Ибупрофен (200мг, Белмедпрепараты РУП)

МНН: Ибупрофен
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017841
Период регистрации: 15.06.2016 - 15.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1.88 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ибупрофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ибупрофен – 200 мг

қосымша заттар – магний стеараты, повидон К-25, картоп крахмалы, аквариус™ Преферред қызғылт

аквариус™ Преферред қызғылт – гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) 6cP, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль 3350, каприлик/каприк триглицеридтер (орташа тізбекті триглицеридтер), титанның қостотығы (Е-171), кармуазин Лейк (Е-122) (15-17 %)

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Таблетканың беткейінде кедір-бұдырлыққа жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТХ коды M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан ішек жолдарынан (АІЖ) тез және жақсы сіңеді (ішу арқылы қабылданған дозаның 80% жуығы). Препаратты ас қабылдаудан кейін қабылдағанда сіңуі аздап төмендейді. Ашқарынға қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 45 минуттан кейін, тамақтан кейін қабылдағанда – 1.5-2.5 сағат өткенде жетеді; синовиальді сұйықтықта – 2-3 сағат өткенде жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 90%-ға дейін. Буын қуыстарына баяу өтеді, синовиальді сұйықтықта іркіледі, мұнда плазмадағыдан жоғары концентрация түзеді. Бауырда үш негізгі метаболит түзе отырып, жүйе алдылық және жүйеден кейінгі метаболизмге ұшырайды.

Сіңуден кейін фармакологиялық тұрғыда белсенді емес ибупрофеннің R-түрінің 60% жуығы белсенді S-түрге баяу айналады. Препарат метаболизміне CYP2C9 изоферменті қатысады. Екі фазалы элиминация кинетикасымен жартылай шығарылу кезеңі 2-2.5 сағатты құрайды. Метаболизмдік ыдырау өнімі организмнен тез арада және толығымен несеп арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы (1 % аспайтын өзгермеген түрде) және аз мөлшерде өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы, ауыруды басатын, ыстықты түсіретін әсері бар. Простагландиндер синтезін бөгеп, I және II циклооксигеназаны тежейді. Ауыруды басатын әсері қабынумен сипатталатын ауыруларда айқын білінеді, қабыну қарқындылығын азайтуымен, брадикинин түзілуін және альгогенділігін бәсеңдетумен байланысты; қабынуға қарсы әсері қабыну патогенезінің әр түрлі тізбегіне араласуымен байланысты (қан тамырларының жоғарылаған өткізгіштігін қалпына келтіреді, кіші айналым жақсарады, гистамин, брадикинин және қабынудың басқа да медиаторларының либерациясы азаяды, АТФ түзілуінің тежелуі қабыну үдерісінің энергиямен қамтамасыз етілуінің азаюына әкеледі); ыстықты түсіретін әсері аралық мидың жылуды реттейтін орталығының қозғыштығын төмендетумен байланысты. Антипиретикалық әсерінің айқындығы бастапқы дене температурасына және дозасына байланысты. Тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді. Ревматоидты артритте негізінен қабыну үдерісінің экссудациялық және пролиферациялық компонентіне әсер етеді, дереу және айқын ауыруды басатын әсері бар, буындардың ісінуін, буындардың таңертеңгі сіресуін және қимыл шектелуін азайтады. Алғашқы дисменореяда жатырішілік қысымды төмендетеді және жатырдың жиырылу жиілігін азайтады. Бір рет қабылдағанда әсері 8 сағатқа созылады.

Қолданылуы

- қарқындылығы жеңіл және орташа ауыру синдромын симптоматикалық емдеуде: бас ауыруы, тіс ауыруы, етеккірдегі ауырулар, невралгиялар, бұлшықеттік, ревматизмдік және басқа түрлі ауырулар

- тұмау және суық тию ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Таблетканы тамақтану кезінде немесе одан кейін сумен ішіп, жұту керек.

1-2 таблеткадан тәулігіне 3-4 рет; қажет болғанда – 1 таблеткадан әрбір 4 сағат сайын. 4 сағаттан жиі аралықпен қабылдауға болмайды. Ересектерге арналған ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг-ден аспауы керек (24 сағат ішінде 6 таблеткадан асырмай).

Қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту мақсатында ибупрофенді тиімділігі ең аз дозада және клиникалық әсеріне жетуге қажетті ең аз қысқа кезең ішінде қабылдаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бронх түйілуі, ентігу, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршағыштық,

- асқазан-ішек ойық жарасы, қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, абдоминальді ауыру, асқазан-ішек және басқа да қан кетулер

Кейде

- естудің төмендеуі, құлақтағы шуыл немесе шыңылдауы

- көрудің бұзылуы, диплопия, көздің құрғауы және тітіркенуі, конъюнктива және қабақ ісінуі (генезі аллергиялық)

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, сондай-ақ демікпе ұстамалары (кейде артериялық қысым төмендеуімен), тершеңдіктің күшеюі

- ісіну, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит

Өте сирек

- қан көрінісінің өзгеруі (анемия, тромбоцитопениялық пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

- ұйқышылдық, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер

- жүрек жеткіліксіздігі, гипертензия, тахикардия

- бауыр функциясының бұзылуы

- спецификалық емес ойық жаралы колит пен Крон ауруының өршуі

- асептикалық менингит (көбіне аутоиммунды аурулары бар пациенттерде)

- эзофагит, панкреатит, гепатит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе ұзақ қолданғанда, қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы және ісінудің пайда болуымен үйлесімде

- Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайел синдромы) сияқты буллезді тері реакциялары, анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок, қызба, алопеция, аллергиялық ринит

- асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы (бірқатар жағдайларда перфорациямен және қан кетумен асқынады), тітіркенуі, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғақтығы немесе ауыздағы ауыру, қызыл иек шырышты қабығының ойық жаралануы, афтозды стоматит, анорексия.

Клиникалық сынақтар нәтижелері әсіресе жоғары дозада қабылданатын (тәулігіне ≥ 2400 мг) ибупрофен қабылдау арасында және тромбоздық құбылыстар даму қаупінің аздап жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) мүмкін болатын өзара байланыстың болуын болжамдайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе дәрінің басқа да бір компоненттеріне өте жоғары сезімталдық

- бұрын ацетил­салицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем дамуы («аспириндік» демікпе);

- қолқаның қатпарлы аневризмасы;

- портальді гипертензия;

- К витаминінің тапшылығы;

- көру жүйкесінің аурулары, скотома, амблиопия, түр-түсті көрудің бұзылуы;

- вестибулярлық аппараттың патологиясы, естудің төмендеуі;

- асқазан-ішектік қан кетулер

- сыртартқысында бұрын ҚҚСП-мен емдеумен байланысты пептикалық ойық жара немесе асқазанның тесілуі, геморрагиялық диатездер, гипопротромбинемия, гемофилия;

- церебральді-васкулярлы немесе басқа да қан кетулер

- ауыр ағымды артериялық гипертензия

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді бауыр ауыруы

- аортокоронарлық шунттау өткеннен кейінгі жай-күй

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- расталған гиперкалиемия

- ішектің қабыну аурулары

- шумақтық сүзіліс жылдамдығы 30 мл/мин аз болып, төмендегенде бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA IV)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен

  • егде жас

  • цитопения (лейкопения және анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилсалицил қышқылы. Жағымсыз құбылыстардың даму мүмкіндігі жоғарылауына байланысты ибупрофен және ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Зертханалық зерттеулер нәтижелері бойынша ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен бір мезгілде қолданғанда тромбоциттер агрегациясын бәсекелес тежеуі мүмкін. Бұл деректер экстраполяциясының клиникалық тәжірибеге жарамдылығы белгісіз боп қалып отыр, ацетилсалицил қышқылы төмен дозаларының кардиопротекторлық әсері төмендеуіне ибупрофенді үнемі ұзақ қабылдаудың ықтимал әсерін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді эпизодтық қолданудың ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық қасиеттеріне әсер ету ықтималдығы аз.

Микросомальді тотығудың индукторлары (этанол, барбитураттар, рифампицин, үшциклді антидепрессанттар) бауырдың ауыр уытты зақымдануының даму қаупін арттыра отырып, гидроксилирленген белсенді метаболиттердің өндірілуін күшейтеді. Микросомальді тотығудың тежегіштері гепатоуытты әсер қаупін азайтады. Препарат вазодилататорлардың гипотензиялық белсенділігін, фуросемид пен гипотиазидтің натрийуретикалық және диурездік белсенділігін төмендетеді. Урикозуриялық препараттардың әсерін төмендетеді, антиагреганттардың, фибринолитиктердің әсерін күшейтеді (геморрагиялық асқынулар пайда болу қаупі артады). Минералокортикостероидтармен, глюкокортикостероидтармен, колхицинмен, эстрогенмен, этанолмен әсерлесуі қан кетумен ульцерогенді әсер туғызуы мүмкін.

Ішілетін гипогликемиялық дәрілердің және инсулиннің әсерін күшейтеді.

Антацидтер мен колестираминдер ибупрофеннің сіңірілуін төмендетеді. Қандағы дигоксин, фенитоин, метотрексаттың, қан плазмасындағы литийдің концентрациясын арттырады.

Кофеин ибупрофеннің ауыруды басатын әсерін күшейтеді. Ацетилсалицил қышқылымен бір уақытта қабылдағанда жалпы қабынуға қарсы әсері төмендейді.

Тромболитикалық дәрілермен (алтеплазамен, стрептокиназамен, урокиназамен) бір уақытта қолданғанда, қан кету қаупі де артады.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылы гипопротромбинемияның даму жиілігін арттырады. Циклоспорин мен алтын препараттары ибупрофеннің бүйректегі простагландиндер синтезіне әсерін күшейтеді, ол нефроуыттылығының артуымен айқындалады.

Ибупрофен циклоспориннің плазмадағы концентрациясын және оның гепатотоуытты әсерінің даму мүмкіндігін арттырады.

Өзекшелік сөліністі бөгейтін препараттар ибупрофеннің плазмалық концентрациясын арттырады және шығарылуын төмендетеді.

Ибупрофенді калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемия даму қаупі; басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолдары жағынан жағымсыз әсерлер даму қаупі артады.

Айрықша нұсқаулар

Емделу кезінде этанолды қолдануға болмайды.

Шие және қарақат шырыны, қант шәрбаты ибупрофеннің сіңу жылдамдығын жоғарылатады.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупін төмендету үшін, ең төмен тиімді дозаны мүмкіндігінше ең қысқа курспен қолдану керек.

Асқазан-ішек жолы патологиясы бар адамдар. Ибупрофенді қолдану кезінде асқазан-ішек жолдары тарапынан шағымданулары, сытартқысында асқазан-ішек жолдарының ойық жара ауруы, сондай-ақ спецификалық емес ойық жаралы колит немесе Крон ауруы бар пациенттерге мұқият медициналық бақылау қажет. Ибупрофенді қолдану аясында пациенттердің осы тобында (алғаш рет немесе қайталап) асқазан-ішектік қан кетуі немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы/тесілуі пайда болуы мүмкін, бұлар хабаршы-симптомдарымен қатар жүруі ықтимал. Барлық осындай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Қан жүйесінің патологиясы бар адамдар. Ибупрофен тромбоциттер агрегациясын уақытша тежейді, сондықтан гемостаздың бұзылуы бар пациенттерде тиісті зертханалық көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет. Ибупрофенді ұзақ қолданған кезде шеткергі қан көрінісін жүйелі бақылау көрсетілімде.

Бауыр аурулары бар адамдар. Ибупрофенді қолдану кезінде бауыр ферменттерінің транзиторлы көтерілуі болуы ықтимал. Ибупрофенмен ұзақ емдеген кезде сақтық шаралары ретінде бауыр функциясына зертханалық бақылау көрсетілімде. Егер функциялық көрсеткіштер тарапынан бұзылулар сақталса немесе күшейсе, сондай-ақ бауыр зақымдануының басқаша клиникалық көріністері байқалса, ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек. Ибупрофенді қолдану кезінде продормальді көріністерсіз гепатиттің пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы бар адамдар. Простагландиндер қалыпты бүйрек қан ағымын демеп тұруда маңызды рөл атқаратындықтан, бүйрек функциясы бұзылуынан және созылмалы іркілісті жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге, диуретикалық дәрілер алатын адамдарға, сондай-ақ айналымдағы плазма көлемінің (мысалы, көлемді хирургиялық араласулардан бұрын және кейін) едәуір азаюы бар науқастарға ибупрофенді қолдануда айрықша сақтық қажет.

Осы жағдайдың барлығында сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Препаратты қолдануды тоқтату әдетте бүйрек функциясының бастапқы деңгейге дейін қалпына келуіне әкеледі.

Клиникалық сынақтар нәтижелері ибупрофенді, әсіресе артериялық тромбоздық құбылыстар дамуының аздап жоғарылау қаупі бар (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг) қабылдау арасындағы ықтимал өзара байланыстың болуын болжамдайды. Эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төменгі дозаларын қабылдау (тәулігіне ≤ 1200 мг) және артериялық тромбоздық құбылыстардың даму қаупінің жоғарылауы арасындағы өзара байланысты болжамдамайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, ишемиялық жүрек ауруы анықталған NYHA II-III класс жіктемесі бойынша іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, шеткергі артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек, бұл ретте ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне ≥ 2400 мг) қолданбаған дұрыс.

Ибупрофенмен, әсіресе жоғары дозалармен ұзақ емді бастағанға дейін (тәулігіне ≥ 2400 мг), жүрек-қантамыр асқынулары дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) пайда-қауіп арақатынасын бағалау мұқият жүргізілуі қажет.

Зертханалық көрсеткіштерге әсері. Несепте 17-кетостероидтарды анықтау қажет болғанда ибупрофенді қабылдауды талдау жүргізгенге дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ибупрофенді жүктілік кезінде тек ана үшін күтілетін пайда шарана үшін қауіптен артқан жағдайда ғана қолдануға болады. Препаратты ең аз тиімді дозада тағайындау қажет. Ибупрофенді жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеу мүмкіндігіне және шарана артериялық түтігінің мезгілінен бұрын жабылуына байланысты жүктіліктің ІІІ триместрінде қолдануға болмайды.

Простагландиндер синтезін басу жүктілік пен шарананың жатырішілік дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдағаннан кейін түсік пен жүрек және асқазан-ішек тарапынан даму ақауларының қаупінің жоғары екенін көрсетеді. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплатацияға дейін және кейінгі эмбрион мен ұрықтың өлімінің жоғарылауына әкеледі. Одан басқа простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда органогенез кезінде әртүрлі, оның ішінде жүрек-қантамыры жүйесінің ақауларының жиілігі жоғарылайды.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде, міндетті түрдегі қажеттілікті қоспағанда ибупрофенді тағайындауға болмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштерін қолдану жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен ерте жабылуы және өкпе гипертензиясымен); бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін қағанақ суының аздығымен бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында простагландиндер синтезінің тежегіштері қан кету уақытының ұзару мүмкіндігі салдарынан ана мен балаға қауіп төндіруі; жатыр жиырылуының бәсеңдеуі босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде ибупрофен қолдануға болмайды.

Ибупрофен емшек сүтіне өтеді, сондықтан оны лактация кезінде қолданғанда барлық емдеу кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтату жағын қарастыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибупрофенді қолдану кезінде жоғары зейін қоюды, шапшаң психикалық және қимыл реакцияларын талап ететін қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, мәңгіру, ұйқышылдық, депрессия, бас ауыруы, құлақтағы шуыл, метаболизмдік ацидоз, кома, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық қысымның төмендеуі, брадикардия, тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, тыныс алудың тоқтауы.

Емі: симптоматикалық ем, асқазанды шаю (тек қабылдаудан кейін бір сағаттың ішінде), белсендірілген көмір. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдар қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220-37-16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы /Нақты мекенжайы:

ҚР 050028, Алматы қ., Бейсебаев к-сі, 151 үй

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электрондық пошта: info@kbmf.kz

Прикрепленные файлы

426240611477976208_ru.doc 86.5 кб
777030401477977455_kz.doc 95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники