Ибуфен® Д форте (со вкусом малины)

МНН: Ибупрофен
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021577
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Ибуфен® Д Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Таңқурай дәмі бар, ішуге арналған суспензия 200 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 200 мг ибупрофен,

қосымша заттар: гипромеллоза, ксантан шайыры, глицерин, натрий бензоаты, сұйық мальтит, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий сахаринаты, натрий хлориді, таңқурай хош иістендіргіші: хош иістендіргіш компоненттер, триацетин (Е1518), су; тазартылған су.

Сипаттамасы

Таңқурай иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін препарат асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жылдам сіңіріледі және организмде таралады. Ибупрофеннің сарысудағы ең жоғарғы концентрациясына ашқарынға қабылдағаннан кейін 45 минут өткенде жетеді.

Тамақтану ибупрофеннің сіңірілуін төмендетеді, бірақ оның биологиялық жетімділігін төмендетпейді және t max 1-2 сағатты құрайды. Ибупрофен шамамен 99% плазма ақуыздарымен байланысады. Препаратты байланыстыратын негізгі ақуыздар альбуминдер болып табылады. Ибупрофен мен оның метаболиттері организмнен бүйрекпен жылдам және толық шығарылады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.

Аздаған деректерге сәйкес ибупрофен өте төмен концентрацияда емшек сүтімен бөлініп шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен ыстықты түсіретін, ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер ететін пропион қышқылының туындысы болып табылады.

Ибупрофеннің әсер ету механизмі арахидон қышқылының простагландиндерге дейін айналуын катализдейтін простагландин циклооксигеназа белсенділігін тежеу арқылы простагландиндердің босап шығуы мен синтезін бәсеңдетуге негізделген, бірақ басқа механизмдер де жоққа шығарылмайды.

Ибупрофеннің ыстықты түсіретін және ауыруды басатын әсері препаратты қабылдаған сәттен бастап 30 минуттың ішінде басталады.

Қолданылуы

Мына жағдайлардағы шығу тегі әртүрлі дене температурасының жоғарылауында:

  • суық тию ауруларында

  • жедел респираторлық вирустық жұқпаларда

  • тұмауда

  • баспада, фарингитте

- дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін балалар жұқпасында

Мына жағдайлардағы әлсіз және орташа қарқындылықтағы шығу тегі әртүрлі ауыру синдромында:

  • ортаңғы құлақтағы қабыну үдерісінде болатын құлақтағы ауыру

  • тіс ауырғанда, тіс жарып шыққандағы ауыруында

  • бас ауыруында, бас сақинасында

  • невралгияда

  • бұлшықет ауырғанда

  • қозғалыс ағзаларының жарақаттары (зақымданулары, созылулары) салдарынан болатын сүйек пен буындар ауыруларында

  • жұмсақ тіндер жарақаттары салдарынан болатын ауырулар, операциядан кейінгі ауырулар

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қолданылады.

5 мл суспензияның құрамында 200 мг ибупрофен бар.

Қолданар алдында біртекті суспензияны алғанға дейін шайқау керек.

Дәрілік препаратты көп мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып тамақтанудан кейін қабылдайды.

Дәл дозалау үшін қаптамада еккіш түріндегі дозалағыш қоса беріледі.

Дозасы баланың жасы мен дене салмағына байланысты белгіленеді.

Ибуфен® Д Форте препаратының әдеттегі қолданылатын бір реттік дозасы дене салмағына 7-10 мг/кг бастап, дене салмағының 30 мг/кг дейін суспензияның ең жоғарғы тәуліктік дозасын құрайды.

Препаратты бір реттік дозаларда төменде келтірілген сызба бойынша тағайындайды:

Дене салмағы

(емделушінің жасы)

Бір реттік доза

Ең жоғарғы тәуліктік доза

10-15 кг

(1-ден 3 жасқа дейінгі балалар)

2,5 мл (100 мг ибупрофенге сәйкес)

7,5 мл (300 мг ибупрофенге сәйкес)

16-19 кг

(4-тен 6 жасқа дейінгі балалар)

4 мл (160 мг ибупрофенге сәйкес)

12 мл (480 мг ибупрофенге сәйкес)

20-29 кг (7-ден 9 жасқа дейінгі балалар)

5,0 мл (200 мг ибупрофенге сәйкес)

15 мл (600 мг ибупрофенге сәйкес)

30-39 кг

(10-нан 12 жасқа дейінгі балалар)

5,0-7,5 мл (200-300 мг ибупрофенге сәйкес)

22,5 мл (900 мг ибупрофенге сәйкес)

40 кг-ден астам

(балалар мен 12 жастан үлкен жасөспірімдер және ересектер)

5,0-10 мл (200-400 мг ибупрофенге сәйкес)

30 мл (1200 мг ибупрофенге сәйкес)

Ең жоғарғы тәуліктік дозадан асыруға болмайды.

Кезекті дозалардың 6 сағаттық аралығын ұстау керек.

Егер симптомдар сақталса, күшейсе немесе егер жаңа симптомдар пайда болса, емделуші дәрігерге көрінуі тиіс.

Препаратты дәрігердің қадағалауынсыз 3 күннен аса қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында қант жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( 1/1000 -нан 1/100 дейін):

  • қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іштің өтуі, метеоризм, іштің қатуы, АІЖ-нан аздаған қан кету, бұл айрықша жағдайларда ғана анемияға әкелуі мүмкін

Жиі емес ( 1/1000-нан 1/100 дейін):

  • тері бөртпесі және қышымамен аллергиялық реакциялар

  • тұншығу ұстамалары (артериялық қысымның төмендеуімен бірге болуы мүмкін)

  • бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық, шаршауды сезіну

  • көрудің бұзылуы

  • АІЖ ойық жаралануы тесілумен немесе қан кетумен болуы мүмкін

  • ойық жаралы стоматит, гастрит, колиттің және Крон ауруының асқынуы

Сирек ( 1/10000 –нан 1/1000 дейін):

- құлақтағы шуыл

Өте сирек ( 1/10000):

  • қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

  • некроздық фасциит

  • жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары: беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)

  • психоздық реакциялар, депрессия

  • жүректің қағуы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркты, инсульт

  • бронх демікпесінің және бронх түйілуінің асқынуы

  • артериялық гипертензия

  • эзофагит, панкреатит, ішектің диафрагма тәрізді тарылуларының түзелуі

  • пептикалық ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена, қан құсу (әсіресе егде жастағы емделушілерде кейде өлімге әкелетін), ойық жаралы стоматит, гастрит, ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы (әсіресе ұзақ қабылдағанда) мочевинаның жоғарылауымен және ісінулермен астасқан папиллонекроз

  • бауыр функциясының бұзылуы

  • көп формалы эритеманы, уытты эпидермальді некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін

  • асептикалық менингиттің симптомдары: желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе әсіресе осының алдында аутоиммундық бұзылулары (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары) болған емделушілердегі бағдардың бұзылуы.

Жағымсыз әсерлері пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ибупрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттарға жоғары сезімталдық

  • ацетилсалицил қышқылын (салицилаттар) немесе басқа ҚҚСД қабылдау түрткі болған бронх демікпесі, есекжем, ринит

  • асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы (асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы)

  • сыртартқысында ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілуінің болуы

  • цереброваскулярлық немесе басқа да жедел қан кету

  • геморрагиялық диатезі, этиологиясы анықталмаған қан түзілуінің бұзылуы бар емделушілер

  • ауыр сусыздануы бар емделушілер (құсу, іш өтуі, немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудан туындаған)

  • Спецификалық циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса басқа ҚҚСД бірге мезгілде қолдану

  • бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі

  • жүктіліктің III триместрі

  • 1 жасқа дейінгі балалар және дене салмағы 10 кг-ден аз балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибуфен® Форте препаратын (ҚҚСД тобының басқа да дәрілік заттары сияқты) төменде аталған дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

  • ацетилсалицил қышқылымен, басқа да ҚҚСД-мен және кортикостероидтармен: АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерінің даму қаупі артады

Келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет:

  • антигипертензивті препараттармен және диуретиктермен: ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданған кездегідей олардың тиімділігі төмендейді

  • антитромбоздық препараттарымен: ҚҚСД қан ұюын төмендететін препараттардың әсерін күшейтеді

  • литиймен, метотрексатпен, дигоксинмен және фенитоинмен: ҚҚСД бұл препараттардың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін (олардың сарысудағы концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады)

  • зидовудинмен: ибупрофенмен бір мезгілде қолданғанда қан кету уақытының артуы мүмкін

  • антиагреганттық дәрілік препараттармен және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерімен (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі дамуының жоғарылауы мүмкін

  • мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін ҚҚСД 8-12 күн бойы қолдануға болмайды, себебі ҚҚСД оның әсерін әлсіретуі мүмкін

  • такролимуспен, циклоспоринмен: ибупрофенді бұл дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсерінің қаупі артады

  • хинолонды антибиотиктермен: ҚҚСД және хинолондарды біріктіріп қабылдаған емделушілер құрысулардың пайда болу қаупіне ұшырауы мүмкін

  • калий сақтағыш диуретиктермен: ибупрофенмен бір мезгілде қолдану гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін

  • пробеницидпен, сульфинпиразонмен: бұл препараттар ибупрофеннің шығарылуын тежеуі мүмкін

Айрықша нұсқаулар

Егер симптомдарды жоюға қажетті, бұл орайда қысқа уақыт ішінде тиімділігі аздау дозаны пайдаланса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін төмендетуге болады.

Дәрілік препаратты қолданғанда емделушілерде сақтық шараларын сақтау керек:

- сыртартқысында әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруы бар

- кортикостероидтар, ұюға қарсы препараттар (варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы) сияқты басқа дәрілік препараттарды бір уақытта қабылдайтын

- бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар

- бронх демікпесі, поллиноз қызбасы, мұрынның полиптері немесе сыртартқысында (Квинке ісінуі немесе есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар дамуының жоғарылауы қаупінен) тыныс алуының созылмалы обструкциялық бұзылулары бар

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар

- жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің басқа да аурулары бар

- бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық аурулары, сыртартқысында шеткергі артерияларының және/немесе жүрек-қан тамыр аурулары бар

- жүрек-қан тамыр ауруларының қауіп факторлары (гиперлипидемия, қант диабеті) бар

- порфириндер метаболизмінің іштен туа біткен бұзылулары ( мысалы, жедел ұстамалы порфириясы) бар

- қан ұюының бұзылулары бар

- тікелей елеулі хирургиялық операциядан кейін.

Эпидемиологиялық және клиникалық зерттеулер деректері ибупрофенді (әсіресе 2400 мг/тәулік жоғары дозаларда) және ұзақ уақыт қолдану артериялар тромбозының қаупі аздап жоғарылауымен байланысты болатынын болжауға мүмкіндік береді.

Мынадай симптомдар: тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдалуы немесе жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдары пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек. ҚҚСД тобындағы дәрілік препараттарды қолданумен байланысты терінің ауыр реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сирек сипатталған.

Желшешекте препаратты қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл жұқпаның көрініс беруінің күшейуіне ҚҚСД рөлі жоққа шығарылмайды.

Егде емделушілер препаратты абайлап қабылдаулары керек, өйткені ҚҚСД қолдану салдарынан болатын жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупі жас емделушілерге қарағанда жоғарылау болады. Егде емделушілер ең тиімді төменгі дозасын қабылдау керек.

ҚҚСД тобындағы дәрілік препараттар жұқпа мен қызбаның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Ибупрофенді қолданған кезде уытты амблиопияның бірлі-жарым жағдайлары байқалған.

Анальгетиктерді ұзақ қолданғанда бас ауырулары пайда болуы мүмкін, оларды Ибуфен Д Фортенің дозасын арттырумен емдеуге болмайды.

Ибуфен® Д Фортенің құрамында сұйық мальтит бар, осыған байланысты фруктоза жақпаушылығының тұқым қуалайтын сирек белгісі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Ибуфен® Д Фортенің құрамында натрий бензоаты бар, осыған байланысты жоғары сезімталдығы бар емделушілерге аса жоғары сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ибупрофенді жүктілік кезінде әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты егжей-тегжейлі ақпарат жоқ. Простагландиндер синтезі бәсеңдеуінің адам ұрығына әсері белгісіз болғандықтан, егер бұл абсолютті түрде қажет болмаса, ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Ибупрофенді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды, себебі бұл артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуына ықпал етеді және жаңа туған балада өкпелік гипертензияны туындатуы мүмкін, сондай-ақ жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдетеді, бұл босанудың басталуын тежейді және босану әрекетін ұзартады, сондай-ақ ана мен балада қан кету қаупін арттырады.

Ибупрофен және оның метаболиттері өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне түседі. Емшектегі балалар үшін жағымсыз салдары туралы хабарламалар әлі күнге дейін түспегендіктен, препаратты қысқа мерзімде қолданғанда бала емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибуфен® Д Форте препаратын қабылдау кезінде бас айналуы пайда болатындықтан, мұны көлік құралын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдерге қызмет көрсеткенде ескеру керек.

Артық дозалануы

Балаларда 400 мг-ден жоғары дозаны бір рет қабылдау артық дозалану симптомдарын туғызуы мүмкін. Ересектерде мұндай симптомдарды туғыза алатын доза нақты анықталмаған. Артық дозалану кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-тен 3 сағатқа дейінгі уақытты құрайды.

Симптомдары: ҚҚСД клиникалық мәні бар дозаларын қабылдайтын емделушілердің көпшілігінде жүрек айнуымен, құсумен, эпигастриядағы ауырумен немесе диареямен көрініс беруі мүмкін. Мыналар: құлақтағы шуыл, бас ауыруы, АІЖ-нан қан кету пайда болуы мүмкін. Ауыр уыттану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі және ұйқышылдықпен, сондай-ақ қозу мен бағдардан жаңылумен немесе комамен өте сирек көрініс беруі мүмкін. Өте сирек құрысулар ұстамалары пайда болуы мүмкін. Ауыр уыттану кезінде метаболизмдік ацидоз басталуы, ал протромбиндік уақыт артуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бауыр зақымдануының дамуы мүмкін. Бронхтық демікпесі бар емделушілерде ауру симптомдарының асқынуы басталуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші емді қолданады. Жүрек қыметіне және өмірлік маңызды функцияларға мониторинг жүргізу қажет. Артық дозалануынан кейін 1 сағат ішінде белсендірілген көмірді ішке қабылдау мәселесін қарастыру керек. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалар үшін қауіпсіз, ашылуы бақыланатын сақинасы, бұралатын полиэтилен қақпақшасымен тығындалған ПТЭФ-тен жасалған адаптермен құтылардағы препарат 100 мл немесе 40 мл-ден.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан картон қорапшаға салынады. Қорапшаға медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық пен пероральді енгізуге арналған еккіш салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Алғашқы қаптамасын ашқаннан кейін сақтау мерзімі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Медана Фарма АҚ, Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы-ұйымның атауы және елі

Медана Фарма АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі: 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

023683841477976377_ru.doc 108 кб
771210861477977571_kz.doc 129.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники