Зиннат® (125 мг/5 мл)

МНН: Цефуроксим
Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004693

Инструкция

Саудалық атауы

Зиннат®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефуроксим

Дәрілік түрі

125мг/5мл ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 150.0 мг цефуроксим аксетилі бар (ол 125 мг цефуроксимге сәйкес),

қосымша заттар: стеарин қышқылы, сахароза, «Tutti Frutti» 51.880/АР 05:51 хош иістендіргіші, калий ацесульфамы, аспартам, повидон К30, ксантам шайыры.

Сипаттамасы

Дұрыс емес пішінді түйірлер түріндегі, өлшемдері әр түрлі, бірақ 3 мм аспайтын, ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер. Сумен сұйылтқан кезде ақтан ақшыл-сары түске дейінгі, өзіне тән жеміс иісі бар суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамдық препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим.

АТХ коды J01DC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін цефуроксим аксетил асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және ішектің шырышты қабығында және қанда цефуроксимді жүйелі қан ағымына босатып шығара отырып, жылдам гидролизденеді. Оңтайлы сіңуіне суспензияны тамақпен бірге қабылдаған кезде жетеді.

Суспензияны қабылдаған кезде цефуроксим аксетилінің сіңірілу жылдамдығы (Сmax) 2-4 сағаттан соң анықталатын таблеткаларды қабылдағандағыға қарағанда төмен, (Сmax), соның салдарынан ең жоғарғы концентрациясы төмендейді, оған жету уақыты ұзарады және жүйелік биожетімділігі азаяды (4-17 %-ға).

Таралуы

Цефуроксимнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі қолдану тәсіліне байланысты 33 %-дан 50 %-ға дейінді құрайды.

Метаболизмі

Цефуроксим организмде метаболизденбейді.

Шығарылуы

Цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңі 1-1.5 сағатты құрайды.

Цефуроксим бүйрекпен өзгеріссіз күйде, шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен шығарылады. Пробеницидті бәсекелестіре тағайындау AUC көрсеткішін 50 %-ға арттырады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефуроксимнің фармакокинетикасы әр түрлі дәрежедегі бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде зерттелген жоқ. Цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы төмендеген сайын артады, бұл мұндай пациенттерде дозасын іріктеуге арналған негізгі нұсқаулық болып табылады. Гемодиализдегі пациенттерде организмде диализ басталған сәтте цефуроксимнің жалпы дозасының кемінде 60 %-ы болады, ол 4 сағаттық диализ емшарасы кезінде шығарылады. Осылайша, ондай пациенттерге гемодиализ емшарасы аяқталған кезде цефуроксимнің қосымша дозасын тағайындау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер жөнінде деректер жоқ. Цефуроксим негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы цефуроксимнің фармакокинетикасына әсер етпейді деп күтіледі.

Фармакодинамикасы

Зиннат® - II буынды цефалоспориндік антибиотик. Әсер ету ауқымы кең. β-лактамазалардың көпшілігінің әсеріне төзімді, сондықтан ампициллин-резистентті немесе амоксициллин-резистентті штамдарға қатысты белсенді. Бактерицидті әсер етеді, негізгі нысана ақуыздармен байланысуының нәтижесінде бактериялар жасушасы қабырғасының синтезін бұзады.

Штамдардың резистенттілігі географиялық орны мен уақытына тәуелді. Ауыр инфекцияларды емдеу үшін резистенттілігі жөнінде жергілікті деректерді пайдаланыңыз.

Цефуроксим келесі микроорганизмдерге қатысты тиімді

Грамоң аэробты бактериялар:

Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал изоляттар) *

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамтеріс аэробты бактериялар:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеталар

Borrelia burgdorferi

Цефуроксимге резистентті болуы мүмкін микроорганизмдер

Грамоң аэробты бактериялар:

Streptococcus pneumoniae

Грамтеріс аэробты бактериялар:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp., (P. Vulgaris қоспағанда )

Providencia spp.

Грамоң анаэробты бактериялар:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Грамтеріс анаэробты бактериялар:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Цефуроксимге төзімді

Грамоң аэробты бактериялар:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамтеріс аэробты бактериялар:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамтеріс анаэробты бактериялар:

Bacteroides fragilis

Басқа

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Барлық метициллин-төзімді S.aureus бактериялары цефуроксимге төзімді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу үшін:

- жедел стрептококтық тонзиллит пен фарингитте

- жедел бактериялық синуситте

- жедел ортаңғы отитте

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- циститте

- пиелонефритте

- асқынулармен қатар жүрмейтін тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (мысалы, фурункулез, пиодермия, импетиго)

- Лайм ауруының бастапқы сатыларында

Бактерияға қарсы заттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды қарастыру қажет.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты қолдану ұзақтығы орташа алғанда 7 күнді құрайды (5-тен 10 күнге дейін).

Ішке қабылдауға арналған. Оңтайлы сіңірілуі үшін препаратты тамақпен бірге қабылдау керек.

Ересектер мен балалар (>40кг)

Қолданылуы

Балалар (<40 кг)

Қолданылуы

Зиннат® препаратының 3 айға толмаған балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Цефуроксим аксетил таблеткалары мен цефуроксим аксетилдің ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктері биобаламалы емес, олар 1мг/1мг арақатынаста өзара алмастырылмайды.

Сәбилер (3 айдан бастап) мен дене салмағы 40 кг дейінгі балаларда препараттың дозасын баланың салмағына сәйкес, тәулігіне 2 рет, дене салмағына 10 мг/кг есебінен (инфекциялардың көпшілігі үшін), бірақ тәулігіне 250 мг асырмай есептеу ұсынылады.

10 мг/кг есебінен, көптеген инфекциялар кезінде тағайындалатын дозасы:

Жас шамасы

тәулігіне 2 рет (мг)

Көлемі, мл

125 мг 250 мг

3 айдан 6 айға дейін

40 - 60

2,5

-

6 айдан 2 жасқа дейін

60 - 120

2,5-5

-

2 жастан 18 жасқа дейін

125

5

2,5

15 мг/кг есебінен, ортаңғы отит пен ауыр инфекциялар кезінде тағайындалатын дозасы:

Жас шамасы

тәулігіне 2 рет (мг)

Көлемі, мл

125 мг 250 мг

3 айдан 6 айға дейін

60 - 90

2,5

-

6 айдан 2 жасқа дейін

90 -180

5-7,5

2,5

2 жастан 18 жасқа дейін

180 -250

7,5-10

2,5-5

Өте кішкентай балаларда дәл дозалануы үшін, дозалағыш еккішті қолдануға болады, алайда өлшеуіш қасық анағұрлым суспензияны қасықпен іше алатын балаларда препаратты дозалаудың оңтайлы әдісі болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Цефуроксим аксетилдің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Цефуроксим көбінесе бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде баяулаған экскрециясын түзету үшін, дозасын төмендету ұсынылады.

Креатинин клиренсі

T ½

(сағат)

Ұсынылатын дозасы

≥30 мл/мин

1.4 - 2.4

Дозасын түзету қажет емес (стандартты дозасы күніне екі рет 125 - 500 мг)

10-29 мл/мин

4.6

Стандартты жекелей дозасы әр 24 сағат сайын

<10 мл/мин

16.8

Стандартты жекелей дозасы әр 48 сағат сайын

Гемодиализ емшарасы кезінде

2–4

Қосымша бір реттік жеке дозасы диализ емшарасының соңында

Суспензияны дайындау

1. Құтыны бірнеше рет сілкіңіз (1 минут бойы). Қақпағы мен қорғағыш жарғақшасын ашыңыз. Егер жарғақшасы зақымданған болса, препаратты пайдаланбаңыз.

2. Өлшеуіш стақанға таңбасына дейін су құйып алыңыз.

3. Судың өлшеп алынған мөлшерін құтыға құйыңыз және қақпағын жабыңыз.

4. Препаратты толығымен араластыру үшін, құтыны төңкеріңіз және оны қатты сілкіңіз (кемінде 15 секунд).

Прикрепленные файлы

311329481477976199_ru.doc 127 кб
207445011477977446_kz.doc 151 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники