Зимакс (порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл)

МНН: Цефиксим
Производитель: Фармавизион Сан. ве Тик. А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020708
Информация о регистрации в РК: 06.01.2020 - 06.01.2025
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 505.78 KZT
Предельная цена реализации в РК: 6 162.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Зимакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі

Суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг/5мл

Құрамы

5мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 105.00 мг цефиксим

қосымша заттар: ксантан шайыры, натрий бензоаты, фрамбойзе эссенциясы (ұнтақ), сахароза

С ипаттамасы

Таңқурай иісі бар, ақшыл-крем түстес гомогенді ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-лактамды антибактериялық басқа да препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефиксим.

АТХ коды J01DD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефиксим асқазан-ішек жолынан жеңіл сіңіріледі, тамақтану сіңу деңгейіне әсер етпейді. Жас ерекшелігі цефиксимнің фармакокинетикалық бейініне әсер етпейді.

200-2000 мг дозалар ауқымында қан сарысуында және фармакокинетикалық қисық асты ауданында (AUC) шыңдық концентрацияның дозаға тәуелді ұлғаюы жүреді.

Цефиксимнің бір реттік 200 немесе 400 мг дозасын қабылдағаннан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 3-4 сағаттан соң жетеді және сәйкесінше 2-4 мкг/мл және 3-5 мкг/мл құрайды. Цефиксим 65% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады, метаболизденбейді. Қабылданған дозаның 50 % өзгермеген түрде 24 сағат ішінде несеппен, 10 % доза – өтпен сыртқа шығарылады. Ересектерде жартылай шығарылу кезеңі - 3-4 сағат.

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 20-40 мл/мин) және бүйрек жеткіліксіздігі айқын (креатинин клиренсі 5-20 мл/мин) емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 6.4 сағ және 11.5 сағ дейін ұзарады.

Цефиксимнің елеусіз мөлшері гемодиализбен немесе перитональді диализбен шығарылады.

Фармакодинамика

Зимакс - үшінші буынның цефалоспориндік антибиотигі. Бактерицидті (микроорганизмдердің жасушалық жарғақшалар синтезін бұзады) әсер етеді. Әсер ету ауқымы ауқымы кең, оған әр түрлі аэробты және анаэробты грамоң және грамтеріс микроорганизмдер, оның ішінде Pseudomonas aeruginosa кіреді. Грамоң, әрі грамтеріс микроорганизмдер бета-лактамазаларына да төзімді.

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus species, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus (оның шінде Citrobacter diversus), Serratia marcescens қатысты белсенділігі жоғары.

Цефиксимге көптеген Pseudomonas spp., Streptococcus (Streptococcus faecalis), Enterococcus spp. (метициллинге төзімді штамдар), Listeria monocytogenes, Clostridium species кейбір штамдары, Bacteroides fragilis strains және Clostridium species штамдары төзімді.

Қолданылуы

Cезімтал микроорганизмдер туғызған жұқпалы ауруларда:

- жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдары (тонзиллит, фарингит, синусит, орташа отит, жедел және созылмалы бронхит)

- несеп шығару жолдары (жедел цистит, уретрит, пиелонефрит)

- несеп шығару арнасы мен жатыр мойнының асқынбаған созында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке.

6 айдан 2 жасқа дейінгі балаларға күніне 8 мг/кг дозада. Бұл доза күніне 1 рет немесе екіге бөлінген дозада әрбір 12 сағат сайын тағайындалуы мүмкін.

2 жастан асқан балаларға дозалаудың төмендегі сызбасы ұсынылады:

Жасы

Тәуліктік доза

2-4 жас

5мл/күніне

5-8 жас

10мл/ күніне

9-12 жас

15 мл/ күніне

Ересектер, 12 жастан асқан және дене салмағ 50 кг асатын балаларға : әдеттегі дозасы күніне 200-400 мг құрайды. Бұл доза күніне 1 рет немесе екіге бөлінген дозада әрбір 12 сағат сайын 200 мг-ден тағайындалуы мүмкін.

Несеп жолдарының асқынбаған жұқпасын емдеген кезде күндік доза 200 мг құрайды.

Несеп шығару арнасы мен жатыр мойнының асқынбаған созында - 400 мг бір рет.Егде жас:

Егде емделушілерде әдетте дозаны түзету қажет етілмейді, әдеттегі ересектер дозасы тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі: Дозаны түзетуді бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда жүргізген жөн және оны қан сарысуындағы КК (креатинин клиренсі) көрсеткіштеріне байланысты белгілейді. Стандартты емдік доза КК 60 мл/мин және одан жоғары науқастарға тағайындалады. КК 21 және 60 мл/мин аралығындағы науқастарға стандартты емдік дозаның 75%-ы тағайындалады. КК <20 мл/мин немесе амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген науқастарға арналған доза стандартты емдік дозаның 50%-ын құрайды және стандартты аралықпен қабылданады.

Суспензияны дайындау тәсілі: құтыны ішіндегісімен бірнеше рет сілкіп жіберіп, шамамен құтының ортасына дейін суытылған қайнаған суды қосады да, қатты сілкіп араластырады. Гомогенді суспензия түзілгенге дейін 5 минут күте тұру керек. Белгі қойылған жеріне дейін су қосып, қайтадан мұқият сілкиді.

Емдеу курсы – 7-10 күн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- препаратты тоқтатуды сирек талап ететін диарея

Сирек

- жүрек айну, іштің ауыруы, диспепсия, құсу, метеоризм, жалғанжарғақшалы колит

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, тері гиперемиясы, жыныс мүшелері аймағының қышынуы, қызба, мультиформалы экссудативтік эритема оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), буынның ауыруы. Мұндай әсерлері препаратты тоқтатқаннан кейін қайтады.

- бас ауыруы, бас айналу, құлақтың шуылдауы, транзиторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар болуы мүмкін

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия. Мұндай өзгерістер сирек байқалады және қайтымды сипатта болады.

- бүйрек және бауыр сынамаларының өтпелі өзгерістері: "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің артуы және сілтілі фосфатаза, гипербилирубинемия, мочевина азотының жоғарылауы, гиперкреатининемия, протромбин уақытының ұзаруы

- кандидамикоз, вагинит

- В гиповитаминозының дамуы

- ентігу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • цефалоспориндер мен пенициллиндерге жоғары сезімталдық

  • 6 айға дейінгі балалар

  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы

  • лактация кезеңі

Сақтықпен: қант диабеті бар науқастар (құрамында сахароза болғандықтан)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Зимаксты гамма-амин май қышқылдарымен қолданғанда нейроуыттылықтың даму қаупі бар.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы, бүйрек жеткіліксіздігі немесе жалған жарғақшалы колиті бар (сыртартқыда) емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Препаратты ұзақ қолданғанда ішектің қалыпты микрофлорасының бұзылуы, ал мұның Clostridium difficile өсуіне және ауыр диарея мен жалғанжарғақшалы колит дамуына әкелуі мүмкін.

Емдеу кезінде тікелей оң Кумбс реакциясы мен глюкозаға несептің жалғаноң реакциясы болуы мүмкін. Препарат глюкозоксидазаны анықтаудың ферментті әдісіне әсер етпейді.

Жүктілік

Зимаксты жүктілік кезінде анасына, сондай-ақ ұрыққа пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдану мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, препаратты қолдану кезеңінде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді. Гемодиализ бен перитонеальді диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

26.5 г препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы пластмасса қақпағы бар, сыйымдылығы 50 мл күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құты, 1 өлшеуіш қасықтан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дайын суспензияны 14 күннен асырмай пайдалану керек

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фармавизион Сан. ве Тик. А.C., Стамбул - Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул - Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050040, Алматы қ., Сейфуллин көшесі, 458-460/95, 315 кеңсе,

телефон/факс 8/727/2794732

 

Прикрепленные файлы

356527341477976657_ru.doc 53 кб
839190271477977798_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники