Ибупар форте

МНН: Ибупрофен
Производитель: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122085
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ибупар форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, поливинил спирті, натрий лаурилсульфаты, натрий стеарилфумараты.

үлбірлі қабық: макрогол (4000), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, қызғылт-сары лак (Е110), кошенилді қызыл (Е124).

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жағы дөңес тегіс беткейлі, ұзындығы 18,9-дан

19,4 мм дейінгі қызыл түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ кoды M01AE0

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Ибупрофен асқазан-ішек жолынан 80% шамасында сіңеді. Дәрілік зат концентрациясы дозамен бірге, дозаға байланысты артады. Сарысудағы ибупрофеннің ең жоғары концентрациясы аш қарынға қабылдаудан кейін 1-2 сағат өткенде жетеді. Ас ішу және антацидті дәрілік заттар ибупрофеннің сіңуін төмендетпейді.

Ибупрофен плазма ақуыздарымен, негізінен, альбуминдермен 99%-дан астам байланысады.

Таралуы. Ибупрофеннің таралу көлемі 0,12 л/кг-ден 0,2 л/кг дейін құрайды. Ибупрофен буын қуысына баяу өтеді, сондықтан да ревматизмде оның әсері қабылдаудан кейін бірнеше сағат өткенде ғана көрініс береді. Бұған препарат дозасын таңдау кезінде, сондай-ақ емдеу нәтижелерін бағалағанда көңіл бөлу керек.

Биотрансформациясы. Ибупрофен бауырда 2 метаболитке дейін биотрансформацияланады.

Шығарылуы. Препарат белсенді емес метаболиттер түрінде, негізінен, бүйрекпен шығарылады. Ибупрофеннің енгізілген дозасы 24 сағат ішінде толық шығарылады. Ибупрофеннің болымсыз мөлшері нәжіспен шығарылады.

Сарысуда жартылай шығарылу кезеңі 2 сағат шамасын құрайды.

Фармакодинамикасы

Ибупар – әлсіз-орташа ауыруды басатын әсер және қызу түсіретін әсер көрсететін қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік зат. Қабынуға қарсы қызу түсіретін әсер ету механизмі простагландиндер синтезін бәсеңдетуге негізделген; басқа механизмдердің болуы да жоққа шығарылмайды. Ибупрофеннің ауыруды басу әсері одан басқа, сонымен бірге ауыру реакциясының медиаторлары саналатын лейкотриендер синтезіне жауапты липооксигеназаның бәсеңдеуіне тәуелді болуы мүмкін. Анальгезиялық әсер етудің басқа да механизмдері болуы мүмкін. Ибупрофеннің тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеу қабілеті де бар. Ибупрофеннің қабынуға қарсы әсері ревматизм ауруларының симптоматикалық көріністерінің төмендеуіне әкеледі. Простагландиндер синтезін бәсеңдету жатырдың жиырылу қабілетін азайтады, тромбоциттер агрегациясының тежелісіне, сондай-ақ асқазан шырышты қабығының зақымдануы, сұйықтықтар ретенциясы, бронх түйілуі реакцияларына және ибупрофеннің басқа да жағымсыз әсеріне алып келеді.

Қолданылуы

- шығу тегі әртүрлі қарқындылығы әлсіз және орташа ауыру синдромы, мысалы, бас ауыру, соның ішінде бас сақинасы, тіс ауыру, сүйектердің және буындардың ауыруы, жарақаттанудан кейінгі ауырулар, невралгиялар, суық тию және тұмау кезіндегі ауырулар. Тұмау және суық тию кезіндегі қызба. Ауырсындыратын етеккірлер.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы:

Бастапқы доза, қажеттілігіне қарай, бір рет 400 мг немесе әр 6 сағат сайын 400 мг.

Тәуліктік доза ересектерге 1200 мг-ден аспауы тиіс.

Егде жастағы тұлғалар: бауыр және (немесе) бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда дозаны өзгерту қажет емес. Бүйрек және (немесе) бауыр функциясы бұзылған жағдайда доза әркімге жеке таңдалу керек.

Пациентті дәрілік затты 3 күннен артық қолдану қажет болғанда немесе пациент жағдайы нашарлаған жағдайда оның дәрігерге қаралуы тиістігінен хабардар ету керек. Дәрілік затты ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылдау керек.

Таблетканы жартылай бөлуге болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері басталу жиілігіне сай, ең көп жиі білінуінен бастап топтастырылған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000).

Жиі емес:

- спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдары тарапынан реакциялар (бронх демікпесі, соның ішінде оның өршуі, бронх түйілуі, ентігу, диспноэ), тері реакциялары (қышыну, есекжем, Квинке ісінуі, эксфолиативті және буллезді дерматоздар, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп пішінді эритема), аллергиялық ринит, эозинофилия

- диспепсия, іштің ауыруы, жүрек айну, эпигастрий аумағының ауыруы, құрсақ қуысының түйіліп ауыруы, эпигастрий аумағындағы жайсыздық, қыжыл

- бас ауыру

- скотомалар, анық көрмеу, диплопия, түсті тану бұзылысы

- есекжем, қышыну, алопеция

- іштің ауыруларымен, қызбамен, қалтыраумен, жүрек айнумен және құсумен болатын симптомдар кешені

- ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, қызылиектердің ойық жаралануы, ринит.

Сирек:

- диарея, метеоризм, іш қату, құсу, гастрит

- бас айналу, ұйқы басу немесе ұйқышылдық, қозу, күйгелектік және шаршау сезімі.

Өте сирек:

- қара май тәрізді нәжіс, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі

- асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, тесілуі, асқазан-ішек жолынан қан кету кейде өліммен аяқталумен, әсіресе, егде жастағы тұлғаларда пайда болуы мүмкін

- асептикалық менингит, сана бұзылысы

- депрессия, эмоциялық құбылу

- құлақтың шуылдауы, естудің нашарлауы

- азотемия, гематурия, бүйрек жеткіліксіздігі, соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, некроздық папиллит, креатинин клиренсінің азаюы, полиурия, олигурия, сарысудағы натрий концентрациясының жоғарылауы (натрий ретенциясы)

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың функционалдық сынамаларының оң нәтижелері, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану кезінде, гепатит, сарғаю

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия кейде оң Кумбс реакциясымен, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, пурпурамен немесе онсыз тромбоцитопения, гемоглобин немесе гематокрит деңгейінің төмендеуі

- жоғары сезімталдықтың бет, тіл, көмейдің ісінуі, тұншығу, артериялық гипотензия, тахикардия немесе жедел шок, бронх түйілу реакциялары, демікпенің өршуі, бронх түйілуі сияқты жедел реакциялары.

Жиі:

- экзантемалар, соның ішінде дақты-папулезді түрлері

- тәбеттің төмендеуі.

ҚҚСП тобындағы дәрілік заттарды жоғары дозаларда қолдану кезінде ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы білінген.

Қабылдаудың, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзаққа созылуы да артериялық эмболиялар қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) болымсыз артуымен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ибупрофенге немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық

  • өршу фазасындағы немесе сыртартқыдағы, соның ішінде ҚҚСД қолданудан кейін басталатын асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, тесілуі немесе қан кетуі

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар қабылдаумен байланысты ринит, есекжем немесе бронх демікпесі түріндегі аллергия симптомдарының сыртартқыда болуы

  • жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

  • тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді (ҚҚСД тобының басқа да дәрілік заттары сияқты) төменде атап көрсетілген дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды:

  • ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен: жағымсыз әсерлер қаупі артады

  • гипертензияға қарсы препараттармен (АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері) және диуретиктермен: ҚҚСП осы топтарға жататын препараттар тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктер және АӨФ тежегіштері ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін

  • диуретиктермен: диуретиктер тиімділігінің төмендеу дәлелдерінің саны көп емес

  • тромбозға қарсы препараттармен: саны жағынан көп емес клиникалық зерттеулер қан ұюын төмендететін препараттар әсерінің күшеюін көрсетеді, ҚҚСП аценокумарол сияқты ұюға қарсы препараттар әсерін арттыруы мүмкін

  • литиймен және метотрексатпен: қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың плазмада литийдің де, метотрексаттың да концентрациясын арттыруы мүмкін екені дәлелденген; сарысудағы литий мен метотрексат деңгейін бақылап отыру ұсынылады

  • зидовудинмен: бір мезгілде ибупрофен мен зидовудин қабылдайтын пациенттерде қан кету уақытының ұзаққа созылуының дәлелдері бар

  • кортикостероидтармен: бір мезгілде ҚҚСП және кортикостероидтар қолдану, әсіресе, асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттыруы мүмкін

  • жүрек гликозидтерімен: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі және плазмадағы жүрек гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін

  • мифепристонмен: ҚҚСП мифепристон қабылдаудан кейін 8-12 күн ішінде қолданылу керек, өйткені ҚҚСП оның тиімділігін азайтуы мүмкін

  • циклоспоринмен: ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде қолдану нефроуытты әсер ету қаупін арттырады

  • такролимуспен: ҚҚСП және такролимус бір мезгілде тағайындалғанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін

  • хинолонды антибиотиктермен: хинолонды антибиотиктермен бір мезгілде ҚҚСП қолдану құрысулардың пайда болу қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты барынша мүмкін болатын қысқа курспен және симптомдарды басуға қажетті ең төмен тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Циклооксигеназаны және простагландиндер синтезін бәсеңдететін дәрілер әйелдің ұрпақ өрбіту функциясын бұзумен овуляцияға әсер етуі мүмкін (емдеуді тоқтатудан кейін қайтымды).

Ұзақ уақыт емдеу кезінде шеткергі қан көрінісін және бауыр мен бүйректің функционалдық жағдайын бақылау керек. Гастропатия симптомдары білінгенде эзофагогастродуоденоскопия, жалпы қан талдауын (гемоглобинді анықтау), нәжістегі жасырын қан талдауын жасауды қамтитын мұқият бақылау көрсетілген. Препаратты 17-кетостероидтарды анықтау қажет болғанда зерттеуден 48 сағат бұрын тоқтату керек. Емделу кезеңінде этанол қабылдау ұсынылады.

Созылмалы жағдайларды емдеу және ұзақ уақыт қолдану кезінде басқа да жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін.

Ондай бұзылулардың алғашқы симптомдары қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік ойық жаралар, тұмау тәрізді синдром, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және тері астына қан құйылу, шығу тегі белгісіз қан кетулер және қанталаулар.

Сақтықпен

Осы бөлімде көрсетілген жай-күйлер болғанда, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек:

- ауыр соматикалық аурулар, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткергі артериялар аурулары, шылым шегу, жиі алкоголь тұтыну, ойық жаралар немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, атап айтқанда, ішуге арналған глюкокортикостероидтарды (соның ішінде, преднизолон), антикоагулянттарды (соның ішінде, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (соның ішінде, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) немесе антиагреганттарды (соның ішінде, ацетилсалицил қышқылы, клопидогрел) бір мезгілде қолдану, жүктіліктің I-II триместрі, емшекпен қоректендіру кезеңі, егде жас.

Тыныс алу ағзалары: өршу сатысындағы немесе сыртартқыдағы бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы (Шарп синдромы): асептикалық менингит қаупі жоғары

Бүйрек жеткіліксіздігі, соның ішінде сусыздану кезінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин аз) нефроздық синдром өршуі мүмкін.

Бауыр дисфункциясы (бауыр жеткіліксіздігі, портальді гипертензиямен бауыр циррозы, гипербилирубинемия) өршуі мүмкін.

Артериялық гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, цереброваскулярлы аурулар: сұйықтық іркілісі, гипертония, ісінулер болуы мүмкін.

Шығу тегі анық емес қан аурулары (лейкопения және анемия): өршуі мүмкін.

Әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуы: циклооксигеназа мен простагландиндер синтезін бәсеңдететін дәрілердің әйелдердегі ұрпақ өрбіту функциясын бұзумен овуляцияға әсер етуі мүмкін екеніне қатысты шектеулі деректер бар. Ондай әсер емдеуді тоқтатудан кейін қайтымды болады.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ): Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП, осы жағдайларды өршітуі мүмкін екендіктен, сақтықпен тағайындалу керек. Қауіп факторларына асқазанның ойық жаралы ауруының немесе АІЖ қан кетудің бір дүркін көрінісі, гастрит, энтерит, колит, Helicobacter pylori инфекциясының, ойық жаралы колиттің болуы жатады.

Сыртартқы күрделіленіп кеткенде асқазан-ішектен қан кету, АШЖ ойық жарасы немесе қабырғасының тесілуі алдын ала сақтандыру симптомдарынсыз дамуы, ал кейбір жағдайларда өлімге ұшыратуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, ҚҚСП үлкен дозасын қабылдағанда асқазан-ішектен қан кету, АІЖ ойық жаралары немесе қабырғасының тесілу қаупі және осы жай-күйлердің дамуымен байланысты жайсыз нәтиже жоғары. Бұл пациенттер ең төмен тиімді дозада қысқа курспен ем алуы тиіс.

Сыртартқысында АІЖ аурулары бар пациенттер емдеудің бастапқы сатыларында жиірек дамитын кез келген қайта білінген абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) жөнінде хабарлауы тиіс.

Бұл дәрілік препарат құрамында дозасына 14 мг калий бар. Оны қандағы калий деңгейін бақылау қажет болатын пациенттер ескеру керек.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдану

Ибупрофен III триместрде қарсы көрсетілімді, өйткені персистирлеуші өкпе гипертензиясының болу мүмкіндігімен ұрықтың артериялық өзегінің мерзімінен бұрын жабылып қалу қаупі бар. Босанудың басталуы кідіріп, толғату ұзақ болып кетуі мүмкін, анада да, сәбиде де қан кету бейім болу мүмкіндігі жоғары.

Ибупрофеннің емшектегі сәби денсаулығына қандай да бір теріс зардаптарсыз мардымсыз мөлшерлерде емшек сүтіне өтуі мүмкін екені туралы деректер бар.

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Ибупрофен қабылдау кезінде бас айналуы, ұйқышылдығы, мәңгіруі немесе көру нашарлауы білінетін пациенттерге автокөлік жүргізуден немесе жылжымалы механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары. Ұсынылуынан жоғары дозаларда ҚҚСР тобының дәрілік заттарын қабылдайтын пациенттердің көпшілігінде жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауыру немесе сирек – диарея сияқты симптомдар болуы мүмкін. Құлақтың шуылдауы, бас ауыру, бас айналу және асқазаннан және ішектен қан кету де білінуі мүмкін. Ауыр уыттану орталық жүйке жүйесіне ықпал етеді және ұйқышылдықпен, сондай-ақ, өте сирек түрде қозумен және бағдардан жаңылумен немесе комамен көрініс береді. Өте сирек құрысу ұстамалары білінуі мүмкін. Ауыр уыттану кезінде метаболизмдік ацидоз басталуы және протромбин уақыты ұзаруы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауырдың зақымдануы, апноэ, артериялық қысымның күрт түсіп кетуі, брадикардия немесе тахикардия және жүрекшелердің жыпылықтауы дамуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде ауру симптомдарының өршуі басталуы мүмкін.

Емі. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау. Симптоматикалық және демеуші ем қолданылады. Өмірлік маңызды функцияларды бақылап отыру керек. Құрысулардың жиі немесе ұзаққа созылатын ұстамалары білінген жағдайда көктамыр ішіне диазепам немесе лоразепам енгізу қажет. Бронх демікпесі бар пациенттер жағдайында бронхолизистік дәрілік заттар енгізу қажет.

Дәрілік заттың қан ақуыздарымен елеулі байланысуын ескерсек, гемодиализ тиімсіз болады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 1 қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтінім беруші

Adamed Consumer Healthcare S.A.

Pienkow 149, 09-152, Czosnow, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company.

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Adamed Consumer Healthcare S.A.

Pienkow 149, 09-152, Czosnow, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР өкілдігі 059000, Алматы қ., Абай даңғылы, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

 

Прикрепленные файлы

725965271477976270_ru.doc 109 кб
932101261477977470_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники