Зиромин (500 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Зиромин
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Состав
1 таблетка содержит:
активные вещества: азитромицина 500.0 мг (азитромицина дигидрата 525.0 мг),
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, повидон (К30), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, тальк очищенный.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «AZN500» на одной стороне и разделительной риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальный препарат системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.
Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Всасывание происходит быстро и полностью после приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа.
Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степень связывания с белками плазмы около 20 %. Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов.
Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде.
Небольшие количества выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Зиромин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия. Связываясь с 5OS - субъединицей рибосом, Зиромин подавляет синтез белка в микробной клетке.
Зиромин активен в отношении ряда:
- грамположительных микроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококков групп С, F и G, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.
- грамотрицательных микроорганизмов: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis.
- анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.
- внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.
Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.
Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит
- инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония
- инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы
- гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым:
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей; при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день.
При неосложненном уретрите/цервиците - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза: 3000 мг.
При начальных стадиях болезни Лайма (боррелиоз): 1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.
Детям:
Назначают таблетки 500 мг детям с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму.
При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.
При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.
Побочные действия
Часто
- тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм), диарея
- обратимое повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидроге-назы), креатинина, билирубина; измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения терапии
- болезненность и воспаление в месте инъекции
Нечасто
- метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул
- холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб, в редких случаях некроз печени, печеночная недостаточность
- кандидоз
- артралгия
- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, усталость, недомогание, извращение вкуса и обоняния
- вагинит
- аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд
Редко
- тромбоцитопения, нейтропения
- гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа torsades de pointes
- звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения
- анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор
- анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок
- грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов
- парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок
- агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
- крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
- детям до 12 лет
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- беременность.
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают.
Особые указания
Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация
При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Изготовлено "ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ- КРЕАТ", Франция (Шмэн де Нуизмэн Z|I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс) по лицензии "МЕДРАЙК", Великобритания.
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Великобритания
(«WORLD MEDICINE LIMITED», London/Great Britain)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
www.worldmedicine.kz