Ибупрофен-Тева №20 (200 мг)

МНН: Ибупрофен
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014621
Информация о регистрации в РК: 09.10.2019 - 09.10.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1.88 KZT
Предельная цена реализации в РК: 866.62 KZT

Инструкция

Ибупрофен-Тева

Саудалық атауы

Ибупрофен-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 200 мг және 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг және 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар: модификацияланған жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремний, қабығы: гипромеллоза, Макроголь 8000, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТХ коды M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофен асқазан-ішек жолынан тез сіңеді, қабылдаудан кейін 1-2 сағат ішінде қан сарысуында ең жоғары шектегі концентрациясына жетеді. Ибупрофен плазма ақуыздарымен белсенді түрде байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Ибупрофен бауырда белсенді емес екі метаболитке дейін метаболизденеді және метаболиттермен бірге бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы шығарылуы бір мезгілде тез және толық жүреді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсері бар пропион қышқылының туындысы болып табылады. Препараттың емдік әсерлері оның циклооксигеназа ферментіне тежегіш әсерімен жүзеге асырылады, ол простагландиндер синтезінің айқын төмендеуіне әкеледі деп саналады.

Эксперименттік деректер екі препарат бір мезгілде тағайындалған кезде тромбоциттердің агрегациясына ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының ықпалын басуы мүмкін деп болжам жасауға мүмкіндік береді. Бір зерттеуде препарат түріндегі (81 мг дозада) тез босап шығатын ацетилсалицил қышқылын қабылдауға дейінгі 8 сағат ішінде немесе қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде 400 мг дозада ибуфренді бір реттік қабылдағанда тромбоксанның түзілуіне немесе тромбоциттердің агрегациясына ацетилсалицил қышқылының ықпалы төмендеді. Клиникалық жағдайға осы деректердің экстраполяциясына қатысты екіұштылықтың бар екендігіне қарамастан, ибупрофенді үнемі, ұзақ қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиопротективтік әсерін азайтуы мүмкін екендігін жоққа шығару мүмкін емес. Ибупрофенді жүйесіз қолданғандағы әсері клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналмайды.

Қолданылуы

- ревматоидты артритте, соның ішінде жасөспірімдік артритте немесе Стилл-Шоффар ауруында, шорбуынданған спондиллитте, остеоартритте және ревматоидты емес басқа да (серонегативті) артропатияларда

- иық-жауырын периартриті (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит және арқаның төменгі бөлігінің ауыруы сияқты буыннан тыс ревматизмдік және периартикулярлы зақымдануларда

- жұмсақ тіндердің зақымдануларында, мысалы, байламдардың созылуында және ширығуында

- әлсіз және орташа ауыруды азайтуда, мысалы, алғашқы дисменореяда, тіс және операциядан кейін ауырғанда, бас ауыруын, соның ішінде бас сақинасын симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін барынша азайту мақсатында, ибупрофенді тиімді ең аз дозада және клиникалық әсерге жеткізу үшін қажетті барынша аз қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: Ибупрофеннің ұсынылатын дозасы күн сайын бірнеше рет қабылдауға арналған 1200-1800 мг құрайды. Кейбір пациенттерге күніне 600-1200 мг жеткілікті болуы мүмкін. Ауыр және жедел жағдайларда аурудың жедел фазасы аяқталғанға дейін доза арттырылуы мүмкін. Мұндайда ең жоғары тәуліктік доза бірнеше қабылдауға арналған 2400 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы адамдар: Егде жастағы адамдар күрделі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупіне ұшыраған. Жағымсыз әсерлерді барынша ең аз кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны пайдалана отырып, барынша ең төменге азайтуға болады.

Асқазан-ішектік қан кетулерге мониторинг жүргізу қажет. Бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылған кезде препарат дозасын әр адамға жекелей таңдаған жөн.

Пероральді түрде қабылдау үшін. Асқазаны сезімтал пациенттерге препаратты тамақпен бірге қабылдау ұсынылады. Егер препарат тамақтан кейін қабылданса, ибупрофеннің әсер етуі кейіннен басталуы мүмкін. Препаратты сұйықтықтың мол мөлшерімен ішу керек. Таблетканы шайнамай, сындырмай, ауызда жайсыздықты және тамақтың тітіркенуін тудыруға жол бермеу үшін сормай, бүтіндей жұтқан жөн.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішектік бұзылыстар. Өте жиі байқалатын жағымсыз әсерлер асқазан-ішектік болып табылады: пептикалық ойық жаралар, тесілу немесе әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өлімге әкеп соғатын асқазан-ішектік қан кетулер. Жүректің айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематоемезис, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішектік қан кетулер және колиттің және Крон ауруының өршуі. Гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы және асқазан-ішектік тесілулер жиі байқалған жоқ.

Иммундық жүйе тарапынан: спецификалық аллергиялық реакциялар және анафилаксиялар, тыныс алу жолдарының реактивтілігі түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары, демікпені, демікпенің өршуін, бронхтың түйілуін немесе диспноэні, тері ауруларын, соның ішінде әртүрлі типті бөртпелерді, есекжемді, пурпураны, ангионевроздық ісінуді қоса, өте сирек - эритема, буллезді дерматоздар (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз).

Жүрек аурулары және қантамырлық бұзылулар: ісінулер, гипертония және жүрек функциясының жеткіліксіздігі. Клиникалық зерттеулер ибупрофенді, атап айтқанда жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық асқынулардың даму қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Инфекциялар және инвазиялар: Мұрынның бітелуі және асептикалық менингит (әсіресе жүйелік қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары сияқты аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде) желке бұлшықеттерінің сіресуімен, бас ауырумен, жүректің айнуымен, құсумен, қызбамен немесе бағдардан адасумен бірге.

ҚҚСП қолданған кезде инфекциялардың әсерінен туындаған қабынудың өршу жағдайлары бар. Егер ибуфренді қолданған кезде пациентте инфекциялардың белгілері пайда болса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралған жөн.

Тері инфекциясы және жұмсақ тіндер тарапынан бұзылулар: төтенше жағдайларда ауыр тері инфекциялары және желшешекті жұқтыру аясында жұмсақ тіндердің асқынулары

Ибупрофенді қабылдаумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар төменде әрбір жүйенің немесе ағзаның шегінде кездесу жиілігінің азаюы ретімен берілген. Жағымсыз реакциялар олардың жиілігі бойынша берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 және ≤1/10, жиі емес ≥1/1000 және ≤ 1/100, сирек ≥1/10000 және ≤ 1/1000, өте сирек ≤ 1/10000.

Инфекциялар және инвазиялар

Жиі емес: ринит

Сирек: асептикалық менингит

Қан түзу және лимфалық жүйе бұзылулары

Сирек: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия

Иммундық жүйенің бұзылулар

Сирек: анафилаксиялық реакциялар

Психиатриялық бұзылулар

Жиі емес: ұйқысыздық, мазасыздық

Сирек: депрессия және сананың шатасуы

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі: бас ауыру, бас айналу

Жиі емес: парастезия, ұйқышылдық

Сирек: көру жүйкесінің невриті

Көрудің бұзылулары

Жиі емес: көрудің нашарлауы

Сирек: көру жүйкесінің уытты нейропатиясы

Вестибулярлы бұзылулар

Жиі емес: естудің нашарлауы, құлақта шу немесе құлақтың шыңылдауы, вертиго

Асқазан-ішектік бұзылыстар

Жиі: диспепсия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, метеоризм, іш қату, мелена, гематемезис, асқазан-ішектік қан кету

Жиі емес: гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішектің тесілуі

Өте сирек: панкреатит

Белгісіз: колит және Крон ауруы

Гепатобилиарлы бұзылулар

Жиі емес: гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

Өте сирек: бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Тері инфекциясы және жұмсақ тіндер тарапынан бұзылулар:

Жиі: бөртпе

Жиі емес: есекжем, қышыну, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық

Өте сирек: ауыр тері реакциялары, мысалы, мультиформалы эритема, буллездік реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

Несеп шығару жүйесінің бұзылулары

Жиі емес: әртүрлі формадағы уытты нефропатия, соның ішінде интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Жалпы бұзылулар

Жиі: шаршау

Сирек: ісіну

Кардиологиялық бұзылулар

Өте сирек: жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

Қантамырлық бұзылулар

Өте сирек: артериялық гипертензия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қабылдаудан кейін демікпе, есекжем немесе басқа да аллергиялық реакциялар

- анамнезде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан-ішектік қан кету немесе тесілулер

- жедел немесе бұрын бастан кешкен ойық жаралы колит, Крон ауруы, қайталанатын пептикалық ойық жара немесе асқазан-ішектік қан кету (анамнезде бір-біріне тәуелді емес ойық жара зақымдануының немесе қан кетулердің айғақталған көріністерінің болуы)

- қан кетудің даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүретін жағдайлар

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық фильтрация жылдамдығы < 30 мл/мин)

- жүктіліктің үшінші триместрі, лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір пациентерде дәрілік өзара әрекеттесулер болатындықтан, келесі препараттармен бір мезгілде тағайынағанда сақ болған жөн.

Гипертензияға қарсы препараттар, β-блокаторлар және диуретиктер. ҚҚСП АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, β-блокаторлар және диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы препараттардың әсерін азайтуы мүмкін. Диуретиктер сондай-ақ ҚҚСП-тің нефроуыттылық қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері. ҚҚСП жүрек функциясы жеткіліксіздігінің өршуін, гломерулярлы фильтрация жылдамдығының төмендеуін және қан плазмасында жүрек гликозидтері деңгейінің артуын туындатуы мүмкін.

Холестирамин. Ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде тағайындау АІЖ ибупрофеннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Алайда осының клиникалық маңызы белгісіз.

Литий. ҚҚСП литийдің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Метотрексат. ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын басуы және метотрексаттың клиренсін төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин. ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттырады.

Мифепристон. Дәрілік зат тиімділігінің азаюы теориялық тұрғыдан алғанда ҚҚСП-тің простагландиндерге қарсы қасиеттеріне байланысты жүруі мүмкін. Шектеулі деректер простагландинді қолданған күні ҚҚСП бір мезгілде қолдану мифепристоннің немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылғыштығына әсерін бұрмаламайды және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

ЦОГ-2 тежегіштері және басқа да ҚҚСП тежегіштері. Қосымша әсерлердің даму қаупі болғандықтан, селективті ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП-пен бір мезгілде тағайындауға жол бермеген жөн.

Ацетилсалицил қышқылы. Құрамында ҚҚСП бар басқа препараттарды тағайындаған кездегі сияқты, ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау әдетте жағымсыз реакцялардың көбею қаупіне байланысты ұсынылмайды. Эксперименттік деректер бір мезгілде тағайындаған кезде ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттердің агрегациясына ықпалын бәсеңдетуі мүмкін екендігін айғақтайды. Алайда осы деректер шектеулі болғандықтан және олардың клиникалық жағдайға экстраполяциясының мүмкіндігі анық болмағандықтан, ибупрофенді үнемі қолдануға қатысты және ибупрофенді жүйесіз қабылдағанда болуы мүмкін клиникалық әсерлерге қатысты нақты қорытынды жасауға болмайды.

Кортикостероидтар. ҚҚСП-пен бірге тағайындағанда асқазан-ішектік ойық жара қаупі ұлғаяды.

Антикоагулянттар. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер. Жануарлардан алынған деректер ҚҚСП хинолондарды қабылдаумен байланысты құрысулардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. ҚҚСП мен хинолондарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде құрысудың даму қаупі жоғары болады.

Сульфонилмочевина. ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының әсерін потенциялауы мүмкін. Сульфонилмочевинді қабылдап жүрген пациенттерге ибупрофенді тағайындағанда гипогликемияның даму қаупі жөнінде сирек мәлімделді.

Антитромбоцитарлық препараттар және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер. ҚҚСП асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттырады.

Такролимус. Такролимус қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП тағайындағанда нефроуыттылықтың даму қаупі ұлғаюы мүмкін.

Зидовудин. ҚҚСП гематологиялық уыттылық қаупін арттырады. Гемофилиядан зардап шегіп жүрген АИТВ-оң пациенттерде зидовудинді қабылдау аясында ибупрофенді тағайындағанда гемартроздар мен гематомалардың даму қаупінің ұлғаюына айғақтамалар бар.

Аминогликозитер. ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын азайтуы мүмкін.

Шөп экстрактілері. Гинкго билоба ҚҚСП-пен байланысты болатын қан кетулер қаупін потенциялауы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясын арттыруы мүмкін. Бір зерттеу барысында вориконазол мен флуконазолдың (CYP2C9 тежегіштері) S(+)-ибупрофеннің экспозициясын шамамен 80-100%-ға арттырғаны көрсетілді. CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе ибдупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолды немесе флуконазолды қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда ибупрофеннің дозасын азайтуды қарастыру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлерді, барынша аз кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны пайдалана отырып, барынша азайтуға болады.

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, ибупрофенді қабылдау инфекция симптомдарын жасыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданған кезде жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектік қан кетулердің және тесілулердің даму жиілігі жоғары болады.

Балаларға қолданылуы

Сусызданған балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің қаупі бар.

Асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілуі және тесілулер

Асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың немесе тесілулердің дамуы емдеу барысының кез келген кезеңінде барлық ҚҚСП қолданған кезде болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар өліммен аяқталуы және анамнезінде АІЖ күрделі патологиясының бар болғанынан қарамай-ақ, оның ізашар симптомдарымен немесе онсыз дамуы мүмкін. Ойық жарасы бар, әсіресе асқынған қан кетулері немесе анамнезінде тесілулері бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде ибупрофеннің дозасын арттырғанда асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жараның немесе тесілулердің даму қаупі жоғары болады. Бұл пациенттер емдеуді ең төмен қолжетімді дозадан бастауы тиіс. Мұндай пациенттерге, бір мезгілде, ацетилсалицил қышқылын төмен дозаларда немесе АІЖ зақымдану қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттердегі сияқты, қорғаныш препараттарды (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін) тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн. Ойық жараның түзілу және қан кетулер қаупі жоғары болғандықтан, ибупрофенді және, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП бір мезгілде тағайындауға жол бермеу керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеудің бастапқы кезеңінде әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Ойық жараның немесе қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін препараттармен, мысалы, пероральді кортикостероидтармен, варфарин сияқты антикоагулянттармен, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерімен немесе антитромбоцитарлы препараттар, мысалы, ацетилсалицил қышқылымен қатар ем қабылдап жүрген пациенттерге ибупрофенді сақтықпен тағайындау керек. Ибупрофен қабылдап жүрген пациентте асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар дамыған жағдайда, препаратты тоқтатқан жөн.

Респираторлы бұзылыстар

Ибупрофенді бронх демікпесінен, созылмалы риниттен немесе аллергиялық аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде осы аурулар бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені мұндай пациенттерде ибупрофен бронхтың түйілуін, есекжемді, ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін екендігі мәлімделген.

Жүрек, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылуы

ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Бірнеше анальгетиктерді бір мезгілде күн сайын қабылдау бүйрек функциясының нашарлау қаупін қосымша арттырады. Диуретиктерді қабылдап жүрген жүрек, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылулары бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге қысқа уақыт кезеңі ішінде препараттың ең төмен дозасын қолдану және әсіресе ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Жүрек-қантамырлық және церебральді-васкулярлы әсерлер

Ибупрофенді жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы анамнезінде бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені ибупрофенді қолдану аясында ісінулердің дамығаны жөнінде мәлімделді.

Клиникалық зерттеулер ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) тағайындау миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің аздап ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін екендігін айғақтайды. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері ибупрофенді төмен дозада (тәулігіне ≤ 1200 мг) қабылдау мен артериялық тромбоздық асқынулардың даму қаупінің ұлғаюы арасында байланыстың бар екендігіне болжам жасауға мүмкіндік бермейді.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің диагностикаланған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлы ауруы бар пациенттерге, сондай-ақ жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту сияқты) бар пациенттерді ибупрофенмен ұзақ емдеуді бастар алдында, болған жағдайға талдау жасай отырып, ибупрофенді жоғары дозаларды қолданбай (тәулігіне 2400 мг) тағайындаған жөн.

Бүйрек тарапынан әсерлер

Елеулі дегидратациясы бар пациенттерде ибупрофенмен емдеуді сақтықпен бастаған жөн. Басқа ҚҚСП тағайындаған кездегідей, ибупрофенді ұзақ қабылдау бүйректің папиллярлы некрозына және бүйректерде басқа да патологиялық өзгерулерге әкеп соғуы мүмкін. Бүйректерге уытты әсері сондай-ақ бүйректік простагландиндері бүйректің перфузиясын демеуде компенсаторлық рөл атқаратын пациенттерде де байқалды. ҚҚСП мұндай пациенттерге тағайындау простагландиндер түзілуінің дозаға байланысты азайтуы, және, екіншіден, бүйректік қан ағынын азайтуы мүмкін, бұл бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін. Мұндай реакцияның даму қаупі жоғары топқа диуретиктерді және ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін қабылдап жүрген, бүйрек функциясы бұзылған, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер жатады. ҚҚСП қабылдауды тоқтату әдетте мұның алдындағы емдеуден жағдайдың қалпына келуімен қатар жүреді.

Дерматологиялық әсерлері

ҚҚСП қолданған кезде күрделі тері реакцияларының дамығаны жөнінде мәлімделді, олардың кейбіреулері, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, өлімге әкелуі мүмкін. Болжаммен алғанда, осы реакциялардың дамуының өте үлкен қаупі емнің бас кезінде болады. Көптеген жағдайларда реакцияның басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде жүрді. Ибупрофенді қабылдауды алғаш теріде бөртпелер, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған жағдайда тоқтатқан жөн.

Гематологиялық әсерлер

Ибупрофен, басқа да ҚҚСП сияқты, дені сау адамдарда тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.

Асептикалық менингит

Сирек жағдайларда ибупрофен қабылдаған пациенттерде асептикалық менингит дамыды. Бұл жүйелік қызыл жегісі және дәнекер тінінің басқа аурулары бар науқастарда болуы мүмкін болса да, ол осы асқынулардың дамуы қатар жүретін созылмалы аурулары жоқ пациенттерде де мәлімделген. Жүктілік және лактация кезеңі

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе эмбрионның/ұрықтың дамуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін төзе алмау және жүрек кемістігінің даму және гастрошизис қаупі ұлғаяды деп болжам жасауға мүмкіндік береді. Дозаның және емдеу ұзақтығының артуымен қауіп те ұлғаяды деп жорамалданады. Ибупрофенді аса қажет болмаса, жүктіліктің алғашқы және екінші триместрінде тағайындамаған жөн. Ибупрофенді жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы немесе екінші триместрінде тағайындаған жағдайда мүмкіндігінше аз уақыт ішінде аз дозада қолданған жөн. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиннің кез келген тежегіштерін қолдану ұрыққа әсер етіп, жүрек-өкпелік уыттылықтың дамуын (артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен); олигогидрамнионмен бірге бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясын туындатады. Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштері ана мен жаңа туған нәрестенің жай-күйіне әсерін тигізіп, қан кету уақытын ұзартуы, жатырдың жиырылғыштығын бәсеңдетуі мүмкін, бұл босанудың кідіруімен және ұзаққа созылуымен қатар жүруі мүмкін. Сонымен, жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.

Ибупрофенді босану кезеңінде әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бұл босанудың кідіруіне, босану кезеңінің созылуына және ана мен нәрестеде қан кетуге бейімділіктің артуына әкеп соғуы мүмкін.

Лактация кезеңінде қолдану

Шектеулі зерттеулер барысында ибупрофен ана сүтінен өте төмен концентрацияларда анықталды. Ибупрофенді бала емізетін әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттардың ықпал ету ерекшеліктері

Ибупрофенмен емдеу пациенттердің реакция беру уақытына ықпалын тигізуі мүмкін, мұны жоғары зейінділікті қажет еткен кезде, мысалы, автомобильді немесе операциялық құралдарды басқарғанда ескерген жөн.

Артық дозалануы

Ересектерде дене салмағының әр кг шаққанда 100 мг-ден төмен дозаларда артық дозаланудың белгілері мен симптомдары байқалған жоқ. Алайда, кейбір жағдайларда демеуші шаралар қажет болуы мүмкін. Балаларда артық дозалану белгілері дене салмағының әр кг шаққанда 400 мг-ден және одан жоғары дозаларда қабылдағаннан кейін пайда болады.

Симптомдары.

Көптеген пациенттерде артық дозалану симптомдары ибупрофеннің едәуір мөлшерін қабылдағаннан кейін 4-6 сағат ішінде дамиды. Артық дозаланудың өте жиі симптомдарына жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, селқостық және ұйқышылдық жатады.

Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан біліністер: бас ауыру, құлақтың шыңылдауы, бас айналу, құрысулар және есінен айырылу. Нистагм, метаболизмдік ацидоз, гипотермия, бүйрек тарапынан симптомдар, асқазан-ішектік қан кетулер, кома, апноэ, диарея және ОЖЖ жүйесінің және тыныс алу жүйесінің бәсеңдеуі жөнінде сирек мәлімделді. Бағдардан адасу, қозулар, артериялық гипотензияның, брадикардияның және тахикардияның дамуын қоса, жүрек-қантамырлық уыттылық жөнінде мәлімделді. Едәуір артық дозаланған жағдайларда бауыр функциясының жеткіліксіздігі және бауыр зақымдары дамуы мүмкін. Егер басқа препараттар қабылданбаса, едәуір артық дозалануды жақсы көтеруге болады.

Емі. Симптоматикалық. Потенциалды уытты дозаны қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю қажет. Бүйрек және бауыр функцияларын бақылай отырып, диурезбен қамтамасыз ету керек. Пациенттер препараттың потенциалды уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағат ішінде бақылануы тиіс.

Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысуларды диазепамды вена ішіне енгізу жәрдемімен емдеген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 2 немесе 5 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

121284951477976662_ru.doc 109.5 кб
000684441477977820_kz.doc 156 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники