Зиромин

МНН: Азитромицин
Производитель: "Лаборатория Бэйли-Креат", по лицензии "Медрайк", Великобритания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016605
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Зиромин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500.0 мг азитромицин (525.0 мг азитромицин дигидраты түрінде),

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, повидон (К30), жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, натрий крахмал гликоляты.

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, тазартылған тальк.

Сипаттамасы

Бір жағында «AZN500» өрнегі және екінші жағында бөлгіш сызығы бар, капсула тәрізді пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препарат. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі ішке қабылдағаннан кейін тез және толық жүреді. Ас ішу сіңу дәрежесін (50%-ға дейін) және жылдамдығын сенімді түрде төмендетеді және сондықтан азитромицинді ас ішкенге дейін бір сағат бұрын немесе мұнан кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек. Ең жоғарғы плазмалық концентрацияларға қол жеткізу уақыты - 2-3 сағат.

Тіндерге өту дәрежесі жоғары болу нәтижесінде таралуы қарқынды жүреді, бұл плазмаға қарағанда (50 есеге дейін) тіндерде барынша жоғары концентрацияны қамтамасыз етеді. Азитромицин фагоциттерге және фибробласттық жасушаларға жылдам өтеді және жоғары жасушаішілік және жасушадан тыс концентрацияларды қалыптастырады. Оның фагоцитішілік концентрациясы жасушадан тыс концентрациялар төмендегеннен кейін жоғары болып қалады. Қабынған тіндерде бактериялар болғанда азитромицин жасушадан тыс кеңістікке жылдам өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен - 20%. Метаболизмі деметилдену арқылы бауырда жүзеге асырылады. Жартылай шығарылу кезеңі - 48 - 96 сағат.

Шығарылуы. Негізінен, өзгермеген күйде өтпен шығарылады. Азғана мөлшері несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Зиромин макролидті антибиотиктер –азалидтер қосалқы тобының өкілі болып табылады, бактерияға қарсы кең ауқымды әсері бар. 5OS – рибосомалар суббірлігімен байланыса отырып, Зиромин микробтық жасушада ақуыз синтезін бәсеңдетеді.

Зиромин мыналарға қатысты белсенді:

- грамоң микроорганизмдер: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, С, F және G тобының стрептококктары, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

- грамтеріс микроорганизмдер: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae және Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis және В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae және N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis.

- анаэробтық микроорганизмдер: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. және Peptococcus spp.

- жасушаішілік және басқа микроорганизмдер: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis және С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

Эритромицин-резистентті грам-оң штаммдармен азитромицинге айқаспалы төзімділік байқалған. Көптеген Еnterococcus faecalis штаммдары мен метициллин-резистентті стафилококктар азитромицинге төзімді.

Зиромин эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында: фарингит, тонзиллит, синусит, ортаңғы отитте

  • төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында: бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, ауруханадан тыс немесе аурухана пневмониясында

  • терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында: созылмалы көшпелі эритема, тілме, импетиго, салдарлы пиодерматоздарда

  • создық және создық емес уретритте және/немесе цервицитте

  • Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ауруларында

  • Лайм ауруының бастапқы сатысы (боррелиоз) – көшпелі эритемада

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң ішке қабылдайды.

Ересектерге:

Тыныс алу жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекцияларында; тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (созылмалы көшпелі эритеманы қоспағанда): 3 күн бойы 1 қабылдауға тәулігіне 500 мг.

Созылмалы көшпелі эритемада: бірінші күні 1 қабылдауға тәулігіне 1000 мг, әрі қарай 2-ден 5 күндері күнделікті тәулігіне 500 мг.

Асқынбаған уретритте/цервицитте – бір рет 1000 мг. Сhlamydia trachomatis туғызған асқынған, ұзақ жүретін уетрит/цервицит – 7 күн аралықпен 3 рет 1000 мг (1-7-14 күн). Курстық доза: 3000 мг.

Лайм ауруының (боррелиоз) бастапқы сатыларында: бірінші күні 1000 мг және 2-5 күндері тәулігіне 500 мг.

Неlicobacter pylori –мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында: секретке қарсы дәрілермен және басқа дәрілік препараттармен бірге 3 күн бойы тәулігіне 1000 мг.

Балаларға:

Дене салмағы 45 кг-ден жоғары балаларға 3 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг таблеткадан немесе бірінші күні дене салмағына 10 мг/кг, содан соң 3 күн бойы дене салмағына тәулігіне 5 - 10 мг/кг тағайындайды. Дене салмағы 45 кг-ден төмен болғанда басқа дәрілік түрін қабылдау керек.

Созылмалы көшпелі эритемада: доза бірінші күні дене салмағына 20 мг/кг және 2-5 күндері дене салмағына 10 мг/кг құрайды.

Лайм ауруының бірінші сатысын емдеген кезде: доза бірінші күні дене салмағына 20 мг/кг және 2-5 күндері дене салмағына 10 мг/кг құрайды.

Жағымсыз әсері

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, абдоминальді жайсыздық (ауыру/түйілу), диарея

- бауыр ферменттері деңгейінің (аланинаминотрансферазалар, аспартатаминотрансферазалар, лактатдегидрогеназалар), креатининнің, билирубиннің қайтымды жоғарылауы; өзгертілген көрсеткіштер емді тоқтатқаннан кейін 2-3 аптадан соң қалып шегіне оралады

- инъекция орнының ауырсынуы және қабынуы

Жиі емес

- метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, сұйық нәжіс

- холестаздық сарғаю, функционалды бауыр сынамаларының жоғарылауын қоса гепатит, сирек жағдайларда бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- кандидоз

- артралгия

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, құрысулар, шаршау, дімкәстік, дәм сезу мен иіс сезудің бұрмалануы

- вагинит

- тері бөртпесі, қышынуды қоса, аллергиялық реакциялар

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- гипотензия, жүрек соғуын сезіну, қарыншалық тахикардияны қоса, аритмиялар, QT аралығының ұзаруы, torsades de pointes типтегі аритмиялар

- құлақтағы шуыл, естудің төмендеуі, кереңдік, вертиго, көрудің бұзылуы

- анорексия, тіл түсінің өзгеруі, панкреатит, жалған жарғақшалы колит, іштің қатуы

- ангионевроздық ісінуді қоса анафилаксия, анафилактикалық шок

- ауыз қуысының және жыныс мүшелерінің шырышты қабығының зеңдік зақымданулары

- парестезиялар, астения, ұйқысыздық, қозудың жоғарылауы, естен тану

- озбырлық, мазасыздық, үрей, күйгелектік

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, фотосенсибилизация

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

– 12 жасқа дейінгі балалар

  • бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

– жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (құрамында алюминий және магний бар), этанол және ас ішу сіңірілуін баяулатады және төмендетеді.

Варфарин мен Зироминді (әдеттегі дозада) бірге тағайындаған кезде протромбиндік уақыттың өзгеруі анықталмаған, алайда макролидтер мен варфариннің өзара әрекеттесуі кезінде антикоагулянттық әсердің күшею мүмкіндігін ескере отырып, пациенттер протромбиндік уақытты мұқият бақылау қажет.

Дигоксин: дигоксин концентрациясының жоғарылауы.

Эрготамин және дигидроэрготамин: уытты әсерінің күшеюі (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: триазолан клиренсінің төмендеуі және фармакологиялық әсерінің жоғарылауы.

Зироминмен гепатоциттерде микросомалық тотығуды тежеу есебінен циклосериннің, тікелей емес антикоагулянттардың, метилпреднизолонның, фелодипиннің, сондай-ақ микросомалық тотығуға ұшырайтын дәрілік заттардың (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, қастауыш алкалоидтары, вальпрой қышқылы, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральді гипогликемиялық дәрілер, теофиллин және т.б. ксантин туындылары) шығарылуын баяулатады және қан плазмасында концентрациясын және уыттылығын арттырады. Линкозаминдер тиімділігін әлсіретеді, тетрациклин мен хлорамфеникол -күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындаған кезде сақ болу керек. Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде препаратты күтілетін пайдасы әлеуетті қауіптен артқан жағдайда ғана қолдану керек. Препаратты лактация кезеңінде қолданған кезде бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зиромин автокөлік жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқаруға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: уақытша естімей қалу, жүрек айнуы және диарея.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Дайындалған жері "ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ- КРЕАТ", Франция (Шмэн де Нуизмэн Ъ\. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс), "МЕДРАЙК" Ұлыбритания лицензиясы бойынша

Сауда маркасы мен тіркеу сертификатының иегері

«УОРЛД МЕДИЦИН», Ұлыбритания компаниясы болып табылады

(«WORLD MEDICINE», Great Britain)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

www.worldmedicine.kz

 

Прикрепленные файлы

034197391477976299_ru.doc 60.5 кб
281869261477977544_kz.doc 107 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники