Зомактон (10 мг)

МНН: Соматропин
Производитель: Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016806
Период регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 5 260.471 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Зомактон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ жиынтықта еріткішпен бірге, 4 мг және 10 мг.

Құрамы

белсенді зат – 4,32 мг (12,96 ХБ) немесе 10 мг (30,00 ХБ) соматропин,

қосымша заттар (4 мг доза үшін): маннитол,

қосымша заттар (10 мг доза үшін): маннитол, натрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты,

еріткіш (4 мг доза үшін): натрий хлориді, бензил спирті, инъекцияға арналған су,

еріткіш (10 мг доза үшін): м-крезол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Әсер етуші заты бар 1 ампулада ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ (4 мг доза үшін); корж түріндегі ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ (10 мг доза үшін) бар.

Еріткіші бар 1 ампулада мөлдір, түссіз ерітінді бар.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамустық - гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және оның аналогтары. Соматропин.

АTХ коды H01AC01

Фармакологиялы қасиеттеріФармакокинетикасы

Тері астына енізгеннен кейін соматропиннің сіңуі 80 % құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 3-6 сағаттан соң жетеді және 13-35 нг/мл құрайды. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Соматропин – Зомактон препаратының белсенді заты амин қышқыл жүйелілігі, құрамы және фармакокинетикалық бейіні бойынша адамның гипофизарлы өсу гормондарына ұқсас полипептид болып табылады.

Зомактон гипофизарлы өсу гормондары тапшы балаларда, түтікті сүйектердің эпифизінің өсу пластинкаларына және сүйек метаболизміне ықпал ете отырып, қаңқа сүйектерінің жалпы пропорционалды түрде өсуіне әсер етеді. Өсу гормоны тапшы және остеопорозы бар науқастарда Зомактонмен орын алмастырып емдеу сүйектердің минералды құрамының және тығыздығының қалыпты болуына әкеледі. Соматропин хондроитинсульфаттың және коллагеннің синтезін белсенді етеді, гидроксипролиннің шығарылуын арттырады. Сарысудың сілтілік фосфотазасының артқаны да байқалады.

Өсу гормонын қолдануға жауап ретінде, жалпы өсуге ұқсас, бұлшық ет жасушаларының саны мен өлшемінің өсуінен қаңқа бұлшықеті өлшемдерінің пропорционалды артқаны байқалады. Сонымен қатар Зомактон басқа тіндерді де арттырады (дәнекер тіндер, тері, айырша без, жасушаларының пролиферациясы жоғары бауыр, жыныс бездерінің, бүйрекүсті бездерінің және қалқанша безінің аздап ұлғаюы). Өсу гормонымен орын алмастыру емі кезінде пропорционалды емес өсу де, жыныстық жетілудің шапшаңдауы да байқалған жоқ.

Зомактон амин қышқылдарының жасушаларға тасымалын және ақуыз синтезін жақсартады, липидтер мен липопротеидтердің бейініне ықпалын тигізе отырып, холестерин деңгейін төмендетеді.

Натрийдің, калийдің және фосфордың кідіруіне мүмкіндік береді. Кальцийдің бүйректер арқылы шығарылуының артуы оның ішекте сіңуінің жоғарылауымен толықтырылады. Осы тұздардың жиналып қалуы олардың тіндердің өсу кезеңінде қажеттілігінің артқанын айғақтайды.

Қолданылуы

- өсу гормонының секрециясының жеткіліксіздігінен өсуі кідірген балаларды емдеуге

- хромосомдық сынама арқылы айғақталған, Тернер синдромына байланысты өсуі кідірген балаларды емдеуге.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Зомактон препаратымен емдеу өсу гормоны тапшы пациенттерді емдеу тәжірибесі бар маман дәрігердің бақылауымен жүргізілуге тиіс.

Зомактон дозасын және енгізу тәртібін әр пациенттке жекелей таңдаған жөн.

Әетте емдеу ұзақтығы бірнеше жылды құрайды және ең жоғары қол жеткен емдік әсерге байланысты.

Липоатрофиялардың дамуына жол бермеу үшін енгізілетін жерлерді өзгертіп отырған жөн.

Зомактонмен емдеуді негізгі тиісті дозаларды ескере отырып, бастаған жөн.

Өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігі

Ұсынылатын доза - аптасына әр кг дене салмағына 0,17 – 0,23 мг (4,9 мг/м2 -ден 6,9 мг/м2 –ге дейін дене беткейінің ауданына шаққанда), 6 – 7 теріастылық инъекцияға бөлінген, тиісінше, тәуліктік дозасы әр кг дене салмағына 0,02 – 0,03 мг немесе дене беткейінің ауданына 0,7 – 1,0 мг/м2 құрайды. Жалпы дозаны аптасына 0,27 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына 8 мг/м2, сәйкесінше тәуліктік дозаны 0,04 мг/кг асырмау керек.

Тернер синдромы

Ұсынылатын доза – аптасына әр кг дене салмағына 0,33 мг (дене беткейінің ауданына шаққанда шамамен 9,86 мг/м2), 6-7 теріастылық инъекцияға бөлінген, тиісінше, тәуліктік доза әр кг дене салмағына 0,05 мг немесе дене беткейінің ауданына шаққанда 1,40-1,63 мг/м2 құрайды.

Инъекция үшін ерітінді дайындау ережесі (4 мг доза үшін)

Ұнтақты өзінің жанына салынған еріткіште ғана еріткен жөн.

Еріткіштің көлеміне қарай екі концентрация дайындауға болады.

  • 3,3 мг/мл концентрациялы ерітінді түзілуі үшін ZOMAJET 2 Vision инесіз иньекторын немесе 1,3 мл еріткіші бар әдеттегідей еккішті пайдаланыңыз,

  • 1,3 мг/мл концентрациялы ерітінді түзілуі үшін 3,2 мл еріткіші бар әдеттегідей еккішті пайдаланыңыз.

Ұнтақты тек жанына қоса салынған еріткішпен ғана еріткен жөн.

1-сурет

Прикрепленные файлы

551527931477976358_ru.doc 917.5 кб
794419871477977558_kz.doc 929.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники