Зорника-8

МНН: Лорноксикам
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021002
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Торговое название

Зорника-8

Международное непатентованное название

Лорноксикам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг

Cостав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – лорноксикама – 8.246 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, Повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид (Е171), тальк, хинолиновый желтый (Е104), полиэтиленгликоль.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Лорноксикам

Код АТХ М01АС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Средний период полувыведения 3-4 часа. Одновременный прием лорноксикама с пищей снижает максимальную концентрацию (Cmax) примерно на 30% и время достижения максимальной концентрации (Tmax) увеличивается от 1,5 до 2,3 часов. Всасывание лорноксикама (рассчитывается по AUC) может быть уменьшена до 20%.РаспределениеЛорноксикам находится в плазме в неизмененном виде и в виде его гидроксилированного метаболита. Связь с белками плазмы лорноксикама составляет 99% и не зависит от концентрации.

Лорноксикам активно метаболизируется в печени, в первую очередь в неактивный 5-гидроксилорноксикам путем гидроксилирования. CYP2C9 участвует в биотрансформации лорноксикама. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам метаболизируется полностью, и приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного метоболита.Выведение

У пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет клиренс уменьшается с 30-40%. Помимо уменьшенного клиренса, нет никаких существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пожилых пациентов. Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением накопления у пациентов хронических заболеваний печени после 7 дней лечения с ежедневными дозами 12 и 16 мг.

Фармакодинамика

Лорноксикам - это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими свойствами и принадлежит к классу оксикамов. Механизм действия Лорноксикама в основном связан с угнетением синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), ведущие к десенситизации периферических ноцицепторов. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Показания к применению

- кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения

- симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите

- симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите

Способ применения и дозы

Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8 – 16 мг 2 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза 12 мг/сут. Средняя доза составляет 8 – 16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема – 2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.

Таблетки Зорника-8 принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

При заболеваниях ЖКТ, у больных с нарушениями почек или печени, у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная суточная доза составляет 12 мг 2 – 3 раза в сутки.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочные действия

Часто:

  • головная боль, головокружение

  • боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Нечасто

  • анорексия, изменение веса

  • бессонница, депрессия

  • конъюнктивит

  • головокружение, шум в ушах

  • нарушение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)

  • ринит

  • запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта

  • повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени

  • сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия

  • артралгия

  • недомогание, отек лица

Редко:

  • мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия

  • эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением

  • афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм

  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения

  • повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия

  • спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень

  • нарушение вкуса

  • нарушение зрения

  • гипертония, приливы, кровотечение, гематомы

  • боль в костях, мышечные спазмы, миалгия

  • никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови

  • астения

  • дерматит и экзема, пурпура

Очень редко

  • нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия

  • асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани

  • печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз

  • отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла

  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

- тромбоцитопения - указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и аллергический ринит - тяжелая сердечная недостаточность - желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови, подозрение на кровотечение - в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВП - активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка

- тяжелая печеночная недостаточность - тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 300 мкмоль / л). - беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата и:

  • циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме крови; взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

  • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО);

  • β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;

  • диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие

  • дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина;

  • хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;

  • другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами - увеличивается риск ЖКТ кровотечений;

  • метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;

  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений;

  • солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;

  • циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;

  • производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;

  • пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.

  • алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;

  • цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения.

Особые указания

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150 – 300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.

Длительное лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

При длительном применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию препаратом следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантапрозол).

Не следует применять одновременно с другими НПВП.

Пациенты с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Как и другие оксикамы, препарат угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости глюкозы и галактозы или мальабсорбции галактозы не следует применять препарат.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля сразу после приема препарата может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом можно использовать аналог простагландина или ранитидин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и ПВХ.

По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Микро Лабс Лимитед, Индия

92, Sipcot Indastrial, Complex Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

«Микро Лабс Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «БиЭсФарма», Республика Казахстан, г. Алматы, Курмангазы, 48А, тел. 8 (727) 261-51-41

Прикрепленные файлы

793925961477976589_ru.doc 82 кб
643212751477977744_kz.doc 94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники