Ибупрофен Вива Фарм (400 мг)

МНН: Ибупрофен
Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№122120
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 4.86 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ибупрофен ВИВА ФАРМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг және 400 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ибупрофен – 200 мг және 400 мг

қосымша заттар – лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (101 және 102), натрий кроскармеллозасы, повидон К30, магний стеараты, аэросил

қабықтың құрамы: Opadry® II 85F24336 PINK (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, понсо 4R (E124), FD&C сары №6 (Е110)).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТХ коды M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ибупрофен организмде тез сіңіріледі және таралады. Ибупрофеннің сіңірілуі – жоғары, қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 90%. Буын қуыстарына баяу өтеді, синовиальді сұйықтықта іркіледі, мұнда плазмадағыға қарағанда жоғары концентрация түзеді.

Сіңірілгеннен кейін фармакологиялық тұрғыда белсенді емес R-түрінің 60% жуығы белсенді S-түрге баяу айналады.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына аш қарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң жетеді. Препаратты тамақпен бірге қабылдаған кезде плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді.

Бауырда метаболизмге ұшырайды. Препарат организмнен бүйрекпен тез және толық (өзгермеген күйде 1%-дан көп емес) және аз дәрежеде өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен – қабынуға қарсы стероидты емес дәрі. Ауыруды басатын, қабынуға қарсы, ыстықты түсіретін әсері бар.

Циклооксигеназаны тежейді және простагландиндер биосинтезін бөгейді. Ауыруды басатын әсері қабыну қарқындылығын азайтуымен, брадикинин өндірілуінің төмендеуімен және әсерінің әлсіреуімен байланысты; қабынуға қарсы әсері қабыну патогенезінің түрлі топтарына әсер етуімен байланысты (тамырлардың жоғары өткізгіштігі қалпына келеді, микроциркуляция жақсарады, гистаминнің, брадикининнің және басқа да қабыну медиаторларының босап шығуы төмендейді, АТФ түзілуі тежеледі, бұл қабыну үдерісінің энергиямен қамтамасыз етілуінің төмендеуіне байланысты); ыстықты түсіретін әсері аралық мидың жылу реттейтін орталығы қозғыштығының төмендеуімен байланысты. Тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді.

Ревматоидты артритте көбінесе қабыну реакциясының экссудативтік және кейде пролиферативтік компоненттеріне әсер етеді, тез және айқын ауыруды басатын әсер көрсетеді, ісінуді, таңертеңгі қимыл шектелісін және буын қозғалғыштығының шектелуін азайтады.

Қолданылуы

- бас ауыруы және тіс ауыруы

- бас сақинасы

- ауыртып келетін етеккір

- невралгиялар

- арқаның ауыруы

- бұлшықет және ревматизмдік ауырулар (соның ішінде ревматоидтық және псориаздық артриттегі, деформациялаушы остеоартроздағы, шорбуынданатын спондилиттегі, буын синдромындағы және подагра асқынуындағы, тендовагиниттегі, бурситтегі, радикулиттегі ауырулар, жұмсақ тіндердің жарақаттық қабынулары кезіндегі ауырулар)

- тұмау және суық тию аурулары, аднексит, дисменорея (қосымша зат ретінде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге препаратты бастапқы дозада тәулігіне 3 рет 200 мг-ден тағайындайды. Жедел емдік әсерге қол жеткізу үшін доза тәулігіне 3 рет 400 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін тәуліктік дозаны 600 – 800 мг-ге дейін төмендетеді.

Ең жоғарғы бір реттік доза - 400 мг, ең жоғарғы тәуліктік доза -1200 мг.

Ең төменгі тиімді дозада препаратты ұзақ қабылдамау ұсынылады. Егер емдеу аясында симптомдар сақталса немесе күшейіп кетсе, дәрігерге қаралу керек.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты 2-3 күн бойы қолданғанда жағымсыз әсерлері іс жүзінде байқалмайды. Ұзақ уақыт қолданған жағдайда төменде атап көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Жиі емес

- есекжеммен және қышынумен көріністелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия

- бас ауыруы

- тері бөртпесінің алуан түрі

Сирек

- диарея, жоғары дәрежеде газ түзілуі, іштің қатуы және құсу

- ұйқысыздық

Өте сирек

-аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, оған беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр анафилактикалық шок) кіреді

- бронх демікпесі мен бронх түйілуі ағымының нашарлауы

- пептидтік ойық жара, асқазан-ішектің тесілуі және қан кету, мелена, көбінесе егде жастағы пациенттерде кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын қан құсу

- ойық жаралы стоматит, гастрит

- спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

- асептикалық менингит (бірлі-жарым жағдайларда)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе ұзақ қолданғанда қан сарысуында мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінулердің пайда болуымен бірге папиллонекроз

- бауыр функциясының бұзылуы

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысында ойық жараның түзілуі, тұмау тәрізді симптомдар, қатты әлсіреп қалу, қан кетудің және гематоманың себепсіз пайда болуы

- тері реакцияларының ауыр түрлері (Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема және уытты эпидермальді некролиз)

- аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас ауруы) ибупрофенмен емдеген кезде асептикалық менингит симптомдарының даму жағдайлары байқалған, атап айтқанда желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан жаңылу

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек жеткіліксіздігінің туындауы туралы хабарламалар бар.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық асқынулардың даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препараттың компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ацетил­салицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаумен болған сыртартқысында аса жоғары сезімталдық реакциялары (атап айтқанда, бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі немесе есекжем);

- асқыну сатысындағы ойық жара ауруы/ойық жарадан қан кету немесе ойық жара ауруының/сыртартқысында ойық жарадан қан кету көріністерінің болуына нұсқаулар (ойық жара ауруының екі немесе одан да көп расталған көріністері немесе ойық жарадан қан кету)

- сыртартқысында ҚҚСП қолданумен болған асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- туа біткен фруктоза көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

- жүктілік (ІІІ триместр) және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді (және басқа ҚҚСП) келесі препараттармен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек:

Аспирин: дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын қоспағанда (тәулігіне 75 мг-ден көп емес), себебі бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Тәжірибелік деректер осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ибупрофеннің аспириннің агрегациясыз әсерін төмендетуі мүмкін екенін байқатты. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындау сенімсіздігін білдіреді, ал препаратты эпизодтық қолданғанда аспириннің агрегациясыз қабілетіне клиникалық релеванттық әсер етуі байқалмайды.

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің ықтималды артуына байланысты бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.

Келесі препараттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек

Глюкокортикостероидтар: асқазан-ішектің ойық жарасы немесе қан кету туындау қаупінің ықтималды артуына байланысты.

Гипотензиялық препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топтағы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттар, атап айтқанда варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету туындауы қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының арту мүмкіндігі туралы деректер бар.

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында метотрексат концентрациясының арту мүмкіндігі туралы деректер бар.

Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупінің артуы.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдағаннан кейін 8-12 күннен соң бастау керек, өйткені ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз және гематома туындау қаупі жоғарылағаны туралы деректер бар.

Хинолонды қатардағы антибиотиктер: ҚҚСП және хинолонды қатардағы антибиотиктермен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулар туындау қаупі артуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты қысқа уақыт аралығында, симптомдарды басуға қажетті ең төменгі тиімді дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.

Егде жастағы адамдарда әсіресе кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету және тесілуінде ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылауы байқалған.

Тыныс алу мүшелеріне әсері: бронх демікпесі немесе асқыну сатысындағы аллергиялық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ сыртартқысында бронх демікпесі/аллергиялық ауруы бар пациенттерде препарат бронх түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП-мен бірге пайдалану: ибупрофенді басқа ҚҚСП-мен, атап айтқанда циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Бүйрекке әсері: препарат бүйрек жеткіліксіздігі дамуымен бірге бүйрек функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Бауырға әсері: препарат бауыр функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері: ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінулердің пайда болуы туралы қолда бар хабарламаларға байланысты артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі (қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық асқынулардың даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт). Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулер миокард инфаркті дамуының жоғарғы қаупімен ибупрофеннің төмен дозасын (яғни, тәулігіне 1200 мг және одан аз) қабылдау аралығында тәуелділікті көрсетпейді.

Асқазан-ішек жолына әсері: сыртартқысында асқазан-ішек жолының ауруы (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет, себебі аталған топтағы препараттарды пайдаланған кезде осы аурулар өршуі мүмкін.

Сақтандыру симптомдары болғанда немесе болмағанда немесе осы тектес асқынулар бұрын сыртартқысында болғанда ҚҚСП тобының кез келген препаратын кез келген сәтте қолданудан асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы және тесілуінің туындау жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы/тесілу қаупінің жоғарылауы ҚҚСП жоғары дозаларын пайдаланумен, пациенттің сыртартқысында әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруының болуымен, сондай-ақ препаратты егде жастағы адамдарда қолданумен байланысты. Атап көрсетілген пациенттер санатында емді препараттың өте аз тиімді дозасынан бастау керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолы тарапынан уыттылық көріністері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы науқастар, әсіресе, емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болған кез келген әдеттен тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету жағдайында) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жара немесе қан кету туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен, атап айтқанда, пероральді глюкокортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагреганттармен (аспирин) бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы туындағанда ибупрофенмен ем қабылдайтын пациенттерде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Теріге әсері: сирек жағдайларда ҚҚСП қолданған кезде ауыр, соның ішінде өліммен аяқталған тері реакцияларының (эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) дамуы туралы хабарланған. Осындай реакциялардың туындау қаупінің жоғарылауы емнің басында байқалады: көптеген жағдайларда реакция препаратты қабылдаған алғашқы айларда дамиды. Терідегі бөртпелердің, шырышты қабықтың зақымдануларының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттар овуляция үдерісіне әсер етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін екендігі туралы шектеулі деректер бар. Бұл әсер препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтады.

Препаратты тағайындар алдында фруктоза көтере алушылығын анықтап алу керек. Бір таблетканың құрамында 0,1161 г сахароза бар, қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктіліктің алғашқы алты айында қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық шараларын ұстану қажет.

Артық дозалануы

Балаларда симптомдар дене салмағына 400 мг/кг-ден асатын дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсерінің айқындылығы төмен. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі артық дозаланғанда 1,5-3 сағатты құрайды.

Симптомдары: клиникалық маңызды ҚҚСП дозаларын қолданатын көптеген пациенттерде артық дозалану симптомдары жүрек айнуымен, құсумен, эпигастрий тұсының ауыруымен немесе сирек диареямен шектеледі. Құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Барынша ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық көріністері байқалады, атап айтқанда ұйқышылдық, сирек – қозу, сондай-ақ бағдардан жаңылу немесе кома, сирек жағдайларда құрысулар туындайды. Ауыр улану жағдайларында метаболизмдік ацидоз және протромбиндік уақыттың ұзаруы дамуы мүмкін, бұл препараттың өзара әрекеттесуімен және қан ұюының айналымдағы факторымен байланысты болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдалуы туындауы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде осы ауру асқынуы мүмкін.

Емі: тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін міндетті қамтамасыз етумен, жүрек қызметін және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші. Препараттың әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды көктамыр ішіне енгізумен басуға болады. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан (200 мг доза үшін) немесе 10 таблеткадан (400 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Тіркеу куәлігінің иесі

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

 

Прикрепленные файлы

319152981477976315_ru.doc 33.3 кб
603320591477977522_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники