Зифта-1000

Зифта – 1000

Цефтазидим

инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

1 құтының ішінде

белсенді зат: цефтазидим пентагидратпен натрий карбонаттың 1295 мг стерильді қоспасы (цефтазидимге баламалы) 1000 мг

Ақтан ақшыл сары түске дейін кристалды ұнтақ.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтазидим.

ATХ коды J01DD02

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін препарат адам организміне жылдам таралады, синовиальді, перикардиальді және перитонеальді сұйықтықтарды қоса, көптеген тіндер мен сұйықтықтарда, сондай-ақ өтте, қақырықта және несепте емдік концентрацияларына жетеді. Таралуы, сондай-ақ сүйектерде, миокардта, өт қалтасында, теріде және жұмсақ тіндерде, әсіресе препараттың диффузиясын күшейтетін қабыну үдерістері кезінде инфекциялық ауруларды емдеу үшін жеткілікті концентрацияларда жүреді. Зақымдалмаған гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді, бірақ препаратпен ми-жұлын сұйықтығына жететін емдік деңгейі менингитті емдеуге жеткілікті. Қан плазмасының ақуыздарымен (15%-дан кем) қайтымды байланысады, ал бактерицидті әсерге бос түрінде ғана ие болады. Қан ақуыздарымен байланысу дәрежесі концентрациясына тәуелді емес. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 0,5 г немесе 1 г бұлшықетішілік енгізу кезінде бір сағаттан соң, тиісінше 17 мкг/мл және 39 мкг/мл-ге тең, венаішілік енгізу кезінде, тиісінше 42 мкг/мл және 69 мкг/мл. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты бұлшықетішілік енгізу кезінде - 1 сағат, венаішілік енгізу кезінде - инфузияның соңына қарай. 4 мкг/мл-ге тең препараттың концентрациясы 6-8 сағат ішінде сақталады. Қан плазмасындағы емдік концентрациясы 8-12 сағат ішінде сақталады. Қалыпты бүйрек функциясы кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі - 1,8 сағат; бұзылған кезінде - 2,2 сағат. Таралу көлемі 0,21-0,28 л/кг құрайды. Препарат жұмсақ тіндерде, бүйректе, өкпеде, сүйектерде, буындарда және серозды қуыстарда жинақталады. Препарат бауырда метаболизденбейді, бауыр функциясының бұзылуы препараттың фармакодинамикасында және фармакокинетикасында білінбейді. Мұндай пациенттерде доза әдеттегідей қалады. 80-90%-ға дейін (енгізілген дозаның 70%-ы алғашқы 4 сағатта шығарылады) шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен бірдей дәрежеде бір тәулік ішінде бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозаны төмендету ұсынылмайды.

Фармакодинамикасы

Зифта-1000 препараты III буындағы цефалоспориндер тобынан бактерияға қарсы препарат болып табылады, кең ауқымды және бактерицидті әсер етеді, микроорганизмдердің жасушалық жақтауының синтезін бұзады, бета-лактамазалардың көпшілігінің әсеріне тұрақты. Препарат мынадай грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae және басқа Neisseria spp. және Enterobacteriaceae тектес өкілдерінің көпшілігі (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae және басқа Klebsiella spp., Morganella morganii және басқа Morganella spp., Proteus mirabilis (соның ішінде индолоң), Proteus vulgaris және басқа Proteus spp., Providenсia rettgeri және басқа Providenсia spp. және Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (ампициллинге тұрақты штамдарды қоса), Pasteurella multocida. Salmonella spp., Shigella spp. және Yersinia enterocolitica.

Зифта-1000 препараты Pseudomonas aeruginosa және ауруханаішілік инфекцияға қатысты III буындағы цефалоспориндердің арасында неғұрлым жоғары белсенділікке ие болады. Препарат мынадай грамоң бактерияларға қатысты белсенді: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, А тобындағы Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans және басқа Streptococcus spp. (Streptococcus faecalis) қоспағанда; метициллинге сезімтал штамдар: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Зифта-1000 препараты мынадай анаэробты бактерияларға қатысты белсенді: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis штамдарының көпшілігі - резистентті), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. және Propionobacterium spp. Препарат Campilobacter spp., Chlamydiа spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes және басқа Listeria spp., Staphylococcus aureus және Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis метициллинге тұрақты штамдарына қатысты белсенді емес.

Зифта-1000 препараты ересектердегі және (жаңа туған) нәрестелерді қоса, балалардағы төменде келтірілген, цефтазидимге сезімтал қоздырғыштардан туындаған инфекцияларды емдеуге арналған:

- ауруханаішілік пневмония

- муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары

- бактериялық менингит

- созылмалы іріңді орташа отит

- қатерлі сыртқы отит

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынған интраабдоминальді инфекциялар

- сүйек және буын инфекциялары

- тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализбен (ТАПД/CAPD) байланысты перитонит

Жоғарыда келтірілген инфекциялардың кез келгенімен байланысты туындайтын немесе олармен байланысы болжанатын бактериемиясы бар пациенттерді емдеу.

Бактериялық инфекциядан туындаған деп болжанатын нейтропениялық қызбасы бар пациенттерді емдеу.

Қуық асты безіне операциялар кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасы (простатаның трансуретралық резекциясы)

Цефтазидимді тағайындаған кезде негізінен оның аэробты грамтеріс бактериялардан тұратын бактерияға қарсы әсер ету ауқымын ескеру қажет.

Егер болжамды бактериялар оның әсер ету ауқымына тура келмесе, басқа бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде.

Препараттың дозасын және емдеу ұзақтығын емдеу ағымының ауырлығына, қоздырғыштың орналасуына, түріне және оның препаратқа сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына және бүйрек функциясына байланысты жекелей белгілейді.

Ересектер және балалар > 40 кг:

Инъекция түрінде:

Муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары – тәулігіне әрбір 8 сағат сайын 100-ден до 150 мг/кг дейін, ең жоғары тәуліктік доза - күніне 9 г1);

Нейтропениямен науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, бактериялық менингит, бактериемия* - әрбір 8 сағат сайын 2 г.

Сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары әрбір 8 сағат сайын 1-2 г.

Асқынған интраабдоминальді инфекциялар және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттердегі диализбен байланысты перитонит - әрбір 8 сағат сайын 1-2 г.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары - әрбір 8 немесе 12 сағат сайын 1-2 г.

Қуық асты безіне операциялар кезіндегі инфекциялық асқынулардың алдын алу (трансуретралық резекция) – енгізу анестезиясы кезінде 1 г және екінші доза - катетерді алып тастаған кезде.

Созылмалы іріңді орташа отит және сыртқы құлақтың қатерлі отиті - әрбір 8 сағат сайын 1-2 г.

Үздіксіз инфузия түрінде:

Нейтропениямен науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, муковисцидоз кезінде бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия, сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттердегі диализбен байланысты перитонит – әрбір 24 сағат сайын 4-тен 6 г дейін үздіксіз инфузия түрінде келесі 2 г жүктеме доза енгізумен 1)

1)бүйрек функциясы қалыпты ересектерде тәулігіне 9 г дозасы жағымсыз жағдайлар болмаған кезде пайдаланылды.

Балалар <40 кг және сәбилер > 2 айлық

Инъекция түрінде:

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары – тәулігіне үш енгізгенде 100-150 мг/кг, тәуліктік ең жоғары доза - 6 г.

Созылмалы іріңді орташа отит, сыртқы құлақтың қатерлі отиті – тәулігіне үш енгізгенде 100-150 мг/кг, тәуліктік ең жоғары доза - 6 г.

Нейтропениясы бар балалар, муковисцидоз кезінде бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия* - тәулігіне үш енгізгенде 150 мг/кг, тәуліктік ең жоғары доза - 6 г.

Сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар, тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттердегі диализбен байланысты перитонит - тәулігіне үш енгізгенде 100-150 мг/кг, тәуліктік ең жоғары доза - 6 г.

Үздіксіз инфузия түрінде:

Нейтропениясы бар науқастардағы қызба, ауруханаішілік пневмония, муковисцидоз кезінде бронхөкпе инфекциялары, бактериялық менингит, бактериемия*, сүйек және буын инфекциялары, терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған интраабдоминальді инфекциялар және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализдегі (ТАПД) пациенттердегі диализбен байланысты перитонит – тәулігіне 100-200 мг/кг үздіксіз инфузия түрінде келесі 60-100 мг/кг жүктеме доза енгізумен 1. Тәуліктік ең жоғары доза – тәулігіне 6 г.

*Бактериемия «Көрсетілімдер» бөлімінде келтірілген инфекциялардың кез келгенінің нәтижесінде немесе осы инфекцияларға күдік болған кезде.

Нәрестелер және сәбилер ≤ 2 айлық

Инъекциялар түрінде:

Инфекциялардың көпшілігі кезінде – күніне екі енгізгенде 25-60 мг/кг (нәрестелерде және сәбилерде ≤ 2 айлық қан сарысуында цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі ересектерге қарағанда, үш-төрт рет ұзағырақ болуы мүмкін).

Балалар популяциясы

Нәрестелерде және ≤ 2 айлық сәбилерде үздіксіз инфузия түрінде цефтазидимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде адамдар

Егде адамдарда бүйрек клиренсінің жасына қарай төмендеуін ескеріп, 80 жастан асқан пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне <3 г болуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Қолда бар деректер бойынша бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылу дәрежесі кезінде дозаны түзету қажеттілігі талап етілмейді, айқын бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі деректер болмай тұр. Емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Цефтазидим бүйрек арқылы өзгермеген түрінде шығарылады, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде доза төмендетілуі керек.

Препараттың алғашқы жүктеме дозасы 1 г құрайды. Демеуші дозаны креатинин клиренсіне байланысты таңдайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын демеуші дозалар

Инъекциялар түрінде енгізу кезінде

Ересектер және балалар > 40 кг

Ауыр инфекциялары бар пациенттерге демеуші дозаны 50%-ға ұлғайтуға немесе препаратты енгізу жиілігін арттыруға болады. Балаларда креатинин клиренсінің көрсеткіштерін дене беткейінің ауданына немесе дененің бұлшықет массасына байланысты түзету керек.

Балалар < 40 кг

*Сарысудағы креатинин мәндері бүйрек функциясының төмендеуі бар барлық пациенттер үшін дозаны төмендетудің сондай дәрежесін көрсете алмайтын шамамен алынған мәндер болып табылады.

**Дене беткейінің ауданында негізделген немесе өлшенген.

Емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын демеуші дозалар

Үздіксіз инфузия түрінде енгізу кезінде

Ересектер мен балалар > 40 кг

Дозаларды абайлап таңдау және қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық мұқият бақылау жүргізу керек.

Балалар <40 кг

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда <40 кг үздіксіз инфузия кезінде цефтазидимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда үздіксіз инфузия кезінде

креатинин клиренсін дене беткейінің ауданына немесе дененің бұлшықет массасына байланысты түзету керек.

Гемодиализ

Гемодиализ кезіндегі сарысудағы цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 3 - 5 сағатты құрайды.

Әрбір гемодиализ сеансынан кейін кестелерде көрсетілген ұсынымдарға сәйкес цефтазидимнің демеуші дозаларын қайталау керек.

Перитонеальді диализ

Цефтазидим перитонеальді диализ және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализ (ТАПД) кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Венаішілік қолданғаннан басқа, цефтазидимді диализді ерітіндіге қосуға болады (әдетте 2 л диализді ерітіндіге 125 - 250 мг).

Үздіксіз артерия-веналық гемодиализде немесе қарқынды ем бөлімшелеріндегі жоғары ағыммен гемофильтрацияда тұрған, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: тәулігіне 1 г, бір реттік доза немесе бірнеше қабылдау түрінде. Төмен ағымдарымен гемофильтрация кезінде бүйрек функциясының бұзылуы кезінде ұсынылған дозаларды тағайындау керек.

Вена-веналық гемофильтрацияда және вена-веналық гемодиализде тұрған пациенттер үшін төмендегі кестелерде көрсетілген дозалар ұсынылады.

Үздіксіз вена-веналық гемофильтрация үшін ұсынылатын дозалар

Үздіксіз вена-веналық гемодиализ үшін ұсынылатын дозалар

1 Демеуші доза әрбір 12 сағат сайын тағайындалады.

Қолдану тәсілі

Зифта-1000 препаратын венаішілік инъекция немесе инфузия көмегімен не терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізу керек. Егер венаішілік жол мүмкін болмаса немесе пациент үшін нашар болса, онда бұлшықетішілік енгізуді жүргізу керек.

ЕРІТІНДІНІ ДАЙЫНДАУ: ұнтақ еріген кезде көміртектің қостотығы бөлінеді. Еріткішті енгізгеннен кейін, мөлдір ерітінді болу үшін құтыны сілку керек. Препараттың алынған дайын ерітіндісінде көміртек қостотығының шағын көпіршіктері болуы мүмкін.

Алынған ерітінді ақшыл сарыдан күңгірт сары түске дейін болуы мүмкін. Егер препаратты барлық ұсынылған сұйылту ережелері сақталса, онда оның тиімділігі алынған ерітіндінің түсіне байланысты емес.

1."АЛҒАШҚЫ СҰЙЫЛТУ"

Бұлшықетішілік енгізу үшін құтының ішіндегісін 1.5 мл (500 мг), 3 мл еріткіште (1.0 г) (инъекцияларға арналған су, лидокаин гидрохлоридінің 0.5-1 % ерітіндісі) ерітеді. Лидокаин педиатрия практикасында еріткіш ретінде пайдаланылмайды.

Венаішілік енгізу үшін құтының ішіндегісін 5 мл (500мг), 10 мл (1.0 г) және 10 мл (2.0 г) еріткіште (инъекцияларға арналған су) ерітеді.

2."ЕКІНШІ СҰЙЫЛТУ"

Венаішілік ТАМШЫЛАТЫП енгізу үшін Зифта-1000 препаратының жоғарыда сипатталған тәсілмен алынған ерітіндісін қосымша венаішілік енгізуге арналған келесі еріткіштердің біреуінің 50-100 мл-інде сұйылтады: натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі, глюкозаның (декстроза) 5%, 10% ерітіндісі, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен глюкозаның (декстроза) 5% ерітіндісі. Жаңа дайындалған ерітіндіні ғана пайдалану керек!

Неғұрлым көп таралған жағымсыз реакциялар эозинофилия, тромбоцитоз, флебит немесе венаішілік енгізу кезінде тромбофлебит, диарея, бауыр ферменттері деңгейінің өтпелі жоғарылауы, макулопапулездік немесе уртикарлық бөртпе, бұлшықетішілік инъекциядан кейін ауыру және/немесе қабыну және Кумбс тестісінің оң нәтижесі болып табылады.

Басқа да барлық жағымсыз құбылыстардың жиілігі, негізінен маркетингтен кейінгі деректерді пайдаланумен анықталады және шынайы жиілік емес, есептіліктің көрсеткіші болып табылады. Әрбір жиілік топтамасының ішінде жағымсыз әсерлер маңыздылығының кему тәртібімен ұсынылды. Жиіліктің жіктемесі үшін келесі тәртіп пайдаланылды:

Өте жиі ≥1 / 10

Жиі ≥1 / 100 және <1/10

Жиі емес ≥1 / 1000 және <1/100

Сирек ≥1 / 10000 және <1/1000

Өте сирек <1/10000

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес)

Жиі

- эозинофилия

- тромбоцитоз

- вена ішіне енгізген кездегі флебит немесе тромбофлебит

- диарея

- бір немесе бірнеше бауыр ферменттері деңгейінің өтпелі жоғарылауы (ALT (SGPT), АSТ (SOGT), LHD, GGT, сілтілік фосфатаза)

- макулопапулезді немесе уртикарлы бөртпе

- бұлшықетішілік инъекциядан кейінгі ауыру және/немесе қабыну

- Кумбс тестінің оң нәтижесі

Жиі емес

- кандидоз (вагинитті және стоматитті қоса)

- нейтропения

- лейкопения

- тромбоцитопения

- бас ауыруы

- бас айналуы

- бактерияға қарсы агенттен туындаған диарея және колит

- іштің ауыруы

- жүрек айну

- құсу

- тері қышынуы

- қандағы мочевина , қан мочевинасы азоты және/немесе сарысудағы креатинин деңгейлерінің өтпелі жоғарылауы

- температура

Өте сирек

- интерстициальді нефрит

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

- агранулоцитоз

- гемолиздік анемия

- лимфоцитоз

- анафилаксия (бронх түйілуін және/немесе гипотензияны қоса)

- неврологиялық асқынулар

- парестезия

- ауызға жағымсыз дәм келу

- сарғаю

- уытты эпидермалық некролиз

- Стивенс-Джонсон синдромы

- мультиформалы эритема

- ангионевроздық ісіну

- эозинофилиямен және жүйелі біліністермен дәрілік бөртпе (DRESS).

Треморды, миоклонияны, құрысуды, энцефалопатияны және команы қоса, дозасы тиісті түрде төмендетілмеген, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде неврологиялық асқынулар туралы хабарламар бар. Диарея және колит Clostridium difficile-мен байланысты болуы және жалған жарғақшалы колит түрінде білінуі мүмкін.

Цефтазидиммен DRESS байланысы туралы сирек хабарлар келіп түсті.

Кумбс тестісінің оң нәтижесі пациенттердің шамамен 5%-ында білінеді, бұл қан үйлесімділігіне айқаспалы сынамаға кедергі келтіруі мүмкін.

- цефтазидимге, кез келген басқа цефалоспориндерге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр жоғары сезімталдық болуы (мысалы: анафилаксиялық реакция)

Сақтықпен: бүйрек жеткіліксіздігі, жүктілік кезінде, лактации кезеңінде, жаңа туған нәрестелерде

Өзара әсері бойынша зерттеулер пробенецидпен және фуросемидпен ғана жүргізілді.

Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа цефалоспориндердің антагонисі ретінде әсер етеді, аталған айғақтың клиникалық мәні белгісіз, емдеу үшін препаратты таңдау кезінде антагонизмнің мүмкіндігін ескеру қажет.

Келесі ерітінділермен фармацевтикалық үйлесімді:

1-ден 40 мг/мл-ге дейін концентрациясы кезінде - натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісі; натрия лактатының ерітіндісі; Хартман ерітіндісі; декстрозаның 5 % және 10 % ерітінділері; натрий хлоридінің 0.225 % ерітіндісі және декстрозаның 5 % ерітіндісі; натрий хлоридінің 0.45 % ерітіндісі және декстрозаның 5 % ерітіндісі; натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісі және декстрозаның 5 % ерітіндісі; натрий хлоридінің 0.18 % ерітіндісі және декстрозаның 4 % ерітіндісі; натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісіндегі немесе декстрозаның 5 % ерітіндісіндегі Декстран 70-тің 10 % ерітіндісі; натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісіндегі немесе декстрозаның 5 % ерітіндісіндегі Декстран 70-тің 6 % ерітіндісі. Цефтазидимнің ерітіндісін (инъекцияларға арналған 1,5 мл судағы 500 мг) және метронидазолдың (500 мг/100 мл) ерітіндісін араластырған кезде екі компонент өз белсенділігін сақтайды.

Еріткіш ретінде натрий гидрокарбонатының ерітіндісін пайдалануға болмайды.

Аминогликозидтермен, ванкомицинмен фармацевтикалық үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Жоғары сезімталдық

Барлық бета-лактамдық антибиотиктер сияқты, цефтазидимге фатальді жағдайларды қоса, күрделі аллергиялық реакциялар байқалды.

Ауыр аллергиялық реакциялар кезінде емді дереу тоқтатып, аллергияға қарсы талапқа сай емді бастау керек.

Емдеу басталар алдында науқаста анамнезінде цефтазидимге, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық агенттерге ауыр аллергиялық реакциялары бар ма, жоқ па, соны анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге ауыр емес аллергиялық реакциялары болған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Зифта-1000 препаратын тағайындар алдында пациенттің анамнезінде цефтазидимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға жоғары сезімталдық реакцияларының болуын анықтау керек.

Пенициллиндерге және бета-лактамдық антибиотиктерге белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратты қолдану кезінде ерекше сақ болу керек.

Белсенділік ауқымы

Цефтазидим бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі ауқымына ие және монотерапия түрінде инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге сәйкес келмейді, егер қоздырғыш құжатталып расталған, сезімтал болса ғана, аталған қоздырғыш кезінде цефтазидим жоғары ықтималдықпен дұрыс таңдалған болып табылады. Әсіресе бұл, бактериемиямен, бактериялық менингитпен, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларымен, сүйектердің және буындардың инфекцияларымен науқастарды емдеу кезінде маңызды. Бұдан басқа, цефтазидим кеңейтілген ауқымдағы кейбір бета-лактамазалардың (ESBLs) гидролизіне сезімтал, аталған ақпаратты цефтазидимді таңдау кезінде ескеру керек.

Жалған жарғақшалық колит

Кейбір пациенттерде цефтазидимді қолдану кезінде немесе одан кейін антибиотикпен астасқан колит және Clostridium difficile-мен өндірілген токсиндерден туындаған жалған жарғақшалы колит (диареяның жеңілден ауыр дәрежесіне дейін) дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда емді тоқтатып, тиісті емді жүргізеді. Ішек перистальтикасын басатын препараттарды тағайындамау керек.

Бүйрек бұзылыстары

Цефалоспориндердің және аминогликозидтер, күшті әсер ететін диуретиктер (мысалы, фуросемид) сияқты нефроуытты дәрілік заттардың жоғары дозаларын бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясына жағымсыз әсет етуі мүмкін.

Зифта-1000 препараты бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан дозасы бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты төмендетілуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қауіпсіздігі мен тиімділігінің мұқият мониторингі қажет. Препараттың дозасын барабар төмендету болмаған кезде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде неврологиялық асқынулар белгіленген.

Сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуі

Зифта-1000 препаратын ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің (энтерококтар, зеңдер) шамадан тыс өсуіне әкеледі, бұл емді тоқтатып, басқа тиісті шараларды талап етуі мүмкін. Пациенттің күйін қайтадан бағалау маңызды мәнге ие болады. Зифта-1000 препараты энзимдік тестілердің көмегімен глюкозурияны анықтау бойынша тестілердің нәтижелеріне әсер етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру әдістеріне (Бенедикт, Фехлинг, Клинитест әдістеріне) болмашы әсер етуі (жалған оң) мүмкін.

Цефтазидимді қолдануға байланысты Кумбс оң реакциясының дамуы пациенттердің шамамен 5%-ында қан үйлесімділігінің сынамасына әсер етуі мүмкін.

Цефтазидимнің инъекцияларға арналған ерітіндісін дайындауға арналған 1000 мг ұнтақ құтысында 2 ммоль (45,6 мг) натрий болады. Мұны натрий-бақыланатын диетада жүрген пациенттер ескеруі керек.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде цефтазидимді пайдалану туралы деректердің саны шектеулі.

Егер Зифта-1000 препаратын қолданудың пайдасы қауіптен асатын болса ғана, оны жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Зифта-1000 препараты организмнен ана сүті арқылы азғантай мөлшерде шығарылады, бірақ емдік дозаларда цефтазидим емшек еметін балаға жағымсыз әсер етпейді, сондықтан емшек емізу кезінде пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жоқ, дегенмен жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалану

Симптомдары: энцефалопатияның дамуымен неврологиялық асқынулар, құрысулар және комалар.

Артық дозалану симптомдары препараттың дозасын талапқа сай төмендету болмаған кезде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, ауыр артық дозалану жағдайында, консервативті ем сәтсіз болса, қандағы препараттың концентрациясы гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен азаюы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилді резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшамен және Flip off-пен пластмасса қақпақпен қысып жабылған 20 мл сыйымдылығымен түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25° C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Свисс Парэнтэралс Лтд.

Unit II, Plot № 402, 412-414, Kerala G.I.D.C.,

Bavla, Dist. ; Ахмедабад- 382 220, Гуджарат, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авицена-ЛТД» ЖШС, Қазақстан

050010, Алматы қ-сы, Радлов к-сі, 65-үй, т.е. ү. 6

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Авицена-ЛТД» ЖШС

050010, Алматы қ., Қазақстан

Радлов к-сі 65-үй, т.е. ү. 6

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Шевченко к-сі 165 Б,

тел./факс: +727-379-42-58

+77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz