Зоставакс, вакцина для профилактики опоясывающего лишая, живая, культуральная, аттенуированная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Живая ослабленная вакцина против вируса зостер
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021285
Период регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Зоставакс, белдемелі теміреткінің профилактикасына арналған тірі, өсірінді, аттенуирленген вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен (инъекцияға арналған су) жиынтықта, 0.65 мл/доза

Құрамы

1 доза (0.65 мл) вакцинаның құрамында

белсенді зат - аттенуирленген, тірі Varicella zoster вирусының штаммы ОКА/Merck119400 ТТБ 2,

қосымша заттар: сахароза, гидролизденген шошқа желатині, мочевина, натрий хлориді, натрий L-глутаматының моногидраты, натрий гидрофосфаты, калий дигидрофосфаты, калий хлориді.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

1 Адамның диплоидты жасушаларында өсіріледі (MRC-5)

2 ТТБ = түйіндақ түзуші бірлік

Сипаттамасы

Ақ, тығыз жаншылған, лиофилизацияланған ұнтақ.

Еріткіш – мөлдір, түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакциналар. Желшешекке қарсы вакциналар. Зостер вирусына қарсы әлсіздендірілген тірі вакцина

АТХ коды J07BK02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Зоставакс вакцина болғандықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Белдемелі теміреткі Varicella zoster вирусы әсерінен туындайды, сондықтан желшешек вирусын жұқтырған барлық пациенттер, анамнезінде желшешектің клиникалық көріністерінің болуынан тыс, осы ауру дамитын қауіпті топта болады. Бұл қауіп Varicella zoster вирусына спецификалық иммундық жауаптың төмендеуінен болады. Зоставакспен вакцинация, белдемелі теміреткінің даму және оның асқыну қаупін төмендете отырып, Varicella zoster-ге спецификалық иммунитеттің түзілуін арттырады.

Вакцинаның тиімділігі. Ауқымды клиникалық зерттеу 60 жастан асқан пациенттерде вакцинаның бір дозасын енгізу белдемелі теміреткінің даму қаупін, белдемелі теміреткіге байланысты болған герпестен кейінгі невралгияның және ауыру симптомдарының қарқындылығын едәуір төмендететінін анықтады.

Осы зерттеу Зоставакс, плацебомен салыстырғанда, белдемелі теміреткінің жаңа жағдайларының пайда болу жиілігін едәуір төмендеткенін көрсетті. Зоставакстің белдемелі теміреткіге қарсы қорғаныш тиімділігі орта есеппен 51% құрады. Вакцинаны тағайындаған кезде белдемелі теміреткінің пайда болу жиілігі 60-69 жастағы пациенттерде 64%-ға және 70-тен асқан пациенттерде 38%-ға сенімді түрде төмендегені байқалды.

Офтальмологиялық герпес жағдайларын қоса, Varicella zoster вирусынан туындаған асқынулардың дамуының төмендеуі байқалады. Вакцинацияланған пациенттерде плацебомен салыстырғанда офтальмологиялық герпес және көрудің нашарлауы сирек дамыды.

Зоставакс вакцинасының герпестен кейінгі невралгиядан қорғау тиімділігі 67% құрайды. Герпестен кейінгі невралгия бөртпелер пайда болғаннан кейін кемінде 90 күнге созылған белдемелі теміреткінің туындауымен байланысты қарқынды симптомдар бар болғанда диагностикаланды. Вакцинация белдемелі теміреткіні бастан кешкеннен кейін герпестен кейінгі невралгияның даму қаупінің төмендеуімен астасты. Сонымен брге осы қорғаныш әсері 70 жастан асқан егде жастағы пациенттерде айқынырақ болды.

Вакцинацияланған пациенттерде Зоставакс белдемелі теміреткімен байланысты ауру симптомдарының қарқындылығын 61%-ға төмендетті.

Ересектерде (60-69 жас және ≥70 жас) ауру ұстамаларының қарқындылығын басудағы тиімділігін білуге жүргізілген клиникалық зерттеулерде пациенттердің жастау тобында оның айқынырақ әсер ететіндігі байқалды. Вакцинациядан кейін күшті және ұзаққа созылатын ауыру ұстамалармен қатар жүретін белдемелі теміреткінің жаңа жағдайлары плацебомен салыстырғанда 73%-ға төмендеген.

Клиникалық зерттеулер ауыру симптомдары қарқындылығының (бөртпелер пайда болғаннан кейін 90 күн ішінде туындаған) 57%-ға төмендегенін анықтады, ал вакцинацияланған пациенттер мен плацебо тобы арасында (бөртпелер пайда болғаннан кейін 30 күн ішінде туындаған) жедел ауыру симптомдарының басылуында айырмашылықтар болған жоқ. Вакцинациядан кейін 6 ай ішінде белдемелі теміреткімен байланысты жедел және созылмалы ауыру ұстамалары қарқындылығының төмендеуі байқалды.

Орта есеппен 73.3 жастағы пациенттердің қатысуымен жүргізілген басқа клиникалық зерттеуде белдемелі теміреткінің, герпестен кейінгі невралгияның пайда болу жиілігіне және ауыру синдромының қарқындылығына қатысты вакцинаның тұрақты жоғары тиімділігі анықталды. Осы пациенттерді әрі қарай (~3.9 жыл) бақылау Зоставакс вакцинасының белдемелі теміреткінің (21%), герпестен кейінгі невралгияның (35%) және ауыру синдромы қарқындылығының (37%) пайда болу жиілігіне қатысты жоғары тиімділігін айғақтады.

50-ден 59 жасқа дейінгі пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде Зоставакс вакцинасының бір дозасын енгізгеннен кейін, плацебомен салыстырғанда, белдемелі теміреткінің 70%-дан аз жаңа жағдайлары диагностикаланды.

Вакцинаның иммуногенділігі. Вакцинациядан кейін 6 апта бойы 60 жастан асқан пациенттерді бақылау Зоставакспен вакцинация жасау, плацебомен салыстырғанда, Varicella zoster-ге спецификалық иммунитеттің өндірілуін арттыратынын анықтады. Гликопротеиндік иммуноферменттік (gpELISA) талдау Зоставакс вакцинасын енгізуге жауапқа вакцинацияланған пациенттердегі 288 ӘБ/мл-ден 479 ӘБ/м-ге дейінгі спецификалық антиденелер деңгейінің плацебо қабылдаған пациенттердегі антидене деңгейімен салыстырғанда 1.7 есе жоғарылағанын анықтады. Сондай-ақ вакцинацияланған пациенттерде 70 SFC/106 PBMCs (шеткері қанның миллион мононуклеарлы жасушаларында спот – түзілетін жасушалар) дейін IFN- ELISPOT (гамма интерферон иммуноферментті спот талдау) әдісімен анықталған Т-лимфоциттер белсенділігінің плацебо қабылдаған пациенттердегі 32 SFC/106 PBMCs-пен салыстырғанда 2.2 есе жоғарылағаны анықталды.

50-59 жастағы пациенттердің қатысуымен жүргізілген басқа клиникалық зерттеу вакцинациядан кейін 6 апта ішінде gpELISA әдісімен анықталған иммундық жауап вакцинацияланған пациенттерде, плацебомен салыстырғанда, 2.3 есе жоғары болғанын анықтады (664 ӘБ/мл және 288 ӘБ/мл).

Басқа вакциналармен бір мезгілде енгізген кездегі иммуногенділігі. 50 жастан асқан адамдарда иммундық жауапты білуге жүргізілген клиникалық зерттеулерде Зоставакс вакцинасының бір дозасын белсенділігі жойылған суббірлік тұмауға қарсы вакцинамен бірге немесе бөлек енгізгеннен кейін 4 аптадан соң түзілген антиденелердің ұқсас деңгейі байқалды.

60 жастан асқан адамдарда жүргізілген зерттеулерде Зоставаксті 23 валентті пневмококктік полисахаридтік вакцинамен бірге енгізген кезде Зоставаксті енгізуге иммундық жауаптың төменірек болатыны анықталды. Осы вакциналарды бөлек енгізген жағдайда Зоставаксті енгізуге спецификалық антиденелер титрінің 3.1 есе жоғарылауы, ал біріктіріп енгізген кезде спецификалық антиденелер титрінің 1.9 есе жоғарылағаны білінеді. Мұнымен қоса, бөлек енгізгенде де, сондай-ақ біріктіріп енгізгенде де 23 валентті пневмококктік полисахаридтік вакцинаны енгізуге иммундық жауап өзгерген жоқ. Сондай-ақ бірге енгізгенде бас ауырудың, пневмококктік полисахаридтік вакцинаны енгізген жерде қызарудың және қатаюдың пайда болу жиілігінің жоғарылағаны байқалды. Осы екі вакцинаны енгізу арасындағы 4 апталық аралықты сақтау ұсынылады.

Анамнезінде белдемелі теміреткісі бар пациенттердегі иммуногенділігі.

Анамнезінде белдемелі теміреткісі бар, 50 жастан асқан пациенттерді клиникалық зерттеу gpELISA әдісімен анықталған, егілген пациенттердегі спецификалық антиденелер титрінің, плацебо тобымен салыстырғанда, 2.1 есе артқанын анықтады (393 gpELISA ӘБ/мл-мен салыстырғанда 812 gpELISA ӘБ/мл). Вакцинациядан кейін 4 аптадан соң байқалатын иммундық жауап 50-ден 59 жасқа дейінгі пациенттерде 60 жастан асқан пациенттермен салыстырғанда іс жүзінде бірдей болды.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген, созылмалы ауруы бар пациенттердегі иммуногенділік. Кортикостероидтарды ұдайы қабылдап жүретін, созылмалы ауруы бар пациенттерде иммундық жауапты зерттеуге жүргізілген клиникалық зерттеу Зоставаксті енгізгенде иммундық жауаптың (2.3 есе жоғарылау) плацебомен салыстырғанда (1.1 есе жоғарылау) жоғарырақ екендігін анықтады. Зерттеуге кортикостеродтарды 5-20 мг преднизолонға баламалы тәуліктік дозада вакцинацияға дейін 2 апта ішінде және вакцинациядан кейін 6 апта ішінде қабылдаған, 60 жастан асқан пациенттер қатысты. Пациенттердің осы тобында, вакцинациядан кейін gpELISA әдісімен анықталған антиденелердің спецификалық титрі 224.3 ӘБ/мл болған плацебо тобымен салыстырғанда, антиденелердің спецификалық титрі 531.1 ӘБ/мл құрады.

АИТВ жұқтырған пациенттердегі иммуногенділігі. CD4+ Т-лимфоциттері ≥ 200 жасуша/мкл болатын иммундық жүйе функциясы сақталған және ұдайы күшті әсер ететін біріктірілген антиретровирустық ем қабылдап жүрген, АИТВ жұқтырған, 18 жастан асқан пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде, плацебомен салыстырғанда, Зоставакспен вакцинацияға айқынырақ иммундық жауап білінді. Зоставакс вакцинасының бір рет енгізілетіне қарамастан, осы зерттеулерде вакцинация 2 дозалы сызба бойынша жүргізілді. 6-шы аптада (1 дозаны енгізгеннен кейін) және 12-ші аптада (2 дозаны енгізгеннен кейін 6 аптадан соң) спецификалық антиденелердің деңгейі, плацебо тобындағы 263.7 gpELISA ӘБ/мл және 250.3 gpELISA ӘБ/мл салыстырғанда, 534.4 gpELISA ӘБ/мл және 530.3 gpELISA ӘБ/мл-ге жетті. Вакцинациядан кейінгі 6-шы және 12-ші аптада спецификалық антиденелердің деңгейі вакцинацияланғандарда, сәйкесінше, 1.78 және 1.8 есеге және плацебо тобында 1.05 және 1.04 есеге артты.

Ревакцинация. Ревакцинация және оны жүргізу мерзімдері жөнінде деректер жоқ. Алғашқы иммунизациядан кейін 42 күннен соң Зоставакстің екінші дозасын қабылдаған, 60 жастан асқан пациенттерді клиникалық зерттеу вакцинаның қайталанған дозасының жағымдылығы бейінінің жақсы болатындығын анықтады. Қайталанған вакцинациядан кейінгі жағымсыз әсерлердің жиілігі алғашқы вакцинациядағы жағымсыз әсерлердің жиілігімен ұқсас болды.

Қолданылуы

  • 50 жастан асқан пациенттерде зостер герпесінің (белдемелі теміреткі) және герпестен кейінгі невралгияның профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Иммунизацияны жергілікті ресми нұсқауларға сәйкес жазғы-күзгі кезеңде жүргізу керек.

Алғашқы вакцинация. Препараттың бір реттік (0.65 мл) дозасы иықтың дельта тәрізді аймағындағы тері астына енгізіледі. КӨКТАМЫР ІШІНЕ НЕМЕСЕ БҰЛШЫҚЕТ ІШІНЕ ЕНГІЗБЕУ КЕРЕК!

Ревакцинация. Ревакцинацияның қажеттілігі анықталған жоқ.

Педиатриялық пациенттер. Зоставакс вакцинасы желшешектің профилактикасына арналмаған, сондықтан балалар мен жасөспірімдерге қолдану үшін көрсетілім жоқ.

Вакцинаны енгізу техникасы

Дезинфекциялаушы заттармен жанасуына жол бермеген жөн. Қаптамада екі ине болған жағдайда, бөлек инелерді вакцинаны еріту және енгізу үшін пайдалану керек. Құрамында бекітілмеген инесі бар алдын ала еріткішпен толтырылған еккіш және ішінде лиофилизацияланған ұнтағы бар құты салынған екіншілік қаптамада бір немесе екі ине болуы мүмкін. Бір пациенттен екінші пациентке инфекцияның жұғуына жол бермеу үшін әрбір пациентке жеке стерильді еккіш пен инені пайдалану қажет.

Вакцинаның белсенділігін сақтау үшін лиофилизацияланған ұнтақты сұйылтуға жиынтықтағы арнайы еріткішті ғана пайдалану қажет.

Барлық ерітіндіні лиофилизацияланған ұнтағы бар құтыға еккішпен енгізіп, біртекті араласуы үшін сілкілеп шайқау керек. Алынған ерітіндінің барлығын еккішке құйып алып, еріген вакцинаның барлығын тері астына енгізу керек. Вакцинаны енгізер алдында түсінің өзгерген-өзгермегенін немесе бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен тексеріп көрген жөн. Еріткеннен кейін вакцина жартылай бұлыңғыр немесе сарғыш реңді жартылай мөлдір ерітінді болады.

ЕГЕР ВАКЦИНА ЕРІТІЛГЕННЕН КЕЙІН 30 МИНУТ ІШІНДЕ ПАЙДАЛАНЫЛМАСА, ОНЫ УТИЛИЗАЦИЯЛАУ КЕРЕК! ВАКЦИНА ТИІМДІЛІГІНІҢ ЖОҒАЛУЫН АЗАЙТУ ҮШІН ВАКЦИНАНЫ СҰЙЫЛТҚАННАН КЕЙІН БІРДЕН ЕНГІЗУ ҰСЫНЫЛАДЫ!

Кез келген пайдаланылмаған препарат және қалдықтар биологиялық қалдықтарды утилизациялайтын жергілікті талаптарға сәйкес жойылғаны жөн.

Үйлесімділігіне зерттеулердің жоқтығын ескеріп, вакцинаны бір еккіште басқа дәрілік препараттармен араластырмаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Вакцинациямен байланысты немесе постмаркетингтік кезеңде пайда болған жағымсыз құбылыстардың көбісінің ауырлық дәрежесі жеңіл болды.

Жағымсыз әсерлері клиникалық зерттеулер барысында олардың пайда болу жиілігіне сай орналастырылған: Өте жиі (≥1/10); Жиі (≥1/100, <1/10); Жиі емес (≥1/1000, <1/100); Сирек (≥1/10000, <1/1000); Өте сирек (<1/10000, жекелеген жағдайларды қоса)

Өте жиі

  • вакцина енгізілген жердегі реакциялар (вакцинациядан кейін 5 күн ішінде): эритема, ауыру/ сезімталдық және ісіну

  • вакцина енгізілген жердегі реакциялар: қышыну

Жиі

  • бас ауыру

  • вакцина енгізілген жердегі реакциялар: гематома, температураның жоғарылауы және қатаюы

  • аяқ-қолдың аурушаңдығы

Өте сирек

  • желшешек

  • белдемелі теміреткі (вакциналық штамм)

Постмаркетингтік деректер (жиілігі анықталған жоқ)

  • жайылған бөртпе

  • артралгия, миалгия

  • инъекция жасалған жерде: бөртпе, есекжем

  • гипертермия

  • мойын және қолтықасты лимфа түйіндеріндегі лимфаденопатия

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар

  • жүректің айнуы

  • иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде некроздық ретинит

Қауіпсіздік бейіні

Ауқымды клиникалық зерттеу барысында келесі жағымсыз әсерлер диагностикаланды: Зоставакспен вакцинация кезінде вакцинацияланған екі пациентте демікпенің өршуі және ревматоидты полимиалгия, плацебо тобындағы үш пациентте Гудпасчер синдромы, анафилаксиялық реакция және ревматоидты полимиалгия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

    • желатинді қоса, вакцинаның компоненттеріне жоғары сезімталдық

    • анамнезде неомицинге анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (қалпына келтірілген вакцинаның әрбір дозасында неомициннің іздері бар); неомицинге аллергия жанаспалы дерматит түрінде көрініс береді, алайда неомицинге байланысты жанаспалы дерматит вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

    • иммун тапшылық немесе иммуносупрессия, соның салдарынан тірі, аттенуирленген Зоставакс вакцинасын қолдану ауру диссеминациясына әкелуі мүмкін

    • жедел және созылмалы лейкемияда алғашқы және жүре келе болған иммун тапшылығы; лимфома; қызыл сүйек кемігіне немесе лимфа жүйесіне ықпалын тигізетін басқа да аурулар; АИТВ/ЖИТС кезіндегі иммуносупрессия; жасушалық иммун тапшылығы

    • жүйелі иммуносупрессиялық ем (кортикостероидтардың жоғары дозаларын қоса); ингаляциялық кортикостероидтарды немесе жүйелік кортикостероидтарды төмен дозаларда, немесе кортикостероидтармен орын басу емін қолдануды қоспағанда (мысалы, бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігінде)

    • жедел инфекциялық ауру немесе ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі созылмалы аурудың өршуі, дене температурасының 37°С-ден астамға жоғарылауы (жергілікті талаптарға сәйкес)

    • емделмеген белсенді туберкулез

    • жүктілік, сондай-ақ вакцинациядан кейін 1 ай ішінде жүкті болудың алдын алу үшін ерекше шаралар қабылдаған жөн.

Дәрілермен өзара әеркеттесуі

Тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакцина Зоставакспен бір мезгілде бөлек инъекция түрінде және басқа аяқ-қолға енгізілуі мүмкін. Вакцинациядан кейін 4 апта ішінде екі вакцинаға да бақылау жүргізгенде, енгізу сызбасына қарамай-ақ, иммундық жауаптың тиімділігі бірдей болды.

23 валентті пневмококктік полисахаридтік вакцина, Зоставакстің иммуногенділігінің төмендеуіне байланысты, Зоставакспен бір мезгілде енгізілмеуі тиіс. Осы вакциналарды енгізу арасындағы ұсынылатын аралық кем дегенде 4 аптаны құрауы тиіс.

Басқа вакциналармен және белдемелі теміреткіні емдеуге қолданылатын вирусқа қарсы препараттармен біріктіріп қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген басқа вакциналардағы сияқты, вакцинаны енгізуге, бұған қоса тек белсенді затына ғана емес, сонымен бірге вакцинада болатын қосымша және қалдық заттарға да (мысалы, неомицинді) анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялардың туындауы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Зоставакс белдемелі теміреткіні немесе герпестен кейінгі невралгияны емдеу үшін тағайындалмайды.

Қызбада вакцинацияны кейінге қалдырған жөн. Кез келген басқа вакцина сияқты, Зоставакс вакцинация жасалғандардың барлығын бірдей қорғауды толық қамтамасыз етпеуі мүмкін.

Адамның иммун тапшылығы вирусы бар пациенттерді вакцинациялау. Зоставакс вакцинасының қауіпсіздігі және тиімділігі иммунодепрессиясы бар немесе жоқ, адамның иммунитет тапшылығы вирусы диагностикаланған пациенттерде анықталған жоқ.

Трансмиссия. Клиникалық зерттеулер вакцинация кезінде вирустың жұғуы мүмкін екендігін айғақтаған жоқ. Әйтсе де постмаркетингтік кезеңде желшешекке ұқсас бөртпелер бар болған жағдайда сезімталдығы жоғары пациенттер тобына (мысалы, балаларға) вирустың вакцинацияланған пациенттерден жұғуы мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер алынды. Сондай-ақ вакцинацияланған пациентпен қарым-қатынаста болған адамдарға вирустың вакциналық штаммының жұғуы мүмкін екендігі жөнінде де мәлімделді. Зоставакспен вакцинация кезінде бұл қауіп тек теориялық тұрғыда болып табылады. Алайда, вакцинацияланған пациенттің айналасындағы адамдардың әлсіздендірілген вакцина вирусын бәрібір жұқтыруы мүмкін екендігін ескерген, және оны белдемелі герпестің жабайы штаммдарын жұқтыру қаупімен салыстырған жөн.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі. Зоставакс 50 жасқа толмаған адамдарға тағайындалмайтындықтан, жүкті әйелдердің вакцинациялануы екіталай.

Жүкті әйелдерге тағайындағанда Зоставакстың шаранаға және әйелдің ұрпақ өрбіту қабілетіне ықпалы жөнінде қазіргі таңда деректер жоқ. Алайда Varicella zoster жабайы штаммдарының шаранаға жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін екендігі анықталды. Сондықтан вакцинация алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау және вакцинациядан кейін 1 ай бойына контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет. Вирустың вакциналық штаммының емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Бала емізетін әйелдерді вакцинациялағанда сақтық таныту қажет, өйткені кейбір вирустар емшек сүтіне бөлініп шығады. Фертильділігін зерттеу жөнінде деректер жоқ.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Зоставакспен вакцинациялау автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді деп жорамалданады.

Артық дозалануы

Жағымсыз реакциялар вакцинаның әдеттегі дозаларын тағайындаған кезде алынған осындаймен ұқсас болса да, Зоставакстің жоғары дозаларын тағайындау жөніндегі мәлімдемелер аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған су) бірге жиынтықта.

Жиынтықта стерильді 1 немесе 2 ине болуы мүмкін немесе жиынтық инесіз жеткізілуі мүмкін.

«Флип-офф» типті пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, резеңке бутил тығынмен герметикалық тығындалған, І типті мөлдір шыныдан жасалған құтыларға лиофилизацияланған ұнтақ 1 дозадан салынған.

Алдын ала толтырылған еккіште еріткіш (инъекцияға арналған су) 0,7 мл-ден.

Ішінде лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 құты және еріткіші бар 1 еккіш медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған медициналық мекемелер үшін)

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп., АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 5-қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

S-WPC-V211-R-I-012016

Прикрепленные файлы

635167671477976504_ru.doc 93.5 кб
720322171477977681_kz.doc 118 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники