Зовиракс® Дуо

МНН: Ацикловир, Гидрокортизон
Производитель: Глаксо Вэлком Оперейшнс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ацикловир, комбинации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122022
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Зовиракс® Дуо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді заттар: ацикловир 5 г

гидрокортизон 1 г

қосымша заттар: сұйық парафин (вазелин майы), ақ жұмсақ парафин (вазелин ақ), изопропилмиристат, натрий лаурилсульфаты, цетостеарил спирті, полоксамер 188, пропиленгликоль, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, хлор сутектік қышқыл, тазартылған су.

Сипаттамасы

Біртекті түсі ақ немесе сары реңді ақ крем.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматологиялық заттар. Дерматологияда пайдалануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған химиотерапиялық препараттар. Вирусқа қарсы препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ацикловир.

АТХ коды D06BB53

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданған кезде ацикловирдің жүйелі сіңірілуі аз. Глюкокортикоидтар оның төменгі қабаттарына жете отырып, эпидермистің мүйізгекті қабатына өте алады. Әдетте елеулі емес мөлшерде сіңіріледі және гормондық теңгерімге әсер етпейді. Глюкокортикоидтар жүйелі әсер етуі сіңірілудің артуы (препаратты терінің үлкен бөліктеріне немесе эпидермистің мүйізгекті қабаты зақымданған теріге жаққан кезде) жағдайында көрінуі мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар гидрокортизонның сіңірілуін арттырады.

Фармакодинамикасы

Біріктірілген препараттың құрамында ацикловир және гидрокортизон бар.

Ацикловир вирусқа қарсы дәрілік зат болып табылады. Іn vitro тәжірибелік зерттеулерінде 1 және 2 типті қарапайым герпесіне (Herpes simplex) қатысты белсенділікті көрсетеді. Герпес вирусымен жұқпаланған жасушаға түскен кезде ацикловир фосфорильденеді және белсенді түр – ацикловир трифосфатына айналады. Бұл үдерістің бірінші кезеңі HSV-кодталған тимидинкиназаның барына тәуелді болады. Ацикловир трифосфаты вирустық ДНҚ одан кейінгі синтезінің алдын ала отырып, қарапайым жасушалық үдерістерге әсер етпей, герпес-спецификалық ДНҚ полимеразасының тежегіші және субстраты ретінде әсер етеді.

Гидрокортизон әлсіз белсенді кортикостероид болып табылады. Сыртқа және жергілікті қолданған кезде емдік белсенділігі қабынуға қарсы әсермен шартталған.

Ацикловирдің вирусқа қарсы және гидрокортизонның қабынуға қарсы әсерін біріктіру нәтижесінде Зовиракс® Дуо препараты терінің зақымдалған бөліктеріндегі везикулярлық бөртпе элементтерінің пайда болуының алдын алады. Әсер ету механизмі вирус репликациясын бөгеу және терінің зақымданған бөліктеріне қабыну реакциясының пайда болуын тежейді, бұл инфекция симптомдарының айқындылығын азайтады.

Қолданылуы

Зовиракс® Дуо қарапайым вирус герпесі (Herpes Simplex) тудыратын аурулардың үдеуін және ересектер мен 12 жастан асқан балаларды терінің ойық жаралы зақымдануының дамуын төмендету мақсатында қайталанатын ерін герпесінің ерте симптомдарын емдеуге арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Препаратты күніне 5 рет (түнгі уақыттан басқа уақытта шамамен әр 3-4 сағат сайын) жаққан жөн. Кремнің қажетті мөлшерін терінің зақымдалған және сонымен шектесетін бөліктеріне жағады.

Ең жоғарғы емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты аурудың алғашқы белгілерінде (мысалы, шаншу, терінің қышынуы) қолдану қажет. Егер Сіз ұсынылған дозалау режиміне сәйкес кремді жағуды өткізіп жіберсеңіз оны бірінші мүмкіндікте пайдаланыңыз және бұрынғыдай жалғастырыңыз.

Емнің ұзақтығы 5 күннен кем емес. Ауру симптомдары 10 күннен аса уақыт сақталса немесе жағдай нашарласа дәрігерге қаралған жөн.

Жағдайдың нашарлауына жол бермеу үшін және инфекцияның жұғуының алдын алу үшін препаратты жаққанға дейін және жаққаннан кейін қолды жуу қажет, терінің зақымдалған бөліктерін сүлгімен ысқылауға және жанасуға болмайды.

Балаларда қолданылуы. Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің болмауына байланысты препарат 12 жасқа дейінгі балаларда ұсынылмаған.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер ағзалар мен жиілігі бойынша жіктелген. Жағымсыз әсерлердің жиілігі келесідей белгіленген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥ 1/100 және < 1/10, жиі емес ≥ 1/1000 және < 1/100, сирек ≥ 1/10 000 және < 1/1000, өте сирек < 1/10 000.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі

– терінің құрғауы немесе түлеуі;

Жиі емес

– препаратты жаққан бөліктердегі өтетін күйдіру немесе шаншу, қышу;

Сирек

- эритема (қызару), тері түсінің өзгеруі;

- гидрокортизонға немесе кремнің қосымша заттарына байланысты жанаспалы (аллергиялық) дерматит;

- қабыну реакцияларының (ауыру, ісіну, қызару, температураның жергілікті көтерілуі) симптомдарын қоса кремді жаққан жердегі реакциялар.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

– дереу типтегі, соның ішінде ангионевротикалық ісінуге жоғарғы сезімталдық реакциялары.

Жоғарыда көрсетілген кез-келген жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге көрініңіз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловир, валацикловир, гидрокортизон, пропиленгликоль немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- басқа вирустармен шартталған терінің зақымдануы, сондай-ақ терінің зеңдік, бактериялық, паразиттік инфекциялары;

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолданған жағдайда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Егер Сіз тұрақты негізде немесе дүркін-дүркін қандай да дәрілік затты қолдансаңыз Зовиракс® Дуо препаратын пайдалану алдында дәрігерден кеңес алған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Кремді тек қана ерін және бет герпесі кезінде қолдануға болады. Препаратты шырышты қабықтарға (мысалы, ауыз қуысы, көз, мұрын, жыныс мүшелері) жағу ұсынылмаған. Кремді генитальді герпесті емдеуге қолдануға болмайды.

Кремді көзге тигізбеңіз. Абайсызда көзге тиген жағдайда оларды жылы сумен шаю қажет және қажет болса дәрігерге барған жөн.

Ерін герпесі айқын байқалса, сондай-ақ тері зақымдануы герпестен болғанына күмән болса, дәрігерден кеңес алған жөн.

Кремді жаққан жерге окклюзивті таңғышты, сондай-ақ бұласыр немесе арнайы герпеске қарсы бүркейтін бұласырды жабыстырмаған жөн.

Мүмкін болатын оппортунистік инфекция немесе ацикловир-резистентті штаммдардың бар болуына байланысты Зовиракс® Дуо препаратын иммунитеті әлсіз (мысалы, сүйек кемігін ауыстырып салғаннан кейін немесе АИТВ-инфекциясы бар болса) пациенттерге қабылдау ұсынылмаған. Иммун тапшылығы бар пациенттер кез-келген инфекциялық ауруларды емдеген кезде дәрігердің ұсынымдарын орындау керек.

Еріндерінде герпес бар (әсіресе ашық зақымданулар болса) тұлғаларға басқа адамдардың жұқпалануын болдырмау үшін кремді жаққанға дейін және жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Препаратты ұзақ уақыт пайдалануды, сондай-ақ терінің үлкен бөліктеріне пайдалануды болдырмау қажет. Препаратты 5 күннен аса уақыт қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында цетостеарил спирті бар, ол жанаспалы дерматит сияқты жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін. Пропиленгликоль теріні тітіркендіруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Анасы үшін болжамды пайда ұрық үшін әлеуетті қауіптен жоғары болса ғана қолдануға болады. Алайда, кремді сыртқа қолданған кезде ацикловир және гидрокортизонның жүйелі әсер етуі елеусіз.

Ацикловир және гидрокортизон жүйелі қолдану нәтижесінде емшек сүтіне өтеді. Алайда, анасының ацикловир және гидрокортизонды пайдалану нәтижесінде емшектегі баланың алатын дозасы елеусіз болады.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Зовиракс® Дуо препараты аса зейін қоюды және реакцияның жылдамдығын (көлікті және басқа да көлік құралдарын басқару, қозғалыстағы механизмдермен жұмыс және т.б.) талап ететін қауіптілігі зор қызметті орындауға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Байқаусызда жұтса немесе Зовиракс® Дуо кремі қаптамасының бүкіл ішіндегісін жергілікті қолданса да жағымсыз әсерлері анықталмаған. Артық дозалануға күдік болған жағдайда дәрігерлік көмекке жүгінген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған крем.

2 г препараттан бұрандалы қалпақшасы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сықпаны алғаш ашқаннан кейін жарамдылық мерзімі – 3 ай.

Сақтау шарттары

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тоңазытқышта сақтауға және қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Глаксо Вэллком Оперейшнс, Ұлыбритания

Harmire Road, Barnard Castle, Co Durham, DL 12 8DT, UK

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Бичем Груп ПЛС, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» КӨ, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273. тел. +7 (727) 244 69 99, +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронды пошта: kz.safety@gsk.com

Прикрепленные файлы

733436441477976277_ru.doc 59 кб
587867631477977460_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники