Золафрен - свифт (5 мг)

МНН: Оланзапин
Производитель: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olanzapine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121743
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Золафрен-свифт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оланзапин

Дәрілік түрі

Ұсақталатын таблеткалар, 5мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат : оланзапин 5мг, 10 мг, 15 мг немесе 20 мг.

қосымша заттар: маннитол (E 421), аспартам (E 951), кросповидон, апельсин хошиістендіргіші, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жайпақ цилиндрлі беткейімен, сары түсті таблеткалар.

Диаметрі 6 мм, бір жағында "5" ойылып жазылған және екінші жағы тегіс (5 мг доза үшін); диаметрі 8 мм, бір жағында "10" ойылып жазылған және екінші жағы тегіс (10 мг доза үшін); диаметрі 9 мм, бір жағында "15" ойылып жазылған және екінші жағы тегіс (15 мг доза үшін); диаметрі 10 мм, бір жағында "20" ойылып жазылған және екінші жағы тегіс (20 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Дибензодиазепиндер және олардың туындылары. Оланзапин

АТХ коды N05AH03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін оланзапин жақсы сіңеді және ол қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 5 - 8 сағаттан соң жетеді. Оланзапиннің сіңімділігі ас қабылдауға байланысты емес. Плазмада 7-ден 1000 нг/мл-ге дейінгі концентрацияда плазма ақуыздарымен, негізінен, альбуминмен және a1-қышқыл-гликопротеинімен оланзапиннің 93%-ға жуығы байланысады.

Оланзапин бауырда конъюгация және тотығу жолымен метаболизденеді. Айналымдағы негізгі метаболиті іс жүзінде ГЭБ арқылы өтпейтін 10-N-глюкуронид болып табылады. Р450 CYP1A2 және CYP2D6 цитохромы оланзапиннің N-десметил және 2-гидроксиметил метаболиттерінің түзілуіне қатысады. CYP2D6 изоферментінің белсенділігі оланзапин метаболизмінің деңгейіне ықпалын тигізбейді. Препараттың негізгі фармакологиялық белсенділігі оланзапинмен жүзеге асады.

Оланзапин емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Анасында Css жеткен кезде баласының қабылдайтын орташа дозасы (мг/кг) анасындағы оланзапин (мг/кг) концентрациясының 1,8%-ын құрады.

Оланзапиннің клиренсі төмен болғанымен (сәйкесінше 18,9 және 27,3 л/с) әйелдердегі элиминация фазасында жартылай шығарылуының орташа кезеңі ерлерге қарағанда ұзағырақ болды (сәйкесінше 36,7 және 32,3 сағат). Оланзапиннің қауіпсіздік бейіні (5-20 мг) әйелдер тобында да (n=467), сондай-ақ ерлер тобында да (n=869) ұқсас болды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Оланзапиннің фармакокинетикалық көрсеткіштері шылым шегуге, жынысқа және жасқа байланысты өзгеріп отырады.

Пациенттердің сипаттамасы

Пациенттер сипаттамасы

T1/2 (сағ)

Плазмадағы клиренсі

(л/сағ)

Шылым шекпейтіндер

38.6

18.6

Шылым шегетіндер

30.4

27.7

Әйелдер

36.7

18.9

Еркектер

32.3

27.3

Егде жастағылар (65 жас және одан үлкен)

51.8

17.5

Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттер

37,7

21.2

Фармакодинамикасы

Оланзапин көңіл күйді қалпына келтіретін, әртүрлі рецепторлық жүйелерге әсер ететін антипсихотикалық, маниакальді құбылыстарға қарсы препарат болып табылады.

Сынақта оланзапиннің (Ki; <100 nM) келесі көптеген рецепторларға: серотонинді 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, дофаминді D1, D2, D3, D4, D5, мускаринді холинергиялық рецепторларға M1-M5 α1 адренергиялық және H1 гистаминді рецепторларға жоғары тектестігі анықталған.

Препарат мезолимбиялық (А10) дофаминергиялық нейрондардың қозғыштығын іріктеп төмендетеді, және сол шақта моторлы қызметті реттеуге қатысатын стриарлы (А9) жүйке жолдарына аздаған әсерін тигізеді.

Оланзапин каталепсияны (моторлы функцияға жағымсыз әсерді көрсететін бұзылыстар) тудыратын дозаларға қарағанда төменірек дозаларда шартты қорғаныш рефлексін төмендетеді (антипсихотикалық белсенділікті сипаттайтын тест).

«Анксиолитикалық» тестті жүргізген кезде үрейленуге қарсы әсерді күшейтеді.

Продуктивті (сандырақ, елестеулер т.б.), сондай-ақ негативті бұзылулардың да редукциясын қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

  • айқын продуктивті (мысалы, сандырақтау, елестеулер, ойлаудың бұзылыстары, өшпенділік және күмәншілдік) және/немесе негативті (мысалы, эмоция жойылуы, эмоциялық және әлеуметтік оқшау қалу, сөйлеудің жұтаңдануы) симптоматикасы бар, сондай-ақ қатарлас салдарлы аффектілі бұзылыстары бар пациенттерде шизофрения және соған ұқсас психоздық бұзылыстардың өршуін емдеуге және демеуші еміне арналған.

  • Золафрен-свифт емнен кейін алғашқы тиімділігі бақыланған пациенттерде емдеуді жалғастырған кездегі клиникалық жақсаруды демеуге арналған.

  • емнің бастапқы сатысында емдеудің жақсы нәтижесіне байқалған пациенттерде ұзақ демеуші емде

  • орташадан айқын ауырлық дәрежесіне дейінгі маниакальді көріністерді емдеу үшін.

  • аффективті биполярлы бұзылыстардың қайталануының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Золафрен-свифт ұсақталатын таблеткалары сілекейде тез ериді және оңай жұтылады. Таблеткаларының тым жұқалығына байланысты, оны блистерді ашқаннан кейін дереу қабылдаған жөн. Одан басқа, таблеткаларды дәл қабылдар алдында толық стакан суға немесе басқа да сусынға (мысалы, апельсин немесе алма шырынына, сүтке, кофеге) ерітуге болады.

шизофрения: оланзапиннің ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг құрайды

  • мания көрінісі: бастапқы дозасы монотерапияда жеке доза ретінде тәулігіне 15 мг немесе біріктірілген емде тәулігіне 10 мг құрайды.

  • аффективті биполярлы бұзылыстардың қайталануларының алдын алуда: ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Оланзапинді мания эпизодтарын емдеу үшін қабылдайтын пациенттерде қайталануларының алдын алу үшін, емді сол дозада жалғастыру керек. Манияның аралас эпизодтағы немесе депрессия эпизодындағы жаңа эпизодтары пайда болған жағдайда, оланзапинмен емді (қажет болғанда дозаны түзетіп) жалғастыру керек, және медициналық көрсетілімдер пайда болған жағдайда аффективті симптомдарды қосымша емдеу керек

Шизофренияны, мания эпизодтарын емдеу кезінде және аффективті биполярлық бұзылыстардың қайталануын жоққа шығару мақсатында, тәуліктік доза пациенттің клиникалық жағдайына тәуелді тәулігіне 5-тен 20 мг дейін жоғарылатуы мүмкін. Ұсынылған дозаны жоғарылату клиникалық жағдайын қайталап бағалағаннан кейін көрсетілімде және тәулігіне бір реттен жиі болмауы керек. Золафрен-свифт рационға тәуелсіз қолданылуы мүмкін, өйткені тағам оның әсеріне ықпал етпейді. Оланзапинмен емдеу курсы жоспарлы аяқталған жағдайда, дәрінің дозасын біртіндеп тоқтату керек.

  • Егде жастағы пациенттер: ең төмен бастапқы доза (тәулігіне 5 мг) тәжірибеде расталмаған, сондықтан клиникалық көрсетілімдеріне сай 65 жастан асқан пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек

  • бауыр және (немесе) бүйрек функциясының бұзылуы: Осындай пациенттерде препаратты төмен бастапқы дозада (5 мг) қабылдау керек. Орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі жағдайында (цирроз, Чайлд-Пью шкаласы бойынша A немесе B клас), бастапқы доза 5 мг құрауы және сақтықпен жоғарылатуы керек

  • жынысы: Әйел жынысты пациенттерде бастапқы доза және қабылданатын дозасының көлемін ер жынысты пациенттерге қарағанда түзетуге болмайды

  • темекі шегетіндер: Бастапқы доза және темекі шекпейтін пациенттердегі қабылданатын дозасының көлемі темекі шегетін пациенттерде қабылданатын дозамен салыстырғанда түзетуге болмайды

Метаболизмді баяулатуы мүмкін бірден артық факторлар болған жағдайда (әйел науқастар, егде жастағылар, шылым шекпейтіндер) бастапқы дозаны төмендетуді қарастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша жиірек хабарланатын жағымсыз реакцияларға ( 1%) ұйқышылдық, дене салмағының ұлғаюы, эозинофилия, пролактин, холестерин, глюкоза және триглицеридтер деңгейі артуы, глюкозурия, тәбет жоғарылауы, бас айналуы, акатизия, паркинсонизм, дискинезия, ортостатикалық гипотония, антихолинергиялық әсерлер, бауыр трансаминазаларының транзиторлы симптомсыз жоғарылауы, бөртпе, астения, қажығыштық және ісіну жатады.

өте жиі (≥10%), жиі (≥1%, <10%), кейде (≥0,1%, <1%), сирек (≥0,01%, <0,1%), тым сирек (<0,01%).

  • Өте жиі

  • салмағы ұлғаюы (≥7% дене салмағынан)

  • плазмадағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

  • ортостатикалық гипотензия

  • ұйқышылдық

  • Жиі

  • салмағы ұлғаюы (≥15% дене салмағынан)

  • эозинофилия, лейкопения (нейтропенияны қоса)

  • бауыр аминотрансферазаларының (АЛТ, АСТ) транзиторлы асимптоматикалық жоғарылауы, әсіресе емнің бастапқы сатыларында

  • сілтілі фосфатаза (СФ) деңгейінің ұлғаюы

  • ашқарындағы бастапқы көрсеткішпен <5.17 ммоль/л салыстырғандағы холестерин деңгейінің ұлғаюы ≥6.2 ммоль/л.

  • бастапқы көрсеткішпен <1.69 ммоль/л салыстырғандағы триглицеридтер3 деңгейінің ұлғаюы ≥2.26 ммоль/л

  • ашқарындағы бастапқы көрсеткішпен <5.56 ммоль/л салыстырғандағы глюкоза деңгейінің ұлғаюы ≥7 ммоль/л.

  • гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің ұлғаюы

  • несеп қышқылы деңгейінің ұлғаюы

  • глюкозурия

  • тәбет жоғарылауы

  • бас айналуы

  • акатизия

  • паркинсонизм

  • дискинезия

  • іш қатуын және ауыз құрғауын қоса, орташа транзиторлық антихолинергиялық әсері

  • еркектердегі эректильді дисфункция, еркектер мен әйелдердегі жыныстық құмарлықтың төмендеуі

  • бөртпе, ісіну (оның ішінде шеткергі)

  • астения, шаршағыштық, қызба

  • артралгия

  • Кейде

  • салмақ артуы (≥25% дене салмағынан)

  • лейкопения, нейтропения

  • брадикардия, QT аралығының ұзаруы

  • тромбоэмболия (оның ішінде өкпе артериясының тромбоэмболиясы және терең көктамыр тромбозы)

  • фотосезімталдық реакциясы

  • алопеция

  • несеп ұстамау, несеп іркілісі

  • аменорея, сүт безінің ұлғаюы, әйелдердегі галакторея, гинекомастия/еркектердегі сүт безі ұлғаюы

  • креатинфосфокиназа деңгейі артуы, жалпы билирубин жоғарылауы

  • іш кебуі

  • амнезия

  • мұрыннан қан кету

  • Сирек

  • гепатит (бауыр-жасушалықты қоса, бауырдың холестатикалық немесе аралас зақымдануы)

  • гипергликемия

  • талмалар/ұстамалар

  • Тым сирек

  • аллергиялық реакция (мысалы, анафилактоидты реакция, ангионевротикалық ісіну, қышыну,есекжем)

  • тоқтату симптомдары7

  • панкреатит

  • тромбоцитопения

  • сарғаю

  • бірнеше өліммен аяқталуын қоса, кейде кетоацидоз немесе комаға байланысты болатын қант диабетінің туындауы немесе өршуі

  • рабдомиолиз

  • приапизм

  • гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия

  • Жиілігі белгісіз

  • гипотермия

  • көп жағдайларда сыртартқысында ұстамалар болғандағы құрысулар немесе құрысу даму қаупі факторлары

  • қатерлі нейролептикалық синдром

  • дистония (көз алмасы қозғалысын қоса)

  • жаңа туғандардағы тоқтату синдромы

  • кешеуілдеген дискинезия

  • қарыншалық тахикардия/фибрилляция, кенеттен болатын өлім

  • несепті қиналып шығару

Золафрен-свифтті ұзақ уақыт қолданғанда (кемінде 48 апта) салмақ, глюкоза деңгейі, жалпы холестерин, ТТЛП, ТЖЛП немесе триглицеридтер көрсеткіштерінің клиникалық елеулі өзгерістері бар пациенттердің сандық арақатынасы уақыт өте келе ұлғайды. Емнің 9-12 курсын аяқтаған пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің орташа өсу шамасының екпіні шамамен 6 айдан кейін баяулаған.

Пациенттердің ерекше топтарындағы жағымсыз әсерлер.

Ақылы кеміген жасы егде пациенттердегі клиникалық зерттеулерде Золафрен-свифтпен емдеу плацебомен салыстырғанда жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар даму жиілігінің жоғарылауы болуымен және өлім жағдайының артуымен астасқан.

Пациенттердің бұл тобындағы өте жиі жағымсыз реакцияларға (10%) жүрістің бұзылуы және құлау жатады. Жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (≥1%, <10%) дене температурасының жоғарылауы, летаргия, эритема, көру елестеулері, пневмония және несеп ұстай алмау болып табылған.

Плацебо тобымен салыстырғанда дәрілік препараттарды (допамин агонисі) қабылдаумен күшейген психозы бар науқастарда, Паркинсон ауруында елестеулер және паркинсонизм симптомдары күшеюі өте жиі ( 10%) және жоғарырақ жиілікпен анықталған.

Золафрен-свифтті литий немесе вальпроатпен біріктірілімде қабылдаған биполярлы маниясы бар науқастарда нейтропения дамуы анықталған. Бұл топта өте жиі кездесетін (10%) жағымсыз әсерлер – салмақ артуы, ауыз құрғауы, тәбет жоғарылауы, тремор және сөйлеудің бұзылуы жиі - (< 10% және ≥ 1%) болды. Золафрен-свифтті литиймен немесе дивалпроекспен біріктірілімде емдеу уақытында пациентте салмақтың бастапқы деңгейден ≥7% ұлғаюы жедел кезеңді (6 аптаға дейінгі) емдеуде бақыланды. Биполярлы бұзылыстары бар пациенттерде қайталанулардың алдын алу үшін Золафрен-свифтпен (12 айға дейін) ұзақ уақыт емдеу пациенттердің 39.9% -да дене салмағының бастапқы деңгейден ≥7%-ға ұлғаюымен астасты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затына немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • алдыңғы камераның тар бұрышымен глаукоманың пайда болуының анықталған қаупімен пациенттерге

  • галактозаны көтере алмаушылықпен, Лаппа типтес лактаза тапшылығымен немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек кездесетін тұқым қуалаған аурулармен зардап шегетін пациенттерге

  • лактация кезеңінде

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оланзапин метаболизмі темекі шегумен және карбамазепинмен индукциялануы және оланзапин концентрациясының азаюына әкелуі мүмкін.

Флувоксамин немесе мысалы, ципрофлоксацин секілді, басқа CYP1A2 тежегішін бір мезгілде қолданған жағдайда оланзапиннің бастапқы дозасын азайтуды қарастыру керек. CYP1A2 тежегішімен емді бастаған жағдайда оланзапиннің дозасын азайтуды қарастыру керек.

Белсенділендірілген көмір ішке қабылданған оланзапиннің биожетімділігін 50-60%-ға төмендетеді және белсенділендірілген көмірді оланзапинді қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолдану керек.

Оланзапин допаминнің тікелей және тікелей емес агонистеріне антагонистік әсер білдіруі мүмкін.

Алкоголь қолданатын немесе орталық жүйке жүйесінің бәсеңсуін туындататуы мүмкін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге тағайындауда сақтық жасау керек. Паркинсон ауруын және ақыл кемістігін емдеуге арналған препараттарды және оланзапинді бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Оланзапинді QT аралығын ұлғайтатын дәрілермен бір уақытқа тағайындауда сақтық жасау керек.

Айрықша нұсқаулар

Антипсихотикалық дәрілерді қолданған кезде пациенттің клиникалық жағдайы бірнеше күн немесе апталар ішінде жақсаруы мүмкін. Бұл кезеңде пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.

Психоз және (немесе) деменциямен өршіген мінез-құлық бұзылыстары

Оланзапин деменция түрткі болған психоз және (немесе) мінез-құлық бұзылыстары симптомдарымен пациенттерді емдеуге арналған дәрілік зат ретінде бекітілмеген. Пациенттердің бұл тобын осы препаратпен өлімнің артуы мен цереброваскулярлық бұзылыстар қаупіне байланысты емдеуге болмайды.

Паркинсон ауруы:

Паркинсон ауруымен пациенттердегі дофаминді агонистерді қолданудан туындаған психозды емдеу үшін оланзапинді қолдану ұсынылмайды.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС):

ҚНС антипсихотикалық дәрілерді қолдануға байланысты өмірге әлеуетті қауіпті жағдай болып табылады. Оланзапинді қолдану кезінде ҚНС сирек жағдайлары анықталған. ҚНС клиникалық симптомдары: өте жоғары температура, бұлшықеттердің сіресуі, сананың бұзылуы, сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тұрасыздығы белгілері (тамыр соғуының тұрақсыздығы немесе артериялық қысымның ауытқуы, тахикардия, қатты терлеу және жүрек аритмиясы).

Одан басқа, креатинфосфокиназа белсенділігі артуы, миоглобинурия (рабдомиолиз) және жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Егер пациенте ҚНС білдіретін белгілер мен симптомдар байқалса немесе ҚНС басқа клиникалық симптомдарынсыз себепсіз жоғары температура байқалса, кез келген антипсихотикалық препараттарды, оның ішінде оланзапинді қабылдауды тоқтату керек.

Гипергликемия және қант диабеті:

Сирек кетоацидоз немесе кома жағдайларымен, гипергликемияның біліністері және (немесе) қант диабеті симптомдарының дамуы немесе күшеюі байқалды.

Кейбір жағдайларда бейімдейтін фактор болуы мүмкін, дене салмағының артуы байқалды. Антипсихотикалық емнің қабылданған принциптеріне сай клиникалық жағдайын бақылау ұсынылады. Кез келген антипсихотикалық препаратты, оның ішінде Золафренді де қабылдайтын пациенттерді гипергликемияның белгілері мен симптомдарын (шамадан тыс шөлдеу, шамадан тыс несеп шығару, шамадан тыс тәбет және әлсіздік секілді) уақытында анықтау мақсатында бақылау керек, ал қант диабетімен немесе қант диабетіне бейімдейтін қауіп факторымен пациенттерді гликемияны бақылаудың нашарлауын анықтау үшін ұдайы бақылау керек. Дене салмағын ұдайы бақылау керек.

Липидтер концентрациясының өзгеруі :

Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде оланзапин қабылдайтын пациенттерде липидтер концентрациясы бойынша жағымсыз әсерлер байқалды. Липидтер концентрациясы өзгерген жағдайда әсіресе липидті зат алмасуының бұзылуымен пациенттерде және осындай бұзылыстардың дамуының қауіп факторы бар пациенттерде сәйкес ем қабылдау керек. Кез келген антипсихотикалық препаратты, оның ішінде Золафрен-свифтті қабылдайтын пациенттерде антипсихотикалық ем принципіне сай липидтер концентрациясын ұдайы бақылау керек.

Антихолинергиялық белсенділік:

Оланзапиннің антихолинергиялық белсенділігі in vitro анықталуына қарамастан, клиникалық зерттеулер тәжірибесі онымен байланысты симптомдардың аз бөлігін көрсетті. Әйтсе де, оланзапинді интеркуррентті аурумен пациенттерге клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі болуына байланысты, қуық асты безі гипертрофиясымен, салданған ішек бітелісімен және ұқсас аурулармен пациенттерге дәріні тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Бауыр функциясы:

Әсіресе дәріні қабылдаудың бастапқы кезеңінде бауыр трансаминазалары аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің қайтымды және симптомсыз жоғарылауы жиі байқалады. АЛТ және (немесе) АСТ белсенділігі жоғарылауы байқалатын пациенттерде; бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары бар; бұрын бауырдың функциональді қорының шектелуі байқалған, сондай-ақ гепатоуытты әсерлерімен дәрілер қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау керек. Егер емдеу барысында АЛТ және (немесе) АСТ белсенділігінің жоғарылауы байқалса, бақылау талдауын жүргізу және дозасын азайту керек. Бауырдың қабынуы диагнозымен пациенттерде (оның ішінде бауырдың гепатоцеллюлярлы және холестатикалық зақымдануы және бауырдың аралас зақымдануы) оланзапинмен емдеуді тоқтату керек.

Нейтропения:

Қандай-да болмасын себепке байланысты лейкоциттер және (немесе) нейтрофильді гранулоциттердің төмен мөлшері анықталған, нейтропения туындататын дәрілер қабылдайтын пациенттерде, интеркуррентті аурулар, радиотерапия немесе химиотерапия түрткі болған сүйек кемігі функциясы бұзылуымен және (немесе) уытты зақымдануымен пациенттерде және гиперэозинофилиямен немесе миелопролиферативті аурулармен пациенттерде сақтық шараларын сақтау керек. Бір мезгілде оланзапин мен вальпроатты қабылдайтын пациенттерде, жиі нейтропения байқалды.

Емді тоқтату:

Өте сирек (<0,01%) оланзапинді қолдануды дереу тоқтатқан жағдайда тершеңдік, ұйқысыздық, қалтырау, үрей, жүрек айнуы немесе құсу секілді жедел симптомдардың пайда болуы байқалды.

QT аралығы:

Клиникалық зерттеулерде оланзапин қабылдайтын пациенттерде QT аралығының айтарлықтай ұзаруы (Фридериция түзетуі бойынша зерттеуді бастағаннан кейін [QTcF] ≥ 500 миллисекунд [мс], QTF<500 мс аралығымен пациенттер үшін зерттеуді бастар алдында) жиі байқалған жоқ (0,1%-дан 1% дейін). Плацебомен салыстырғанда кардиологиялық жағымсыз әсерлерінің пайда болуының жиілігінде айтарлықтай айырмашылықтар жоқ.

Әйтсе де, басқа антипсихотикалық препараттармен жағдайдағыдай оланзапин мен QT аралығының ұзаруына түрткі болатын басқа дәрілерді, әсіресе егде жастағы пациенттерге, QT аралығының туа біткен ұзаруы синдромымен, іркілген жүрек жеткіліксіздігімен, миокард гипертрофиясымен, қан сарысуында калий немесе магний концентрациясының азаюымен пациенттерге бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.

Тромбоэмболия:

Антипсихотикалық препараттарды қолдану кезінде көктамыр жүйесінің қайтымды (транзиторлық) тромбоэмболиясы айқындалған. Сондықтан осындай көктамыр жүйесінің тромбоэмболиясының қауіп факторы жиі байқалатын шизофрениямен пациенттерді Золофрен-свифтпен емдеу алдында немесе емдеу кезінде тромбоэмболияның барлық болуы мүмкін қауіп факторларын анықтау және қажетті ескерту шараларын қабылдау керек.

Орталық жүйке жүйесінің жалпы белсенділігі:

Золофрен-свифттің орталықтық жүйке жүйесіне әсер ету сипатын ескере отырып, оны орталықтық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа дәрілермен, сондай-ақ алкогольмен бірге сақтықпен қолдану керек. Оланзапин дофаминнің тікелей және тікелей емес агонистеріне антагонистік әсер етуі мүмкін.

Талмалар/ ұстамалар:

Золофрен-свифт сыртартқысында талмалары/ ұстамалары немесе құрысу белсенділігі шегі төмендеуіне ықпал ететін қаупі факторы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Золофрен-свифт қабылдаған пациенттерде талмалар/ ұстамалар туындағаны туралы сирек жағдайларда (көбінде талмалар сыртартқысында болғаны немесе талма туындау қаупі факторлары анықталған) хабарланған.

Кешеуілдеген дискинезия:

Оланзапин қабылдайтын пациенттерде кешеуілдеген дискинезия белгілері немесе симптомдары дамыған кезде дәрінің дозасын төмендету немесе оны тоқтату туралы мәселе қаралуы керек. Дәріні тоқтатқаннан кейін де симптомдары аздап білінуі немесе уақытша күшеюі мүмкін.

Постуральді гипотензия:

Клиникалық зерттеулерде егде жастағы пациенттерде постуральді гипотензия дамуы туралы сирек жағдайларда хабарланған. Басқа да антипсихотикалық препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, 65 жастан асқан пациенттерде артериялық қысымды жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Кенеттен жүректен болатын өлім:

Постмаркетингтік бақылауда Золофрен-свифт қабылдаған пациенттер арасында кенеттен жүректен болатын өлім жағдайлары тіркелген. Ретроспективті обсервациялық когортты зерттеу деректері бойынша атипиялық нейролептиктерді қабылдаған пациенттерде антипсихотиктер қабылдамаған пациенттер арасындағы кенеттен болатын өлім жағдайымен салыстырғанда дозаға тәуелді, ұқсас екі есе жоғарылауы анықталды.

Фенилаланин

Золафрен-свифт таблеткасының құрамында фенилаланин көзі болып табылатын аспартам бар. Фенилкетонуриямен пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.

Маннитол

Золафрен-свифт таблеткасының құрамында маннитол бар.

Жүктілік

Золафрен-свифтті жүктілік кезінде қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты және лайықты клиникалық зерттеулер болмағандықтан препаратты тек пациент үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін потенциалды қаупінен елеулі басым болған жағдайда ғана тағайындаған жөн. Золафреном-свифтпен емделу кезеңінде жүкті болып қалған немесе оны жоспарлаған жағдайда пациенттерге мұны емдеуші дәрігерге айтуы қажет екендігі ескертілуі тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде антипсихотикалық препараттар (Золафрен-свифтті қоса) әсер еткен жағдайда жаңа туған нәрестелер ауырлығы мен ұзақтығы бойынша ауытқып отыруы мүмкін экстрапирамидалы симптомдар және/немесе тоқтату симптомдарын қоса, жағымсыз реакциялар даму қаупіне ұшырайды.

Қозу дамуы, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу немесе тамақтану бұзылыстары жағдайлары туралы хабарланған. Тиісінше жаңа туған нәрестелер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Оланзапин ұйқышылдық және бас айналуды туындатуы мүмкін болғандықтан, пациенттер препаратпен емделу кезінде қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болуы керек.

Артық дозалануы

450 мг аспайтын бір реттік дозаны қабылдағанда өліммен аяқталу жағдайлары байқалды, сондай-ақ 2 г жуық бір реттік пероральді дозаны қабылдағанда жағымды аяқталу жағдайлары байқалды.

Симптомдары: тахикардия, қозу, озбырлық, дизартрия, әртүрлі экстрапирамидальді симптомдар және седациядан комаға дейін сананың төмендеуі. Сондай-ақ келесілер байқалды: делирий, құрысулар, кома, қатерлі нейролептикалық синдром, тыныстың бәсеңдетілуі, ентігу, гипертония немесе гипотония, аритмия (<2% артық дозалану жағдайлары) және жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы жатады.

Емі: Золафрена-свифт үшін өзіне тән ерекше у қайтарғысы жоқ. Құстыруға әрекет жасау ұсынылмайды. Артық дозаланған кезде стандартты емшаралар (асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау) жүргізу талап етілуі мүмкін. Белсенділендірілген көмірді үйлестіре тағайындау ішке қабылдауда Золафрен-свифт биожетімділігінің 50-60%-ға төмендейтінін көрсетті.

Клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық ем жүргізу және артериялық гипотонияны, қан айналымдық коллапсті емдеуді және тыныс алу функциясын демеуді қоса, өмір үшін маңызды ағзалар жұмысын бақылауға алу көрсетілген.

Бета-адренорецепторлар стимуляциясы артериялық гипотонияны өршітуі мүмкіндігінен эпинефрин, дофамин және бета-агонистік белсенділігі бар басқа да симпатомиметиктерді қолданбаған жөн. Ықтимал аритмияларды анықтау мақсатында жүрек-қантамыр жүйесіне мониторинг жүргізу қажет. Мұқият медициналық бақылауды және мониторингті пациент айыққанға дейін жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан (5 мг дозалау үшін) немесе 7 таблеткадан (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалау үшін) полиамид/алюминий/поливинилхлоридті (ПA/Алюминий/ПВХ/) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 (5 мг дозалау үшін) және 4 (10 мг, 15 мг және 20 мг дозалау үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтініш беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05 -152, Czosnów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Аdamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05 -152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ-сы, Абай к-сі, 109В үй, «Глобус» бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

098122471477976372_ru.doc 131.5 кб
421467441477977568_kz.doc 182 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники