Иммунин (600 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови IX
Производитель: Бакстер АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor IX
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018680
Информация о регистрации в РК: 18.01.2017 - 18.01.2022
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 52 917.71 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Иммунин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 600, 1200 ХБ (құтылар) лиофилизат еріткішпен жиынтықта – инъекцияға арналған су (құтылар) 5 мл – 600 ХБ үшін және 10 мл – 1200 ХБ үшін және енгізуге арналған жиынтықпен

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - қан ұюының IX факторы 600 ХБ немесе 1200 ХБ,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий цитрат дигидраты

Сипаттамасы

Ақ немесе бозғылт-сары түсті ұнтақ немесе сынғыш қатты масса.

Ерітінді түссіз немесе жеңіл сарғыш және мөлдір немесе аздаған бұлыңғырлығы болуы тиіс және бөлшектері болмауы керек; көрінетін механикалық қоспаларсыз болуы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Қан ұюының факторы. Қан ұюының IX факторы.

АТХ коды B02BD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

IX фактордың in vivo 1 ХБ/кг енгізуге жауап ретінде көтерілуі 0.92 – 0.06 ХБ /100 мл (40% жуық) құрайды, биологиялық жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуықты құрайды. Көктамыр ішіне енгізуден соң ең жоғары концентрациясына 10-30 минуттан кейін жетеді.

Бұрын ем қабылдаған 12 жас және одан астам (n=0.27) жастағы емделушілерде IX факторының баяу қалпына келу кезеңі клиникалық зерттеулерінің 4 сатысын негізге ала отырып 0.6 -дан 1.7 ХБ/дЛ - ХБ/кг ауытқумен 1.1 (±0.27) құрайды. Ем қабылдаған 12 жастан бастап және одан кіші (n=4) жастағы емделушілерде IX факторының баяу қалпына келу кезеңі дәл сондай зерттеулерде 0.8 -ден 1.1. дейін ауытқумен 0.9 (±0.12) құрайды.

26 емделушіде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер келесі нәтижелерді көрсетті:

Параметрлері

Емделушілер саны

Негізгі мәні

Бір реттік доза

95%CI

Қан тазалау коэффициенті (мл/сағ/кг)

26

8.89

2.91

7.72-10.06

Қалдық уақыттың мәні

(сағ)

26

23.86

5.09

1.85-25.88

Биологиялық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 17 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

IX факторы молекулярлық массасы 68000 дальтонға жуық бір тізбекті гликопротеин болып табылады. Ол бауырда синтезделеді және ұюдың К витаминіне тәуелді факторы болып табылады. IX фактор ұюдың ішкі жолдары бойынша XIа фактормен белсенділендіріледі немесе VII фактор кешенімен/тін факторымен ұюдың сыртқы жолдары бойынша белсенділендіріледі. Белсенділендірілген IX фактор VIII фактормен кешенде X факторды белсенділендіреді. Белсенділендірілген X фактор протромбинді тромбинге айналдырады. Тромбин әсерінен фибриноген ұйынды түзетін фибринге айналады. В гемофилиясы IX фактор деңгейі төмендеуі салдарынан жынысына қатысты тұқым қуалайтын қан ұюының бұзылуы болып табылады және буындарға, бұлшықеттерге немесе ішкі ағзаларға ауқымды қан құйылумен білінеді, ол өздігінен, болмаса кездейсоқ жарақат немесе операция нәтижесінде жүреді. Орын басушы ем IX фактордың плазмалық деңгейін жоғарылатады және, осылайша фактор тапшылығын уақытша түзетуге мүмкіндік береді және қан аққыштықтың үрдісін төмендетеді.

Қолданылуы

- В гемофилиясы бар ересектердегі және 6 жастан асқан балалардағы қан кетулерді емдеуде және профилактикасында (қан ұюдың IX факторының туа біткен тапшылығында).

Қолдану тәсілі және дозалары

Емді гемофилияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауында бастау керек.

Препарат тек көктамыр ішіне қолдануға арналған.

Препаратты 2 мл/мин. астам жылдамдықпен енгізу ұсынылмайды.

Дозалары

Орын басушы емнің дозалары мен ұзақтығы IX фактор тапшылығы дәрежесіне, орналасуына және қан кету қарқынына, сондай-ақ емделушінің клиникалық жағдайына байланысты болады.

IX фактордың енгізетін мөлшері белсенділіктің қазіргі уақытта қолданылып жүрген, ДДҰ халықаралық стандартқа сай IX фактор препараттары үшін анықталған Халықаралық Бірлігінде (ХБ) белгіленеді.

IX фактордың плазмадағы белсенділігі не пайызда (адамның қалыпты плазмасына қатысты), болмаса Халықаралық Бірлікте (IX фактордың концентраттарына арналған халықаралық стандартқа қатысты) белгіленеді.

IX фактордың бір Халықаралық Бірліктегі (ХБ) белсенділігі адамның қалыпты плазмасы 1 мл құрамындағы IX фактор белсенділігіне баламалы.

Қажет болуына қарай емдеу

IX фактордың қажетті дозасының есебі дене салмағының әр килограмына 12 жастан бастап және одан үлкен емделушілерде IX фактордың бір ХБ енгізудің плазмадағы IX фактордың белсенділігін қалыпты деңгейден 1.1% жоғарылатуын ескергендегі эмпирикалық бақылауларға негізделген.

Қажетті доза келесі формула бойынша есептеледі:

Қажетті доза = дене салмағы (кг) х IX факторы деңгейінің қажетті жоғарылауы (%) х 0.9

Енгізілетін препарат мөлшерін есептегенде және енгізу жиілігін анықтауда әрбір нақты жағдайда клиникалық тиімділігіне бағдар жасау керек.

IX фактор препараттарын күніне бір реттен жиі енгізу сирек талап етіледі.

Қан кетудің төменде келтірілген жағдайларында плазмадағы (қалыптан % немесе ХБ/дл) IX фактор белсенділігі тиесілі кезеңде көрсетілген деңгейден төмен түспеуі тиіс.

Қан кету эпизодтарында және хирургиялық араласуларда доза есептегенде төмендегі кестені басшылыққа алуға болады:

Қан кету типтері немесе хирургиялық араласулар

Плазмадағы IХ фактордың (қалыптан %) қажетті деңгейі

Енгізу дүркінділігі/ терапия ұзақтығы

Қан кету

Басталып келе жатқан гемартроздар, бұлшықетке қан кету немесе ауыз қуысындағы қан кету

20-40

Әрбір 24 сағат сайын қан ағу толық тоқтағанға дейін қайталау (ең азы 1 күн), бұл ауыру синдромы бойынша немесе жарақат жазылуымен бағаланады.

Ауқымды гемартроздар, бұлшықетке қан кету немесе гематомалар

30-60

3-4 күн бойына әрбір 24 сағат сайын немесе одан да көбірек уақыт – ауыру басылғанша және қозғалғыштық қалпына келгенше инфузияны қайталау.

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер

60-100

Өмірге төнетін қауіп жойылғанша әрбір 8-24 сағат сайын инфузияны қайталау.

Хирургиялық араласулар

Тіс жұлуды қоса алғандағы кішігірім оперативті араласулар

30-60

Әрбір 24 сағат сайын (ең азы 1 күн) жарақат толық жазылғанға дейін.

Ауқымды хирургиялық араласулар

80-100

(операцияға дейін және кейін)

Жарақат жазылғанға дейін әрбір 8-24 сағатта инфузия қайталау, содан соң кемі 7 күн бойына терапияны IX фактор белсенділігін 30-60% деңгейде демей отырып жалғастыру.

Профилактика

В гемофилиясының ауыр түрі бар емделушілердегі қан кетулердің ұзақ уақыттық профилактикасы үшін әдетте 3 күннен 4 күнге дейінгі енгізу аралығымен дене салмағының әр кг қарай 20-дан 40 ХБ дейінгі IX факторды тағайындайды.

Кейбір жағдайларда, әсіресе жас емделушілерде енгізу аралықтарының тым қысқарағын немесе жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.

Ем барысында дозаның таңдалу дұрыстығын және қайталау инфузиялары жиілігін тексеру үшін IX фактор деңгейін анықтау ұсынылады. Атап айтқанда, ұюға талдау жасау (плазмадағы IX фактор белсенділігіне) жолымен орын басушы емнің мұқият мониторингі ауқымды хирургиялық араласулар жағдайында қажет. Жекелеген емделушілердің IX факторға деген жауабы бойынша айырмашылықта болуы және IX фактордың қалпына келуінің әр түрлі деңгейі және жартылай шығарылу кезеңі әр түрлі болуы анықталуы мүмкін.

Иммунин препаратын педиатриялық практикада қолдану туралы деректер «Фармакокинетика» бөлімінде сипатталған, бірақ дозалау бойынша ұсыныстар деректері жеткіліксіз.

Енгізу тәсілі

Тек инъекция/инфузияға арналған жиынтыққа кіретін жинақты ғана пайдалану керек.

Иммунин қатаң түрде енгізу алдында ғана ерітілуі керек. Дайындалған ерітінді жылдам пайдаланылуы тиіс (препараттың құрамында консервант жоқ). Ерітінді мөлдір немесе жеңіл бозаңданатын болуы тиіс. Лайсаң ерітінді немесе қоспалары бар ерітінділер пайдаланылмауы тиіс. Пайдаланылмаған кез келген ерітінді қалдығы тиісті түрде жойылуға тиіс.

Дұрысы препарат енгізгенге дейін және енгізуден кейін жалпы көктамырлық енгізетін орынды изотониялық ерітіндімен шаю керек.

Концентрат ерітіндісін дайындау:

Ерітінді дайындау асептика ережелерін қатаң сақталуымен жүргізілуі тиіс!

1. Еріткіші бар (инъекцияға арналған су) тығындалған құтыны бөлме температурасына дейін (ең жоғарысы 37°С дейін) қыздырыңыз.

2. Лиофилизаты және еріткіші бар (А суреттегі) құтылардан қорғаныш қалпақшаларын алып тастаңыз және екі құтының да резеңке тығындарын дезинфекциялаңыз.

3. Қоса берілетін ауыстырғыш иненің бір шетінен қорғаныш қаптамасын бұрап, тарта отырып алып тастаңыз (В суреті). Иненің бос ұшын еріткіші бар құтының резеңке тығынына енгізіңіз (С сурет).

4. Ауыстырғыш иненің басқа шетіндегі қорғағыш қаптамасын, ашылған шетіне тиіп кетпей, сақтықпен ашыңыз.

5. Еріткіші бар құтыны төңкеріңіз, лиофилизаты бар құтының жоғары жағына орналастырыңыз және иненің бос ұшын құтының резеңке тығынына енгізіңіз (Д сурет). Вакуумның әсерінен еріткіш лиофилизаты бар құтыға ағып құйылады.

6. Лиофилизаты бар құтыдан ауыстырғыш инені шығарып алу арқылы құтыларды ажыратыңыз. (Е сурет). Еруді жылдамдату үшін лиофилизаты бар құтыны жеңіл сілкіңіз немесе айналдырыңыз.

7. Лиофилизат толық ерігеннен кейін құтыға қоса берілетін ауа жіберетін инені (F сурет) енгізіңіз, және бұдан көбік түгел шөгеді. Ауа жіберетін инені алып тастаңыз.

Дайын ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында 6 сағатты құрайды. Алайда микробиологиялық ластану қатеріне байланысты Иммунин препаратын ерітінді дайын болған соң дереу пайдалану керек. Дайын ерітіндіні тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Енгізу (инфузия):

1. Қоса берілетін сүзгі-инеден бұрап және тарту арқылы қорғаныш қаптамасын шешіңіз, және инені стерильді бір реттік еккішке қондырыңыз. Ерітіндіні еккішке сорғызып алыңыз (G сурет).

2. Сүзгі-инені еккіштен шығарып алыңыз және ерітіндіні көктамыр ішіне баяу енгізіңіз (енгізудің ең жоғарғы жылдамдығы - 2 мл/мин) қоса берілетін трансфузияға арналған «көбелек»-ине көмегімен (немесе қоса берілетін бір реттік ине).

Инфузия жасаған кезде тиесілі сүзгісі бар инфузияға арналған бір реттік жүйені пайдалану керек.

A сурет B сурет C сурет D сурет E сурет F сурет G сурет

A-G суреттер

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейіні туралы қысқаша ақпарат

Құрамында IX фактор бар препараттармен ем алған науқастарда жоғары сезімталдық реакциялары немесе аллергиялық реакциялар, атап айтқанда, тамыр ісінуі, күйдіру және енгізу орнындағы шаншу, қалтырау, қан кернеулері, жайылған бөртпе, бас ауыру, есекжем, АҚ төмендеуі, ұйқышылдық, жүрек айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеуденің қысылуын сезіну, денеде шаншу сезу, құсу, ысқырып тыныс алу байқалуы жиі болмайды. Кейбір жағдайларда бұл реакциялар ауыр анафилаксияға дейін үдеді және IX факторға өтпелі тежегіштер дамуына байланысты дамыды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Сыртартқысында В гемофилиясы бар науқастарда тежегіштерімен және аллергиялық реакцияларына иммунотолеранттық бағдарламасын жүргізуге ұмтылғанда нефроздық синдром дамығаны туралы мәлімдемелер бар.

Сирек жағдайларда емделушілерде қызба байқалады.

В гемофилиясы бар науқастарда IX факторға (тежегіштер) бейтараптандыратын антидене дамуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Тежегіштердің клиникалық дамуы ем әсерінің жеткілікті болмауымен білінеді. Мұндай жағдайларда гемофилия орталығы мамандарымен кеңесу ұсынылады.

IX фактор препаратын енгізуге жауап ретінде тромбоэмболиялық эпизодтар дамуының потенциалды қатері бар, оған қоса бұл қатер тазалануы төмен дәрежедегі препараттарда жоғары.

Тазалануы төмен дәрежедегі IX фактор препараттарын қолданғанда миокард инфарктісі, диссеминацияланған тамырішілік ұю, көктамырлық тромбоз және өкпе эмболиялары жағдайлары анықталған. Тазалануы жоғары дәрежедегі препараттарды қолдану мұндай жағымсыз әсерлерге сирек алып келеді.

Вирустық қауіпсіздігі туралы ақпаратты «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Жағымсыз әсерлер тізімі

Төменде берілген кесте MedDRA нормативтік-құқықтық қызметтің медициналық сөздігіне сәйкес (жүйелік-ағзалық класс және қолдануда басымдық берілетін терминдер) құрастырылған.

Бұдан әрі қарайғы келтірілген жағымсыз әсерлері Иммунин қолданылған 6 клиникалық сынақ барысында (197 емделушілер) және маркетингтен кейінгі зерттеулерде анықталды.

Иммунин қолданғандағы қолайсыз реакциялардың жиілігі келесі критерийлерді негізге алып, бағаланды: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100; <1/10), жиі емес (>1/1000; <1/100), сирек (>1/10000; <1/1000) және өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін болмаған).

MedDRA стандарты немесе жүйелік-ағзалық класс

Жағымсыз реакциялар

Жиілігі

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

IX факторына бейтараптандыратын антидене (тежегіштер)

белгісіз

диссеминацияланған тамырішілік ұю

белгісіз

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

аллергиялық реакциялар

белгісіз

анафилактикалық реакция, анафилактоидты реакция

белгісіз

ангионевроздық ісіну

белгісіз

есекжем

белгісіз

жайылған бөртпе

белгісіз

тежегіштер болғанда

сарысулық реакция

белгісіз

аса жоғары сезімталдық реакциялары

белгісіз

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

бас ауыруы

белгісіз

мазасыздық

белгісіз

денеде шаншулар сезіну

белгісіз

Жүрек тарапынан бұзылулар

миокард инфарктісі

белгісіз

тахикардия

белгісіз

Қантамырлық бұзылулар

артериялық қысым төмендеуі

белгісіз

тромбоэмболия эпизодтары, өкпе эмболиялары, көк тамырлық тромбоз, артериялық тромбоз, церебралдық артериялық тромбозы

белгісіз

қан кернеулері

белгісіз

Кеуде қуысы, көкірекорта және тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар : 

тамақтың жыбырлауы

сирек

ауыз-жұтқыншақтағы ауыру

сирек

жөтел (құрғақ)

сирек

ысқырып тыныс алу

белгісіз

ентігу

белгісіз

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жүрек айнуы

белгісіз

құсу

белгісіз

Тері және тері асты қабаты тарапынан бұзылулар

бөртпе

сирек

қышыну

сирек

есекжем

белгісіз

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

нефроздық синдром

белгісіз

Жалпы бұзылулар

қызба

сирек

қалтырау

белгісіз

күйдіру және инфузия орнындағы шаншу

белгісіз

летаргия

белгісіз

кеуденің қысылуын сезіну

белгісіз

IX факторының тежегіштері

Иммунин қолданған клиникалық зерттеулерде IX факторына тежегіштер анықталмады. Қазіргі уақытта бұрын қан ұю факторларын қабылдамаған емделушілерде Иммунин препаратын қолдану тәжірибесі аз.

IX қан ұю факторы концентраттарына болжамды жағымсыз әсерлері: парестезия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

-ДТҰ-синдромы және/немесе гиперфибринолиз

- сыртартқысындағы гепаринге аллергия немесе гепариннен индукцияланған тромбоцитопения

Бұндай қолдануға болмайтын жағдайлар дамығанда ем барысында Иммунин препаратын өмірге қауіп төндіретін қан кету жағдайларында ғана енгізуге болады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытта басқа дәрілік препараттармен фармакологиялық өзара әрекеттесулері белгісіз.

Кез келген фактор концентраттары сияқты, Иммунин препаратын басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Инъекция немесе инфузия жасауға арналған кейбір бұйымдардың ішкі беттерінде адам факторы ұюы адсорбциялануы салдарынан ем тиімсіз болу мүмкіндігіне байланысты енгізуге арналған жиынның тек жиынтыққа кіретінін ғана пайдаланған дұрыс.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық

Иммунин қолданғанда аса жоғары сезімталдықтың аллергиялық реакциялары өрбуі мүмкін. Иммунин құрамында IX ұю факторынан айырмасы бар адам ақуыздарының іздік мөлшері бар.

Аса жоғары сезімталдықтың симптомдары білінгенде емді үзе тұру және дәрігерге қаралу керек.

Емделушілер және/немесе науқасты күтушілер есекжем, жайылған бөртпе, кеуденің қысылу сезімі, ысқырып тыныс алу, артериялық қысым төмендеу және анафилаксияны қоса, жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері туралы хабардар болуы тиіс.

Анафилактикалық шок даму жағдайларында шокқа қарсы емнің қазіргі заманға сай стандартты әдісін қолдану қажет.

Тежегіштері

Емделушілерге IX адамның ұю факторы препараттарымен қайталап емдегенде Бетезда (БЕ) бірлігімен анықталатын бейтараптандыратын антидененің (тежегіштерінің) болжамды дамуын анықтау мақсатында тиісінше зертханалық зерттеуді ұдайы жүргізу керек.

Егер плазмадағы IX фактор белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе немесе препараттың тиісті дозасын енгізуден қан кету тоқтамаса, IX факторға тежегіштер барына зерттеу жүргізу керек. Тежегіштер деңгейі жоғары емделушілерде IX факторға ем тиімді болмауы мүмкін және емнің басқа мүмкіндіктерін қарастыру керек. Бұндай емделушілер гемофилиямен науқастарды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлерде немесе гемофилияны емдеу бойынша мамандандырылған орталықтарда қаралуы тиіс.

Әдебиеттерде IX факторына тежегіштер дамуы және аллергиялық реакциялар туындауының өзара байланысы туралы хабарламалар бар. Сондықтан аллергиялық реакциялары бар емделушілер тежегіштер болуына тексерілуі тиіс. IX факторына тежегіштері бар емделушілерге IX факторды қайталап енгізгенде анафилаксия дамудың қатері жоғары болатынын атап айту керек.

IX фактор концентраттарын қолданғанда аллергиялық реакциялар туындау қатері бар болғандықтан IX факторды бірінші рет енгізгенде аллергиялық реакциялар даму жағдайында тиісті медициналық көмек көрсету үшін емдеуші дәрігер тағайындауы бойынша медициналық бақылауда жасау керек.

Тромбоэмболия, ДТҰ-синдром, фибринолиз

IX факторын қолдану басынан тромбоэмболиялық асқынулар дамуымен байланысты болғандықтан, оның үстіне тазартылуы төмен препараттар үшін қатері жоғарырақ болғандықтан, құрамында IX фактор бар препараттарды фибринолиз және ДТҰ-синдромы бар емделушілерде қолдану потенциалды қауіп тудыруы мүмкін.

Тромбоэмболиялық асқынулардың потенциалды қатері болуына байланысты бауыр ауруы, тромбофилиясы бар емделушілерге, қан ұюы жоғары емделушілерге, стенокардиясы, жүрек-қантамыр аурулары немесе жедел миокард инфарктісі бар емделушілерге, операциядан кейінгі кезеңдегі емделушілерде, шала туған нәрестелерге, жаңа туғандарда немесе тромбоздық құбылыстар қатері бар немесе ДТҰ синдромы бар емделушілерде Иммунин енгізгенде ерте тромбоз белгілері мен коагулопатия қолдануды анықтау мақсатында тиісті зертханалық зерттеулерімен клиникалық бақылау жүргізуі керек. Бұл жағдайлардың әрқайсысында Иммунин препаратымен емнен күтілетін пайданы осындай асқынулар даму қатерімен салыстыру керек.

ДТҰ күдік болғанда Иммунин препаратымен ем дереу тоқтатылуы тиіс.

Вирустық қауіпсіздігі

- Адам қанынан немесе плазмадан дайындалған медициналық препараттарды пайдаланғанда зерттеу жолымен донор таңдап алуды және инфекцияны спецификалық таңбалау үшін плазма және плазма пулдарының дара дозаларын зертханалық скринингтеуды қоса, инфекциялануды болдырмаудың стандартты шаралары пайдаланылады, және вирустардың белсенділігінен айыру және жоюдың өндірістік сатыларының тиімділері пайдаланылады.

Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдаланғанда инфекциялық аурулар берілу қатерін толық жоққа шығару мүмкін емес. Бұл шығу тегі белгісіз патогендерге де қатысты.

- Бұндай технологиялардың АИТВ, В гепатиті (HBV), және гепатит С (HCV) және А (HAV) гепатитінің қабықсыз вирусы үшін тиімділігі расталған.

- Қолданылатын белсенділігінен айыру мен жою технологиялары мысалы В19 парвовирус сияқты кейбір қабықсыз вирустарға қатысты шектеулі тиімділігі болуы мүмкін.

В19 парвовирусы инфекциясы жүкті әйелдер (ұрықтың инфекциялануы) және иммунитет тапшылығы бар немесе эритроциттер ыдырауы жоғары (мысалы, гемолиздік анемияда) емделушілер үшін қауіпті болуы мүмкін.

-Ұю факторы концентратымен ем қабылдайтын емделушілерге А және В гепатитіне қарсы вакцинация ұсынылады.

Педиатриялық популяция. Препаратты 6 жастан кіші балаларда қолдану бойынша деректер жеткіліксіз.

Сақтық шаралары

Натрий құрамы

Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасында натрий мөлшері (Na+) 200 мг астам болуы мүмкін, бұл тұзы аз емдәмде жүрген адамдар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

В гемофилиясы әйелдерде сирек туындайтынын ескере отырып, IX факторының жүктілік және емшекпен емізу кезеңінде қолданылуы туралы деректер жоқ. Сондықтан IX факторын жүктілікте және лактация кезеңінде тек қатаң көрсетілімдер болғанда пайдалану керек. Парвовирус В19 инфекцияланудың қаупі туралы ақпаратты «Айрықша нұсқаулар» бөлімінің Вирустық қауіпсіздігі қосалқы бөлімінен қараңыз. Иммунин препаратының фертильділікке әсері анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері анықталмаған.

Емделушілер мүддесі үшін Иммунин препаратымен әрбір жұмыс істегенде препараттың атауы мен серия нөмірін бекіту ұсынылады.

Артық дозалануы

Адам қаны ұюының IX факторының артық дозалануы симптомдары туралы мәлімдемелер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

600 ХБ немесе 1200 ХБ алюминиймен айналдыра қаусырылған резеңке тығынмен және flip-off типті пластмасса қақпақпен тығындалған, сыйымдылығы 20 мл (600 ХБ үшін) немесе 25 мл (1200 ХБ үшін) мөлдір түссіз шыны құтыда, мөлдір түссіз шыны құтыдағы 5 мл (600 ХБ үшін) және 10 мл (1200 ХБ үшін) еріткішпен (инъекцияға арналған су), алюминиймен айналдыра қаусырылған резеңке тығынмен және flip-off типті пластмасса қақпақпен тығындалған, препаратты еріту мен енгізуге арналған жиынтықпен (ауыстырғыш-ине, ауа жіберетін ине, сүзгіш-ине, бір рет қолданылатын еккіш, трансфузияға арналған «көбелек» ине, инъекцияға арналған бір рет қолданылатын ине).

Препараты бар 1 құты, 1 құты еріткіш, препаратты еріту және енгізуге арналған жиынтық және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде препаратты бөлме температурасында (25 °С аспайтын) 3 ай бойы сақтау мүмкіндігі бар. Қаптамасында бөлме температурасында сақтауды бастайтын күнді белгілеу керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер АГ

Индустриештрассе 67

А-1220, Вена, Австрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Бакстер АГ, Австрия

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Бакстер АГ, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

 

Қазақстан Республикасындағы «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» филиалы, 050012, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 7, Нұрлы-Тау кешені, блок 4А,

кеңсе 68

Тел. (727) 311-0271;

Факс (727) 311-0276

 

Прикрепленные файлы

908411741477977153_ru.doc 158.5 кб
032290781477978317_kz.doc 186.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники