Зорника-8

МНН: Лорноксикам
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lornoxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021002
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Зорника-8

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лорноксикам

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 8 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат лорноксикам – 8.246 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, Повидон К-30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

қабық құрамы: гипромелоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, хинолинді сары (Е104), полиэтиленгликоль.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам

АТХ коды М01АС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Лорноксикам асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жылдам және толық дерлік сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Лорноксикам абсолюттік биожетімділігі 90-100% құрайды. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағат. Лорноксикамды тамақпен бір мезгілде қабылдау ең жоғары концентрациясын (Cmax) шамамен 30%-ға төмендетеді және ең жоғары концентрациясына жету уақыты 1,5-ден 2,3 сағатқа дейін ұзарады. Лорноксикамнің сіңуі (AUC бойынша есептеледі) 20% дейін азаюы мүмкін. ТаралуыЛорноксикам плазмада өзгермеген түрде және оның гидроксилденген метаболиті түрінде болады. Лорноксикамның плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды және концентрацияға байланысты емес.

Лорноксикам бауырда, бірінші кезекте гидроксилдену жолымен белсенді емес 5-гидроксилорноксикамға метаболизденеді. CYP2C9 лорноксикам биотрансформациясына қатысады. Гидроксилденген метаболиттің фармакологиялық белсенділігі болмайды. Лорноксикам толығымен метаболизденеді және шамамен 2/3 бауыр арқылы және белсенді емес метоболит түрінде 1/3 бүйрек арқылы шығарылады.

Шығарылуы

Жасы 65 асқан егде емделушілерде клиренс 30-40% азаяды. Егде емделушілерде азайған клиренстен өзге, лорноксикам кинетикалық бейінінде ешқандай елеулі өзгерістер жоқ. Созылмалы бауыр аурулары бар емделушілерде күнделікті 12 және 16 мг дозамен 7 күн емдеуден кейін жинақталуды қоспағанда, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде лорноксикам кинетикалық бейінінің ешқандай елеулі өзгерістері жоқ.

Фармакодинамика

Лорноксикам – бұл қабынуға қарсы стероидты емес препарат (НПВП), ауыруды басатын қасиеттері бар және оксикамдар класына жатады. Лорноксикамның әсер ету механизмі негізінен шеткергі ноцицепторлар десенситизациясына әкелетін простагландиндер синтезін (циклооксигеназа ферментін тежеу) бәсеңдетумен байланысты. Сонымен қоса, лорноксикам белсендірілген лейкоциттерден оттегі радикалдарының босап шығуын тежейді.

Лорноксикамның орталық жүйке жүйесіне апиын тәрізді әсері жоқ, сондықтан тыныс алуды бәсеңдетпейді, сондай-ақ іш қату мен миотикалық әсер туындатпайды. Науқастардың лорноксикамға дәрілік тәуелдігінің туындау мүмкіндігін болжамдауға да негіз жоқ.

Қолданылуы

- шығу тегі әр түрлі ауыру синдромын қысқа мерзімдік емдеуде

- остеоартрит кезінде ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеуде

- ревматоидты артрит кезінде ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке орташа және айқын ауыру синдромы кезінде тәулігіне 2 – 3 рет 8 – 16 мг доза ұсынылады. Ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Ревматизмнің қабыну және дегенеративті ауруларында ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 12 мг. Емделушінің жағдайына байланысты орташа дозасы тәулігіне 8 – 16 мг құрайды; қабылдау жиілігі – 2 рет/тәулігіне; ең жоғары тәуліктік доза – 16 мг.

Зорника-8 таблеткаларын тамақтану алдында, бір стақан сумен ішіп, ішке қабылдайды.

АІЖ ауруларында, бүйрек немесе бауырдың бұзылуы бар науқастарда, егде жастағы науқастарда (65 жастан асқан) ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 2 – 3 рет 12 мг құрайды.

АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін мүмкін болатын ең төменгі курспен ең төменгі тиімді дозаны пайдаланған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • бас ауыру, бас айналу

  • іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, құсу, диарея

Жиі емес

  • анорексия, дәмнің өзгеруі

  • ұйқысыздық, депрессия

  • конъюнктивит

  • бас айналу, құлақтың шуылдауы

  • жүрек соғуының бұзылуы, тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер (шеткергі және жайылған)

  • ринит

  • іш қату, метеоризм, кекіру, ауыздың құрғауы, ауыз қуысындағы ойық жаралар

  • бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы

  • бөртпе, қышыну, эритематозды бөртпе, есекжем және Квинке ісінуі, алопеция, тершеңдік, гиперемия

  • артралгия

  • дімкәстік, беттің ісінуі

Сирек:

  • мелена, қан аралас құсу, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия

  • асқазан және ішек шырышты қабығының эрозиялық-ойық-жаралы зақымданулары, оның ішінде тесілумен және қан кетумен

  • афтозды стоматит, глоссит, фарингит, ентігу, жөтел, бронх түйілуі

  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының ұзаруы

  • жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакция және анафилаксия

  • сананың шатасуы, ашушаңдық, қозу, ұйқышылдық, парестезия, тремор, бас сақинасы

  • дәмнің бұзылуы

  • көрудің бұзылуы

  • гипертония, ысыну, қан кету, гематомалар

  • сүйектің ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия

  • никтурия, несеп шығарудың бұзылуы, қан сарысуында креатинин және мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы

  • астения

  • дерматит және экзема, пурпура

Өте сирек

  • нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық және гемолитикалық анемия

  • негізінен жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар емделушілерде туындайтын асептикалық менингит

  • бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз

  • ісіну синдромы, буллездік реакция, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

  • жедел бауыр жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лорноксикамға, ацетилсалицил қышқылына және ҚҚСП басқаларына жоғары сезімталдық

- тромбоцитопения

- сыртартқысында бронх демікпе, есекжем және аллергиялық риниттің болуы - ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюдың басқа да бұзылуы, қан кетуге күдіктену

- сыртартқыда асқазан-ішектен қан кету немесе ҚҚСП қабылдаумен байланысты тесілу

- асқазанның белсенді және қайталанатын ойық-жара ауруы

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (сарысу креатинині > 300 мкмоль / л). - жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде препаратты және:

  • циметидинді қолданғанда қан плазмасында лорноксикамның концентрациясы жоғарылайды; ранитидинмен және антацидті препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған;

  • антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегацисы тежегіштерін қолданғанда – қан кету уақытының ұзаруы және қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы мүмкін (ХҚҚ халықаралық қалыптасқан қатынасты бақылап отыру қажет);

  • β-адреноблокаторлармен және АӨФ тежегіштерімен олардың гипотензивтік әсерін азайтуы мүмкін;

  • диуретиктермен – несеп айдайтын әсері және гипотензивтік әсері төмендейді

  • дигоксинмен – дигоксиннің бүйрек клиренсін төмендетеді;

  • хинолонды антибиотиктермен құрысу синдромының даму қаупі жоғарылайды;

  • басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және глюкокортикоидтармен – АІЖ қан кету қаупі артады;

  • метотрексатпен сарысуда метотрексат концентрациясы жоғарылайды;

  • серотониннің кері қармайтын селективтік тежегіштері (мысалы, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) АІЖ қан кету қаупін жоғарылатады;

  • литий тұздарымен плазмада литийдің ең жоғары концентрациясы артуын туындатуы және сонысымен литийдің белгілі жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін;

  • циклоспоринмен циклоспориннің нефроуыттылығы артады;

  • сульфонилмочевина туындыларымен соңғылардың гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін;

  • пеметрекседті қолдану пеметрексед клиренсін төмендетуі мүмкін;.

  • алкоголь, кортикотропин, калий препараттарын қолдану АІЖ тарпынан жағымсыз құбылыстар қаупін арттыруы мүмкін;

  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышықылын қолдануда қан кету қаупі артады.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде (сарысулық креатинин деңгейі 150 – 300 мкмоль/л), жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр функциясы бұзылуы және айналымдағы қан көлемінің және бүйрек қан ағымының төмендеуін туындататын басқа да жағдайларда тұрақты клиникалық мониторинг, бүйрек (мысалы, сарысу креатинин деңгейі бойынша) және бауыр функциясын бақылау жүргізіледі.

Ұзақ емдеу (3 айдан астам):

Қан (гемоглобин), бүйрек функциясы (креатинин) және бауыр ферменттері жағдайын ұдайы бағалап отыру ұсынылады.

65 жастан асқан немесе дене салмағы 50 кг аздау, немесе үлкен операциялық араласуды бастан өткерген емделушілерге аз доза енгізу ұсынылады. Жиынтық тәуліктік доза 8 мг аспауы тиіс.

Препаратты ұзақ қолданған кезде шеткергі қан көрінісін, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясы көрсеткіштерін бақылап отыру қажет.

Сыртартқыдағы асқазан-ішек ойық-жарасы және қан кетулер.

Клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады. Асқазанның пептикалық ойық жарасы және он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде препаратпен емдеуді протонды помпа тежегіштерін (пантапрозол) қабылдау аясында жүргізген жөн.

Басқа да ҚҚСП бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Сыртарқысында гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер сақ болуы қажет, препарат су мен натрийдің іркілуін, шеткергі ісінулер мен артериялық гипертензияны туғызуы мүмкін.

Бауырдың зақымдану белгілері (терінің қышуы, тері жабындарының сарғаюы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, несептің қараюы, «бауыр трансаминазалары» деңгейінің жоғарылауы) пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Басқа да оксикамдар сияқты, препарат тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді және сондықтан қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Бұл препаратты қолданған кезде қан ұю жүйесінің абсолютті қалыпты жұмыс істеуін қажет ететін (мысалы, хирургиялық араласу болатын науқастар), қан ұю жүйесінің бұзылуы бар немесе ұюды бәсеңдететін дәрілік заттар (төмен дозада гепаринді қоса) алатын науқастардың жағдайын, қан кету белгілерін дер кезінде анықтау үшін мұқият бақылап отыру қажет.

Сирек тұқым қуалайтын глюкоза және галактозаны көтере алмаушылық ауруы немесе галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер препаратты қолданбағандары жөн.

Препаратты қолдану әйел фертилділігіне теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу мен ұйқышылдықтың болу ықтималдығына байланысты, көлік құралдарын немесе жоғары зейін қоюды талап ететін басқа да механизмдерді басқарудан тартына тұрған дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну және құсу, церебральді симптомдар (бас айналу, кома және құрысуға ауысатын атаксия). Бауыр және бүйрек функциясының өзгеруі, қан ұюдың бұзылуы болуы мүмкін.

Емі: дәрі қабылдауды тоқтату керек, симптоматикалық ем. Жартылаай шығарылу кезеңінің қысқа болуының нәжижесінде, организмнан лорноксикам жылдам шығарылады. Лорноксикам диализге ұшырымайды. Қазіргі кезге дейін арнайы у қайтарғысы белгісіз. Препаратты қабылдағаннан кейін бірден белсендірілген көмір қабылдау осы препарат сіңуінің төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Препарат туындатқан асқазан-ішек жолы бұзылуларын жою үшін простагландин немесе ранитидин аналогтарын пайдалануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және ПВХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада

10 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30 ° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Микро Лабс Лимитед, Үндістан

92, Sipcot Indastrial, Complex Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Үндістан.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Микро Лабс Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«БиЭсФарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы, 48А, тел. 8 (727) 261-51-41

 

Прикрепленные файлы

793925961477976589_ru.doc 82 кб
643212751477977744_kz.doc 94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники