Зовастикор (10 мг)

МНН: Симвастатин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Simvastatin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020811
Период регистрации: 18.09.2014 - 18.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 15.04 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Зовастикор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Симвастатин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар 10 мг және 20 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат –10 мг немесе 20 мг симвастатин;

қосымша заттарлактоза моногидраты, крахмал 1500, ішінара желатинделген жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, метилцеллюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбин қышқылы, лимон қышқылы, магний стеараты, Опадрай II (оның ішінде: поливинил спирті, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соялық), титанның қостотығы (Е 171), жасыл түсті бояғыш пигмент (хинолинді сары негізіндегі алюминий лагы (Е 104), индигокармин негізіндегі алюминий лагы (Е 132), күн батар түстес сары негізіндегі алюминий лагы (Е 110))

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, көлденең қиындысында екі қабаты көрінетін, жасыл түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері.

Симвастатин.

АТХ коды С10АА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: симвастатиннің абсорбциясы жоғары. Бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. Ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы Cmax шамамен 1,3 – 2,4 сағаттан кейін жетеді және 12 сағаттан кейін 90 % төмендейді.

Таралуы: қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 95 % жуықты құрайды.

Метаболизмі: бауырда метаболизденеді, белсенді туынды – бета-гидроксиқышқыл түзумен гидролизденеді, басқа да белсенді, сондай-ақ белсенді емес метаболиттер анықталды.

Шығарылуы: белсенді метаболиттердің T1/2 1,9 сағат құрайды. Негізінен өтпен және нәжіс массасымен (60 %) метаболиттер түрінде шығарылады.

10 – 15 % жуығы бүйректермен белсенді емес түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Синтетикалық жолмен Aspergillus tereus ферментациясы өнімінен алынған статиндер тобынан гиполипидемиялық дәрі. Өз құрылымында организмге түскеннен кейін гидроксиқышқылды туындысын түзумен метаболизденетін жабық лактонды сақинасы бар ізашар дәрі болып табылады. Мевалонаттың ГМГ-КоА-дан түзілуінің бастапқы реакциясын катализдейтін фермент, ГМГ-КоА-редуктазаны тежейтін белсенді метаболит. ГМГ-КоА-ның мевалонатқа айналуы холестерин синтезінің ерте этапы болып табылатын болғандықтан, симвастатинді қолдану организмде потенциалды уытты стеролдардың жинақталуын туындатпайды. ГМГ-КоА ацетил-КоА-ға дейін жеңіл метаболизденеді, ол организмде синтездің көптеген үдерістеріне қатысады.

Қан плазмасында триглицеридтердің, төмен тығыздықтағы липопротеиндердің (ТТЛП), өте төмен тығыздықтағы липопротеиндердің және жалпы холестериндердің (гиперхолестеринемияның гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес түрлері жағдайында, холестериннің жоғары құрамы қауіп факторы болып табылатын аралас гиперлипидемияда,) құрамының төмендеуін туындатады. Жоғары тығыздықтағы липопротеиндердің құрамын жоғарылатады және төмен тығыздықтағы липопротеиндер/жоғары тығыздықтағы липопротеиндердің және жалпы холестерин/жоғары тығыздықтағы липопротеиндердің арақатынасын төмендетеді. Емдік әсері қабылдауды бастағаннан кейін 2 аптадан соң дамиды, ең жоғары емдік әсеріне емнің 4-6 аптасынан кейін жетеді.

Әсері емді жалғастырғанда сақталады, емді тоқтатқаннан кейін холестериннің құрамы біртіндеп бастапқы деңгейіне қайтады.

Қолданылуы

– алғашқы гиперхолестеринемияда (Фредриксон жіктемесі бойынша II а типі және II b типі) және біріктірілген гиперхолестеринемия мен гипертриглицеридемияда холестериннің төмен құрамымен емдәммен емдеудің және басқа дәрілік емес шаралардың (дене жүктемесі және дене салмағының төмендеуі) тиімсіздігінде коронарлық атеросклероздың пайда болуының жоғары қаупімен емделушілерде.

– жүректің ишемиялық ауруында (ЖИА) (миокард инфарктісінің даму және өліммен аяқталу қаупін төмендету, сондай-ақ жүрек-қантамырлық бұзылыстардың қаупін төмендету (инсульт немесе транзиторлы ишемиялық ұстамалар), коронарлық артериялар атеросклерозының үдеуін баяулату және реваскуляризация үдерісінің қаупін азайту мақсатында).

Қолдану тәсілі және және дозалары

Зовастикормен емді бастағанға дейін емделушілерге стандартты гипохолестериндік емдәмді тағайындау керек, оны емдеудің барлық курсы бойы сақтау керек.

Зовастикорды тәулігіне 1 рет кешке қарай, стакан сумен ішке қабылдау керек.

Зовастикорды ас қабылдауға байланыссыз қабылдайды.

Гиперхолестеринемияны емдеуде Зовастикордың ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет кешке қарай 10 мг құрайды. Ұсынылған тәуліктік доза 10-нан 80 мг дейін ауытқиды. Дозаны өзгертуді (таңдау) 4 апталық аралықпен жүргізу керек. Көптеген науқастарда оңтайлы әсерге дәрілік затты тәулігіне 20 мг дейін дозада қабылдағанда қол жетеді. Ең жоғары тәуліктік доза – 80 мг.

ЖИА емдеуде немесе ЖИА жоғары даму қаупінде Зовастикордың тиімді дозасы тәулігіне 20-40 мг құрайды. Ұсынылған бастапқы доза тәулігіне - 20 мг. Дозаны өзгертуді (таңдау) 4 апталық аралықпен жүргізу керек, қажет болғанда дозаны тәулігіне 40 мг дейін жоғарылатуға болады. Егер ТТЛП холестеринінің құрамы 75 мг/дл (1,94 ммоль/л) төмен, жалпы холестерин құрамы - 140 мг/дл (3,6 ммоль/л) төмен болса, Зовастикордың дозасын азайту керек.

Егде жастағы орташа және жеңіл дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда (КК 30 мл/мин төмен) немесе циклоспорин, даназол, гемфиброзил немесе басқа фибраттар

(фенофибраттан басқа), құрамында липид бар дозада (≥ 1 г/тәу) никотин қышқылын Зовастикормен бір мезгілде қабылдайтын науқастарда Зовастикордың ең жоғары ұсынылған дозасы тәулігіне 10 мг аспауы керек. Емделушілердің осы санатында дозаны жоғарылату қажеттігінде оны мұқият медициналық бақылаумен жүргізу керек.

Амиодарон немесе верапамилді Зовастикормен бір мезгілде қабылдайтын емделушілер үшін, Зовастикордың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы керек.

Жағымсыз әсерлері

Пайда болу жиілігі: Өте жиі ≥1/10; Жиі ≥1/100, <1/10; Жиі емес ≥1/1,000, <1/100; Сирек ≥1/10,000, <1/1,000; Өте сирек <1/10,000; Белгісіз – бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес.

Сирек

  • миопатия (оның ішінде миозит), жедел бүйрек жеткіліксіздігімен/онсыз рабдомиолиз, миалгия, құрысулар (препаратты күніне 20 мг қабылдаумен салыстырғанда күніне 80 мг жоғары дозада қабылдауда жиірек), бұлшықет спазмы

  • іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, панкреатит

  • астения, бас ауыруы, парестезия, бас айналуы, шеткергі нейропатия

  • гепатит/сарғаю

  • ангионевротикалық ісіну, қызыл жегіге ұқсас синдром, ревматикалық полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, артрит, артралгия, есекжем, фотосенсибилизация, қызба, қан кернеуі, диспноэ және әлсіздік

  • анемия

  • тері бөртпесі, қышыну, алопеция

Өте сирек

  • ұйқысыздық

  • жадының нашарлауы

  • бауыр жеткілікіздігі

Белгісіз

  • өкпенің интерстициальді аурулары

  • депрессия

  • эректильді дисфункция

  • қан сарысуында трансаминазалар деңейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның, аспартатаминотрансферазаның, гаммаглютамилтранспептидазаның), сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, ЭШЖ жоғарылауы, қан сарысуында креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы

  • тендинопатия, сіңірлердің үзілуі мүмкін, иммунонекроздық миопатия**

**иммунонекроздық миопатия (IMNM), статиндерді қолданумен астасқан аутоиммунды миопатия. IMNM бұлшықет әлсіздігі және қан сарысуының креатинкиназасының жоғарылауымен білінеді, бұл статиндермен емді тоқтатқаннан кейін сақталады, биопсияда қабынудың айқын белгілерінсіз бұлшықет талшығының некрозы анықталады, иммуносупрессанттарды қолданғанда оң әсер байқалады.

Постмаркетингтік зерттеулер

Статинді қолданумен байланысты когнитивті үдерістің бұзылуының (мысалы, жадыны жоғалту, ұмытшақтық, амнезия, жадының бұзылуы, сананың шатасуы) постмаркетингтік жағдайлары анықталған. Аталған когнитивті бұзылыстар барлық статиндер үшін сипатталған. Жалпы алынған деректер елеулі сипат иеленбеген және симптомдардың пайда болуынан кейін (1 күннен жылға дейін) және симптомы қайтқаннан кейін (орташа 3 апта) әртүрлі уақыт ішінде статинді қабылдауды тоқтатқаннан соң қайтымды болды.

Зертханалық зерттеулер

Статиндерді қабылдағанда қан сарысуында трансаминазалар, сілтілі фосфатазалар, гаммаглютамилтранспептидаза және креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл және қайтымды болды. Статиндерді қабылдағанда аш қарынға қан сарысуында HbA1c және глюкоза деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Сақтықпен: гипотиреозда, қуық асты безінің гиперплазиясында, қарынша үстілік тахикардияда, шок жағдайларында; созылмалы алкоголизммен емделушілерге; ағзалардың трансплантациясынан кейін иммунодепрессанттармен ем жүргізгенде (рабдомиолиздың және бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болуының жоғары қаупіне байланысты); созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде, бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігінде, сондай-ақ артериялық гипотензия, ауыр ағымды жедел жұқпалық аурулар, айқын метаболикалық және эндокриндік бұзылыстар, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы, хирургиялық араласымдар (оның ішінде стоматологиялық) немесе жарақаттар (бас сүйек ми жарақаты) секілді бүйрек функциясының айқын бұзылуының дамуына әкелетін жағдайларда; этиологиясы белгісіз қаңқа бұлшықеттерінің төмен немесе жоғары тонусымен емделушілерге; эпилепсияда.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– бауыр аурулары (жедел және созылмалының өршуі), бауыр ферменттері белсенділігінің этиологиясы белгісіз тұрақты жоғарылауы;

– порфирия;

– миопатия;

–18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған);

– жүктілік және лактация кезеңі

–симвастатинге және дәрілік заттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

–CYP3A4 тежегіштері дәрілік заттарымен бір мезгілде қолдану: итраконазолмен, кетоконазолмен, посаконазолмен, эритромицинмен, кларитромицинмен, телитромицинмен, HIV протеаза тежегіштерімен, боцепревирмен, телапревирмен, нефазодонмен, циклоспоринмен, гемфиброзилмен, даназолмен;

– сыртартқысында статинді қатардың (ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштеріне) басқа препараттарына жоғары сезімталдық.

– туа біткен галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Симвастатинді итраконазолмен, кетоконазолмен, посаконазолмен, эритромицинмен, кларитромицинмен, телитромицинмен, HIV протеаза тежегіштерімен, боцепревирмен, телапревирмен, нефазодонмен, циклоспоринмен, гемфиброзилмен, даназолмен қабылдауға болмайды.

Симвастатиннің дозасы төмендегілермен бір мезгілде қабылдағанда тәулігіне 10 мг аспауы керек: Амиодарон, Верапамил, Дилтиазем, фибраттармен ( фенофибрат, гемфиброзилдан басқа).

Симвастатиннің дозасы төмендегілермен бір мезгілде қабылдағанда тәулігіне 20 мг аспауы керек: Амлодипин, Ранолазин.

Зовастикорды келесі дәрілік заттардың біреуімен немесе бірнешеуімен бір мезгілде қолданғанда миопатия даму қаупі жоғарылайды: цитостатиктер, фибраттар (гемфиброзил, фенофибрат), иммунодепрессанттар (оның ішінде циклоспорин), нефазодон, макролидтер (оның ішінде эритромицин, кларитромицин), телитромицин, азолдар тобынан зеңге қарсы дәрілер (оның ішінде кетоконазол, итраконазол), тежегіштер

CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштері болып табылмайтын, бірақ монотерапия жағдайында миопатия туындатуға қабілетті басқа гиполипидемиялық дәрілерді бір мезгілде тағайындағанда миопатияның даму қаупі жоғарылайды. Гемфиброзил және басқа фибраттар

(фенофибраттан басқа), сондай-ақ тәулігіне ≥1 г дозада никотин қышқылы секілді.

Амиодарон немесе верапамилді жоғары дозадағы симвастатинмен бір мезгілде қолданғанда миопатия даму қаупі жоғарылайды. Зовастикордың жоғары дозасын амиодаронмен бір мезгілде тағайындағанда, рабдомиолиздің даму қаупі артады. Аталған жағымсыз өзара әрекеттесуді амиодаронның симвастатиннің метаболизміне қатысатын Р450 CYP3А4 цитохромы изоферментінің белсенділігін тежейін қасиетімен байланыстырады. Амиодаронмен және верапамилмен қабылдағанда Зовастикордың дозасы тәулігіне 20 мг аспауы, ал дилтиаземмен қабылдағанда тәулігіне – 40 мг аспауы керек. Егер қан плазмасында холестериннің деңгейін төмендету үшін симвастатиннің күніне 20 мг асатын дозасы қажет болса, амиодарон қабылдайтын емделушіге статиндер тобынан басқа препаратын тағайындау керек. Амиодарон қабылдаған және Зовастикормен емді бастаған барлық емделушілер, Зовастикордың дозасын жоспарланған жоғарылатуда рабдомиолиздың пайда болу мүмкіндігі туралы ескертілуі керек. Зовастикорды қабылдағанда рабдомиолиздың дамуының қосымша бейімдейтін факторы 65 жастан асқан жас, бақыланбайтын гипотиреоз, бүйрек жеткіліксіздігі болып табылады. Емделушілер сондай-ақ күтпеген жерден кез келген бұлшықет ауыруы, бұлшықет әлсіздігі пайда болған жағдайда дереу дәрігерге көрінуі керектігі туралы хабардар болуы керек.

Миопатия даму қаупі 80 мг дозадағы симвастатинмен бір мезгілде дилтиазем қабылдайтын емделушілерде аздап жоғарылайды.

Симвастатин пероральді антикоагулянттардың әсерін (оның ішінде фенпрокумон, варфариннің) күшейтеді және қан кетудің даму қаупін арттырады. Осыған байланысты емді бастағанға дейін, сондай-ақ емнің бастапқы кезеңінде айтарлықтай жиі қан ұю көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Протромбиндік уақыттың немесе Халықаралық Қалыптастырылған Қатынастың (ХҚҚ) көрсеткіштерінің тұрақты деңгейіне қол жеткеннен кейін, кейінгі бақылауды антикоагулянттармен ем алатын емделушілер үшін ұсынылған аралықпен жүргізу ұсынылады. Сондай-ақ симвастатиннің дозасын өзгерткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда протромбиндік уақытты немесе ХҚҚ бақылауды жоғарыда көрсетілген сызба бойынша жүргізу ұсынылады.

Симвастатинмен емдеу антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде протромбиндік уақыттың өзгеруін және қан кету қаупін туындатпайды.

Симвастатин қан плазмасындағы дигоксиннің деңгейін жоғарылатады.

Фузид қышқылы препаратымен бір мезгілде қолданғанда емделушінің жағдайын мұқият мониторингілеу немесе фузид қышқылын қабылдау кезінде симвастатинді қабылдауды тоқтату талап етіледі.

Колестирамин мен колестипол биожетімділігін төмендетеді (аталған дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң симвастатинді қабылдауға болады, бұл кезде аддитивті әсері байқалады).

Грейпфрут шырынының құрамында CYP3A4 изоферментін тежейтін және қан плазмасында CYP3A4 қатысуымен метаболизденетін препараттардың концентрациясын жоғарылата алатын бір немесе бірнеше компоненті бар. Күніне 250 мл шырынды қабылдағаннан кейін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерінің белсенділігінің жоғарылауы мардымсыз және клиникалық мәні жоқ. Әйтсе де симвастатинді қабылдауда шырынның көп мөлшерін қабылдау (күніне 1 л асатын) қан плазмасында ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты тежейтін белсенділігі деңгейін айтарлықтай жоғарылатады. Осыған байланысты Грейпфрут шырынын көп мөлшерде қабылдаудан аулақ болған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Зовастикорды ГМГ-Ко-А-редуктазаның басқа тежегіштері секілді, рабдомиолиздың және бүйрек жеткіліксіздігінің (ауыр жедел жұқпа, артериялық гипотензия, жоспарланған ауқымды хирургиялық операция, жарақат, ауыр метаболикалық бұзылыстар аясында) дамуының жоғары қаупінде қолдануға болмайды.

Зовастикормен емдеудің басында бауыр ферменттерінің деңгейі қайтымды жоғарылауы мүмкін.

Емдеуді бастар алдында және кейіннен әлсін әлсін бауыр функциясына зерттеулер жүргізу керек (алғашқы 3 ай ішінде бауыр ферменттерінің белсенділігін әрбір 6 аптада, содан кейін бірінші жылдың қалған кезеңінде әрбір 8 аптада, және содан кейін жарты жылда 1 рет бақылап тұру керек), сондай-ақ Зовастикордың дозасын жоғарылатқанда бауыр функциясын анықтауға тест жүргізу керек. Дозаны 80 мг дейін жоғарылатқанда тестіні әрбір 3 айда жүргізу ұсынылады. Трансаминазалар белсенділігінің (бастапқы деңгейімен салыстырғанда 3 есе) тұрақты жоғарылуында Зовастикорды қабылдауды тоқтату керек.

Гипотиреозбен емделушілерде немесе бүйректің кейбір аурулары болғанда (нефротикалық синдром) холестерин деңгейі жоғарылағанда алдымен негізгі ауруды емдеу керек.

Зовастикорды созылмалы алкоголизммен емделушілерге және/немесе сыртартқысында бауыр аурулары болғанда сақтықпен тағайындайды.

Емді бастағанға дейін және емделу кезінде емделуші гипохолестеринді емдәмде болуы керек.

Миалгиямен науқастарда және/немесе КФК белсенділігінің айқын жоғарылауында препаратпен емдеуді тоқтатады. Зовастикорды I, IV және V типтегі гипертриглицеридемия болған кезде қолдануға болмайды.

Өкпенің интерстициальді аурулары

Статиндерді қабылдағанда өкпенің интерстициальді ауруларының дамуының өте сирек жағдайлары туралы хабарлар алынған, әсіресе ұзақ уақыт емдегенде. Тыныс алудың қиындауы, ентігу, өнімсіз жөтел, жалпы жағдайының нашарлауы (шаршағыштық, салмақтың азаюы, қызба) секілді өкпенің интерстициальді ауруларының симптомдары пайда болғанда, статиндермен емді тоқтату керек.

Симвастатинмен емдеу аясындағы миопатия.

Рабдомиолизды қоса, миопатияның даму қаупі, симвастатиннің төменірек дозасын немесе басқа статиндерді қабылдаумен салыстырғанда симвастатинді тәулігіне 80 мг дозада қабылдайтын емделушілерде жоғары. Егер емделуші аталған препаратты бұлшықет тіндеріне уыттылығының клиникалық дәлелінсіз 12 айдан аса қабылдаған болса ғана, симвастатинді тәулігіне 80 мг дозада қабылдауға болады. 80 мг дозадағы симвастатинді қабылдауды жаңа емделушілерде бастауға болмайды. Егер емделуші симвастатинді тәулігіне 80 мг қабылдауды жақсы көтере алатын болса, бірақ өзара әрекеттесу реакциясының даму қаупіне байланысты симвастатинмен бір мезгілде қолдануға болмайтын дәрілік затпен емді бастау керек болса немесе бір мезгілде қолданғанда дозасын шектеу керек болса, емделушіні өзара әрекеттесу реакциясының дамуының әлеуетті қаупі төмен басқа статиндермен емдеуге ауыстыру керек. Егер миопатия симптомдары пайда болса, емді дереу тоқтату керек.

Егер емделуші аталған препаратты бұлшықет тіндеріне уыттылығының клиникалық дәлелінсіз 12 ай бойы қабылдаған болса ғана, симвастатинді тәулігіне 80 мг дозада қабылдауға болады.

Зертханалық зерттеулерде вориконазолдың симвастатиннің метаболизмін тежейтін мүмкіндігі анықталған. Рабдомиолизды қоса, миопатияның даму қаупін төмендету үшін, егер вориконазолды симвастатинмен бір мезгілде қолдану қажет болса симвастатиннің дозасын түзету керек.

Симвастатинді гемфиброзилмен, циклоспоринмен, даназолмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Симвастатинді фибраттармен сақтықпен қабылдау керек, өйткені олар монотерапияда миопатияның дамуын туындатуы мүмкін. Қаупі аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда жоғарылайды.

Колхицинмен бір мезгілде қолданғанда рабдомиолизді қоса, миопатияның даму жағдайлары сипатталған. Аталған біріктірілімді сақтықпен қолдану ұсынылады.

Симвастатинді тәулігіне 20 мг асатын дозада липидтөмендететін дозадағы құрамында ниациан бар өнімдермен сақтықпен қолдану керек

АЛТ бұлшықеттерден бөлінуі мүмкін, сондықтан КФК-мен АЛТ деңгейінің жоғарылауы миопатияның дамуын білдіреді.

Миопатияның даму қаупі ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда жоғарылайды. Рабдомиолиз дамуының алдын алу үшін жоспарлы хирургиялық араласым жүргізу қажет болғанда Зовастикормен емді араласымға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек.

Миопатияны уақытылы диагностикалау мақсатында емделу кезінде креатинфосфокиназаның белсенділігін мезгіл мезгіл анықтау ұсынылады. КФК деңгейін қауіп табының емделушілері үшін міндетті түрде анықтау керек, олар: 70 жастан асқандар, бүйректің зақымдануымен емделушілер, бақыланбайтын гипотиреоз, бұлшыет жүйесінің тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған аурулары, сыртартқысында статиндермен немесе фибраттармен емдеуде бұлшыет жүйесі тарапынан уытты реакциялар, алкогольді шамадан тыс қолдану. Егер аталған топтағы тұлғаларда КФК деңгейі қалыптың жоғары шегінен 5 еседен жоғары болса, симвастатинмен емдеуге болмайды.

Зовастикормен емдеуде сарысулық креатинфосфокиназаның құрамы жоғарылауы мүмкін, оны кеуде тұсындағы ауыруды дифференциальді диагностикалауда ескеру керек. Зовастикорды қабылдауды тоқтатудың критерийі қан сарысуында креатинфосфокиназа мөлшерінің қалыптың жоғары шегіне қарағанда 10 еседен артық жоғарылауы болып табылады. Креатинфосфокиназаны өлшеуді белсенді дене жүктемесінен немесе КФК-ның жоғарылауын туындатуы мүмкін басқа жағдайлардан кейін жүргізуге болмайды. Егер КФК деңгейінің 5-еседен аса жоғарылауы байқалса, өлшеуді 5-7 күннен кейін қайталау керек.

Егер бұлшықет ауыруы, әлсіздік, құрысудың пайда болу аясында КФК деңгейі қалыптың деңгейінен 5 еседен жоғары болған жағдайда Зовастикормен емді тоқтату керек.

Аталған шағымдар пайда болған жағдайда дене жүтемесі болмағанда тіпті КФК деңгейі қалыптан 5 есеге дейін жоғарылаған болса да Зовастикормен емді тоқтату керек.

Жоғарыда аталған симптомдар жоғалған және КФК деңгейі қалпына келген жағдайда емді ең төмен дозадан жаңғыртуға болады.

Зовастикор монотерапия түрінде де, сондай-ақ өт қышқылдарының секвестранттарымен біріктірілімде тиімді.

Ағымдағы дозасын жіберіп алған жағдайда Зовастикорды мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдайтын уақыт болып қалса, дозаны екі еселендіруге болмайды.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерді емдеуді бүйрек функциясын бақылаумен жүргізу керек.

Зовастикор мен грейпфрут шырынын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қант диабеті

Кейбір деректер көрсеткендей, статиндер класс ретінде глюкозаның қандағы деңгейін жоғарылатады, ал диабеттің дамуының жоғары қаупімен, емделушілерде қандағы қант деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін ол сәйкес емдеуді қажет етеді. Әйтсе де статиндердің жүрек-қантамыры ауруларының қаупін төмендетуге қатысты артықшылығы диабеттің даму қаупінің аздап жоғарылауынан жоғары, сондықтан статиндерді қабылдауды тоқтатуға болмайды. Қауіп тобындағы емделушілерде (аш қарынға глюкоза ≥ 5,6-6,9 ммоль/л, дене салмағының индексі > 30 кг/м2, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гипертензия) қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес гликемияны әлсін-әлсін мониторингілеуге негіз бар.

Көлік құралын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Зовастикордың көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне жағымсыз әсері туралы хабарланған жоқ.

Жүктілік және лактация

Зовастикорды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Аналары жүктілік кезінде симвастатин қабылдаған жаңа туғандарда даму ақаулары туралы хабарланды.

Симвастатин қабылдаған, бала туатын жастағы әйелдер контрацепцияның сенімді құралдарын қолданып, жүкті болудан сақтануы керек.

Егер емдеу барысында жүктілік болып қалған жағдайда, Зовастикорды қабылдауды тоқтату, ал емделушіні ұрық үшін болуы мүмкін қаупі туралы ескерту керек.

Жүктілік кезінде гиполипидемиялық дәрілерді қабылдауды тоқтату алғашқы гиперхолестеринемияны ұзақ уақыт емдеудің нәтижесіне айтарлықтай әсер етпейді.

Симвастатиннің емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Зовастикорды лактация кезінде тағайындау керек болған жағдайда көптеген дәрілік заттардың емшек сүтімен бөлінетінін ескеру керек, және ауыр реакциялар даму қаупі болғандықтан препаратты қабылдау кезінде емшекпен қоректендіруге болмайды.

Артық дозалануы

Артық дозаланудың (ең жоғары қабылданған доза 450 мг) белгілі бірнеше жағдайларының біреуінде де спецификалық симптомдары анықталған жоқ.

Емі: құстыру, белсендірілген көмірді тағайындау керек; қажет болғанда белгісіне қарай ем жүргізеді. Бауыр және бүйрек функциясын қан сарысуында креатинфосфокиназа деңгейін (КФК) бақылау керек.

Рабдомиолизбен миопатия және жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамығанда (сирек, бірақ ауыр жағымсыз әсері) Зовастикорды қабылдауды дереу тоқтату, диуретик және натрий бикарбонатын тағайындау (көктамыр- ішілік инфузия) керек. Қажет болғанда гемодиализ көрсетілімде.

Рабдомиолиз гиперкалиемияны туындатуы мүмкін, оны кальций хлоридін немесе кальций глюконатын к/і енгізумен, калийдің ионалмастыратын препараттарын қолданумен глюкозаның инсулинмен инфузиясымен немесе ауыр жағдайларда гемодиализ көмегімен тоқтатуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8 (10375177) 744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8-(10375177)744280,

электронды поштасы market@borimed.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

256612671477976696_ru.doc 105.5 кб
346194151477977845_kz.doc 143 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники