Зиромин (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЗИРОМИН

Саудалық атауы

Зиромин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 200 мг/5 мл ұнтақ

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

Белсенді зат  -  азитромицин дигидраты         (50.0 мг азитромицинге баламалы) 209.6212мг

Қосымша заттар: сахароза, үш негізді натрий фосфат додегидраты, натрий бензоаты, гидроксипропилцеллюлоза, ксантан шайыры, «Шие» хош иістендіргіші, «Банан» хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Шие мен бананға тән иісі бар ақ түсті біртекті ұнтақ; Қалпына келтірілген суспензия. Суда ерігеннен кейін - шие мен бананға тән иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы  препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін  биожетімділігі 37% құрайды, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 2-3 сағаттан кейін құралады, таралу көлемі - 31,1 л/кг. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы қандағы концентрациясына кері пропорционал және 12-52% құрайды. Жасуша жарғақшалары арқылы өтеді (жасуша ішілік қоздырғыштардан туындаған инфекциялар кезінде тиімді). Фагоциттермен, полиморфтық-ядролық лейкоциттермен және макрофагтармен инфекция орнына тасымалданады, сол жерде бактерияның қатысуымен босап шығады. Гистогематикалық бөгеттер арқылы өтеді және тіндерге түседі. Тіндер мен жасушалардағы концентрациясы қан плазмасындағыға қарағанда 50 есе жоғары, ал инфекция ошағында – сау тіндердегіге қарағанда 24-34% көбірек.

Тіндерден баяу шығарылады және жартылай шығарылу кезеңі 2-4 күндік ұзақ болады. Азитромициннің емдік концентрациясы ақырғы дозаны қабылдағаннан кейін  5-7 күнге дейін сақталады. Азитромицин, негізінен, өзгермеген күйде – 50% ішекпен, 12% бүйрекпен шығарылады. Бауырда белсенділігін жоғалтып, деметилденеді.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі (КК) 10 мл/мин аз) азитромициннің жартылай шығарылу кезеңі 33% ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Азитромицин макролидтік антибиотиктердің қосалқы тобының – азалидтердің өкілі болып табылады, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең. Рибосоманың 50S-субъбірлігімен байланысып, пептидтранслоказаны трансляция сатысында бәсеңдетеді және микробтық жасушада ақуыз синтезін бәсеңдетеді.

Келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;

- аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae;

- басқа микроорганизмдер: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

Препаратқа төзімді грамоң микроорганизмдер - Enterococcus faecalis және метициллинге төзімді Staphylococcus штаммдарының көпшілігі; анаэробты микроорганизмдер - Bacteroides fragilis.

Төзімділік механизмі

Азитромицинге төзімділік табиғи немесе жүре пайда болған болуы мүмкін. Бактериядағы төзімділіктің үш негізгі механизмі: таргет-жағының альтерациясы, тасымалдағы альтерация және антибиотиктің модификациясы.

Толық айқаспалы төзімділік келесі микроорганизмдердің арасында бар: Streptococcus pneumoniae, А тобындағы бета-гемолиздік стрептококк, метицилинді қоса, Enterococcus faecalis және Staphylococcus aureus,  эритромицинге, азитромицинге, өзге макролидтерге және линкозамидтерге төзімді S aureus (MRSА).

Қолданылуы

Сезімтал микроорганизмдер туғызған ауруларды емдеу:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (жедел бактериялық синусит, жедел бактериялық ортаңғы отит, фарингит/тонзиллит)

- тыныс жолдарының төменгі бөлімдерінің инфекциялары (созылмалы бронхит пен ауруханадан тыс пневмонияның өршуі кезіндегі ауыр емес ағым)

- тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

- асқынбаған уретрит және цервицит (Chlamydia trachomatis  және  Neisseria gonorrhoeae туғызған).

Қолдану тәсілі және дозалары

Зиромин суспензиясын ішке, тәулігіне 1 рет, тамақтан 1 сағат бұрын немесе 2 сағат өткен соң қабылдайды.

Дозасы және емдеу ұзақтығы жасына, салмағына және аурудың ағымына байланысты белгіленеді.

Дене салмағы 45 кг-ден көп балалар мен жасөспірімдер, ересектер мен егде жастағылар  

Дене салмағы 45 кг-ден көп балалар мен ересектер, соның ішінде егде жастағы пациенттер үшін Зиромин препаратының жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде қабылдау керек (500 мг-ден күніне бір рет).

Асқынбаған генитальді инфекцияларда (хламидиоз) бір дүркін бір реттік 1000 мг доза ұсынылады. Гонококк инфекциясының сезімтал штаммдары үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг Зиромин препаратын құрайды (бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ағымдағы нұсқауларға сәйкес). Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегетін пациенттер үшін тағайындауды дәрігермен кеңесіп, жергілікті емдеу қағидаларына сәйкес жүзеге асыру керек.

Дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдер

Азитромицинді 6-айға толмаған балаларда қолдануға қатысты ақпарат жоқ. Балаларға арналған дозасы 10 мг/кг құрайды, препарат 3 күн бойы бір реттік тәуліктік доза түрінде қолданылады.

Дене салмағы 15-25 кг балаларға (3-7 жас): 3 күн бойы тәулігіне бір рет

5 мл (200 мг).

Дене салмағы 26-35 кг балаларға (8-11 жас): 3 күн бойы тәулігіне бір рет 7,5 мл (300 мг).

Дене салмағы 36-45 кг балаларға (12-14 жас): 3 күн бойы тәулігіне бір рет 10 мл (400 мг).

Дене салмағы 45 кг-ден көп балалар үшін: ересек пациенттерге сәйкес доза.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес.

Зиромин бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <10 мл/мин) науқастарда абайлап пайдаланылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа білінетін пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, препаратты ауыр сипатты бауыр ауруына шалдыққан пациенттерге қолданбау керек. Бауырдың аса ауыр бұзылуларында (Child-Pugh C класы) препаратты қолдану жөнінде қолжетімді ақпарат жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ересектердегі доза қолданылады. Егде жастағы пациенттерде аритмияның даму қаупі болуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясының және қарыншалардың жыпылықтау-дірілдеуінің даму қаупіне орай ерекше сақ болған жөн.

Суспензияны дайындау:

30 мл суспензияны дайындау үшін, ішінде 1200 мг азитромицин бар құтыға өлшегіш стақанның көмегімен 15 мл су қосады.

Дайындалған суспензияны 25ºС-ден аспайтын температурада 5 күннен асырмай сақтау керек.

Әрбір қабылдау алдында құтының ішіндегісін біртекті суспензияға айналғанша мұқият шайқайды.

Дайын суспензияны дозалау үшін 5 мл-ге градуирленген өлшегіш шприцті, 1,25 мл-ге, 2,5 мл-ге және 5 мл-ге градуирленген өлшегіш қасықты, және 15 мл-ге градуирленген өлшегіш стақанды пайдаланады.

Суспензияны қабылдағаннан кейін оның ауыз қуысындағы қалдық мөлшерін шаю және жұту үшін дереу балаға бірнеше жұтым шайды немесе шырынды ішуге береді.

Пайдаланылғаннан кейін өлшегіш стақанды және өлшегіш қасықты ағын сумен шаяды, құрғатады және препаратпен бірге сақтайды.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда – өткізілген дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал келесілерін - 24 сағаттық үзілістермен қабылдау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғаннан ұзағырақ емдеу курсының қажеттілігі жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша төмендегідей жіктелген: өте жиі (> 1/10); жиі (>1/100 - <1/10дейін); жиі емес (> 1/1.000 - <1/100дейін); сирек (> 1/10.000 - <1/1.000дейін); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз әсерлері жиілігіне байланысты әрбір топта жиіректен жиілігі азға қарай шкала бойынша көрсетілген.

Клиникалық зерттеулер мен  пост-маркетинг байқауларының тәжірибесі негізіндегі Mycobacterium Avium кешені туындатқан инфекциялар профилактикасы және емімен байланысты ықтимал жағымсыз реакциялар. Бұл жағымсыз реакциялардың шұғыл босап шығатын немесе әсер етуі ұзаққа созылатын дәрілік түрлері үшін мәлімделген реакциялардан   типі және жиілігі жағынан айырмашылығы болады:

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтерге, кетолидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- лактация кезеңі

- эрготамин туындыларымен бірге тағайындау (эрготизмнің теориялық ықтималдығына орай)

- антацидтермен бірге қолдану

- фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахараза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (құрамындағы сахарозадан)

- қант диабеті

- 6 айға дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: Қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25 %-ға төмендесе де, антацидтерді бір мезгілде қолданғанда азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттегенде биожетімділігінің өзгерістері анықталмады. Пациенттерге азитромицин және антацидтерді бір мезгілде қолдануға болмайды. Цетиризин:  Дені сау еріктілерде, азитромицинді 20 мг  цетиризинмен 5 күндік курсын  бірге қабылдау тепе-теңдік жай-күйінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): Азитромицинді тәулігіне 1200 мг және диданозинді тәулігіне 400 мг бірге қабылдау АИТВ-оң 6 науқаста, плацебо тобымен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасының тепе-теңдік жай-күйіне әсер етпейді.

Дигоксин (P-gp субстраттары): Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкелді. Сондықтан, азитромицинді және дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолданғанда сарысуында Р -гликопротеин субстраттары концен-трациясының жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Зидовудин: Азитромицинді 1000 мг бір реттік қабылдау және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік қабылдау бір мезгілде қолдану плазмалық фармакокинетикасына немесе  зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболитінің несеппен шығарылуына  елеусіз әсері анықталды. Алайда азитромицинді қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболиттің) фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырды. Бұл көрсеткіштердің клиникалық мәні белгісіз күйінде қалды, бірақ олар пациентке қажет болуы мүмкін.

Азитромицин бауыр Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге қатыспайды. Азитромицин Р450 цитохромын цитохром-метаболит кешені көмегімен индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары:

Эрготизмнің дамуының теориялық мүмкіндігінен, азитромицин қастауыш алкалоидтарының туындыларымен бір мезгілде пайдалануға ұсынылмайды.

Азитромицинмен және метаболизмі Р450 цитохромы арқылы жүретін белгілі келесі препараттармен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин: Аторвастатинді (күн сайын 10 мг) және азитромицинді (күн сайын 500 мг) бірге енгізу қан плазмасында аторвастатин концентрацияларының өзгертпеді (HMG CoA-редуктазаның талдауы негізінде). Алайда азитромицинді статиндермен қабылдаған пациенттерде постмаркетингтік рабдомиолиз жағдайлары тіркелді.

Карбамазепин:   Дені сау еріктілердегі азитромициннің фармакокине-тикалық өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде препарат қан плазмасында карбамазепиннің деңгейіне немесе оның белсенді метаболитіне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Циметидин: Бір реттік дозадағы циметидин азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған жағдайдағы циметидиннің азитромициннің фармако-кинетикасына ықпалын зерттейтін фармакокинетикалық зерттеулерде азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер байқалған жоқ.

Кумариндік ішу арқылы қабылданатын  антикоагулянттар: Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерде бір реттік 15 мг дозада варфарин енгізілгенде  антикоагулянттық тиімділігін өзгертпейді.

Пост-маркетингтік кезеңде азитромицинді және ішу арқылы қабылданатын кумаринді антикоагулянттарды бірге қабылдаудан кейін антикоагуляция күшейгені туралы мәлімдеулер алынды. Себеп-салдарлық байланысының анықталмағанына қарамастан кумарин типті ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар қабылдаған науқастарға азитромицин тағайындағанда протромбин уақыты жиілігінің мониторингі қажеттілігін ескерген жөн. 

Циклоспорин: 3 күн бойы ішке азитромицин күніне 500 мг, ал содан кейін циклоспоринді ішу арқылы  10 мг/кг бір рет қабылдаған дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеулерде циклоспорин Cmax және AUC елеулі жоғарылаған. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын сақтық қажет. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болған жағдайда циклоспорин деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзеткен жөн. 

Эфавиренз: 600 мг азитромицинді және 400 мг эфавирензді күніне бір реттік дозадан 7 күн бойына бірге қабылдау клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге  әкелмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасымен бірге қабылдау оның фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгермеген, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендегені бақыланды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойына күніне үш рет 800 мг дозалаумен енгізілетін индинавир фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеген.

Метилпреднизолон: фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерде  азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер бермеген.

Мидазолам: 3 күн бойына тәулігіне 500 мг  азитромицинмен 15 мг бір реттік дозада мидазоламмен бірге енгізу фармакокинетикада және фармакодинамикада клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.

Нельфинавир: Тепе теңдік жай-күйде (күніне үш рет 750 мг) азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирмен бірге енгізу азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық елеулі жағымсыз әсерлері бақыланбайды және доза түзету талап етілмейді.

Рифабутин: Азитромицин және рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеген. Азитромицин және рифабутинді бір мезгілде қолданғанда нейтропения анықталды. Нейтропения рифабутин қолдануға байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себеп-салдарлы байланысы анықталмады.

Силденафил: Азитромициннің (500 мг күн сайын 3 күн бойына) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсеріне айғақ анықталмады.

Терфенадин: Азитромицин және терфенадин арасындағы өзара әрекеттесулер туралы фармакокинетикалық зерттеулерде хабарланбаған. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесулер ықтималдығын толық жоққа шығару мүмкіндігі жоқ. Дегенмен бұндай өзара әрекеттесулердің болғаны туралы нақты дәлел жоқ.

Теофиллин: Оларды бір мезгілде қолданғанда азитромицин және теофиллин арасындағы клиникалық елеулі  фармако-кинетикалық өзара әрекеттесулердің дәлелі болмаған.

Триазолам: Азитромицинді 500 мг 1 күнде  және 250 мг 2 күнге 0,125 мг триазоламды 2 күнге бірге енгізу триазолам үшін  фармакокинетикалық айнымалылардың кез келгеніне триазоламды және плацебоны бірге енгізумен  салыстырғанда елеулі әсер етпеген.

Триметоприм / сульфаметоксазол: Триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) 7 күн бойына азитромицинмен 1200 мг бірге енгізу триметоприм немесе  сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалған осындайларға сәйкес келді.

Біріктірілген ішілетін контрацептивтердің (БІК)  және әсер ету ауқымы кең  антибиотиктердің өзара әркеттесуі: БІК контрацептивтік тиімділігі азитромицинді бірге енгізуге (қолдануға) тәуелді емес екенін айғақтайтын «аралық деңгей» бар.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімдерден асырылмауы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық

Басқа макролидтер қабылдау кезіндегідей, Квинке ісінуі және анафилаксия сияқты сирек күрделі аллергиялық (айрықша жағдайларда өліммен аяқталатын) реакциялар дамуы хабарланған. Осы реакциялардың кейбірі қайталамалы симптомдарды дамытады және ұзақ уақыт қадағалау мен емдеуді талап етеді.

Гепатоуыттану

Бауыр азитромицин метаболизмі жүретін негізгі ағза болып табылады, сондықтан Зироминді бауыр ауруы ауыр пациенттерге абайлап тағайындау қажет. Бауыр дисфункциясының сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетулерге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты белгілері мен симптомдары білінген жағдайда бауырдың функционалдық сынамаларын/талдауларын дереу өткізу қажет. Бауыр дисфункциясы дамығанда Зиромин препаратын қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. 

Қастауыш алкалоидтары және азитромицин

Қастауыш алкалоидтарын қабылдайтын пациенттерде кейбір макролидті антибиотиктер қабылдау эрготизм білінуіне түрткі болады. Қастауыш туындылары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігіне қатысты деректер жоқ, дегенмен де, эрготизмнің теориялық даму мүмкіндігіне орай, азитромицин мен қастауыш туындылары әр бөлек қабылдануы тиіс.

QT аралығының ұзаруы  

Зиромин препаратын аритмияның даму қаупі бар пациенттерде (әсіресе, егде жастағы пациенттерде), сонымен қатар:

- QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруында,

- аритмияға қарсы IА (хинидин, прокаинамид) және III (дофетилид, амиодарон және соталол) класты препараттар, цизаприд, терфенадин, психозға қарсы препараттар (пимозид), антидепрессанттар (циталопрам), фторхинолондар (моксифлоксацин және левофлоксацин) қабылдайтын пациенттерде,

- су-электролит теңгерімінің бұзылуында, әсіресе, гипокалиемия немесе гипомагниемия жағдайында,

- клиникалық мәнді брадикардияда, жүрек аритмиясында немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігінде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Жалған жарғақшалы энтероколит

Кез келген басқа антибиотиктерді қолдану кезіндегідей, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер туғызған асқын инфекция белгілерін қадағалау ұсынылады. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл шектен тыс C. Difficile өсуіне әкеледі. Азитромицинді қоса, барлық бактерияға қарсы препараттарды қолдану кезінде Clostridium difficile туғызған диарея білінген және жеңіл диареядан ауыр колитке дейін құбылуы мүмкін. Антибиотиктер қолданудан кейін диареяға шағымданатын науқастардың бәрінде жалған жарғақшалы энтероколит қарастырылуы тиіс. Бұл жағдайларда, әсіресе, диарея бактерияға қарсы препарат қолданудан кейін алғашқы екі ай ішінде білінсе, мұқият анамнез жинақтау қажет.

Стрептококк инфекциясы

Азитромицин төзімді штаммдары көп таралған (10% немесе одан көп құрайтын) аудандарда инфекцияларды эмпирикалық емдеу үшін бірінші таңдау препараты емес. Ауруға шалдығу және эритромицинге төзімділік деңгейі жоғары аудандарда азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдық өзгерісін ескеру ерекше маңызды. Басқа макролидтерге қатысты, азитромициннің Streptococcus pneumoniae жоғары төзімділік көрсеткіштері (> 30%) кейбір еуропалық елдерде тіркелген. Бұл Streptococcus pneumoniae туғызған инфекцияларды емдеуде ескерілу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <10 мл / мин) пациенттерде азитромицин жүйелі әсерінің 33% артуы байқалған.

Миастения

Зиромин препаратын қолдану миастения дамуына түрткі болуы немесе оны өршітуі мүмкін.  

Диабет  

Зиромин препаратының құрамында 3,9 г сахароза және 5 мл сұйылтылған суспензия бар, оны тұқым қуалайтын фруктоза, глюкоза немесе галактоза жақпаушылығы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге және осы препаратты қабылдамауы тиіс диабетке шалдыққан пациенттер ескеру керек.

Жүктілік

Азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға ықтималды қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Бала емізу

Препараттың ана сүтімен бөлініп шығу деректері жоқ. Көп препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан Зироминді, егер ана үшін күтілетін пайдасы сәбиге төнуі мүмкін қауіптен басым болмаса, бала емізетін әйелді емдеуге қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Зиромин препаратының автокөлікті басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бағаланатын зерттеулер жүргізілмеген, бірақ бас айналу мен құрысулар сияқты қолайсыз жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екенін ескеру керек.

Артық дозалануы

Әдеттегі дозаларында байқалуына ұқсас ұсынылатын дозаларынан асып кеткенде дамитын қолайсыз жағымсыз реакциялар.

Симптомдары: қайтымды естімей қалу, қатты жүрек айну, құсу және іш өту.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болса,  организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат полипропилен қақпағы бар, ақ түсті индукциялық фольгамен жабдықталған көлемі 60 мл полиэтилен құтыға салынады.

1 құты өлшегіш шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қалпына келтірілген суспензияның сақтау мерзімі 5 күн.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

 «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбұл)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы

ҚР, «РИН Фарм» ЖШС, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ. 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағат қолжетімді).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz