Имован®

МНН: Зопиклон
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018441
Период регистрации: 19.09.2016 - 19.09.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 51.46 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Имован®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зопиклон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 7,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 7,500 мг зопиклон,

қосымша заттар: 60.000 мг бидай крахмалы, 60.000 мг кальций гидрофосфаты дигидраты, 31.575 мг лактоза моногидраты, 4.950 мг натрий крахмалы гликоляты типі), магний стеараты 0.975 мг,

қабық құрамы: гипромеллоза 4.950 мг, титанның қостотығы (Е 171) - 1.650 мг, макрогол 6000 - 1.650 мг.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жағының бірінде бөлу сызығы бар ақ түсті

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Бензодиазепин тәрізді дәрілер. Зопиклон.

АТХ коды N05CF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Зопиклон тез сіңеді. 3,75 мг, 7,5 мг және 15 мг қабылдаудан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияларына 1,5-2 сағат шегінде жетеді және, тиісінше, шамамен 30, 60 және 115 нг/мл құрайды. Биожетімділігі 80% жуық. Қабылдау уақыты, қайта дозалануы және науқастың жыныс ерекшелігі сіңуіне ықпал етпейді.

Зопиклон тамыр арнасынан өте тез элиминацияланады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен (45% жуық) және қанықпаған. Ақуыздармен байланысқа түсумен жүзеге асатын дәрілік өзара әрекеттесулер ықтималдығы өте төмен. Плазмадағы деңгейінің 3,75 мг және 15 мг арасында түсіп кетуі дозаға байланысты емес. Жартылай шығарылу кезеңі 5 сағатқа жуық. Бензодиазепиндер және оның тектес қосылыстары гематоэнцефалдық бөгет, плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне экскрецияланады. Емшекпен қоректендіргенде емшек сүтіндегі зопиклон фармакокинетикалық бейіні плазмадағы осындайға сәйкес. Емшек емізгенде сәбиге сіңген дозаның есептік пайызы 24 сағат ішінде анасы қабылдаған дозаның 0,2%-нан аспайды.

Зопиклон бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Негізгі метаболиттеріне N-оксид туындысы және N-деметилденген туынды жатады. Несепті талдау көрсеткіштері бойынша есептеп шығарылған осы метаболиттердің нақты жартылай шығарылу кезеңдері – тиісінше 4,5 және 7,5 сағат, бұл 14 күн бойы қайта дозаланғанда (15 мг доза) олардың елеулі жинақталуының болмау дерегіне сәйкес болады.

Өзгермеген түрдегі зопиклон бүйректік клиренсінің төмен көрсеткіштері (орта есеппен 8,4 мл/мин), плазмалық (232 мл/мин) клиренспен салыстырғанда, ең алдымен, зопиклон клиренсінің метаболизмдік сипатын айғақтайды. Препараттың 80% жуығы бос метаболиттер түрінде (N-оксидті және N-деметилденген туындылар) несеппен және 16% жуығы нәжіспен шығарылады.

Ерекше қауіп топтары

Егде жастағы науқастар: бауырда метаболизмнің аздап төмендеуіне және 7 сағатқа созылатын орташа жартылай шығарылу кезеңіне қарамастан, әртүрлі зерттеулерде қайта дозаланғанда препараттың плазмада жинақталуы болмаған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар: ұзақ уақыт қолданудан кейін зопиклон немесе оның метаболиттерінің жинақталуы болмаған. Зопиклон диализдеуші жарғақша арқылы өтеді. Дәрілік заттың ауқымды таралу көлеміне орай, артық дозалануды емдегенде гемодиализдің маңызы жоқ.

Бауыр циррозына шалдыққан науқастар: зопиклон плазмалық клиренсі диметилденудің баяулауы нәтижесінде көп төмендеген; демек, ондай науқастар үшін дозаны түзету керек.

Фармакодинамикасы

Зопиклон циклопирролон тобының қосылыстарынан болады және бензодиазепиндер класына жатады. Зопиклон фармакодинамикалық әсерлері өз сипаты бойынша осы кластың басқа да осындай қосылыстарына ұқсас, яғни:

- миорелаксациялайтын

- анксиолитикалық

- тыныштандыратын

- ұйықтататын

- құрысуға қарсы

- амнезия тудырушы

Бұл әсерлер BZ1 және BZ2 деп те аталатын макромолекулярлы ГАМК-ОМЕГА рецепторлар кешеніне жататын және хлор иондары өзекшелерінің ашылуын реттейтін орталық рецепторларға көрсететін агонистік әсерімен байланысты болады.

Адам организмінде болғанда зопиклон ұйықтау уақытын ұзартады, ұйқы сапасын жақсартады және түнде оянудың да, ерте оянудың да жиілігін азайтады. Бұл әсерлері бензодиазепиндерден ерекшеленетін өзіне тән электр-энцефалография құрылымымен байланысты. Полисомнографиялық жазбалар зопиклонның I және II сатыларда ұйықтау уақытын ұзартатынын, терең ұйқы сатыларын сақтайтынын немесе ұзартатынын (III және IV) және парадокстық (REM) ұйқыны қалыпта ұстайтынын көрсетеді.

Қолданылуы

- ересектердегі өткінші, қысқа мерзімді және созылмалы ұйқысыздық (ұйықтап кету қиындығын, түнгі және ерте оянуларды қоса).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған.

Доза

Емдеуді үнемі ең аз тиімді дозадан бастаған жөн және ең жоғары дозаны арттыруға болмайды. Таблетканы тура ұйқыға кетер алдында қабылдау керек. 3,75 мг таблеткалар, әсіресе, 65 жастан асқан егде тұлғаларға және ерекше қауіпке жататын қауымға қолайлы.

Әдеттегі дозалары келесі:

- 65 жасқа толмаған ересектер үшін: күніне 7,5 мг

- 65 жастан асқан егде тұлғаларға ұсынылатын тәуліктік дозасы - 3,75 мг; айрықша жағдайларда ғана оны күніне 7,5 мг дейін арттыруға болады

- бауыр функциясының бұзылуы немесе тыныс алу функциясының ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: ұсынылатын тәуліктік дозасы - 3,75 мг

- бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: емдеуді күніне 3,75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Барлық жағдайларда тәуліктік доза 7,5 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу, дозаны азайту кезеңін қоса, бірнеше күннен 4 аптаға дейінгі ұзақтықта барынша қысқа болуы тиіс.

Пациенттерге емдеу ұзақтығы хабарлану керек:

- уақытша ұйқысыздық жағдайында (мысалы, саяхат кезінде) 2 күннен 5 күнге дейін

- өткінші ұйқысыздық жағдайында (мысалы, қандай да бір күрделі оқиға тудырған) 2-ден 3 аптаға дейін.

Кейбір жағдайларда ұсынылатын кезеңінен де көпке созылатын ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін. Ондай жағдайларда науқастың жай-күйі міндетті түрде мұқият және қайтадан бағалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер көрінісі дозаға, сонымен бірге пациенттің жекеше сезімталдығына байланысты.

Жағымсыз реакциялар келесі жиілікте тізбеленген:

Жиі (≥1/100 - <1/10); Жиі емес (≥1/1000 - <1/100); Сирек (≥1/10000 - <1/1000); Өте сирек (<1/10000); Жиілігі белгісіз: қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес

Жиі:

- зейін қоюдың төмендеуі, ұйқышылдық болуы мүмкін (әсіресе, егде жастағы пациенттерде)

- дәм сезудің субъективті бұзылысы

- ауыздың кеберсуі

Жиі емес:

- үрейлі қозу, түнгі шым-шытырық түстер

- бас айналу, бас ауыру

- астения

Сирек:

- сананың бұзылуы, либидоның өзгеруі, ашушаңдық, озбырлану, озбырлық, елестеулер

- антероградты амнезия (қауіп дозаға пропорционалды артады)

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

- құлап қалу (негізінен егде жастағы пациенттерде)

Өте сирек:

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар

- қандағы трансаминазалар және/немесе сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (жеңілден орташаға дейін)

- жарақаттану, улану және емшаралық асқынулар

- жүрек айну

Жиілігі белгісіз:

- атаксия

- бұлшықет гипотониясы

- көздегі қосарлану

- диспепсия, құсу

- мінез-құлықтың бұзылуы, сандырақтау, ызалану ұстамалары, күйгелектік, сомнамбулизм, емдеуді тоқтатудан кейінгі абстиненция немесе «тоқтату» симптомдарымен болатын физикалық және психологиялық тәуелділік, сананың шатасуы, ұйқысыздық, ширығу

Бензодиазепиндермен және олардың туынды компоненттерімен емделу кезінде психозға ұқсайтын симптомдар, талапқа сай емес мінез-құлық және басқа да мінез-құлық бұзылулары туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда олар өте күрделі болуы мүмкін, бәрінен жиірек егде жастағы пациенттерде кездеседі.

Депрессия

Жасырын депрессия бензодиазепиндермен және олардың туынды компоненттерімен емделу кезінде көрініс беруі мүмкін.

Күдік тудырған қолайсыз реакцияларды баяндау

Күдік тудырған қолайсыз реакцияларды баяндау препараттың тіркелуінен кейін де маңызды болады. Бұл дәрілік затқа тән «пайда/қауіп» арақатынасына тұрақты мониторинг өткізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы кез келген күдік тудырған қолайсыз реакциялар туралы хабарлауды өтіну қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- зопиклонға немесе қандай да бір қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі

- түнгі апноэ синдромы

- ауыр, жедел немесе созылмалы бауыр жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне орай)

- миастения

- бидайға аллергия (целиакиядан ерекшеленетін)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тыныштандыратын дәрілер

Көптеген дәрілік құралдар немесе заттардың ОЖЖ қызметін бәсеңдететін және үрей сезімін төмендететін қосымша әсерлері болуы мүмкін. Бұл заттар өз құрамында морфин туындыларын (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орын басушы ем дәрілері), нейролептиктік дәрілер, барбитураттар, тыныштандырушы, анксиолитикалық дәрілерді (мепробамат), басқа да ұйықтататын дәрілер, тыныштандыратын антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), тыныштандыратын Н1 гистаминге қарсы дәрілерін, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілерді, баклофен, талидомидті қамтиды.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер не бензодиазепиндер, не олардың туынды компоненттері (золпидем, зопиклон) немесе H1 антигистаминдері болып табылады. Тыныштандыратын әсерінің артуына қосымша басқа да ОЖЖ депрессанттарымен тағайындағанда немесе алкоголь тұтынған жағдайда басқа бензодиазепиндерді, морфинге ұқсас заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізгенде тыныс алу депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін, әсіресе, бұл егде жастағы адамдар жағдайында бензодиазепиндер қолдануға қатысты ескерілуі тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь

Бензодиазепиндердің және сол тектес препараттардың тыныштандыру әсері алкоголь есебінен күшейеді. Қырағылық төмендегенде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Науқастар спиртті ішімдіктерді және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдамау керек.

Қолдану кезінде алдын ала сақтану шараларын қабылдау талап етілетін біріктірілімдер

Рифампицин

Бауырда метаболизм күшеюі салдарынан зопиклон плазмалық концентрацияларының азаюы және тиімділігінің төмендеуі. Клиникалық мониторинг. Егер қажет болса, басқа ұйықтататын дәріні қолдануға болады.

Ескерілуі керек біріктірілімдер

Барбитураттар

Зопиклон барбитураттармен бір мезгілде қолданылғанда артық дозалану жағдайында өлімге ұшыратуы мүмкін тыныстың тарылу қауіптілігі артады.

Морфиннің туынды компоненттері

Зопиклон морфин туындыларымен бір мезгілде қолданылғанда артық дозалану жағдайында өлімге ұшыратуы мүмкін тыныстың тарылу қауіптілігі артады.

Бупренорфин

Бупренорфин орын басу емі ретінде пайдаланылғанда өлімге ұшыратуы зор тыныс алу жеткіліксіздігінің туындау қаупі артады. Осы біріктірілімнің пайда және зиян арақатынасын мұқият таразылау керек. Науқасқа тағайындалған дозаны қатаң түрде қадағалау қажеттілігін ескерту керек.

Клозапин

Тыныс алу және/немесе жүрек қызметінің тоқтап қалуымен жедел тамыр жеткіліксіздігінің қаупі артады.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир

Бірге пайдаланғанда зопиклонның тыныштандыру әсері артады.

Айрықша нұсқаулар

Дәрілік препаратқа төзімділік

Бензодиазепиндерді және олардың туынды компоненттерін бірнеше апта бойы енгізгенде сол дозаның қолданылғанына қарамастан тыныштандыратын немесе ұйықтататын әсері біртіндеп азаюы мүмкін.

Имованмен емделу барысында 4 аптаға дейін созылатын кезең ішінде пациенттердегі айқын төзімділігі анықталмаған.

Дәріге тәуелділік

Зопиклонға ұқсас тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілер қабылдау дәріге физикалық және психикалық тәуелділікке немесе шамадан тыс тұтынуға әкелуі мүмкін.

Тәуелдену немесе шамадан тыс тұтыну қаупі артады:

- дозаның және емдеу ұзақтығының артуымен

- сыртартқыда алкогольді және/немесе дәрілік препараттарды шамадан тыс тұтыну бар болса

- алкогольмен немесе басқа психотропты препараттармен бірге қабылдағанда

- үрейлену жай-күйі болғанда

Препаратты емдік дозаларда тұтынғанда және/немесе спецификалық қауіп факторлары жоқ пациенттерде дәріге тәуелділік туындауы мүмкін.

Дәріге тәуелділік емді тоқтатудан кейін абстиненция симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Осы симптомдардың кейбірі жиі көрініс береді және болымсыз көрінуі мүмкін: ұйқысыздық, бас ауыру, қатты мазасыздық, миалгия, бұлшықеттің ширығуы және ашушаңдық.

Басқа симптомдар сирек туындайды: үрейлі қозу немесе тіпті сананың шатасуы, аяқ-қол парестезиясы, жарыққа, шуға және денемен жанасуға жоғары сезімталдық, өзін-өзі танымау, мақсатын орындай алмау, елестеулер, құрысулар.

Абстиненция симптомдары емді тоқтатудан кейін бірнеше күн ішінде көрініс беруі мүмкін. Әсер етуі қысқа бензодиазепиндерді, әсіресе, үлкен дозаларда қолданғанда абстиненция симптомдары екі дозаны қабылдау арасында көрініс беруі мүмкін.

Үрейлену немесе ұйқы бұзылыстары жағдайында бір мезгілде бірнеше бензодиазепиндер қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Емдеуді күрт тоқтату физикалық тәуелділік дамуында тоқтату синдромымен қатар жүруі мүмкін.

Рикошетті ұйқысыздық

Ұйқысыздықтың өршуі түрінде өткінші рикошетті ұйқысыздық көрініс беруі мүмкін, бұл бензодиазепиндерді және олардың туынды компоненттерін емдеудің бастапқы себебі болды.

Амнезия және психомоторлық функцияның бұзылуы

Антероградты амнезия немесе психомоторлық функцияның бұзылуы препаратты қолданудан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін.

Қауіпті төмендету мақсатында пациент таблетканы тура ұйықтар алдында, яғни төсекте қабылдау керек, сондай-ақ бұл қанша мүмкін болса, сонша толыққанды түнгі ұйқыға (7-8 сағат) қажетті ең жайлы жағдайлардың жасалғанына көз жеткізу қажет.

Мінез-құлық бұзылысы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері сананың бұзылуы, мінез-құлықтың бұзылуы және әртүрлі дәрежедегі есте сақтау бұзылыстары синдромын туындатуы мүмкін, атап айтқанда, мыналар:

- ұйқысыздықтың өршуі, түнгі шым-шытырық түстер, үрейлі қозу, күйгелектік

- сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы және ониризм, психоздық симптомдарға ұқсайтын симптомдар

- қызбалыққа берілу күшінен сезімді тізгіндеуге қабілетсіздік

- эйфория, ашушаңдық

- антероградты амнезия

- иланушылық

Бұл синдром пациентке зор қауіпті мына бұзылулармен қатар жүруі мүмкін:

- пациентке тән қалыптан тыс мінез-құлық

- өзіне өзі озбырлану немесе басқаларға қатысты озбырлық

- амнезиядан кейінгі еріктен тыс мінез-құлық

Осындай симптомдар кезінде емдеуді тоқтату талап етіледі.

Сомнамбулизм және онымен астасқан мінез-құлық

Сомнамбулизм симптомдары туындаған жағдайда пациенттерге және оларды қоршаған адамдарға қауіп төнетіндіктен зопиклонмен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Дәрінің жиналу қаупі

Бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері 5 жартылай шығарылу кезеңі бойына организмде қалады.

Егде жастағы пациенттерде және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзақ болуы мүмкін. Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі стационарлық жағдайға жетуден кейін бағаланады. Препараттың дозалануын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Зопиклонның клиникалық зерттеулерінде бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда дәрінің жиналуы анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Бензодиазепиндермен және олардың туынды компоненттерімен ем алған егде жастағы пациенттерге қатысты халықтың осы тобы үшін күрделі зардаптары жиі болатын құлап қалуға ықпал етуі мүмкін тыныштандыратын және/немесе бұлшықетті босаңсыту әсерімен байланысты, сондай-ақ мінез-құлық бұзылуларының жоғары туындау жиілігіне орай сақ болу керек.

Пайдалану кезінде айрықша сақтану шаралары

Алкоголизм тарихы немесе дәрілік препараттарға немесе басқа заттарға тәуелдену көрінісі бар пациенттерге алдын ала сақтанудың айрықша шараларын қадағалау ұсынылады.

Барлық жағдайларда, ұйықтататын дәріні тағайындар алдында пациенттің ұйқысыздығына жүйелі баға беру және аурудың негізгі себептеріне әсер көрсету қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстың белгісі болуы мүмкін. Егер емделудің қысқа кезеңінен кейін ұйқысыздық сақталса немесе нашарласа, клиникалық диагноз қайта қаралу керек.

Емдеу ұзақтығы

Ұйқысыздық типіне қарай пациентке қатысты емдеу ұзақтығы нақты белгіленуі тиіс.

Депрессия

Ұйқысыздық депрессияның симптомы болуы мүмкін екендіктен, тиісті ем тағайындалу қажет. Егер ұйқысыздық сақталса, клиникалық диагноз қайта қаралу керек.

Депрессия симптомдары бар пациенттерге бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері әріқарай депрессияның даму мүмкіндігіне және жоғары суицид қаупіне байланысты әр бөлек тағайындалуы тиіс.

Суицид қаупін ескеріп, осы топтарға жататын пациенттерге алдын ала көзделген артық дозалану қаупін жоққа тән азайту үшін зопиклон таблеткаларын (рецепт бойынша тағайындалған және берілген) ең аз мөлшерде тағайындау керек.

Емнен біртіндеп шығу үдерісі

Пациенттерге емнен біртіндеп шығу туралы нақты нұсқау берілуі тиіс.

Дозаны азайту қажеттілігіне қосымша, пациенттерге емдеуді, тіпті біртіндеп тоқтатудан болатын абстиненция симптомдарының бірі ретінде туындау мүмкіндігі зор ұйқысыздықты әбден азайту мақсатында бұзылыстың жаңғыру қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Пациенттер препаратты біртіндеп тоқтату кезінде жайсыздану көрінісінің болуы мүмкін екенінен хабарлануы тиіс.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері тыныштандыру құралының әсері олар тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалғанда (әсіресе, пациентті жан сақтау бөліміне ауыстыруды талап ететін тыныс алу декомпенсациясы симптомдары болуы мүмкін үрейлену және толқу сезімдері көрініс бергенде) ескерілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ уақыт пайдаланудан кейін зопиклонның жиналуы болмаған. Дегенмен де, алдын ала сақтану шарасы ретінде, препараттың әдетте ұсынылатын дозасын екі есе қысқарту ұсынылады.

Педиатрияда қолдану

Балаларда және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Имован® тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан бұл қауымда осы дәрілік затты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезінде Имован® қауіпсіздігі бағаланатын жеткілікті деректер жоқ.

Имован® жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместр кезінде қабылданғанда жаңа туған нәрестеде гипотермия, гипотония және тыныстың тарылуы сияқты әсерлер туындауы мүмкін.

Жүктіліктің соңғы сатыларында тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаған аналардан туған нәрестелерде физикалық тәуелділіктің дамуы және постнатальді кезеңде тоқтату синдромының даму қаупі болуы мүмкін.

Осы деректер негізінде алдын ала сақтану шаралары ретінде жүктілік триместріне қарамастан жүктілік кезінде зопиклон қолданудан сақтану ұсынылады.

Зопиклонмен емделу қажет болғанда жоғары дозалар қолданбаған жөн, жоғарыда сипатталған әсерлер неонатальді мониторинг кезінде ескерілу керек.

Егер жүкті болуы мүмкін әйелге Имован® тағайындалса, жүктілікті жоспарлаған немесе жүкті екенінен күдіктенген жағдайда ол дәрігерге препаратты тоқтату жөнінде ескерту керек.

Лактация

Бала емізетін әйелдерге Имован® қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакологиялық қасиеттеріне және оның орталық жүйке жүйесіне әсер етуіне орай, Имован® машиналар жүргізу немесе басқару қабілетіне жайсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Зопиклонның жағымсыз әсерлер қаупінің алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда артатыны туралы деректер бар. Демек, зопиклонды алкогольмен біріктіріп қабылдағанда көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқаруға кеңес берілмейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану, әсіресе, орталық жүйке жүйесіне әсерін көрсететін басқа депрессанттардың (соның ішінде, алкоголь) қатысымен артық дозаланған жағдайда өмірге қауіпті болуы мүмкін. Симптомдары: әдетте, қабылданған мөлшеріне қарай ұйқышылдықтан бастап комаға дейін апаратын орталық жүйке жүйесінің әртүрлі деңгейлерде бәсеңдеуімен көрініс береді. Жеңіл жағдайларда симптомдар ұйқышылдық, сананың шатасуын, ал одан да ауыр жағдайларда атаксия, гипотония, тыныс тарылуын және команы қамтиды. Алкогольді қоса, орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарымен біріктіріп қабылдағанда артық дозалану өмірге қатер төндіруі мүмкін. Қатарласа жүретін аурулардың және науқастың әлсіреген күйде болуы сияқты басқа да қауіп факторлары симптомдар ауырлығына ықпал етіп, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Емі: тиісті клиникалық жағдайларда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады, тыныс алу және жүрек қызметіне көңіл бөлу қажет. Дәрілік затты қабылдаудан кейін бірден асқазанды шаю немесе белсендірілген көмір енгізу бірден-бір пайдалы шара болып табылады. Зопиклонның ауқымды таралу көлеміне орай, гемодиализдің маңызы жоқ. Тиімді у қайтарғы ретінде Флумазенил пайдалануға болады. Флумазенил арқылы бензодиазепиндердің әсерлер антагонизмі, әсіресе, эпилепсиямен науқастарда неврологиялық бұзылыстарға (құрысулар) ықпал етуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 20 таблеткадан. Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ, Франция

Орналасқан мекенжайы: 56 route de Choisy-au-Bac 60205 Compiègne FRANCE

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Санофи-авентис Франция, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050013, Алматы, Фурманов к-сі 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050013, Алматы, Фурманов к-сі 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Прикрепленные файлы

867789851477976122_ru.doc 149.5 кб
615588811477977449_kz.doc 126.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники