И.Г.Вена (100 мл)

МНН: Иммуноглобулин человеческий нормальный
Производитель: Кедрион С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122049
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 76 865 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

И.Г.Вена

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 50 мг/мл ерітінді

Құрамы

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында

Белсенді зат:

Адамның қалыпты иммуноглобулині ……………………………..50 мг

(жиілік дәрежесі: кем дегенде 95% иммуноглобулин G)

Әр 20 мл құтының ішінде: 1 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 50 мл құтының ішінде: 2.5 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 100 мл құтының ішінде: 5 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Әр 200 мл құтының ішінде: 10 г адамның қалыпты иммуноглобулині

Иммуноглобулин G қосалқы кластарына бөлінуі (шамамен алынған мәндері):

IgG1 62.1 %

IgG2 34.8 %

IgG3 2.5 %

IgG4 0.6 %

Иммуноглобулин A ең жоғары мөлшері 50 μг/мл құрайды.

Қосымша заттар:

Мальтоза.

Инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-сары түсті мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адам иммуноглобулині

АТХ коды: J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикалық қасиеттері

Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында негізінен иммуноглобулин G (IgG) және инфекция қоздырғыштары антиденелерінің кең ауқымы бар.

Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында дені сау адамдарда болатын IgG антиденелері бар. Ол, әдетте, кемінде 1000 донор ұсынған плазма пулдарынан алынады. Иммуноглобулин G қосалқы кластарына бөлінуі адамның қан плазмасында таралуына пропорционал дерлік. Осы дәрілік препараттың барабар дозалары шектен тыс төмен иммуноглобулин G деңгейлерін қалыпты диапазонға дейін қалыпқа келтіруге қабілетті.

Орын басу емінен ерекшеленетін тағайындаулар кезіндегі әсер ету механизмі толықтай түсіндірілмеген, дегенмен иммунитетті түрлендіру әсері болжанады.

Балалар

Қауіпсіздік және тиімділік зерттеулеріне қатысты жарияланған деректерде бір ғана бұзылудан зардап шегетін ересектер мен балалар арасында ешқандай күрделі айырмашылықтар ашылмаған.

Фармакокинетикалық қасиеттері

Адамның қалыпты иммуноглобулині көктамыр ішіне енгізуден кейін пациенттің қан ағымында шұғыл және толық биожетімді болады. Ол плазма мен тамырдан тыс сұйықтық арасында салыстырмалы түрде тез таралады, ал шамамен 3-5 күннен соң тамыр ішіндегі және тамырдан тыс бөлімдер арасындағы тепе-теңдікке жетеді.

Адамның қалыпты иммуноглобулинінің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 21 күнге тең. Осы жартылай шығарылу кезеңі, атап айтқанда, бастапқы иммунитет тапшылығы жағдайында пациентке байланысты өзгеріп отыруы мүмкін.

Иммуноглобулин G және IgG кешендері ретикулоэндотелий жүйесінің жасушаларында ыдырайды.

Балалар

Фармакокинетикалық зерттеулердің жарияланған деректерінде бір ғана бұзылудан зардап шегетін ересектер мен балалар арасында ешқандай күрделі айырмашылықтар ашылмаған.

СҚДП бар балалардағы фармакокинетикалық қасиеттері туралы деректер жоқ.

Қолданылуы

Ересектер, балалар және жасөспірімдерге (0-18 жас) арналған орын басу емі:

  • Антиденелер өндірілуінің бұзылуларымен қатар жүретін бастапқы иммунитет тапшылығы синдромында (4.4 бөлімін қараңыз).

  • Антибиотиктермен жүргізілген аурулар профилактикасы сәтсіз болған созылмалы лимфоцитарлық лейкозға шалдыққан пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

  • Пневмококк вакцинациясына оң реакциясы байқалмаған, плато фазасына жеткен көптеген миеломасы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

  • Аллогенді гемопоэздік діңді жасушалар (ГДЖ) трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда.

  • Туа біткен ЖИТС және қайталанатын бактериялық инфекцияларда.

  • Ересектер, балалар және жасөспірімдерге (0-18 жас) арналған иммунитет түрлендіру:

  • Қан кету қаупі жоғары пациенттердегі немесе тромбоциттер санын анықтау мақсатында операция жасалған пациенттердегі бастапқы тромбоцитопениялық пурпурада.

  • Гийен-Барре синдромында.

  • Созылмалы қабыну демиелинизациялаушы полирадикулонейропатияда (СҚДП).

  • Кавасаки аурулары.

Қолдану тәсілі және дозалары

Адамның қалыпты иммуноглобулині 20-30 минут ішінде сағатына 0.46 – 0.92 мл/кг (минутына 10-20 тамшы) бастапқы жылдамдықпен көктамыр ішіне енгізілуі тиіс. Егер ол жақсы көтерімді болса, енгізу жылдамдығын сағатына 1.85 мл/кг (минутына 40 тамшы) жоғары шегіне дейін біртіндеп арттыруға болады.

Пайдаланар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу қажет.

Ерітінді мөлдір немесе сәл бұлыңғыр, түссіз немесе бозғылт-сары болуы тиіс.

Қатты лайланған ерітінділерді немесе шөгінділері бар ерітінділерді пайдалануға тыйым салынған.

Ерітіндіні енгізер алдында қатты бөлшектері мен түс өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеру қажет.

Дозалау режимі

Орын басу емін иммунитет тапшылығын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған және жүргізген жөн.

Доза және дозалау режимі тағайындау шарттарына байланысты.

Орын басу емінде дозаны фармакокинетикалық параметрлер мен клиникалық реакция негізінде әр пациентке жекеше есептеуге болады. Келесі дозалау режимдері нұсқаулар ретінде ұсынылған.

Бастапқы иммунитет тапшылығы синдромдары кезіндегі орын басу емі:

Дозалау режимі кемінде 5-6 г/л иммуноглобулин G ең төмен деңгейіне жетуді қамтамасыз етуі тиіс (әр келесі инфузияның алдында өлшенеді). Тепе-теңдікке жетуге арналған емді бастамалау үшін емдеуді алты ай бойы жалғастыру қажет. Ұсынылатын бастапқы дозасы бір рет тағайындалатын 0.4-0.8 г/кг, ал одан кейін әр үш-төрт аптада кем дегенде 0.2 г/кг құрайды.

Иммуноглобулиндердің тепе-тең концентрациясына жетуге қажетті доза 5-6 г/л, айына 0.2-0.8 г/кг шамасын құрайды. Тұрақты жағдайға жетуден кейін дәрілік затты қабылдаулар арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейін құбылады.

Ең төмен тұрақты деңгейлері инфекцияның пайда болу жиілігіне сәйкес өлшенуі және бағалануы тиіс. Инфекцияның туындау жиілігін қысқарту үшін дозаны және ең төмен деңгейлерін арттыру қажет болуы мүмкін.

Антибиотиктермен жүргізілген аурулар профилактикасы сәтсіз болған созылмалы лимфоцитарлық лейкемияға шалдыққан пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекциялар; пневмококк иммунизациясына емдік жауабы байқалмаған, плато фазасына жеткен көптеген миеломасы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия мен қайталанатын бактериялық инфекциялар; туа біткен ЖИТС және қайталанатын бактериялық инфекциялар:

Әр үш-төрт аптада ұсынылатын доза дене салмағына 0.2-0.4 г/кг құрайды.

Аллогенді гемопоэздік діңді жасушалар трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия:

Әр үш-төрт аптада ұсынылатын доза 0.2-0.4 г/кг құрайды. Ең төмен деңгейлері 5 г/л-ден жоғары болуы тиіс.

Бастапқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура:

Екі баламалы емдеу сызбалары бар:

  • Емделудің алғашқы күні 0.8-1 г/кг қабылданады; осы дозаны 3 күнде бір рет қайталауға болады.

  • Екі-бес күн бойы күнделікті 0.4 г/кг қабылданады.

Аурудың қайталануы жағдайында емдеу курсын қайталауға болады.

Гийен-Барре синдромы

5 күн бойы күніне 0.4 г/кг.

Созылмалы қабыну демиелинизациялаушы полирадикулонейропатия (СҚДП).Бастапқы доза: келесі 4 күн бойы 2 г/кг; бастапқы дозасын әр 3-4 апта сайын ұтымды нәтижеге жеткенше қабылдау ұсынылады.

Демеуші доза: емдеуші дәрігер белгілейді; ұтымды нәтижеге жеткен соң дозаны азайту және ең аз тиімді демеуші дозасы анықталғанша қабылдау жиілігін түзету ұсынылады.

Бастапқы дозасы 6 ай бойы өткізілген бірізді 7 емдеу циклы ішінде жақсы көтерімді болады.

Кавасаки ауруы

Екі-бес күн ішінде бөлінген доза түрінде 1.6-2.0 г/кг немесе бір реттік доза түрінде 2.0 г/кг тағайындау керек. Пациенттер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылымен қатарлас емдеу курсынан өтуі тиіс.

Дозалануына қатысты нұсқаулар келесі кестеде қысқаша берілген:

Көрсетілімдері

Дозасы

Инъекциялар жиілігі

Бастапқы иммунитет тапшылығы кезіндегі орын басу емі

Салдарлы иммунитет тапшылығы кезіндегі орын басу емі

- бастапқы доза:

0.4 – 0.8 г/кг

- кейін:

0.2 – 0.8 г/кг

0.2 – 0.4 г/кг

5 – 6 г/л ең төмен иммуноглобулин G деңгейін алу мақсатында әр 3 – 4 апта сайын

5 – 6 г/л ең төмен иммуноглобулин G деңгейін алу мақсатында әр 3 – 4 апта сайын

Туа біткен ЖИТС

Аллогенді гемопоэздік діңді жасушалар трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л)

0.2 – 0.4 г/кг

0.2 – 0.4 г/кг

әр 3 – 4 апта сайын

5 г/л-ден жоғары ең төмен иммуноглобулин G деңгейін алу мақсатында әр 3 – 4 апта сайын

Иммуномодуляция:

   

Бастапқы тромбоцитопениялық пурпура

0.8 – 1 г/кг

немесе

0.4 г/кг/күн

1 күні, 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады

2 – 5 күн бойы

Гийен-Барре синдромы

0.4 г/кг/күн

5 күн бойы

Созылмалы қабыну демиелинизациялаушы полирадикулонейропатия (СҚДП)

Бастапқы доза:

2 г/кг

Демеуші доза

Әр 3 – 4 апта сайын бірізді 4 күн

Пациент қажеттіліктеріне сәйкес түзетіледі, жоғарыдан қараңыз

Кавасаки ауруы

1.6 – 2 г/кг

немесе

2 г/кг

Ацетилсалицил қышқылымен бірге бөлінген дозалары 2 – 5 күн бойы

Ацетилсалицил қышқылымен бірге бір реттік доза

Пациенттердің ерекше топтары

65 жасқа толған және одан асқан пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Балалар

Балалар мен жасөспірімдер (0-18 жас) үшін дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен ерекшеленбейді, өйткені әрбір бөлек қолданылатын доза дене салмағының негізінде есептеледі және аурудың нәтижесіне сәйкес түзетіледі.

СҚДП

Осы аурудың сиректігіне, тиісінше, пациенттердің төмен санына орай, СҚДП бар балалар үшін көктамырішілік иммуноглобулиндерді пайдалану тәжірибесі туралы қолжетімді ақпарат шектеулі; осылайша, бізге әдебиеттен алынған деректер ғана қолжетімді. Алайда, барлық жарияланған деректерде, көктамырішілік иммуноглобулиндер қолдануға тағайындалған көрсетілімдер жағдайындағы сияқты, көктамырішілік иммуноглобулиндермен емдеудің балалар мен ересектер үшін бірдей тиімді екені дәлелденеді.

 

Жағымсыз әсерлері

Кейде қалтырау, бас ауыру, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, артралгия, төмен артериялық қысым және арқаның төменгі бөлігіндегі орташа ауыру сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Ара-тұра адамның қалыпты иммуноглобулиндері, тіпті егер пациентте алдыңғы қабылдау кезінде жоғары сезімталдық белгілері байқалмаса да, артериялық қысымның күтпеген жерден түсіп кетуін, жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шок туындатуы мүмкін.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдау кезінде қайтымды асептикалық менингит жағдайлары және уақытша тері реакцияларының сирек жағдайлары байқалды. Кейбір пациенттерде қайтымды гемолиздік реакциялар (әсіресе, II, III және IV қан топтарындағы пациенттерде) байқалды. Көктамырішілік иммуноглобулиндердің жоғары дозаларын қабылдаудан кейін ара-тұра қан құюды талап ететін гемолиздік анемия дамуы мүмкін.

Сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы мен жедел бүйрек жеткіліксіздігі байқалды.

Аса сирек: Миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы, терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар.

MedDRA сәйкес жағымсыз реакциялар тізімі

Туындау жиілігі мына шарттарға сәйкес бағаланған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

MedDRA ағзалар жүйесі класы

Жағымсыз реакциялар

(MedDRA сай келетін терминдері)

Туындау жиілігі

Респираторлық, торакальді және көкірек ортасы бұзылулары

Өкпе эмболиясы

Белгісіз

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Ми қан айналымының бұзылысы

Белгісіз

Бас ауыру

Өте сирек

Бас айналу

Өте сирек

Жүрек тарапынан бұзылулар

Миокард инфарктісі, тахикардия

Белгісіз

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Терең көктамырлар тромбозы

Белгісіз

Эмболия

Белгісіз

Төмен қысым

Өте сирек

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилаксиялық шок

Белгісіз

Жоғары сезімталдық

Белгісіз

Бүйрек және несеп-жыныс жолы тарапынан бұзылулар

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Өте сирек

Инфекциялар және паразиттермен зақымдану

Асептикалық менингит

Өте сирек

Қан және лимфа жүйесінің бұзылулары

Гемолиз

Өте сирек

Гемолиздік анемия

Белгісіз

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Тері реакциясы

Өте сирек

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Буындардың ауыруы

Өте сирек

Арқаның ауыруы

Өте сирек

Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізілген бөліктегі асқынулар

Жоғары температура

Өте сирек

Қалтырау

Өте сирек

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Құсу

Өте сирек

Жүрек айну

Өте сирек

Зерттеулер

Артериялық қысымның төмендеуі

Белгісіз

Артериялық қысымның көтерілуі

Белгісіз

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегідей екені жорамалданады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде пайдалану кезіндегі осы дәрілік препараттың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, сондықтан да ол жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға тағайындалғанда сақтық таныту керек. Көктамырішілік иммуноглобулин енгізуден кейін, әсіресе, үшінші триместр кезінде оның плацента арқылы өтетіні дәлелденген.

Иммуноглобулиндерді пайдаланудың клиникалық тәжірибесі олар жүктілік ағымына немесе ұрық пен жаңа туған нәрестеге ешқандай зиянды әсерін тигізбейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Бала емізу

Иммуноглобулиндер сүтпен бірге бөлінеді және жаңа туған нәрестелерді инфекциялардың шырышты қақпаларымен патогендерден қорғауға өз үлесін қосуға қабілетті.

Фертильділік

Иммуноглобулиндерді пайдаланудың клиникалық тәжірибесі олар фертильділікке ешқандай зиянды әсерін тигізбейді деп жорамалдауға мүмкіндік береді.

Көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне әсері

И.Г.Вена қабылдаумен байланысты кейбір жағымсыз әсерлердің салдарынан автокөлік басқару және құрылғыны пайдалану қабілеті төмендеуі мүмкін. Емделу кезінде жағымсыз әсерлер сезінетін пациенттерге рөлге отырмас бұрын немесе құрылғымен жұмыс істеуге кірісер алдында олардың толық басылуын күте тұру қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Адам иммуноглобулиніне, әсіресе, А иммуноглобулиніне антиденелері бар пациенттердегі жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иммуноглобулин енгізу 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңде қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты аттенуирленген вирустарға қарсы тірі вакциналардың тиімділігін төмендетуге қабілетті. Осы препаратты енгізуден кейін аттенуирленген вирустарға қарсы тірі вакциналар енгізер алдында 3 айлық үзіліс жасаған жөн. Қызылша жағдайында тиімділіктің осылай төмендеуі 1 жыл бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцинацияланатын пациенттерге антиденелер титрін тексеру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Осы дәрілік зат құрамында қосымша зат ретінде бір миллилитрге 100 мг мальтоза бар. Талдау үдерісінде қан глюкозасының құрамына мальтозаның әсер етуі глюкозаның жоғары деңгейлерін айғақтайтын жалған нәтижелерге, тиісінше, қажеттілігі жоқ инсулиннің енгізілуіне әкелуі мүмкін, бұл өмірге қауіпті гипогликемияға және өліммен аяқталуларға алып келуі мүмкін. Бұдан басқа, егер гипогликемиялық жағдайлар жоғары глюкоза мөлшерінің теріс нәтижелерімен бүркемеленген болса, шын мәніндегі гипогликемия жағдайлары емделусіз қалуы мүмкін.

Кейбір ауыр жағымсыз әсерлер құю жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. Құю жылдамдығы бойынша нұсқауларды қатаң қадағалау қажет. Бүкіл құю уақыты бойына пациенттерде симптомдардың бар-жоғына мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Белгілі бір жағымсыз реакциялар жиірек туындауы мүмкін:

  • Құю жылдамдығы жоғары жағдайда

  • Адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш қабылдайтын пациенттерде немесе сирек жағдайларда, адам иммуноглобулині препаратын өзгерткенде немесе алдыңғы құю сәтінен бастап ұзақ үзіліс жасалған жағдайларда.

Әлеуетті асқынулардың туындауынан көбінесе пациенттердегі мына жайттарға көз жеткізіп барып, сақтануға болады:

  • Алдымен препаратты баяу енгізіп (енгізу жылдамдығы 0.46 – 0.92 мл/кг/сағат), адамның қалыпты иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығының жоқ екеніне;

  • Оларға әлеуетті жағымсыз әсерлер белгілерін дер мезгілінде анықтау үшін алғашқы инфузия кезінде, сондай-ақ алғашқы инфузиядан кейін бір сағат ішінде мониторинг жасалуы тиіс. Басқа пациенттердің бәрі препарат енгізілген соң кемінде 20 минут бойы қадағалануы тиіс.

Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда инфузия енгізу жылдамдығын азайту немесе оны тоқтату қажет. Қажетті емдеу жағымсыз реакцияның сипатына және ауырлық дәрежесіне байланысты.

Шок жағдайында шокты басудың стандартты медициналық әдісін қолдану қажет.

Барлық пациенттерге көктамырішілік иммуноглобулин енгізу мынаны талап етеді:

  • Көктамырішілік иммуноглобулин құюды бастар алдында организмдегі сұйықтық мөлшерінің талапқа сай болуы

  • Диурез мониторингі

  • Қан сарысуындағы креатинин деңгейлеріне мониторинг

  • Ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолдану мүмкіндігін жоққа шығару.

Жоғары сезімталдық

Аталған жоғары сезімталдық реакциялары сирек. Олар А иммуноглобулиніне антиденелері бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Көктамырішілік иммуноглобулин А иммуноглобулині тапшылығы бірден бір кінәрат болатын IgA-типті оқшауланған жеткіліксіздігі бар пациенттердің қабылдауына ұсынылады.

Ара-тұра адамның қалыпты иммуноглобулині, тіпті адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдыңғы емдеу курстарын жақсы көтерген пациенттерде де артериялық қысымның түсіп кетуін және анафилаксиялық реакциялар туындатуға қабілетті.

Тромбоэмболия

Көктамырішілік иммуноглобулин енгізу мен миокард инфарктісі, ми қан айналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболия асқынуларының арасындағы байланыстың клиникалық дәлелдері бар, болжамдарға сай, ол қауіп тобында болатын пациенттердегі иммуноглобулиннің ауқымды құйылуына орай қан тұтқырлығының салыстырмалы артуымен байланысты. Семіздіктен зардап шегетін пациенттерге және тромбоз асқынуларының қауіптеріне (жас ұлғаюы, жоғары қысым, қант диабеті және тамыр аурулары немесе сыртартқыдағы тромбоз жағдайлары, жүре пайда болған немесе тұқым қуалаған тромбофилиялық бұзылулары бар пациенттер, сусызданған күйде ұзақ уақыт болатын пациенттер, ауыр гиповолемиясы бар пациенттер, қан тұтқырлығын төмендететін аурулары бар пациенттер) бейім пациенттерге көктамырішілік иммуноглобулиндер тағайындау және құю кезінде ерекше көңіл бөлу керек.

Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың туындау қаупі жоғары пациенттерге көктамырішілік иммуноглобулин препараттарын ең төмен жылдамдықпен енгізіп, сондай-ақ ең төмен пайдалы дозасын пайдалану керек.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Көктамырішілік иммуноглобулинмен емнен өткен пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайлар тіркелген. Көпшілік жағдайларда бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ, нефроуытты дәрілік препараттарды қатарлас қабылдау немесе 65-тен асқан жас сияқты қауіп факторлары сәйкестендірілді.

Бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда көктамырішілік иммуноглобулин қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Бүйрек дисфункциясы мен жедел бүйрек жеткіліксіздігінің аталған жағдайлары құрамында әртүрлі қосымша заттар (мысалы, сахароза, глюкоза және мальтоза) бар көктамырішілік иммуноглобулин негізіндегі көптеген әр алуан тіркелген препараттар пайдаланумен байланысты екеніне қарамастан, тұрақтандырғыш ретінде сахарозаны пайдаланғандардың үлесіне жалпы мөлшерінің пропорционалды емес үлкен бөлігі тиісті болды. Қауіп аймағындағы пациенттерге құрамында ондай қосымша заттар жоқ көктамырішілік иммуноглобулиндер пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. И.Г. Вена құрамында мальтоза бар. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындайтын қауіп аймағында болатын пациенттерге көктамырішілік иммуноглобулин негізіндегі препараттарды ең төмен құю жылдамдығымен енгізіп, сондай-ақ ең төмен пайдалы дозаны пайдалану керек.

Асептикалық менингит

Көктамырішілік иммуноглобулин енгізумен байланысты асептикалық менингит туындаған жағдайлар хабарланды. Көктамырішілік иммуноглобулинмен емдеу курсын тоқтату бірнеше күн ішінде қандай да бір қалдық құбылыстарсыз ремиссияға алып келді. Көктамырішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейінгі екі сағаттан бастап екі күнге дейінгі уақытта асептикалық менингит белгілері біліне бастайды. Жұлын-ми сұйықтығының зерттеуі көбінесе оң нәтиже береді, бұл орайда плеоцитоз негізінен гранулоцитарлық қатардан бірнеше мыңдаған мм3 дейін құрайды, ал протеин деңгейлері бірнеше жүздеген мг/мл дейін артады.

Асептикалық менингит көктамырішілік иммуноглобулиннің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиірек туындайды.

Гемолиздік анемия

Көктамырішілік иммуноглобулин негізіндегі препараттардың құрамында қан топтарына антиденелер болуы мүмкін, олар гемолизиндер ретінде әрекет етіп, эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабындалуын туындата алады, бұл тікелей антиглобулин тестісінің (Кумбс сынамасы) оң нәтижелеріне, сирегірек гемолизге алып келеді. Эритроциттердің жоғары секвестрациясына орай, көктамырішілік иммуноглобулинмен емнен өткен соң гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ішкі иммуноглобулин қабылдайтын пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдары тұрғысынан қадағаланып отыруы тиіс.

Серологиялық зерттеулерге әсері

Иммуноглобулин енгізуден соң пациент қанындағы баяу берілетін әртүрлі антиденелердің уақытша көбеюі серологиялық зерттеулердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Эритроцитарлық антигендерге, мысалы, A, B, D антиденелерінің баяу берілуі эритроциттер антиденелері тұрғысындағы кейбір серологиялық зерттеулерге, мысалы, тікелей антиглобулин тестісіне (тікелей Кумбс сынамасы) ықпалын тигізуге қабілетті.

Инфекциялық агенттер

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындайтын инфекцияларды қайтарудың стандартты шаралары өзінде донорларды іріктеуді, инфекцияның спецификалық маркерлері тұрғысынан жекелеген донор қаны мен плазма пулдарының скринингін және вирустарды белсенділігінен айыру/жою мақсатындағы тиімді өндіріс сатыларын іске қосуды қамтиды.

Осы шаралардың бәріне қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды енгізгенде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе даму үстіндегі вирустар мен басқа да патогендерге де таралады.

Қабылданған шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы сияқты қабықты вирустар үшін де, сондай-ақ қабықсыз А гепатиті вирусы, сондай-ақ B19 парвовирусы үшін де тиімді болып саналады.

А гепатиті немесе B19 парвовирусы иммуноглобулиндер арқылы берілген жағдайлардың сиректігін айғақтайтын үміт күттіретін клиникалық тәжірибе бар. Бұдан басқа, антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікке өз елеулі үлесін қосады деп жорамалданады.

Пациент пен серия нөмірінің арасындағы байланысты анықтау үшін И.Г. Вена пациентке әр жолы енгізілгенде препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алуға табанды түрде кеңес беріледі.

 

Қан глюкозасын тестілеу

Қандағы глюкозаны тестілеу жүйелерінің кейбір түрлері И.Г.Вена құрамында болатын мальтозаны (100 мг/мл) глюкоза ретінде бұрыс түсіндіреді. Бұл құю кезінде және құю аяқталған соң 15 сағат ішінде глюкоза мөлшерінің жалған оң көрсетілімдеріне, тиісінше, керек емес инсулинді қабылдап қоюға алып келуі мүмкін, ол өлім қауіпті және тіпті өлімге ұшырататын гипогликемияға әкелуге қабілетті. Бұдан басқа, егер гипогликемиялық жай-күй глюкоза мөлшерінің жалған жоғары көрсеткіштерімен бүркемеленген болса, шын мәніндегі гипогликемия жағдайлары тиісті емделусіз қалуы мүмкін. Тиісінше, И.Г.Вена немесе құрамында мальтоза бар басқа да парентеральді препараттар енгізілгенде, арнайы әдістер көмегімен қан глюкозасын өлшеп алу қажет.

Жүйенің құрамында мальтоза бар басқа да парентеральді препараттармен пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін, индикатор жолақтары туралы ақпаратты қоса, қан глюкозасын тестілеу жүйесі жөніндегі ақпаратты мұқият меңгеру қажет. Егер қайсыбір белгісіздік болса, жүйенің құрамында мальтоза бар басқа да парентеральді препараттармен пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін тестілеу жүйесінің өндірушісімен байланысу керек.

Балалар

Балалардың қатысуымен өзара әрекеттесулерге арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, балалар мен ересектер организміндегі өзара әрекеттесу арасында айырмашылық бар деп жорамалдауға ешқандай негіздемелер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану, атап айтқанда, егде жастағы пациенттерді немесе жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоса, қауіп тобында болатын пациенттерде гиперволемияға және жоғары тұтқырлыққа әкелуге қабілетті.

Симптоматикалық емдеу.

Балалар арасында (0-18 жас) ешқандай айырмашылық байқалмайтын болады деп жорамалданады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және пластик дискілі алюминий қалпақшалармен қаусырылған I типті немесе II типті шыны құтыларға 20 мл (1 г), 50 мл (2,5 г), 100 мл (5 г) немесе 200 мл (10 г) препараттан құйылады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Препаратты тоңазытқышта сақтау қажет (+2°C/ +8°C).

Құтыларды картон қаптамада сақтаңыз.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

2 жыл (1 г/20 мл, 2,5 г/50 мл, 10 г/ 200 мл қаптама үшін).

3 жыл (5 г/100 мл қаптама үшін)

Инфузияға арналған ерітіндінің ыдысын ашқаннан кейін ішіндегісін дереу пайдалану қажет.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігер рецептісі бойынша.

Өндіруші

Кедрион С.п.А.,

55027 Болоньяна, Галличано (Лукка), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Kedrion S.p.A.,

55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка)

Телефон: +39 0583 1969962. Факс: +39 0583 1969972

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«АЛДИМЕД» ЖШС,

050051, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал-1 ы/а, 1 үй.

Тел./факс (727) 263-27-34.

 

 

14

 

Прикрепленные файлы

762110711477976316_ru.doc 55.92 кб
779603561477977508_kz.doc 160.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники