ИКСГЕВА®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ИКСГЕВА®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Денозумаб
Дәрілік түрі
Тері астына енгізуге арналған 70 мг/мл ерітінді
Құрамы
1 құтының ішінде
белсенді зат - 120 мг денозумаб,
қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, натрий гидроксиді, сорбитол (Е420), инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Түссізден ашық-сары түске дейінгі, бөгде қоспалары жоқ дерлік мөлдір ерітінді, жартылай мөлдірден ақ түске дейінгі бөлшектердің қалдық іздері болуы мүмкін
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымына және минералдануына ықпал ететін басқа да препараттар. Денозумаб.
АТХ коды M05BX04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Тері астына енгізген кезде денозумаб фармакокинетикасының дозаға байланысты еместігімен, дозалардың кең диапазонында дозаға байланыстылығымен және дозаға байланысты экспозициясының артуымен сипатталады.
Сіңуі
Денозумабты тері астына енгізгеннен кейін оның биожетімділігі 62% құрайды. 120 мг дозада денозумабты әрбір 4 апта сайын тері астына енгізгенде оның қан сарысуындағы концентрациясының 2.8 есе артқаны байқалады, ол денозумабты қабылдаудың алтыншы айында платосына жетеді.
Препаратты қабылдаудың 6 айына қарай денозумабтың қан сарысуындағы орташа концентрациясы 20.5 мкг/мл (± 13.5) жетеді.
120 мг дозада денозумабты әрбір 4 апта сайын бірінші айдың 8 және 15 күні 120 мг қосымша дозасын енгізумен тері астына енгізгенде, денозумабтың емді бастағаннан кейін 8, 15 және 30 күндері орташа концентрациялары сәйкесінше 19 (± 24.1), 31.6 (± 27.3) және 36.6 (± 20.6) мкг/мл құрады.
Препаратты тоқтатқаннан кейін оның қан сарысуындағы концентрациясы 28 күн жартылай ыдырау кезеңімен төмендейді (диапазоны 14-55 күн).
Таралуы
Препараттың көп реттік дозаларын қабылдаудың барлық кезеңінде денозумабтың фармакокинетикалық параметрлерінде өзгерулер байқалмайды.
Метаболизмі
Денозумаб әдеттегі иммуноглобулин сияқты, аминқышқылдарынан және көмірсулардан тұрады. Денозумабтың бауыр метаболизмі арқылы бөлініп шығу ықтималдығы аз. Денозумабтың метаболизмі және бөлініп шығуы иммуноглобулиндер клиренсінің жолымен жүреді, оның нәтижесі аздаған пептидтік тізбектерге және жекелеген аминқышқылдарына ыдырауы болып табылады.
Шығарылуы
Клиникаға дейінгі деректер негізінде, денозумабтың шығарылуы барлық иммуноглобулиндердің шығарылу жолымен жүреді, мұның нәтижесі оның аздаған пептидтік тізбектерге және жекелеген аминқышқылдарына ыдырауы болып табылады.
Денозумабтың фармакокинетикасы ауқымды ісік түріне байланысты емес.
Дененің шамадан тыс салмағы мен дәрілік заттың концентрациясы арасында өзара байланыс байқалды, алайда сүйектің ремодельдену маркерлері бойынша бақыланған фармакодинамикалық әсерлері дене салмағының ауқымды диапазонында өзгермегендіктен, осы өзара байланыс клиникалық тұрғыдан маңызды емес.
Пациенттердің жекелеген топтары
Егде жастағы пациенттер (65 жастағы немесе одан үлкен)
18 жастан 87 жасқа дейінгі пациенттер қауымдастығындағы фармакокинетикалық талдама деректері бойынша, науқастың жасы денозумабтың фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді. Сүйек тінін қамтыған малигнизациясы өршіген пациенттерге жүргізілген зерттеулер 65 жастан асқан пациенттерде және жасырақ пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігі бейінінің ұқсас болатындығын көрсетті.
Балалар және жасөспірімдер (18 жасқа дейін)
Сүйектің алып жасушалы ісіктерін емдеу мақсатында 12-17 жастағы және дене салмағы ≥45 кг қалыптасқан сүйек қаңқасымен пациенттерді қоспағанда, балалардағы фармакокинетикасы зерттелген жоқ.
Нәсілі
Денозумабтың фармакокинетикасы нәсілге байланысты емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Әртүрлі дәрежедегі бүйрек дисфункциясы бар 55 пациентке, диализдегі пациенттерді қоса, жүргізілген зерттеулерде бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі денозумабтың фармакокинетикасына және фармакодинамикасына ықпалын тигізген жоқ; сондықтан созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде денозумабты дозалау режимін түзету және денозумаб қабылдап жүрген пациенттерде мониторинг жасау талап етілмейді.
Созылмалы бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы жеткіліксіздігі денозумабтың фармакокинетикасына ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Жалпы алғанда, моноклональді антиденелер бауыр метаболизмі арқылы шығарылмайды, осылайша, бауыр патологиясы денозумабтың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
ИКСГЕВА® ядролық κB (RANKL) факторы белсендіргіші рецепторының лигандына жоғары аффинділігі және өзіне тән ерекшелігі бар, толығымен адамның моноклональді антиденесі (IgG2) болып табылады, сонысымен остеокластардың және оның ізашарларының бетінде орналасқан ядролық κB (RANK) факторының белсендіргіші – жалғыз RANKL рецепторының белсенуіне кедергі жасайды. RANKL жарғақша аралық (еритін) протеин болып табылады, ол сүйек тінінің резорбциясын туындататын жалғыз ғана жасушалар болып табылатын остеокластардың түзілуі, қызмет атқаруы және тіршілік етуі үшін қажет. RANKL әсерінен остеокластар белсенділігінің артуы метастазалық ауруларда және көптеген миеломада сүйек тінінің бұзылуының негізгі медиаторы болып табылады. Осылайша, RANKL/RANK өзара әрекеттесуіне жол бермеу остеокластардың түзілуін, белсенділенуін және қызмет ету ұзақтығын тежейді. Нәтижесінде ИКСГЕВА® сүйек резорбциясын азайтады және онкологиялық зақымданулардан болған сүйек тінінің бұзылуын азайтады.
Сүйектердің алып жасушалы ісігі RANKL бөлетін стромальді жасушалардың және сондай-ақ RANKL бөлетін остеокластқа ұқсас үлкен жасушалардың болуымен сипатталады. Сүйектердің алып жасушалы ісігі бар пациенттерде остеокластқа ұқсас алып жасушаларды айтарлықтай азайта немесе жоя отырып денозумаб RANKL-мен байланысады. Осының нәтижесінде, остеолизис төмендейді және ісіктің пролиферативті стромасының пролиферативті емес, дифференциацияланған, тығыз тінді жаңа сүйек тініне алмасуы жүреді.
Фармакодинамикалық әсерлері
Сүйек тінінің өршіген малигнизациясы бар пациенттерге ИКСГЕВА® препаратын әрбір 4 апта сайын немесе әрбір 12 апта сайын 120 мг дозада тағайындау мұның алдында бифосфонаттармен емдеуге және СТХ концентрациясының бастапқы деңгейіне қарамай-ақ, препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы апта ішінде сүйек тіні резорбциясының маркері – 1С-телопептидтің (СТХ) сарысулық концентрациясының тез – шамамен 80%-ға азаюына әкеледі. СТХ концентрациясының азаюы дозалау арасындағы 3 айлық аралықта тұрақты күйінде қалады.
Сүйектердің алып жасушалы ісігін емдеу мақсатында ИКСГЕВА® препаратын пациенттерге 8 және 15 күндері 120 мг қосымша дозамен әрбір 4 апта сайын 120 мг дозада тағайындау, 9 аптаға қарай сүйек тінінің резорбциясының маркерінің (1С-телопептид (СТХ) және N-телопептид/креатинин) сарысулық концентрациясының шамамен 80 %-ға орташа азаюына әкеледі, сүйекті ремодельдеу маркерлері СТХ көрсеткіші үшін 79 - 83 % және N-телопептид/креатинин үшін 56 - 77 % орташа медианамен тұрақты негізде төмендеді.
Иммуногенділігі
ИКСГЕВА® препаратын 3 жыл бойы қабылдаған пациенттердің 1%-дан азында антидене (бұған дейін болған, транзиторлы және өсіп келе жатқанды қоса) анықталды. Серопозитивті пациенттер әрі қарай, жасушалар өсіріндісінде in vitro хемилюминисцентті талдауды қолдана отырып, бейтараптандырушы антидененің түзілуіне қатысты зерттелді; бейтараптандыратын антидене табылған жоқ. Антиденелердің түзілуімен шартталған фармакокинетикалық бейіннің, уытты бейіннің немесе клиникалық жауаптың өзгерістері байқалған жоқ.
Қолданылуы
- көптеген миеломалармен пациенттерден басқа, сүйек тіндерінде ауқымды ісіктердің метастаздары бар ересек пациенттерде, сүйек тінінің патологиясына байланысты симптомдардың (патологиялық сынулар, сүйектердің сәулеленуі, жұлынның компрессиясы, сүйектерге жасалатын хирургиялық араласымдар) профилактикасында
- резекция жасау мүмкіндігі жоқ немесе резекция аурудың ауырлығының нашарлауына әкелуі мүмкін жағдайларда қалыптасқан сүйек қаңқасымен ересектер мен жасөспірімдерде сүйектердің алып жасушалы ісігін емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Препарат тек тері астына енгізуге ғана пайдаланылады.
Сүйек тіндеріне ауқымды ісіктердің метастаздары
ИКСГЕВА® препаратының ұсынылатын дозасы – сан, иық немесе іш аймағына әрбір 4 апта сайын тері астына енгізілетін бір 120 мг инъекция.
Гиперкальциемия симптомдары жоқ болған жағдайда гипокальциемияның дамуының алдын алу және емдеу үшін, емдеу курсы барысында кальций препараттарын (ең кемінде 500 мг) және D3 витаминін (400 ХБ) қосымша қабылдау керек. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Сүйектердің алып жасушалы ісігі
ИКСГЕВА® препаратының ұсынылатын дозасы - емнің алғашқы айының 8 және 15 күндері 120 мг препаратты қосымша енгізумен әрбір 4 апта сайын 120 мг бір инъекция. Препарат сан, иық немесе іш аймағына тері астылық инъекция түрінде енгізіледі.
Емдеу курсы барысында гипокальциемияның (гиперкальциемия симптомдары жоқ болған жағдайда) дамуын емдеу және алдын алу үшін кальций препараттары мен D3 витаминін қосымша қабылдау ұсынылады.
Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Пациенттердің жекелеген топтарына қолданылуы
Балалар
ИКСГЕВА® препаратын сүйек тіндерінде ауқымды ісіктердің метастаздарымен сүйек тіндерінің патологиясымен байланысты симптомдардың профилактикасы үшін, педиатрияда (балаларға және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге) қолдануға болмайды, өйткені осы препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі осы жас топтарында зерттелмеген.
ИКСГЕВА® препараты тек сүйектердің алып жасушалы ісігін емдеу үшін қалыптасқан сүйек қаңқасымен (мысалы, иық сүйегінің эпифизінің өсу аумағы бекітілуі болуында) жасөспірімдерде (13-тен 18 жасқа дейінгі, дене салмағы 45 кг кем емес) қолданылуы мүмкін. ИКСГЕВА® препаратымен емдеу ашық өсу аумағымен балаларда өсу аумағын бәсеңдетуі мүмкін және тістердің шығуын тежеуі мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ≤ 10 мг/кг дозада Fc остеопротегерин кешенімен RANKL тежелуі (ИКСГЕВА® препаратының әсер ету нүктесі) сүйектердің өсуінің және тістердің шығуының бәсеңдеуімен астасты. Денозумабты адамдағы дозасынан (әрбір 4 аптада 120 мг) 5 және 25 есе (10 мг/кг және 50 мг/кг) асатын дозада қабылдаған, жетілмеген приматтарда өсу аумағында денозумабтың фармакологиялық белсенділігімен сәйкес өзгерістер байқалды. Сондай-ақ клиникаға дейінгі зерттеулерде денозумабты жатырішілік қабылдағанда сүйектердің даму ақаулары, гемапоэздың төмендеуі, тістердің қалыптан тыс орналасуы, жаңа туғандардың дамуындағы кемшіліктер және қолтықастылық және жақ сүйегіастылық, шап және мезентеральді лимфа түйіндерінің болмауы анықталған. Сүйектердегі кейбір өзгерістер ИКСГЕВА® препаратын тоқтатқан соң туғаннан кейін қалпына келген, әйтсе де келесі 6 ай бойы қолтықастылық және шаптық лимфа түйіндерінің болмауы сақталды.
Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)
Осы жас тобында препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі жөніндегі қолда бар деректерді негізге алатын болсақ, препараттың дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Пациенттердің осы тобында препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі жөніндегі қолда бар деректерді негізге алатын болсақ, препараттың дозалау режимін түзетудің қажеті жоқ.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе диализдегі пациенттерде гипокальциемияның даму қаупі жоғары. Мұндай пациенттер кальций препараттарын және D3 витаминін қосымша қабылдауы қажет.
Бауыр жеткіліксіздігі
Тиімділігі және қауіпсіздігі зерттелген жоқ.
Пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулық
Енгізу
Препарат инъекциясын жасау алдын алдын ала үйренуді талап етеді –
препаратты енгізуге қатысты аталған нұсқаулықта берілген ұсыныстарды қараңыз.
Ерітіндіні енгізер алдында онда бөгде заттардың бар-жоқтығын немесе түсінің өзгерген-өзгермегенін қарап шыққаныңыз жөн. ИКСГЕВА® - түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді, жартылай мөлдірден ақ түске дейінгі бөлшектердің қалдық іздері болуы мүмкін. Лайланған немесе түсін өзгерткен немесе бөгде қосылыстар бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.
Енгізілетін жерде жайсыздық тудырмау үшін, препаратты қаптамасынан шығармай, ерітіндіні инъекция алдында бөлме температурасына дейін (25 °C-ге дейін) жылытқан жөн, ол 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады.
Препаратты кез келген басқа әдіспен жылытпаңыз.
Сілкілемеу керек.
Құтының ішіндегісінің бәрін еккішке сорып алыңыз.
И нъекция жасайтын жерді қалай дұрыс таңдау керек?
Инъекцияны бәрінен де санның және іштің жоғарғы бөлігіне жасаған дұрыс. Егер инъекцияны Сізге басқа біреу жасайтын болса, иықтың сырт жағын пайдалануға болады.
Егер Сіз инъекция жасау үшін таңдаған жер қызарса немесе ісінсе, инъекцияға басқа жерді таңдау қажет.
Пайдаланылған материалдар жергілікті ережелерге сай жойылуы тиіс. Егер препарат енді керек болмаса, оны қалай жою керектігін дәрігерден немесе провизордан сұрап біліңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі 10-нан ≥ 1, жиі 100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1, кейде 1000-нан ≥ 1 және 100-ден 1, сирек 10000-нан ≥ 1 және 1,000-нан < 1, өте сирек 10000-нан < 1
Өте жиі
- әлсіздік/астения/қажығыштық
- жүрек айнуы
- ентігу
- диарея
- гипофосфатемия
- бас ауруы
- жөтел
Жиі
- гипокальциемия
- жақ сүйек остеонекрозы
- тісті жұлу
- гипергидроз
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- тері және оның қосалқыларының инфекциялары (целлюлит)
- гиперкальцемия
- ортан жілік сүйегінің атипиялық сынуы (остеопороз жөніндегі клиникалық зерттеулер бағдарламасының қауіпсіздігі туралы есеп)
Постмаркетингтік деректер
- анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- гипокальциемияның даму қаупі жоғары пациенттердегі, өліммен аяқталған жағдайларды қоса, ауыр симптоматикалық гипокальциемия
- ауыр жағдайларды қоса, сүйек-бұлшықеттік ауырулар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- айқын гипокальциемия
- фруктозаның тұқым қуалаған жақпаушылығы
- жүктілік және лактация кезеңі
- сүйек тіндерінде ауқымды ісіктердің метастаздарымен сүйек тіндерінің патологиясымен байланысты симптомдардың профилактикасы үшін, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде
- сүйектердің алып жасушалы ісіктерінде дене салмағы 45 кг –ден төмен, ашық эпифизарлық өсу аумағымен 13 жасқа дейінгі балаларда
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Препаратты басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн.
ИКСГЕВА® химиотерапияның стандартты препараттарымен және гормональді препараттармен біріктіріліп, сондай-ақ пациенттерге бисфосфонаттарды қабылдағаннан кейін тағайындалды. Бұл препараттар ИКСГЕВА® препаратының фармакокинетикасына және фармакодинамикасына ықпалын тигізген жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Гипокальциемия
ИКСГЕВА® препаратымен емді бастағанға дейін кальций препараттарын және D3 витаминдерін талапқа сай қабылдаумен гипокальциемияны алдын ала түзету керек.
ИКСГЕВА® емі бойына, әсіресе ем басталғаннан кейін бірінші аптада кальций деңгейіне тұрақты мониторинг талап етіледі, сондай-ақ қажет болуына қарай, кальций, магний және D3 витаминінін қолдану ұсынылады. Деңгейіне мониторингті сондай-ақ егер ИКСГЕВА® кальций деңгейін төмендетуі мүмкін басқа препараттармен бірге енгізілсе жүргізілуі мүмкін.
Емдеуді бастаған сәттен бастап алғашқы 6 ай ішінде гипокальциемияның жиі байқалатындығына қарамастан, осы жағымсыз реакция ИКСГЕВА® препаратын қолдану аясындағы кез келген уақытта пайда болуы мүмкін.
Гипокальциемияның жоғары қаупі көбіне ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде анықталады (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттер, шумақтық сүзіліс деңгейі шамамен 15-29 мл/мин/1.73 м2 болатын пациенттер немесе гемодиализдегі пациенттер). Гипокальциемияға бейімі бар пациенттерде кальций деңгейінің мониторингі ұсынылады.
Постмаркетингтік деректерді зерттеу нәтижесінде өліммен аяқталған жағдайларды қоса, симптоматикалық гипокальциемия жағдайлары байқалды (ауыр гипокальциемияның бірнеше жағдайлары, өліммен аяқталған үш жағдайды қоса есептегенде).
Ауыр гипокальциемияның белгілері мен симптомдарына сананың бұзылуы, құрысулар, ұстамалар және QT аралығының ұзаруы жатады.
Жақ сүйегі остеонекрозы (ЖСО)
ИКСГЕВА® препаратын қабылдайтын, пациенттерде жақ сүйегі остеонекрозының пайда болғаны жөнінде мәлімделген, ол жақ сүйегі ауыруы, стоматологиялық операциялардан кейін ауыз қуысының немесе жақ сүйегінің баяу жазылуы; остеомиелит, остеит, сүйек эрозиясы, тістің бұзылулары немесе пародонт инфекциясы, тіс ауруы, қызыл иектің ойық жарасы немесе эрозиясы түрінде білінген.
Бұл патология негізінен осы аурудың даму қаупі жоғары пациенттерде дамиды:
- инвазивті стоматологиялық емшарадан өткен (тісті жұлу, имплантаттарды кіріктіру, хирургиялық араласымдар) пациенттер
- ауыз қуысының гигиенасын ұстанбайтын пациенттерде, стоматологиялық аурулары болғанда, ауыз қуысының инфекциясы немесе стоматологиялық медициналық бұйымдарды (құрылғы) пайдаланғанда
-
үдемелі малигнизациясы бар пациенттерде
-
қатарлас химиялық ем, кортикостероидтарды және ангиогенез тежегіштерін қабылдағанда, бас және мойын тұсына жүргізілген сәуле емі.
Ауыз қуысына тексеру жүргізу керек, сондай-ақ ИКСГЕВА® қолдануды бастағанға дейін, сондай-ақ ИКСГЕВА® препаратымен ем уақытында мезгіл-мезгіл тиісінше профилактикалық стоматологиялық емшараларды орындау керек.
Жоғарыда аталғандарға байланысты, пациенттер ИКСГЕВА® препаратын қабылдап жүрген кезеңде, мүмкіндігінше, инвазивті стоматологиялық ем қабылдамағаны, ауыз қуысын тиісінше таза ұстағаны және остеонекроз пайда болуы мүмкін жағдайда стоматологтың бақылауында болғаны жөн. Жақ сүйегі остеонекрозына күдіктенген немесе ол пайда болған жағдайда, пациент талапқа сай стоматологиялық жәрдем алу үшін немесе хирургиялық араласым жасату үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс. Мұндай пациенттерде жақ сүйегі остеонекрозына байланысты кез келген араласым жағдайдың нашарлауына әкеп соқтыруы мүмкін, осылайша, ИКСГЕВА® препаратын осындай қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындар алдында оның пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.
Ортан жіліктің атипиялық сынулары
ИКСГЕВА® препаратын қабылдайтын пациенттерде ортан жіліктің атипиялық сынулары байқалған. Ортан жіліктің ұршықасты немесе диафизальді бөліктерінде атипиялық сынулар болмашы жарақаттанулар кезінде, не олар болмағанда орын алған, сондай-ақ екі жақты сипатты көрсетуі мүмкін. Мұндай сынуларға спецификалық рентгенографиялық белгілердің болуы тән. Ортан жіліктің атипиялық сынулары белгілі бір қатар жүретін аурулары бар (D витаминінің жеткіліксіздігі, ревматоидты артрит, гипофосфатазия) пациенттерде және белгілі бір фармацевтикалық препараттарды (бисфосфонаттар, глюкокортикоидтар, протон сорғысы тежегіштері) пайдалану кезінде байқалған. Осы патологияның дамуы, сондай-ақ қатар жүретін антирезорбтивті емдеу болмаған кезде де жүруі мүмкін. ИКСГЕВА® препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ортан жілік аумағы немесе шап аумағындағы жаңа немесе әдеттегіден ерекше ауырулар жайында байқап отыру және хабарлау қажет екендігін айту қажет. Осыған ұқсас симптомдары бар пациенттер ортан жіліктің толық емес сынуының болуына тексерілуі тиіс; басқа (қарсы жағындағы) ортан жілік те тексерілуі тиіс.
Қаңқа өсуі бар пациенттердегі қолдануды тоқтатқаннан кейінгі гиперкальцемия
Емді бастау сәтіндегі қаңқа өсуі бар пациенттердегі ИКСГЕВА® препаратымен емді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан бірнеше айға дейінгі кезең бойына клиникалық елеулі гиперкальцемия дамығаны туралы хабарланды.
Гиперкальцемия симптомдарының мониторингі және тиісінше түзету емі талап етіледі.
Сорбитол
Препараттың құрамында 78 мг сорбитол бар, сондықтан фруктозаның тұқым қуалаған жақпаушылығы бар пациенттерге қолданылмауы тиіс.
Фертильділік
Денозумабтың ұрық сұйықтығында болу дәрежесі белгісіз. Денозумабтың ұрыққа әсері ИКСГЕВА® препаратын қабылдайтын ер адамның және жүкті әйелдің қорғаныссыз жыныстық қатынасында мүмкін болады.
Жүктілік
Жануарлардан алынған деректердің негізінде, оны жүктілік кезінде қолданғанда денозумаб ұрыққа зиянды болуы мүмкін.
Препаратты жүктілік кезінде адамдарда қолдану жөнінде ешқандай да деректер жоқ. ИКСГЕВА® препаратын жүкті әйелдерге қолдануға кеңес берілмейді.
ИКСГЕВА® препаратымен емделудің барлық кезеңінде, сондай-ақ соңғы дозасын енгізгеннен кейін 5 ай ішінде контрацепцияның сенімді әдісін қолдану ұсынылады.
ИКСГЕВА® препаратымен емделу кезінде немесе препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 5 ай ішінде жүкті болып қалған пациенттерге жүктіліктің басталу фактісі жөнінде емдеуші дәрігерді хабардар етуі қажет, осыдан кейін емдеуші дәрігер жүктілік жағдайын тіркету үшін ГлаксоСмитКляйн компаниясының өкілдігіне хабарласуы тиіс.
Сондай-ақ әйелдер препараттың ұрыққа әлеуетті жағымсыз әсерін ескеруі керек.
Лактация
Денозумабтың емшек сүтіне өтуі белгісіз. Көптеген препараттардың емшек сүтіне өтуін, сондай-ақ денозумабтың жаңа туған сәбиге әсер етуінің әлеуетті қаупін ескеріп, емдеу кезінде емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе емшекпен қоректендіру кезінде емдеуді тоқтату керек. ИКСГЕВА® препаратымен емдеудің анасы үшін қаншалықты маңызды екенін шешім қабылдағанда ескеру керек.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Артық дозалануы
Клиникалық зерттеулерде денозумабтың 180 мг-ге дейінгі дозасы әрбір 4 апта сайын енгізілді (6 айда жиналып қалған доза 1080 мг-ге дейін) - препараттың артық дозалану жағдайлары білінген жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тері астына енгізуге арналған 70 мг/мл ерітінді.
Препарат 120 мг-ден (1.7 мл) бутилді резеңке қалпақшамен тығындалған және сырт ететін пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған І типті шыныдан жасалған құтыда. Таңбаланған құты медициналық қолдануы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Тоңазытқыштан алған жағдайда препаратты 25°C-ден аспайтын температурада 30 күн бойы түпнұсқалық қаптамасында сақтауға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед,
Стэйт Роуд 31, Километр 24.6, Янкос 00777- 4060, Пуэрто-Рико
Қаптаушы
Амджен Еуропа Б.В.,
Минервум 7061, Бреда, 4817 ZK, Нидерланды
Тіркеу куәлігінің иесі
Амджен Еуропа Б.В., Минервум 7061, Бреда, 4817 ZK, Нидерланды
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының Қазақстандағы өкілдігі
050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273
Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90
Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com
Сондай-ақ медициналық қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан қараңыз