Зитмак® 200

МНН: Азитромицин
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019120
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 1 263.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ЗИТМАК® 200

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін 200 мг/5 мл суспензия дайындауға арналған ұнтақ тазартылған сумен жиынтықта

Құрамы

1 құтының (15 мл немесе 30 мл) ішінде:

белсенді зат - 628.93 мг немесе 1257.86 мг азитромицин дигидраты, сәйкесінше 600 мг немесе 1200 мг азитромицинге баламалы

қосымша заттары: қант (қант ұнтағы), сусыз натрий фосфаты, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантан шайыры, банан хош иістендіргіші, шие хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Бананға және шиеге тән иісі бар, ақтан ашық сары түске дейінгі ұнтақ.

Сумен сұйылтқаннан кейін банан және шие иісі бар, ақтан ашық сары түске дейінгі біркелкі суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин пероральді түрде қабылдағанда тез сіңеді, бұл оның қышқыл ортада тұрақтылығымен және липофильділігімен жүзеге асады. Ішке бір реттік қабылдаудан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді, ал плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациясы (0,41µg/мл) 2-3 сағаттан соң тіркеледі. Таралу көлемі Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс жолдарына, ағзаларға және урогенитальді жолдың тіндеріне, қуықасты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы еніп, тіннің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл-ге дейін жетеді. Тіндердегі жоғары концентрациясы (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және жартылай ыдырауының ұзақ кезеңі азитромициннің қан плазмасының ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай-ақ оның эукариоттық жасушаларға ену және лизосоманы қоршаған рН төмен ортада шоғырлану қабілетімен жүзеге асады. Азитромициннің лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың элиминациялану үшін аса маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекциялардың орналасқан жеріне жеткізеді, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Бірақ, фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың функциясына ықпалын тигізбейді. Емдік концентрация соңғы дозаны ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдаған кезде бауыр ферменттерінің белсенділігі транзиторлы түрде жоғарылауы мүмкін. Қан плазмасынан дозалардың жартысының шығарылуы 2-4 күн ішінде тіндердегі дозаның жартысының азаюынан көрінеді. Препаратты 8-ден 24 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін 41 сағатты құрайды, ол ЗИТМАК 1 препаратын тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Шығарылуының негізгі жолы – өтпен бірге. Шамамен 50%-ы өзгермеген күйінде, басқа 50%-ы белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

ЗИТМАК®200 препаратының белсенді заты - азитромицин әсері кең ауқымды антибиотик, макролидтік антибиотиктердің жаңа қосалқы тобының – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсері бар, бірақ жоғары концентрациялар ошағында бактерицидтік әсер береді. Азитромицин сезімтал микроорганизмдерде ақуыздардың синтезін басып, мына грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенділік танытады: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – сезімтал штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Қолданылуы

  • жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында (бактериялық фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит)

  • төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (бактериялық бронхит, интерстициальді және альвеолярлы пневмония, созылмалы бронхиттің өршуі)

  • тері мен жұмсақ тін инфекцияларында (созылмалы көшпелі эритема - Лайм ауруының алғашқы сатысы, тілме, импетиго, салдарлық пиодерматоздар)

  • Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруларында

  • урогенитальді жолдың инфекцияларында (создық және создық емес уретрит және/немесе цервицит)

Қолдану тәсілі және дозалары

ЗИТМАК®200 препаратын пероральді суспензия түрінде тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң тәулігіне 1 рет өлшеуіш қасықпен қабылдайды.

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (созылмалы көшпелі эритеманы қоспағанда)

Курстық дозасы 30 мг/кг құрайды.

Емдеудің екі сызбасы қолданылады:

  • 3 күн бойы күніне бір рет дене салмағының әр кг шаққанда 10 мг

  • алғашқы күні дене салмағының әр кг шаққанда 10 мг және 2-ден бастап 5-ші күнді қоса дене салмағының әр кг шаққанда 5 мг

    Дене салмағы 14 кг-ден асатын балаларға және ересектерге ЗИТМАК®200 суспензиясын тағайындау ұсынылады:

    Дене салмағы

    Пероральді 200 мг/5 мл суспензия дайындауға арналған ЗИТМАК®200 ұнтағы

    10-14 кг

    2.5 мл (100 мг)

    15-25 кг

    5 мл (200 мг)

    25-34 кг

    7.5 мл (300 мг)

    35-44 кг

    10 мл (400 мг)

    ≥ 45 кг

    12.5 мл (500 мг)

    Балалардағы стрептококктік фарингитті емдегенде азитромициннің 3 күн бойы бір реттік 10 мг/кг немесе 20 мг/кг дозасының тиімділігі байқалды.

    Қатар жүретін ауру ретінде ықтимал ревматизмдік қызбамен бірге Streptococcus pyogenes әсерінен туындаған фарингиттің профилактикасы үшін пенициллин қолданылады.

    Созылмалы көшпелі эритема

    Препараттың курстық дозасы 60 мг/кг құрайды: 1-ші күні бір реттік 20 мг/кг және кейінгі күндері – 10 мг/кг, 2-ден бастап 5 күнді қоса.

    Helicobacter pylori әсерімен астасқан асқазан және 12 елі ішек аурулары:

    Азитромициннің дозасы секрецияға қарсы дәрілермен және басқа да дәрілік препараттармен біріктіргенде (кешенді емде) күніне 1 рет дене салмағының әр кг шаққанда 20 мг құрайды.

    Егер препарат дозасын өткізіп алған жағдайда, оны бірден қабылдау қажет, ал содан кейін кейінгі дозаларды 24 сағаттық аралықпен қабылдау керек.

    Урогенитальді жолдың инфекциялары:

    Гонококктік емес уретрит/цервицит – 1 г бір рет.

    Гонококктік, сондай-ақ асқынған, ұзақ жүретін уретрит/цервицит - 1 г үш рет 7 күн аралықпен (1-7-14).  Курстық доза 3 г.

    Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

    Бүйректің аздаған дисфункциясы бар (ШСЖ 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану қажет.

    Бауыр функциясының жеткіліксіздігі.

    Азитромицин бауырда метаболизденетін және өт арқылы шығарылатын болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр сырқаттары бар пациенттерге қолданбаған жөн. Азитромициннің бауыр функциясына ықпалын білуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

    Егде жастағы пациенттер

    Егде жастағы пациенттерге ересектерге берілетін дозаны тағайындайды. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогендік жағдайлар болуы мүмкін, сондықтан препаратты жүрек аритмиясының даму және екі бағыттық тахикардияның даму қаупіне байланысты, сақтықпен қолданады.

    Суспензияны дайындау тәсілі

    Бір құтының ішіндегіге тазартылған 9 мл немесе 15 мл су қосады және, сәйкесінше, көлемі 15 мл немесе 30 мл біркелкі суспензия алынғанша араластырады.

    Құтының ішіндегіні қабылдар алдында біркелкі суспензия алынғанша мұқият шайқап араластырады. Суспензияны қабылдағаннан кейін бірден сәбиге ауыз қуысындағы қалып қойған суспензияның мөлшерін шаю және жұту үшін бірнеше жұтым сұйықтықты ішуге береді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорыту бұзылысы, тәбеттің жоғалуы

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар

- тромбоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезиялар және астения

- естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтың шыңылдауы

- жүректің қағуы, қарыншалық тахикардиялы аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазаларының, билирубин деңгейлерінің транзиторлық жоғарылауы, холестаздық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- шаршағыштық, конвульсиялар

- дәм және иіс сезімінің өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, суперинфекциялар

- анафилаксиялық шок, соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкеп соғатын)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына ықпалын зерттегенде, қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25%-ға төмендесе де, биожетімділігінің өзгерулері байқалған жоқ. Пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамағаны жөн.

Цетиризин: Дені сау еріктілерде азитромициннің 20 мг цетиризинмен бірге 5 күндік курсын қабылдау тепе-тең жағдайда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): Тәулігіне 1200 мг азитромицинді тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау, плацебомен салыстырғанда, АИТВ-оң 6 науқаста диданозиннің фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин (P-gp субстраттары): Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді, дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейінің артуына әкелді. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда сарысуда P-гликопротеин субстраттары концентрацияларының жоғарылауы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Зидовудин: Азитромициннің 1000 мг бір реттік және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің плазмалық фармакокинетикасына немесе несеппен біге шығарылуына аздаған ықпалы байқалды. Алайда азитромицинді қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболиттің) концентрациясын арттырды. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, бірақ олар пациенттердің қажетіне жарауы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары: Эрготизмнің дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және метаболизмі Р450 цитохромы арқылы болатыны белгілі келесі препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: Аторвастатинді (күн сайын 10 мг) және азитромицинді (күн сайын 500 мг) бірге енгізу қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын өзгерткен жоқ (CoA-редуктазының HMG талдау негізінде). Дегенмен, азитромицинді статиндермен бірге қабылдап жүрген пациенттерде рабдомиолиздің постмаркетингтік жағдайлары тіркелді.

Карбамазепин: Дені сау еріктілерде азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде препарат қан плазмасында карбамазепиннің деңгейіне немесе оны белсенді метаболиттеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Циметидин: Азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромициннің фармакокинетикасына әсерін білуге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде азитромициннің фармакокинетикасының өзгеруі байқалған жоқ.

Кумаринді пероральді антикоагулянттар: Өзара әрекеттесуіне жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Пост-маркетингтік кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшейгені жөнінде мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда протромбиндік уақытты мониторингілеу жиілігін ескерген жөн.

Циклоспорин: 3 күн бойы пероральді түрде күніне 500 мг азитромицин қабылдаған, ал содан кейін бір рет пероральді түрде 10 мг/кг циклоспоринді қабылдаған дені сау еріктілерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 мәндері едәуір жоғары болып шықты. Демек, осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын, сақтық танытқан жөн. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және дозасын тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: Азитромициннің бір реттік 600 мг дозасын және 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау бір реттік 800 мг доза флуконазолдың фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Флуконазолмен бірге енгізгенде азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax клиникалық тұрғыдан аздаған төмендеуі (18%) байқалды.

Индинавир: Бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: Дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде метилпреднизолонның фармакокинетикасына азитромициннің айтарлықтай ықпалы байқалған жоқ.

Мидазолам: Дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге енгізу бір реттік 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулерді туындатпайды.

Нельфинавир: Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең жағдайда (күніне үш рет 750) бірге енгізу азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлер байқалған жоқ және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: Азитромицинді және рифабутинді бір мезгілде қолдану қан плазмасында осы препараттардың концентрациясына ықпалын тигізген жоқ.

Азитромицинді және рифабутинді бір мезгілде қолданғанда нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: Дені сау қалыпты еркек-еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпал ететініне айғақтамалар алынған жоқ.

Терфенадин: Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасында өзара әрекеттесулер жөнінде мәлімделген жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесудің мүмкін екендігін толық жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғанына нақты дәлелдер алынбады.

Теофиллин: Дені сау еріктілерде бір мезгілде қолданғанда азитромицин мен теофиллин арасында клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер алынған жоқ.

Триазолам: Дені сау 14 еріктіде 1 күні 500 мг және 2 күні 250 мг азитромицинді 2 күні 0,125 мг триазоламен бірге енгізу, плацебо және триазоламды бірге енгізумен салыстырғанда, триазоламның фармакокинетикалық айнымалы шамаларының кез келгеніне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн ішінде триметопримды/ сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) 1200 мг азитромицинмен бірге енгізу 7 күні триметопримның немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі ықпалын тигізген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайларға ұқсас болды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулығында көрсетілген мерзімнен аспауы тиіс.

Басқа макролидтермен болған жағдайдағы сияқты, сирек күрделі аллергиялық реакциялар, соның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксиялар жөнінде мәлімделді. Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдардың дамуына әкеледі және өте ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етеді.

Азитромицинді шығаруға арналған негізгі ағза бауыр болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Бауыр дисфункциясының сарғаюмен байланысты астения, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты тез дамитын белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда бауырдың функциялық сынамаларын/талдауларды дереу жүргізу керек. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдаумен өршіген. Қастауыш пен азитромицин арасында өзара әрекеттесудің мүмкін болуына қатысты деректер жоқ. Дегенмен, эрготизмнің теориялық дамуына байланысты, азитромицин және қастауыш туындылары бөлек қабылданады.

Кез келген антибиотиктерді қабылдаған кездегідей, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады. Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы агенттерді пайдаланған барлық жағдайларда Clostridium difficile (CDAD) әсерінен туындаған диарея болғаны мәлімделді және ауырлығы жеңіл диареядан ауыр колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияларға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile-нің шамадан артық өсуіне әкеледі.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33%-ға артуы байқалды. Азитромицинді проаритмогендік факторлары бар (әсіресе егде жастағы пациенттерде), соның ішінде QT аралығының туа біткен немесе жүре келе ұзарған пациенттерге; аритмияға қарсы IА класының (хинидин, прокаинамид), III класының препараттарын (дофетилид, амиодарон және соталол), цизапридпен, терфенадинмен, психозға қарсы препараттармен (пимозид), антидепрессанттармен (циталопрам), фторхинолиндермен (моксифлоксацин және левофлоксацин) бірге қабылдап жүрген, әсіресе гипокалиемиялар немесе гипомагниемиялар жағдайларында су-электролиттік теңгерімінің бұзылулары бар, клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда сақтық танытқан жөн. Азитромицинді қолдану миастениялық синдромның дамуын түрткі болуы немесе миастенияның өршуін туындатуы мүмкін.

Сахароза

Препараттың құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтаза жеткіліксіздігі аурулары бар пациенттер осы препаратта қабылдамауы тиіс.

Қант диабеті бар науқастар сақтықпен қабылдауы керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

ЗИТМАК®200 мг/5 мл суспензия көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда реакция жылдамдығына ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Артық дозалануына қатысты мәліметтер жеткіліксіз.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея, естудің уақытша жоғалуы

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғаш ашылғаны бақыланатын бұралатын полиэтилен қақпақпен бекітілген, ақ түсті пластик құтыларға ұнтақ 16.0 г-ден (200 мг/ 5мл суспензияның 15 мл) немесе 29.0 г-ден (200 мг/5 мл суспензияның 30 мл дайындау үшін) салынған.

Құтыға заттаңба жапсырылған.

1 құты жиынтықта өлшеуіш пластмасса қасығымен және тазартылған 9 мл суы бар (200 мг/5 мл суспензияның 20 мл-ін дайындау үшін) немесе 15 мл суы бар пластик ампуласымен (200 мг/5 мл суспензияның 30 мл-ін дайындау үшін), медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған суспензияны сақтау мерзімі – 14 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

328736711477976414_ru.doc 99 кб
599397941477977618_kz.doc 118 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники