ИзиСикс

ИзиСикс

Жоқ

Инъекцияға арналған суспензия, 0.5 мл (1 доза)

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирусқа қарсы және бактерияға қарсы вакциналар біріктірілімі. Күл, b типті Haemophilus influenzae, көкжөтел, полиомиелит, сіреспе, В гепатитіне қарсы вакцина.

АТХ коды J07СA09

- 6 апталық сәбилер мен 5 жасқа дейінгі балаларда күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Haemophilus influenzae туғызған инвазивті инфекцияға қарсы бастапқы иммунизациялау және ревакцинациялау үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға, кез келген қосымша заттарына, кез келген көкжөтел вакцинасына жоғары сезімталдық немесе қарастырылып отырған вакцинаны немесе құрамында сол компоненттер немесе құрамдас ингредиенттер бар вакцинаны алдыңғы енгізудегі жоғары сезімталдық.

Әдетте, вакцинацияны орташа немесе ауыр қызба және/немесе жедел ауру дамыған жағдайда басқа уақытқа ауыстырады. Аз ғана инфекцияның және/немесе субфебрильді температураның болуы қарсы көрсетілім емес.

- құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаны алдыңғы енгізгеннен кейін 7 күн ішінде пайда болатын этиологиясы белгісіз энцефалопатия. Бұл жағдайда көкжөтелге қарсы вакцинаны енгізуді тоқтату керек және тек күл-сіреспе вакцинасымен, сондай-ақ b типті Haemophilus influenzaе туындайтын инфекцияның профилактикасына арналған вакцинамен ғана вакцинациялауды жалғастыру керек.

- үдемелі неврологиялық бұзылыстар немесе бақыланбайтын эпилепсия. Көкжөтелге қарсы вакцина вакцинацияның пайдасы қаупінен елеулі астам болған жағдайда жай-күйі тұрақтанған осы аурулары бар адамдарға тағайындалмауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ИзиСикс вакцинасын басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады.

Дененің әр түрлі бөліктеріне енгізілуі тиіс.

ИзиСикс вакцинасын басқа вакциналармен немесе парентеральді енгізілетін басқа дәрілік заттармен бір шприцте араластыруға болмайды. Кортикостероидтармен немесе иммунодепрессанттармен ем алып жүрген пациенттерде вакцинаға иммунологиялық жауап төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

ИзиСикс вакцинасын енгізер алдында баланың даму тарихымен (әсіресе алдыңғы вакцинацияға және мүмкін болатын жағымсыз құбылыстарға қатысты) және клиникалық тексерумен танысу керек.

ИзиСикс вакцинасын енгізгеннен кейін келесі реакциялардың кез келгені пайда болған жағдайда, құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаның келесі дозаларын енгізу туралы шешімді мұқият талдау қажет:

- вакцинаны енгізгеннен кейінгі 48 сағат ішіндегі, басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ ≥40 ºС температура;

- вакцинациялаудан кейінгі 48 сағат ішіндегі коллапс немесе шок жағдайлары (гипотониялық немесе гипореактивті);

- 3 сағаттан артыққа созылған және вакцинациялаудан кейінгі 48 сағат ішінде орын алған, тұрақты түрде, тыйылмай жылау;

- вакцинациялаудан кейін 3 күн ішінде орын алған, температура жоғарылауымен немесе онсыз жүретін құрысулар. Мысалы, вакцинациялаудың ықтимал пайдасы болуы мүмкін қауіптен асып түсетін жағдайларда, көкжөтелдің таралу деңгейі жоғары болатын жағдайлар болуы мүмкін.

Анамнезінде фебрильді құрысулардың болуы, құрысудың отбасылық анамнезі, КБӨС (кенеттен бала өлімі синдромы) отбасылық анамнезі немесе туыстарында ИзиСикс вакцинасын енгізгеннен кейін жағымсыз құбылыстардың пайда болу жағдайлары қарсы көрсетілім болып табылмайды.

АИТВ-инфекциясы күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, Hib және полиомиелитке қарсы вакцинацияға қарсы көрсетілім ретінде саналмайды. Алайда вакцинациядан кейін иммундық тапшылығы бар пациенттерде күтілетін иммунологиялық жауапқа қол жеткізілмеуі мүмкін (мысалы, иммуносупрессивті ем алатын пациенттер).

Барлық инъекциялық вакциналардағы сияқты, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакциялар пайда болған жағдайда әрқашан тиісті медициналық көмек қолжетімді болуы тиіс. Сондықтан пациенттер вакцинациядан кейін 30 минуттан кем емес уақыт дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

ИзиСикс вакцинасын ешбір жағдайда вена ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Қатысы жоқ, өйткені бұл вакцина аталған популяцияға арналмаған.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысы жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Балаларға арналған ИзиСикс бір дозасы 0.5 мл құрайды.

Вакцинаны қолданар алдында біркелкі суспензия алу үшін жақсылап сілку керек.

Инъекция орнын тиісті антисептикпен тазалау керек.

Вакцинаны бұлшықет ішіне енгізу керек.

Балаларға арналған инъекцияның ең дұрыс орны санның латеральді алдыңғы беткейі болып табылады.

Дәрілік затты вена ішіне және тері астына енгізуге болмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

ИзиСикс вакцинасын рандомизацияланған клиникалық зерттеуде полиомиелитке (IPV) қарсы белсенділігі жойылған вакцинамен бірге енгізілетін салыстыру пентавалентті препаратымен бірге, дені сау балалар арасында мынадай жағымсыз құбылыстар байқалды: вакцинаны енгізгеннен кейін ауыру/ауырсыну және қызару сияқты жергілікті симптомдар байқалуы мүмкін. Инъекция орнында кейде бірнеше күн ішінде жойылатын шағын тығыздану пайда болуы мүмкін.

Байқалатын жүйелік симптомдар қызба, ұйқышылдық, мазасыздық, тітіркену, үздіксіз жылау, тәбеттің жоғалуы, диарея, құсу және тәбеттің төмендеуі.

Бұл симптомдар вакцинаны енгізгеннен кейін 48 сағат ішінде өтеді.

Күтілген дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамында

0.5 мл (1 доза) суспензия құрамында

белсенді заттар:

Күл анатоксині 30 ХБ кем емес

Сіреспе анатоксині 60 ХБ кем емес

Көкжөтел тұтас жасушалары 4 ХБ кем емес

В гепатитінің беткейлік антигені 10 мкг кем емес

b типті Haemophilus influenzae (полирибозилрибитол фосфаты) сіреспелік протеинмен конъюгацияланған 10 мкг

Солк полиовирусы 1 тип 40 Б

Солк полиовирусы 2 тип 8 Б

Солк полиовирусы 3 тип 32 Б

қосымша заттар:

Алюминий (Al3+ түрінде) 1.25 мкг артық емес

2-феноксиэтанол 3.3 мг

Физиологиялық ерітінді q.s.

Ашық-қызғылт түстен ақшыл түске дейінгі бұлыңғыр сұйықтық, сақтағанда минералды тасымалдаушының (алюминий фосфаты гелі) баяу шөгу үрдісі бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке қалпақшамен тығындалған, I типті бейтарап шыныдан жасалған шприцте 0.5 мл (1 доза) суспензиядан. Температура режимін бақылау үшін таңбалағаш заттаңбаға индикатор VVM жапсырылады.

Стерильді инемен жиынтықта алдын ала толтырылған бір шприцтен пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Желімдеп жапсырылатын таңбалағаш заттаңбасы бар топтық қаптамада 60 картон қорапшадан.

Резеңке қалпақшамен тығындалған, I типті бейтарап шыныдан жасалған 0.5 мл (1 доза) бір дозалы құты, қалпақшасында температура режимін бақылауға арналған индикатор VVM жапсырылған.

Желімделетін таңбалағыш заттаңбасы бар картон қорапшаға 0.5 мл-лік (1 доза) бір дозалы 50 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге салынады.

0.5 мл-лік (1 доза) бір дозалы 50 құтыдан 16 картон қорапшада желімделетін таңбалағыш заттаңбасы бар топтық қаптамаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы (мамандандырылған мекемелер үшін).

Өндіруші

Панацея Биотек Лтд.,

Малпур, Бадди, Район Солан (Х.П.) – 173205, Үндістан

Тел.: + 91-1795-304000

Факс: + 91-1795-246834

E-mail: corporate@panaceabiotec.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Панацея Биотек Лтд.,

Малпур, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш – 173205, Үндістан

Тел.: + 91-1795-304000

Факс: + 91-1795-304005

E-mail: corporate@panaceabiotec.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды пошта)

«Корал-Мед Қазақстан» ЖШС

Алматы қ., Әуезов к-сі 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды пошта)

«CHEMINNOVA ALIMOR KazPharm» ЖШС

Алматы қ., 050027

Тастыбұлақ ықшамауданы, Алмалы Б/С, 69 үй

тел. +7 727 385 35 89, тел./факс + 7 727 385 35 89

ұялы: +7 777 222 75 96

e-mail: dr.ornar@alimor.kz