Зитига® (Патеон Франс С.А.С.)

Зитига®

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Зитига® препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде көрсетілімді:

• ересек ерлерде қауіптілігі жоғары, диагнозы алғаш қойылған қуық асты безінің гормонға сезімтал метастаздық обырын (ҚБГСмО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктірілімде

• ересек ерлерде симптомдары болмайтын немесе андрогенге қарсы тиімсіз емнен кейін жеңіл симптоматикасы бар, клиникалық тұрғыдан әзірге химиялық ем қолдануға болмайтын қуық асты безінің кастрацияға резистентті метастаздық обырын (ҚБКРмО) емдеу үшін

• ересек ерлердегі доцетаксел негізіндегі химиялық емді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін үдейтін ҚБКРмО емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Егер жоғарыда аталғандардың кез келгені сізге қатысты болса бұл дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Осы препаратты қабылдауға дейін төмендегілер бойынша емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• егер бауыр аурулары болса

• егер жоғары артериялық қысым, жүрек жеткіліксіздігі немесе қандағы калий деңгейі төмен (қандағы калий деңгейінің төмендігі жүрек ырғағымен проблеманың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін) болса

• егер жүректің немесе қан тамырларының басқа да проблемалары болса

• егер жүрек қағуы жүйесіз немесе жиі болса

• егер ентігу болса

• егер жылдам салмақ жинап алсаңыз

• егер табаныңызда, тобықта немесе балтырыңызда ісіну болса

• егер бұрын простата обырын емдеу үшін кетоконазол сияқты белгілі дәріні қабылдаған болсаңыз

• бұл дәріні преднизонмен немесе преднизолонмен қабылдау қажеттілігі туралы

• сүйегіңізге ықтимал әсерлер туралы

• егер қандағы қанттың деңгейі жоғары болса

Егер жүрек ырғағына қатысты проблемаларды (аритмия) қоса, жүрек немесе қан тамырларының қандай да бір аурулары болса немесе сіз көрсетілген жағдайларды емдеу үшін дәрі-дәрмекпен емдеу курсынан өтіп жүрсеңіз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Егер терінің немесе көздің сарғаюын, несептің қараюын, немесе күшті жүрек айнуы немесе құсу байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз, себебі бұл жағдайлар бауыр проблемаларының белгілері немесе симптомдары болуы мүмкін. Сирек бауыр функциясының тоқтауы (бауырдың жедел жеткіліксіздігі) орын алуы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін.

Эритроциттер санының азаюы, жыныстық құштарлықтың төмендеуі (либидо) бұлшықет әлсіздігі және/немесе бұлшықет ауыруы пайда болуы мүмкін.

Зитига® препаратын сүйек сыну немесе өлім қаупімен байланысты Ra-223-мен біріктіріп қабылдауға болмайды.

Егер преднизон/преднизолонмен бірге Зитига® препаратымен емделгеннен кейін Ra223 қабылдауды бастауды жоспарласағанда, Ra-223 емдеуді бастамас бұрын 5 күн күту керек.

Егер жоғарыда аталғандардың қатысы бар екеніне сенімді болмасаңыз, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір дәрілерді қабылдаудан бұрын емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

Егер қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қазіргі уақытта қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз ықтимал болса емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл маңызды, өйткені Зитига® препараты бірқатар дәрілік препараттардың, оның ішінде жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттардың, транквилизаторлардың, өсімдік текті дәрілік заттардың (мысалы, шайқурай) және басқалардың әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеуші дәрігер осы дәрілік заттардың дозасын өзгерту қажет деп есептеуі мүмкін. Одан өзге, кейбір дәрілік заттар Зитига® препаратының әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлердің дамуына немесе Зитига® препараты күтілетін емдік әсер көрсетпеуіне әкелуі мүмкін.

Андроген-депривациялық ем жүрек ырғағы бұзылыстарының қаупін жоғарылатуы мүмкін. Егер мына дәрілік заттарды қабылдасаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылатын (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон және соталол);

• жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыратын ретінде белгілі [мысалы, метадон (ауыруды жеңілдету үшін пайдаланылатын және есірткіге тәуелділік кезінде детоксикация препараттарының бірі), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотиктер (күрделі психикалық аурулар кезінде пайдаланылатын)].

Егер жоғарыда аталған дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Тағаммен бірге қабылдау

• Осы дәрілік препаратты тамақтану кезінде қабылдауға болмайды («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөл.қар.).

• Зитига® препаратын тағаммен бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің даму себебіне айналуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қанға бақылау жүргізу

Зитига® препараты бауырға әсер етуі мүмкін, бұл ретте ешқандай симптомдар байқалмауы мүмкін. Осы дәрілік препаратты қабылдау кезінде емдеуші дәрігер препараттың бауырға қандай да бір әсерінің бар-жоғын білу үшін қан талдауын ұдайы жүргізетін болады.

Лактоза және натрий мөлшері

• Зитига® препаратының құрамында лактоза (қанттың түрлері) бар. Егер дәрігер кейбір қанттардың жақпайтынын айтса осы дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• Осы дәрілік препараттың құрамында сондай-ақ тәуліктік дозаны құрайтын екі таблеткада шамамен 27 мг натрий бар. Натрий мөлшері бақыланатын диетадағы пациенттер назарға алуы керек.

Педиатрияда қолдану

Осы дәрілік препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім Зитига® препаратын кездейсоқ жұтып қойса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз және жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін өзіңізбен қосымша парақты алыңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зитига® препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

• Осы дәрілік препаратты жүктілік кезінде қабылдау туылмаған балаға зиян келтіруі мүмкін.

• Жүкті әйелдер немесе жүктілігі ықтимал әйелдер, егер олар қолына алу немесе Зитига® препаратымен қандай да бір әрекетті орындау қажет болса, қолғап кию керек.

• Ұрпақ өрбіту потенциалы потенциалы бар әйелмен жыныстық қатынаста болған кезде мүшеқапты және контрацепцияның басқа тиімді әдісін пайдалану керек.

• Жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түскенде болашақ баланы қорғау үшін мүшеқап пайдалану керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы дәрілік препарат көлік құралдарын басқару және қандай да бір құралдарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл дәрілік препаратты емдеуші дәрігер ұсынғандай дәлдікпен қабылдаңыз. Егер қандай да бір нәрсеге сенімді болмасаңыз емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Ұсынылған доза күніне бір рет 1000 мг (төрт таблетка) құрайды.

Енгізу тәсілі және жолы

• Бұл дәрілік препаратты ауыз арқылы қабылдаңыз.

• Зитига® препаратын тамақпен бірге қабылдамаңыз.

• Зитига® препаратын тамаққа дейін кемінде бір сағат бұрын немесе кейін екі сағаттан соң қабылдаңыз («Тағаммен бірге қабылдау» қараңыз).

• Таблетканы, тұтастай, сумен ішіп жұтыңыз.

• Таблетканы сындырмаңыз.

• Зитига® препараты преднизон немесе преднизолон деп аталатын дәрілік затпен қабылданады. Преднизонды немесе преднизолонды дәл емдеуші дәрігер айтқандай қабылдаңыз.

• Әзірге Зитига® препаратын қабылдап жүрсеңіз, күнделікті преднизон немесе преднизолон қабылдау қажет.

• Шұғыл көмекті талап ететін жағдай басталғанда преднизон немесе преднизолон дозасын түзету керек болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер қабылдап жүрген преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажеттілігі туралы хабарлайды. Емдеуші дәрігер айтпағанша преднизон немесе преднизолон қабылдауды тоқтатпаңыз.

Емдеуші дәрігер преднизон немесе преднизолоны бар Зитига® препаратымен кешенді емдеу кезінде басқа дәрілік заттарды тағайындай алады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Егер қажеттен көп таблетка қабылдап қойсаңыз дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу медициналық мекемеге қаралыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

• Егер Зитига® препаратын немесе преднизон немесе преднизолон қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі күнге әдеттегі дозаңызды қабылдаңыз.

• Егер Зитига® препаратын немесе преднизон немесе преднизолон қабылдауды бір күннен артық ұмытып кетсеңіз дереу дәрігерге қаралыңыз.

Емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз Зитига® препаратын немесе преднизонды немесе преднизолонды қабылдауды тоқтатпаңыз.

Егер осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар болса, емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Барлық дәрілік препараттар сияқты бұл дәрілік препарат жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар әрбір пациентте пайда болмауы мүмкін.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгенін байқасаңыз Зитига® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз:

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет тартылуы немесе жиі жүрек соғысы (жүрек соғуының жиілеуі). Бұл қандағы калий деңгейінің төмендігі болуы мүмкін;

• әлсіздік немесе жүрек ырғағының жүйесіздігімен немесе жылдамдығымен бас айналуы, өйткені бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа жағымсыз реакциялар мыналарды қамтиды:

Өте жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- аланинаминотрансфераза және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- шеткері ісіну

Жиі

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- жүрек жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы,

тахикардия

- диспепсия

- бөртпе

- гематурия

- сынулар

Жиі емес

- бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

- басқа аритмиялар

- миопатия, рабдомиолиз

Сирек

- аллергиялық альвеолит

- фульминантты гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

- миокард инфаркті, QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия

Қуық асты безі обырына қарсы ем алатын еркектерде сүйек салмағының жоғалуы байқалуы мүмкін. Зитига® препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде сүйек салмағының жоғалуын ұлғайтуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - абиратерон ацетаты 500 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза 2910 15 mPa.s, натрий лаурилсульфаты, силикатталған микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

үлбірлі қабық: Opadry® II85F90093 Purple (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, қызылкүрең түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «АА» және екінші жағында «500» өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 таблеткадан поливинилденхлорид/полиэтилен/поливинилхлорид (PVdC-PE-PVC) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Пішінді ұяшықты қаптаманы жиналмалы картон сауытқа жапсырады.

5 жиналмалы картон сауыттан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Патеон Франс С.А.С., Бульвар Шампарет, 40, 38300 Бургуэн-Жальё, Франция

(Patheon France S.A.S., 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France)

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатская көш., 17/2

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050040, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильон

Тел.: +7 (727) 356 88 11; факс: +7 (727) 356 88 13

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com