағы және одан үлкен пациенттерде алынған деректер шектеулі.  

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Имфинзитм препаратының дозасын түзету қажет емес.  

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерден алынған деректер пациенттердің осы тобы жөнінде қорытынды жасау үшін жеткіліксіз.  

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерден алынған деректер шектеулі. Бауыр үдерістерінің дурвалумабтың клиренсіне аздап қатысуы салдарынан Имфинзитм препаратының дозасын бауыр функциясы бұзылған пациенттерде түзетудің қажеті болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Дурвалумаб  қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Инфузиялық ерітіндіні енгізу 

Ерітіндіні в/і инфузия арқылы 60 мин. бойы енгізген жөн.

Инфузиялық ерітіндіні дайындау

Имфинзитм препараты бір реттік құтыға салынған концентрат түрінде шығарылады, құрамында ешқандай қосымша консерванттар жоқ. Инфузиялық ерітіндіні дайындау қатаң асептикалық жағдайларда жүзеге асырылуы тиіс.  

• Препаратты тура түсетін күн көзінен қорғау керек, мұздатып қатыруға және сілкілеуге болмайды.  
• Парентеральді түрде қолдануға арналған кез келген басқа препараттар сияқты, ерітіндіні ішінде көзге көрінетін бөлшектердің бар-жоқтығын, түсінің өзгерген-өзгермегендігін анықтау үшін көзбен қарап тексеру керек. Имфинзитм препараты ішінде көзге көрінетін қоспалары жоқ, түссізден сәл сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бұлыңғыр ерітінді болып табылады. Ішінде жартылай мөлдір немесе ақтан ақ дерлік түске дейінгі бөлшектер аздаған мөлшерде болуы мүмкін. Егер көзге көрінетін механикалық бөлшектер болса немесе ерітінді бұлыңғыр болса, препарат қолдануға жарамайды және құтыны жою қажет. Құтыны сілкілемеу керек.   
• Қолданар алдында ерітіндінің температурасын бөлме температурасына дейін жеткізу қажет.
• Имфинзитм препаратының қажетті көлемін құтыдан алып және оны ішінде инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісі немесе инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісі бар құтыға немесе в/і енгізуге арналған пакетке салу керек. Сұйылтылған ерітіндіні сәл аударып-төңкеріп, абайлап араластырады. Сұйылтылған ерітіндінің соңғы концентрациясы 1 мг/мл-ден 15 мг/мл дейінді құрауы тиіс. Дайындалған ерітіндіні мұздатып қатырмаңыз және сілкілемеңіз. 
• Препарат құтысындағы қалған концентраттың пайдаланылмаған бөлшегін жойыңыз. 

Микробиологиялық тазалығы тұрғысынан алғанда, дайын ерітіндіні дереу пайдаланған жөн. ИНФУЗИЯЛЫҚ ЕРІТІНДІНІ МҰЗДАТЫП ҚАТЫРУҒА БОЛМАЙДЫ! Дереу қолдануға мүмкіндік болмаған жағдайда, дайын ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығын ескере отырып, дайын ерітіндіні 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай, немесе бөлме температурасында (25°C-ден аспайтын) 4-12 сағат бойы сақтауға болады.

• Инфузиялық ерітіндіні енгізу

• Инфузиялық ерітіндіні, инфузиялық жүйенің ішіне орналастырылған немесе онымен жалғастырылған диаметрі 0.2 немесе 0.22 микрон, ақуызмен байланысуы төмен, стерильді, апирогенді сүзгіні пайдаланып, в/і енгізуге арналған жүйе (катетер) арқылы 60 минут бойы енгізеді.     
• Сол в/і катетер арқылы басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде енгізуге болмайды. 
• Препараттың құрамында консерванттар жоқ болғандықтан, препараттың пайдаланылмаған қалдықтары бар құтыны тастау керек.
• Енгізгеннен кейін қалған ерітінді әрі қарай пайдалануға келмейді, және оны жергілікті ресми талаптарға сәйкес жою қажет

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қазіргі таңда дурвалумабтың артық дозалануы жөнінде ақпарат жоқ.

Емі: Артық дозаланған жағдайда пациенттерде жағымсыз реакциялардың белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын мұқият бақылауды жүзеге асыру және тиісті симптоматикалық емді кідіртпей тағайындау қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың туындауы келесі жиілік бойынша жіктелген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10); жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100); сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1000); өте сирек (< 1/10,000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес). 

Өте жиі (≥ 1/10)

- жөтел, ылғалды жөтел

- іштің ауыруы (іштің төменгі бөлігінің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы және бүйірдің ауыруы)

- диарея

- гипотиреоз

- бөртпе (эритематалық бөртпе, жайылған бөртпе, макулярлық бөртпе, макулопапулезді бөртпе, папулезді бөртпе, қышитын бөртпе, пустулезді бөртпе, эритема, экзема және бөртпелер)

- қышыну (жайылған қышыну және қышыну)

-  қызба

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (ларингит, назофарингит, перитонзиллярлық абсцесс, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит)

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10)

- пневмонит, өлім жағдайларын қоса

- дисфония

- АЛТ, АСТ, бауырлық фермент, трансаминазалар деңгейлерінің артуы

- гипертиреоз (гипертиреоз және тиреотоксикозды қоса)

- қандағы креатинин деңгейінің артуы

- дизурия

- түнгі ысынулар

- шеткері ісінулер (шеткері ісінуді және шеткері ісінуге бейімділікті қоса)

- пневмония, өлім жағдайларын қоса (өкпе инфекциясы, пневмоцистік пневмония, пневмония, кандидозды пневмония, легионеллезді пневмония, аденовирустық пневмония, бактериялық пневмония, цитомегаловирустық пневмония, гемофильді пневмония, пневмококкты пневмония және стрептококкты пневмония)

- ауыз қуысының кандидозы

- тістер мен ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің инфекциялары (гингивит, оральді инфекция, пародонтит, тіс пульпиті, тіс абсцессі және тіс инфекциялары)

- тұмау

- миалгия

- инфузиямен байланысты реакциялар (емдеу басталған күні және келесі күні есекжемді қоса)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100)

- өкпенің интерстициальді ауруы

- гепатит, өлім жағдайларын қоса (гепатит, аутоиммундық гепатит, уытты гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдану, жедел гепатит, гепатоуыттылық және иммунитетпен байланысты гепатит)

- колит (колит, энтерит, энтероколит және проктит)

- тиреоидит (аутоиммунды тиреоидит, тиреоидит және жеделге жуық тиреоидит)

- бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі

- нефрит (аутоиммунды нефрит, тубулоинтерстициальді нефрит, нефрит, гломерулонефрит және жарғақшалы гломерулонефрит)

- дерматит

- миозит

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1000)

- гипофизит, гипопитуитаризм

- 1 типті қант диабеті

- қанттық емес диабет

- пемфигоид (буллезді дерматит пен сулы бөртпені қоса)

- миокардит

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- миастения гравис

- полимиозит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат – 120 мг немесе 500 мг дурвалумаб

қосымша заттар: L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидраты, α,α-трегалоза дигидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.                       

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, түссізден сәл сары түске дейінгі, мөлдір немесе сәл бұлыңғыр ерітінді. Ішінде жартылай мөлдір немесе ақтан ақ дерлік түске дейінгі бөлшектері болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Латексті эластомерлі тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны (І тип) құтыларға 2.4 мл-ден (120 мг дозасы үшін) немесе 10 мл-ден (500 мг дозасы үшін) құйылған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды! 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Catalent Indiana LLC, 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, АҚШ

Тел.: +1 (812) 355-6746

Факс: +1 (812) 336-7167

 adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca UK Limited, Francis Crick Avenue, Cambridge, CB20AA, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com