Илет (2 мг)

МНН: Глимепирид
Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glimepiride
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021334
Период регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Илет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глимепирид

Дәрілік түрі

1 мг, 2 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1 мг/ 2 мг глимепирид,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликоляты

-А Типі (Гликолиз), повидон К (Пласдон К-29/32), полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, екі жақ беті тегіс таблеткалар (1 мг және 2 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ішу арқылы қабылданатын қант төмендететін препараттар.

Сульфонилмочевина туындылары. Глимепирид.

АТХ коды А10ВВ12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Глимепирид ішу арқылы қабылдағаннан кейін толық биожетімділігімен сипатталады. Ас ішу препараттың сіңуіне елеулі әсерін тигізбей, сіңу жылдамдығының мардымсыз төмендеуімен ғана қатар жүреді. Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына (Сmах) ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 2,5 сағаттан соң жетеді (тәулігіне 4 мг көп рет қабылдағанда орташа 0,3 мкг/мл құрады), доза мен Сmах және АUС мәндерінің (концентрацияның уақытқа тәуелділік қисығы астындағы ауданы) арасында дозаға байланысты тәуелділікті көріністейді.

Таралуы

Глимепиридтің шамамен альбуминнің таралу кеңістігіне сәйкес өте төмен таралу көлемі (шамамен 8,8 литр); ақуыздармен жоғары байланысу дәрежесі (> 99%) және төмен клиренсі (шамамен 48 мл/мин) бар. Клиникаға дейінгі зерттеулерде глимепиридтің ана сүтіне бөлінуі байқалады. Глимепирид плацента арқылы өтуге қабілетті. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өту дәрежесі төмен.

Биоөзгерісі және шығарылуы

Бірнеше рет қолданылған жағдайларда сарысулық концентрациялар үшін маңызды болып табылатын сарысудан жартылай шығарылуының орташа доминатты кезеңі шамамен 5-тен 8-сағатқа дейінді құрайды. Препаратты жоғары дозаларда қабылдағаннан кейін жартылай шығарылуы біршама ұзақ кезеңдерге созылды. Радиобелсенді изотоппен белгіленген глимепиридті бір рет қабылдағаннан кейін несепте 58%, ал нәжісте 35% радиобелсендігі анықталды. Несептен өзгермеген зат табылған жоқ. Несепте және нәжісте бауырдағы метаболизм өнімдері (негізгі фермент – СYР2С9) болып табылуы бәрінен ықтимал екі метаболит анықталды: гидроксид туындысы және карбоксид туындысы. Глимепиридті ішу арқылы қабылдағаннан кейін осы метаболиттердің жартылай шығарылуының терминалдық кезеңдері тиісінше 3-тен 6-ға дейін және 5-тен 6 сағатқа дейінді құрайды.

Тәулігіне бір рет бір реттік және бірнеше реттік қабылдау кезінде алынған нәтижелерді салыстырғанда мәндердің жекелей ауытқуының өте төмен екенін сипаттайтын фармакокинетика параметрлерінде елеулі айырмашылықтар анықталмаған. Глимепиридтің елеулі жинақталуы байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Илет - сульфонилмочевина туындыларының тобына жататын ішу арқылы қолданғанда белсенді гипогликемиялық дәрі. Оны инсулинге тәуелді емес қант диабетінде қолдануға болады.

Глимепиридтің әсері, ең алдымен, ұйқы безінің бета-жасушаларынан инсулиннің бөлініп шығуын көтермелеумен жүзеге асады.

Басқа сульфонилмочевина туындыларымен болған жағдайдағы сияқты, оның әсері глюкоза арқылы инсулин секрециясың физиологиялық ынталануына ұйқы безіндегі бета-жасушалардың сезімталдығының жоғарылауына негізделген. Бұдан басқа, бәлкім, глимепирид басқа сульфонилмочевина туындыларына да тән болатын айқын экстрапанкреатиттік әсерге ие болады.

Инсулин сөлінісі

Сульфонилмочевина туындылары бета-жасушалардың жарғақшаларында АТФ-сезімтал калий өзекшелерін жабу жолымен инсулин сөлінісін реттейді.

Калий өзекшелерінің жабылуы бета-жасушалардың деполяризациясын ынталандырады, бұл кальций өзекшелерін ашу арқылы кальцийдің жасушаларға түсуін арттырады. Бұл инсулиннің экзоцитоз жолымен босап шығуына әкеледі.

Глимепирид жоғары орын басу жылдамдығымен АТФ-сезімтал калий өзекшелерімен астасатын бета-жасушалардың жасушалық жарғақшасының ақуызымен байланысады, бірақ сульфонилмочевинаның әдеттегі байланысу орнынан ерекшеленеді.

Экстрапанкреатиттік белсенділігі

Экстрапанкреатиттік әсерлері, мысалы, шеткергі тіндердің инсулинге сезімталдығын жақсартумен және бауырдың инсулинді қабылдау дәрежесінің төмендеуімен жүзеге асады.

Қаннан келіп түсетін глюкозаның шеткергі бұлшықет және май тіндерінде қорытылуы жасушалық жарғақшаларда орналасқан ерекше тасымалдаушы ақуыздар есебінен жүзеге асады. Осы тіндермен глюкоза тасымалдау - тіндердің глюкозаны пайдалану жылдамдығына шектейтін фактор болып табылады. Глимепирид бұлшықет және май жасушаларының жасушалық жарғақшаларында глюкоза тасымалдаушы белсенді молекулалардың санын өте тез көбейтіп, глюкозаның пәрменді қорытылуына әкеледі.

Глимепирид спецификалық С гликозил-фосфатидилинозитол- фосфолипазасының белсенділігін күшейтеді, көрінісі бойынша, бұл жекелеген бұлшықет және май жасушаларында препаратпен индукцияланған липогенез және гликогенез ретінде түсіндіріледі. Глимепирид фруктоза-2,6-бифосфаттың жасушаішілік концентрацияларының жоғарылауы есебінен бауырда глюкозаның өндірілуін бәсеңдетеді, өз кезегінде, ол глюконеогенез үдерістерін тежейді.

Жалпы қасиеттері

Дені сау тұлғаларда ішу арқылы қабылданатын ең төменгі тиімді дозасы шамамен 0,6 мг құрайды. Глимепирид дозаға тәуелді және ұдайы өнімді әсерімен сипатталады. Глимепирид қолдану аясында қарқынды дене жүктемелеріне физиологиялық жауабы ретінде, инсулин сөлінісінің төмендеуі түрінде көріністеліп сақталады.

Дәрілік препаратты ас ішуден 30 минут бұрын немесе тура тамақтану алдында қабылдау кезіндегі әсер ету сипатында айтарлықтай айырмашылықтар байқалмаған. Қант диабеті бар емделушілерде препаратты тәулігіне бір рет қолданғанда жеткілікті метаболизмдік бақылауға 24 сағат ішінде жетуге болады.

Глимепирид гидроксиметаболиті дені сау тұлғаларда сарысудағы глюкоза деңгейлерін аздап, бірақ нақты төмендеткенімен, дәрілік препараттың жалпы тиімділігінің болымсыз бөлігіне ғана жауап береді.

Метформинмен үйлесімді біріктірілген ем

Зерттеулердің бірінде глимепирид қатарлас қолданылған кезде ең жоғары дозалардағы метформинде жеткіліксіз бақыланған емделушілерде, метформин монотерапиясымен салыстырғанда, метаболизмдік бақылаудың жақсаруы көріністелді.

Инсулинмен біріктірілген ем

Қазіргі сәтте инсулинмен үйлесімді біріктірілген ем жөнінде тым шектеулі деректер бар. Глимепиридтің ең жоғарғы дозасымен ауруы жеткіліксіз бақыланған емделушілерге инсулинмен қатарлас ем тағайындауға болады. Екі зерттеуде біріктірілген ем инсулин монотерапиясы аясында байқалуына ұқсас метаболизмдік бақылаудың жақсаруымен қатар жүрді; алайда, соның өзінде біріктірілген емге инсулиннің төменірек орташа дозасын пайдалану қажет болды.

Қолданылуы

- емдәм, дене жаттығулары және салмақ түсіру аурудың жеткілікті бақылануын қамтамасыз етпегенде ғана, 2 типті қант диабетін емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішу арқылы қабылдауға арналған.

Қант диабетін сәтті емдеуінің негізі - тиісті емдәм, жүйелі дене жаттығулары, сондай-ақ қанның және несептің тиісті параметрлерін тұрақты тексеріп тұру. Таблеткалар немесе инсулин емделушіге ұсынылған емдәмді қадағалау қажеттілігіне кедергі болмайды.

Дозалануы қан мен несептегі глюкоза деңгейлерін талдау нәтижелері бойынша белгіленеді.

Бастапқы доза тәулігіне 1 мг Илетті құрайды. Егер бұл орайда талапқа сай бақылау деңгейіне жеткізілген болса, дәл осы дозаны демеуші ем үшін пайдалануға болады.

Препаратты қолданудың әртүрлі режимдеріне сай келетін шығарылу түрлері бар.

Бақылау жеткіліксіз болса, гликемиялық бақылау көрсеткіштеріне қарай, сатылар арасындағы 1-2 апталық аралықпен, дозаны тәулігіне 2, 3 немесе 4 мг Илетке дейін сатылы сипатта арттыру қажет.

Тәулігіне 4 мг Илеттен көбірек дозалау айрықша жағдайларда ғана үздік нәтижелер береді. Ең жоғары ұсынылған дозасы тәулігіне 6 мг Илетті құрайды.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозаларында ауруы жеткілікті бақыланбайтын емделушілерге Илетпен қатарлас ем тағайындауға болады.

Метформиннің пайдаланылған дозасын сақтаумен, Илетпен емдеуді ең төмен дозадан бастап, метаболизмдік бақылаудың қалаулы деңгейіне қарай, әріқарай ең жоғары тәуліктік дозаға дейін жеткізіп титрлейді. Осылай біріктірілген емдеуді дәрігердің мұқият қадағалауымен ғана бастаған дұрыс.

Ең жоғарғы тәуліктік дозадағы Илет пайдаланылғанда жеткілікті бақылау деңгейіне жетпеген емделушілерге, қажет болса, инсулинмен қатарлас емдеуді тағайындауға болады. Илеттің пайдаланылған дозасын сақтаумен, инсулинмен емдеуді төмен дозадан бастап, метаболизмдік бақылаудың қалаулы деңгейіне қарай, әріқарай арттырып отыру керек. Осындай біріктірілген емді дәрігердің мұқият қадағалауымен ғана бастаған жөн.

Әдетте, емделушіге Илеттің бір реттік тәуліктік дозасы жеткілікті. Бұл дозаны тура таңғы тойымды асқа дейін немесе ас ішу кезінде, ал егер таңғы ас ішілмесе, онда алғашқы негізгі тамақтанудың тура алдында немесе тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.

Егер емделуші дозасын қабылдауды ұмытып кетсе, оның орнын келесі дозасын арттыру арқылы толтырады.

Таблеткаларды сұйықтық ішумен бүтіндей жұтып жіберген жөн.

Егер тәулігіне бір рет 1 мг Илетті қабылдау аясында емделушіде гипогликемиялық реакция дамыса, бұл осы емделушіге ауруын бақылау үшін тек тиісті емдәм жеткілікті екенін айғақтайды.

Емдеу барысында, инсулинге сезімталдықтың артуымен қатар жүретін қант диабетін бақылаудың жақсаруына қарай, байланысты, Илеттің қажеттілігі төмендей береді. Сондықтан, гипогликемияны болдырмау үшін, осындай жағдайларда дер мезгілінде дозаны азайту немесе емді тоқтату қажет екенін естен шығармау керек. Дене салмағы немесе өмір сүру дағдысы өзгерген, сондай-ақ гипо- немесе гипергликемияның даму қаупін арттыратын басқа факторлар болған жағдайда дозаны реттеу қажет болады.

- Басқа ішуге арналған гипогликемиялық дәрілерден Илетке ауысу

Басқа ішуге арналған гипогликемиялық дәрілерден Илетке ауысуға жалпы рұқсат етіледі. Илетке ауысқанда алдыңғы дәрілік препараттың дозалануы мен жартылай шығару кезеңін ескеру қажет. Кейбір жағдайларда, атап айтқанда, жартылай шығарылу кезеңі ұзаққа созылатын диабетке қарсы дәрілер (мысалы, хлорпропамид) қабылдағанда гипогликемиялық реакциялар аддитивті әсерінен болатын қаупін барынша төмендету мақсатында бірнеше күнге созылған жуып шығару кезеңі ұсынылады.

Ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 1 мг Илетті құрайды. Реакциясына қарай, жоғарыда сипатталғандай, Илеттің дозасын сатылы арттыруды қарастыруға болады.

- Инсулиннен Илетке ауысу

Айрықша жағдайларда 2 типті қант диабеті бар емделушілер инсулинмен емдеуден Илет препаратымен емделуге ауысуы көрсетілуі мүмкін. Мұндай ауысу дәрігердің мұқият қадағалауымен атқарылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- әдетте, қайтымды сипатта болатын және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылатын тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитикалық анемия және панцитопения

- гипогликемия; негізінен шұғыл сипатта болатын, ауыр болуы мүмкін және үнемі түзетуге келе бермейтін ұқсас гипогликемиялық реакциялар.

Өте сирек

- лейкоцитокласттық васкулит, тыныс алудың қиындауы, артериялық қысымның түсіп кетуі, кейде тіпті шок болатын күрделі реакцияларға ұласуы мүмкін аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары

- сирек жағдайларда емдеуді тоқтатуға әкелетін жүрек айну, құсу, диарея, іштің кебуі, іш аумағындағы жайсыздану және ауыру

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, холестаз және сарғаюда), гепатит және бауыр жеткіліксіздігі

- қандағы натрий деңгейлерінің төмендеуі

Жиілігі белгісіз

- сульфонилмочевина туындыларымен, сульфонамидтермен және тектес заттармен айқаспалы аллергенділік дамуы мүмкін

- қандағы глюкоза деңгейлерінің өзгерістерімен байланысты, атап айтқанда, емдеудің басында байқалатын көрудің уақытша нашарлауы

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем және жарыққа сезімталдық түрінде көрініс беретін терінің аса жоғары сезімталдық реакциясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- глимепиридке, сульфонилмочевинаның басқа препараттарына, сульфаниламидтерге немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- инсулинге тәуелді қант диабеті

- диабеттік кома

- кетоацидоз

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары жағдайында емделушіні инсулинге көшіру қажет

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер глимепирид кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылданса, бұл оның гипогликемиялық әсерінің қалаусыз күшеюімен немесе әлсіреуімен қатар жүруі мүмкін. Осыған орай, басқа дәрілік препараттарды осы жөнінде дәрігерді хабардар еткеннен кейін ғана (немесе оны тағайындаған соң) қолдану керек.

Глимепирид Р450 2С9 (СYЗ2С9) цитохромымен метаболизденеді. Оның метаболизміне СYЗ2С9 индукторларын (мысалы, рифампицин) немесе тежегіштерімен (мысалы, флуконазол) қатарлас қолданудың әсер ететіні белгілі.

Іn vivo жағдайларында өзара әрекеттесулерін зерттеудің жарияланған нәтижелері СYЗ2С9 ең күшті тежегіштерінің бірі - флуконазолды қолдану глимепирид ҚАА мәнінің шамамен 2 есе артуымен қатарласа жүретіндігін көрсетеді.

Глимепирид және сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қолдану тәжірибесіне сүйеніп, келесі өзара әрекеттесулерді атап көрсету қажет болады.

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің күшеюі, тиісінше, бірқатар жағдайларда гипогликемияның дамуы мынадай дәрілік препараттардың біреуін қолдану аясында байқалуы мүмкін:

- фенилбутазон, азапропазон және оксифенбутазон

- инсулин және метформин секілді ішуге арналған диабетке қарсы препараттар

- салицил қышқылының тұздары және парааминосалицил қышқылының препараттары

- анаболиялық стероидтар және ерлердің жыныс гормондары

- хлорамфеникол, ұзақ әсер ететін кейбір сульфаниламидтер, тетрациклиндер, хинолонды антибиотиктер және кларитромицин

- кумариндік антикоагулянттар

- фенфлурамин

- дизопирамид

- фибраттар

- АӨФ тежегіштері

- флуоксетин, МАО тежегіштері

- аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон

- симпатолитикалық дәрілер

- циклофосфамид, трофосфамид және ифосфамидтер

- миконазол, флуконазол

- пентоксифиллин (парентеральді, жоғары дозаларда)

- тритоквалин

Қандағы глюкоза деңгейлерінің төмендеу әсерінің әлсіреуі, тиісінше, қандағы глюкозаның жоғары деңгейлері мынадай дәрілік препараттардың біреуін қолдану аясында байқалуы мүмкін:

- эстрогендер мен прогестагендер

- салуретиктер және тиазидті диуретиктер

- тиреотропты дәрілер, глюкокортикоидтар

- фенотиазин, хлорпромазин туындылары

- адреналин және симпатомиметиктер

- никотин қышқылы (жоғары дозаларда) және никотин қышқылының туындылары

- іш жүргізетін дәрілер (ұзақ қолдану кезінде)

- фенитоин, диазоксид

- глюкагон, барбитураттар және рифампицин

- ацетазоламид

Н2- рецепторларының антагонистері, бета-блокаторлар, клонидин және резерпин қандағы глюкоза деңгейлерін төмендету әсерінің күшеюіне де, әлсіреуіне де алып келеді.

Бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың ықпал етуімен гипогликемияға жауап ретіндегі адренергиялық контррегуляция белгілері төмен болуы немесе болмауы да мүмкін.

Алкоголь тұтыну глимепиридтің гипогликемиялық әсерінің болжанбайтын күшеюіне немесе әлсіреуіне түрткі болады.

Глимепирид кумарин туындыларының әсерін күшейтуге де, әлсіретуге де қабілетті.

Айрықша нұсқаулар

Илет тура ас ішуге дейін немесе ас ішу кезінде қабылдану керек.

Жүйесіз тамақ ішкенде немесе жүйелі тамақтанбағанда Илетпен емделу гипогликемияның дамуына алып келеді.

Гипогликемияның болжамды белгілері: бас ауыру, тойымсыз ашығу, жүрек айну, құсу, шаршау, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, қозу күйі, озбырлық, зейін шоғырландырудың нашарлауы, назар бөлу мен реакцияның әлсіреуі, депрессия, сананың шатасуы, сөйлеудің және көрудің бұзылуы, афазия, тремор, парез, сенсорлық бұзылулар, бас айналу, шарасыз хал, өзін өзі игере алмау, сандырақтау, церебральді құрысулар, ұйқышылдық және комаға түсіретін естен тану, үстірт дем алу және брадикардия. Бұдан басқа, тершеңдік, жабысқақ тері, үрейлену, тахикардия, гипертензия, жүректің қағуы, стенокардия және жүрек аритмиясы сияқты адренергиялық контррегуляция белгілері де болуы мүмкін.

Ауыр гипогликемия ұстамасының клиникалық көрінісі инсульт көрінісін еске түсіреді.

Симптомдары әрдайым дерлік көмірсуларды (қант) дереу қабылдау арқылы бірден басуға болады. Бұл жағдайда қант алмастырғыштар тиімсіз.

Сульфонилмочевинаның басқа туындыларын қолдану тәжірибесі тіпті қабылданған шаралардың бастапқыда табысты болғанына қарамастан гипогликемияның қайта дамуы мүмкін екенін көрсетеді.

Қанттың әдеттегі мөлшерін пайдалану арқылы уақытша ғана бақыланатын ауыр немесе ұзақ гипогликемия кезінде шұғыл медициналық жәрдем, ал кейбір жағдайларда тіпті ауруханаға жатқызу талап етіледі.

Гипогликемияның дамуына ықпал ететін факторлар:

- емделушінің денсаулық сақтау қызметкерлерімен өзара ынтымақтасқысы келмеуі немесе оған қабілетсіздігі (егде науқастарда жиірек болады);

- жеткіліксіз тамақтану, жүйесіз тамақтану, ас ішуді өткізіп алу немесе ашығу кезеңдері

- емдәм өзгерістері

- дене жүктемелері мен көмірсулар тұтыну арасында теңгерімнің болмауы

- алкоголь ішу, әсіресе, ас ішуді өткізіп алуға қосылған

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының күрделі бұзылулары

- Илетпен артық дозалануы

- эндокриндік жүйе жағынан көмірсу алмасуына немесе гипогликемияны контррегуляциясына ықпал ететін кейбір қалпына келмейтін бұзылулар (мысалы, қалқанша без функциясының белгілі бір бұзылуларында және аденогипофиздің немесе бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігінде)

- кейбір дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде

Илетпен емдеу кезінде қандағы және несептегі глюкоза деңгейлерін ұдайы бақылау талап етіледі. Сонымен қатар, гликирленген гемоглобин деңгейін анықтау ұсынылады.

Илетпен емдеу кезінде бауырлық және гематологиялық параметрлерге (атап айтқанда, лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшеріне) жүйелі мониторинг жасау талап етіледі.

Стресс жағдайларында (мысалы, апаттар кезінде, шұғыл операцияларда, дене температурасы көтерілетін жұқпалы ауруларда және т.б.) инсулинге уақытша көшу көрсетілген.

Қазіргі уақытқа дейін бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерде немесе диализдегі емделушілерде Илет қолдану тәжірибесі жинақталмаған. Бүйрек немесе бауыр функциясы ауыр бұзылған емделушілер үшін инсулинге көшу көрсетілген.

Г6ФД (глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа) тапшылығы бар емделушілерді сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолитикалық анемияның дамуына алып келеді. Глимепирид сульфонилмочевина туындылары класына жататын болғандықтан, оны Г6ФД тапшылығы бар емделушілерде абайлап қолданып, сульфонилмочевина туындыларына жатпайтын баламалы дәріні қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Илет препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек туа біткен бұзылулары бар емделушілерге осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Жүктілік

Қант диабетімен байланысты қауіптер

Жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейлерінің ауытқулары туа біткен аномалиялардың пайда болу жиілігінің жоғарылауымен және перинатальді өлімге ұшараумен қатар жүреді. Сондықтан, тератогенділік қаупіне жол бермеу үшін, жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына қандағы глюкоза деңгейлерін мұқият бақылау керек. Мұндай жағдайларда инсулин қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлаған емделуші әйелдер бұл туралы өзінің емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Глимепиридпен байланысты қауіптер

Қазіргі тұста жүкті әйелдерде глимепирид қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылықтың болуы, глимепиридтің фармакологиялық әсерімен (гипогликемия) байланысты болғанын көріністеді.

Сәйкесінше, жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына глимепирид қабылдауға болмайды.

Егер глимепиридпен емделу кезінде емделуші әйел жүкті болуды жоспарлаған немесе жүктілік дәйегі анықталған жағдайда, мүмкіндігінше, тез арада оны инсулинмен емделуге көшіру қажет.

Лактация

Препараттың ана сүтіне бөлінуі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулерде глимепиридтің ана сүтіне өтетіні нақтыланған. Сульфонилмочевинаның басқа туындылары адамның ана сүтіне бөлінуге қабілетті болғандықтан, сондай-ақ емшекпен қоректенетін нәрестелерде гипогликемияның даму қаупін ескеріп, глимепиридпен емделу кезінде сәбиге емшек емізуді қоя тұру ұсынылады.

Дәрілік заттардың көлік құралын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде қызметі жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін емделушілер жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипогликемия, комаға дейін ұласатын, жүрек айну, құсу, эпигастрий аумағындағы ауыру, қозу күйі, тремор, көрудің нашарлауы, ұйқышылдық, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар.

Емі: Көктамыр ішіне 40% глюкоза ерітіндісін егу, содан кейін 10% глюкоза ерітіндісінің инфузиясы. Егерде науқас есінен айырылмаса, тәтті ыстық ішуге кеңес беріледі.

Қандағы глюкоза деңгейлерін (5,5 ммоль/л көлемінде) 24-48 сағат аралығында (гипогликемия эпизодтары қайталануы мүмкін) үздіксіз мониторинг жүргізу қажет және аса өмірлік функцияларға демеуші ем жасау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Medak District - 502 325. A. P., Үндістан.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

MSN Laboratories Private Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050046, Алматы қ., Солодовников к-сі, 21/289

Тел. (727) 392-74-05, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

003931751477976526_ru.doc 103.5 кб
017814531477977689_kz.doc 114.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники