Золеост

Золеост

Золедрон қышқылы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 4 мг/5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Золедрон қышқылы.

АТХ коды М05ВА08

• қатерлі ісіктен туындаған гиперкальциемияда

• сүйектегі метастаздармен қатар жүретін қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттердегі сүйек тіні патологиясымен (патологиялық сынулар, омыртқа бағанының компрессиясы, сүйекке жасалған хирургиялық араласымдардан және сәулемен емдеуден кейінгі асқынулар, ісікпен индукциялаған гиперкальциемия) байланысты симптомдардың профилактикасында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• золедрон қышқылына, басқа бисфосфонаттарға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Обырға қарсы, несеп айдайтын дәрілермен, антибиотиктермен және ауыруды басатын дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде зеледрон қышқылының айқын өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Золеост препаратын аминогликозидтермен, кальцитонинмен, несеп айдайтын (ілмекті диуретиктермен) дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде қандағы кальций деңгейі ұзақ төмендеуі мүмкін.

Золеост препаратын бүйрек жұмысын нашарлатуы мүмкін басқа дәрілік препараттармен қолдану кезінде сақтық қажет. Емдеу кезінде қандағы магний деңгейі төмендеуі мүмкін.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде талидомидпен біріктіріп золедрон қышқылын қолданған кезде бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі артуы мүмкін.

Золедрон қышқылын ісікте қан тамырларының түзілуін тоқтататын дәрілік препараттармен (антиангиогенді препараттармен) бір мезгілде алған пациенттерде ЖОН даму жағдайларының санының артуы байқалды.

Арнайы ескертулер

Золеост препаратын енгізер алдында организм сусызданбаған болуы керек, сонымен қатар организмдегі сұйықтықтың жоғары мөлшерін болдырмау керек, себебі бұл жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Золеост препаратымен емдеуді бастағаннан кейін, қандағы кальций деңгейін мұқият бақылау қажет, кейде оны түзету қажет. Қандағы кальций, фосфаттар немесе магний деңгейі төмендеген кезде оларды түзету жүргізілуі мүмкін. Егер ем бастағанға дейін кальций деңгейі жоғарыласа, әдетте бұл бүйрек ауруы бар екенін білдіреді, сондықтан дәрігер олардың жұмысын бақылайды.

Золеост препаратын құрамында золедрон қышқылы бар басқа препараттармен немесе бисфосфонаттар тобындағы басқа препараттармен біріктіруге болмайды, себебі мұндай біріктірілімдердің салдары белгісіз.

Бүйрек жеткіліксіздігі: қатерлі ісіктен және бүйрек функциясының нашарлау симптомдарынан туындаған қандағы кальций құрамының жоғарылауы кезінде дәрігер Золеост препаратын қолдану мүмкіндігін бағалайтын болады.

Емдеу әсері 2-3 айдан кейін басталады. Золеост препаратын қолданған кезде бүйрек функциясы нашарлағаны туралы хабарламалар бар. Қауіп факторларына сусыздану, бұрыннан бар бүйрек ауруы, Золеост препаратын бірнеше рет енгізу, бүйрек жұмысын нашарлататын басқа да препараттарды қолдану жатады. 4 мг Золедрон қышқылының бастапқы немесе бір реттік дозасынан кейін кейде тіпті диализ жүргізуді қажет ететін бүйрек жұмысының айқын нашарлауы байқалды. Кейбір пациенттерде золедрон қышқылын ұзақ уақыт енгізгеннен кейін қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Мұндай пациенттерде дәрігер Золеост препаратын әрбір енгізер алдында креатинин деңгейін бақылай алады. Бүйрек жұмысының жеңіл немесе орташа айқын бұзылуы кезінде, емдеу басталғаннан кейін, Золеост препаратының дозасы төмендеуі мүмкін. Бүйрек жұмысы нашарлаған жағдайда, дәрігер емдеуді тоқтатуы және бүйрек жұмысының көрсеткіштері жақсарғаннан кейін оны жаңартуы мүмкін. Ауыр бүйрек ауруы кезінде, Золеост препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі: қолдану тәжірибесі шектеулі болуына байланысты, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды.

Жақсүйек некрозы (жақсүйек остеонекрозы -ЖОН): сирек кездеседі. Ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің жазылмайтын ашық зақымдануы кезінде дәрігер Золеост препаратын қолданудың немесе емдеудің жаңа курсының басталуын кейінге қалдыра алады (шұғыл жағдайларды қоспағанда). Емдеуді бастамас бұрын стоматологиялық тексеру жүргізу ұсынылады.

ЖОН даму қаупі химиотерапияда (қан аздығы, қан ұюының бұзылуы, инфекциялар), темекі шегушілерде, онкологиялық аурудың ықпалынан, ісіктерде (ангиогенез тежегіштері) қан тамырларының өсуі мен дамуын баяулататын препараттармен қатар емдеуде, гормональді препараттармен, мойын мен арқаны сәулемен емдеуде, ауыз қуысының нашар гигиенасында, пародонт ауруларында, хирургиялық стоматологиялық емшараларда (мысалы, тістерді жұлу) және протездерді нашар салған кезде жоғарылайды.

Золеост препаратымен емдеу кезінде ауыз қуысының гигиенасын мұқият сақтау, үнемі медициналық тексеруден өту және тістің қозғалуы, ауырсыну немесе ісіну, сондай-ақ ойық жаралар немесе бөліністер сияқты кез келген патологиялық симптомдар туралы дәрігерді дереу хабардар ету қажет. Күрделі стоматологиялық араласу өте қажет болған жағдайда ғана және Золеост препаратын енгізу мерзіміне жетпей жүргізіледі. Золеост препаратымен емдеу аясында хирургиялық стоматологиялық араласулар дамып келе жатқан ЖОН ағымын нашарлатуы мүмкін. ЖОН дамуы кезінде, жағдайы жақсарғанға дейін, дәрігер Золеост препаратымен емдеуді уақытша тоқтата алады. Золеост препаратымен емдеуді тоқтатудың ЖОН одан әрі дамуына әсері белгісіз.

Басқа сүйектер некрозы: бисфосфонаттармен ұзақ уақыт емделгенде сыртқы есту каналының сүйек бөлігінің некрозы туралы хабарланған болатын. Оның даму қаупінің ықтималды факторлары гормональді дәрілерді қолдану, химиотерапия және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Золедрон қышқылын қолданғанда басқа сүйектердің некрозы, оның ішінде сан сүйегінің және жамбас буынының некрозы туралы жеке хабарламалар байқалды, бұл онкологиялық ауруы бар ересек пациенттерде жиі болады.

Қаңқа-бұлшықет ауруы: золедрон қышқылын қолданғанда жиі емес, бірақ сүйектерде, буындарда және/немесе бұлшықеттерде күшті, кейде төзімсіз ауырсыну туралы хабарламалар келіп түсті. Емдеу басталғаннан кейін, симптомдардың пайда болу уақыты әр түрлі болуы мүмкін, бір күннен бірнеше айға дейін. Көптеген жағдайларда, емдеуді тоқтатқаннан кейін симптомдар өтті. Золеост препаратын немесе басқа бисфосфонатты қайталап енгізгеннен кейін кейбір пациенттерде симптомдардың қайталануы байқалды.

Санның типтік емес сынуы: бисфосфонаттарды қолданғанда, негізінен остеопорозды ұзақ емдегенде, санның типтік емес сынуы байқалған. Бұл ортан жіліктің кез келген бөлігінде болуы мүмкін көлденең, қысқа немесе көлбеу сынықтар. Бұл сынықтар ең төменгі жарақаттан кейін және онсыз да дамыды. Кейбір жағдайларда, санның толық сынуы дамығанға дейін бірнеше апта немесе ай бұрын санда немесе шапта сынықтардың пайда болуына байланысты ауырсыну байқалды. Көбінесе сынықтар екіжақты болып келеді, сондықтан бір ортан жіліктің сынуы кезінде, екі ортан жілікті тексереді. Бұл сынықтардың нашар жазылуы туралы хабарламалар бар.

Золеост препаратымен емдеу кезінде ортан жіліктің толығымен сынбағанын уақтылы тексеріп білу үшін сізге санның, ұршықбуындағы немесе шаптың кез келген ауыруы туралы емдеуші дәрігерге хабарлауыңыз қажет.

Гипокальциемия: золедрон қышқылын қабылдаған пациенттерде қандағы кальцийдің төмендеуі байқалды. Кальцийдің айқын төмендеуі кезінде оған байланысты жүрек ырғағының бұзылуы және неврологиялық жағымсыз әсерлер (құрысуды, бұлшықеттердің сезімталдығының төмендеуін және өздігінен ауырсынып жиырылуын қоса) байқалуы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар ауруханаға жатқызуды талап етеді және тіпті өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Золеост препаратын қандағы кальций төмендететін препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені кальцийдің анағұрлым айқын төмендеуі дамиды. Қандағы кальций деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу ұсынылады. Золеост препаратымен емдеу басталғанға дейін кальций төмендеуі түзетілуі тиіс. Сіз кальций мен Д дәріменінің жеткілікті мөлшерін қабылдауыңыз қажет.

5 мл Золеост препаратында 23 мг натрий бар, мұны арнайы диетадағы адамдар ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану: Золеост препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде эоледрон қышқылын қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеу, золедрон қышқылының көбеюге уытты әсерін көрсетті. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз, сондықтан Золеост препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу: золедрон қышқылы организмнен ана сүтімен шығарылатыны-шығарылмайтыны белгісіз, сондықтан Золеост препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Фертильділігі: адамның өмір сүруге қабілетті балалы болу қабілетіне золедрон қышқылының әсері туралы жеткілікті деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Золеост препаратын қолдану кезінде сақтық қажет, өйткені бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін, олар автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Золеосты бисфосфонаттарды вена ішіне енгізу тәжірибесі бар медицина қызметкерлері ғана енгізуі тиіс.

Қатерлі ісіктер мен сүйектегі метастаздары бар пациенттерде сүйек тінінің патологиясына байланысты симптомдар профилактикасы: ересектер мен егде жастағы адамдарға ұсынылатын доза әр 3-4 апта сайын Золеост препаратының 4 мг құрайды. Сондай-ақ күнделікті ішу арқылы 500 мг кальций және 400 ХБ D дәруменін қабылдау қажет.

Емдеу әсерінің басталу уақыты 2-3 айды құрайды.

Қатерлі ісіктен туындаған қандағы кальцийдің жоғары мөлшерін емдеу: Ересектерге және егде жастағы адамдарға қандағы кальций жоғары болғанда 4 мг Золеост препаратын бір рет енгізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қатерлі ісіктен туындаған кальций мөлшерінің жоғарылауы: ауыр бүйрек ауруы және қатерлі ісіктен туындаған қандағы кальций мөлшерінің жоғарылауы кезінде Золеост препаратымен емдеу мүмкіндігін тексеру нәтижелерін ескере отырып, дәрігер жеке қарайды.

Сүйек тініне қатерлі ісіктердің метастаздарынан туындаған симптомдардың алдын алу: көптеген миеломада немесе сүйек ісіктерінің метастаздарында, Золеост препаратымен емдеуді бастамас бұрын бүйрек функциясына тексеру жүргізіледі. Егер ем басталар алдында ауыр бүйрек аурулары болса, Золеост препаратын қолдану ұсынылмайды, бүйректің жеңіл / орташа айқын аурулары кезінде дәрігер тексеру нәтижелеріне сәйкес Золеост препаратының дозасын түзете алады.

Ем басталғаннан кейін, қан сарысуындағы креатининді Золеост препаратының әрбір дозасын енгізер алдында өлшеу қажет. Егер бүйрек жұмысы нашарласа, дәрігер емдеуді тоқтата алады. Бұдан әрі креатинин деңгейі көтерілсе, ол жаңартылуы мүмкін. Ем емдеуді тоқтатқанға дейін сол дозада жалғастырады.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне енгізу керек. Қажетті сұйық концентраттың тиісінше мөлшерін алыңыз:

4,4 мл - 3,5 мг дозасы үшін

4,1 мл - 3,3 мг дозасы үшін

3,8 мл - 3,0 мг дозасы үшін

Енгізер алдында Золеост инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты қосымша 100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады және кемінде 15 минут бойы жүргізілетін бір рет венаішілік инфузия түрінде қолданады.

Золеост препаратының концентратын кальциймен немесе құрамында лактаты бар Рингер ерітіндісі сияқты екі валентті катиондары бар басқа инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды. Оны жеке инфузиялық жүйе арқылы вена ішіне енгізуге арналған дайын ерітінді түрінде енгізу керек. Золофт препаратын енгізгенге дейін және одан кейін пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Золедрон қышқылының артық дозалануынан туындаған жедел уыттану бойынша шектеулі клиникалық деректер бар (золедрон қышқылының 48 мг дейін дозасын қателесіп енгізу).

Симптомдары: бүйрек функциясының бұзылуы (ауырға дейін) және қандағы тұз құрамының бұзылуы (кальций, фосфор және магнийді қоса).

Емі: дереу дәрігерге қаралу қажет, себебі бүйрек жұмысын мұқият бақылау қажет және қандағы тұз құрамының бұзылуын түзету қажет (кальций деңгейінің айқын төмендеуін қоса). Клиникалық маңызды гипокальциемияны кальций глюконатының инфузиясымен түзетуге болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (≥1/10)

• гипофосфатемия

Жиі (≥1/100 <1/10)

• анемия

• бас ауыруы

• конъюнктивит

• жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі

• сүйектің ауыруы, миалгия, артралгия, денедегі генерализацияланған ауырсыну

• бүйрек жеткіліксіздігі

• қызба, тұмауға ұқсас синдром (шаршау, қалтырау, әлсіздік және ысынуларды қоса)

• қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипокальциемия

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100)

• тромбоцитопения, лейкопения

• аса жоғары сезімтадық реакция

• бас айналуы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы, гипостезия, гиперстезия, тремор, ұйқышылдық

• мазасыздық, ұйқының бұзылуы

• анық көрмеу

• склерит және орбитаның қабынуы

• диарея, іш қату, абдоминальді ауырсыну, диспепсия, стоматит, ауыздың құрғауы

• гипергидроз

• диспноэ, жөтел, бронх түйілуі

• қышыну, бөртпе (эритематозды және макулярлы бөртпені қоса), жақсүйек остеонекрозы, бұлшықет түйілуі

• гипертензия, гипотензия, жүрекшелер фибрилляциясы

• естен тануға және тамыр жеткіліксіздігіне әкелетін гипотензия

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия

• астения, шеткері ісінулер

• инъекция орнындағы реакциялар (ауырсынуды, тітіркенуді, кебуді, тығыздалуды, қызаруды қоса)

• кеуденің ауырсынуы

• дене салмағының артуы

• анафилаксиялық реакциялар / шок, есекжем

• гипомагниемия, гипокалиемия

Сирек (≥1/10,000 <1/1,000)

• панцитопения

• ангионевроздық ісіну

• сананың шатасуы

• увеит

• өкпенің интерстициальді ауруы

• брадикардия, жүрек аритмиясы (гипокальцемия аясында)

• артрит және буындардың ісінуі (жедел фазалық реакция симптомы ретінде)

• гиперкалиемия, гипернатриемия

• жүре пайда болған Фанкони синдромы

Өте сирек (<1/10,000)

• құрысулар, гипестезия мен тетания (гипокальцемия аясында)

• эписклерит

• сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класының қолайсыз реакциясы) және жамбас пен ұршықбуынды қоса, басқа да анатомиялық бөліктердің остеонекрозы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл концентраттың құрамында

белсенді зат - золедрон қышқылы (моногидрат түрінде) 0,8529 мг,

Қосымша заттар: маннитол (44,000 мг), натрий цитраты дигидраты, инъекцияға арналған су, натрий гидроксиді (10 % ерітінді түрінде) немесе хлорсутек қышқылы (10 % ерітінді түрінде).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан фторополимер қабатымен жабылған резеңке бромбутил тығынымен және қайырмалы қақпағы бар қысқыш қалпақшамен тығындалған 1 типті мөлдір түссіз шыны құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтылған ерітіндіні дереу қолдану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

SYNTHON HISPANIA SL, к/Кастельо, 1 САНТ БОЙ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), 08830, Испания

тел: +34 936 40 15 16

пошта: synthon.es@synthon.com

Қаптаушы туралы мәлімет

SOTHEMA, Марокко, БП №1 БОУСКОУРА 20180, Марокко

тел: +2120522437040

пошта: sothema@sothema.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SPEY MEDICAL Ltd, Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Ұлыбритания

телефон: +44 203 598 2050

эл. пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com