ЗимаксидТМ

МНН: Гатифлоксацин
Производитель: Аллерган Сэйлз Эл.Эл.Си
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гатифлоксацин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021505
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Торговое название

Зимаксидтм

Международное непатентованное название

Гатифлоксацин

Лекарственная форма

Глазные капли 0,5 %, 2,5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество- гатифлоксацина сесквигидрат 5 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для корректировки рН).

Описание

Прозрачный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты-другие. Гатифлоксацин.

Код АТХ S01AX 21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции ЗимаксидТМ, 0,5 % глазные капли значения концентрации гатифлоксацина в сыворотке крови остаются ниже нижнего предела количественного определения ( 5 мг/мл).

Фармакодинамика

Гатифлоксацин – это 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метил-пиперазинилом в положении C7. Антибактериальное действие гати-флоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза – важный фермент, вовлеченный в процесс репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Топоизомераза IV – это фермент, который, как известно, играет ключевую роль в распределении хромосомной ДНК в процессе деления бактериальных клеток.

По механизму своего действия фторхинолоны, включая гатифлоксацин, отличаются от антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклина. Гатифлоксацин может проявлять активность в отношении патогенов, устойчивых к этим антибиотикам, а эти антибиотики могут быть активными в отношении патогенов, устойчивых к гатифлоксацину. Перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и антибиотиками вышеупомянутых классов нет. Перекрестная устойчивость наблюдается между гатифлоксацином при его системном применении и некоторыми другими фторхинолонами.

Гатифлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus mitis group*

Strеptococcus oralis*

Strеptococcus pneumonia

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenza

*Эффективность в отношении данного организма исследовалась в менее чем 10-ти случаях инфицирования.

Устойчивость к гатифлоксацину in vitro развивается в результате многоступенчатых мутаций и возникает с частотой от 1 x 10-7 до 10-10 случаев.

Показания к применению

- бактериальный конъюнктивит вызванный штаммами чувствительных к гатифлоксацину микроорганизмов

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 1 года в 1-й день лечения закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора через два часа (во время бодрствования) 8 раз в день, затем с 2-го по 7-й день закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора 2-4 раза в день (во время бодрствования).

Побочные действия

При применении препарата возможно развитие побочных реакций с частотой развития: очень часто > 10 %, часто > 1%, < 10 %, нечасто > 0.1 %, < 1 %, редко > 0.01 %, < 0.1 %, очень редко < 0.01 %.

Часто

-обострение конъюнктивита, раздражение глаза, боль в глазах, повышенное слезотечение, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость глаз, папиллярный конъюнктивит, кератит, выделения из глаз, снижение остроты зрения, отек век

-головная боль

- изменение вкусовых ощущений

В постмаркетинговый период были получены сообщения о побочных реакциях при применении глазных капель гатифлоксацина (частота неизвестна):

- блефарит, гиперемия глаза и конъюктивы, помутнение в глазах, зуд глаза, отечность глаза (в том числе отек роговицы и конъюктивы)

- тошнота

-реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта, лица), зуд, сыпь, крапивница, диспноэ

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу и другим вспомогательным веществам препарата

- детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия препарата Зимаксидтм с другими лекарственными средствами не проводились. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.

Особые указания

Во время лечения препаратом ЗимаксидТМ не рекомендуется ношение контактных линз.

Применение у детей

Зимаксид ТМ противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Беременность и период лактации

При пероральном применении у крыс и кроликов в дозах до 50 мг/кг/сут. (которые примерно в 1000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) гатифлоксацин не проявлял тератогенного действия. Однако, у плодов крыс, получавших препарат в дозах от 150 мг/кг/сут. (которые примерно в 3000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу), наблюдались аномалии развития скелета / черепно-лицевого отдела или замедление процесса образования костей, расширение предсердий и уменьшение массы плода. В ходе исследований в перинатальный / постнатальный периоды при применении препарата в дозе 200 мг/кг/сут. (которая примерно в 4000 раз превышала максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) наблюдались более частая поздняя постимплантационная гибель плодов и увеличение нео- / перинатальной смертности.

В связи с тем, что соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось, раствор Зимаксидтм в период беременности не рекомендуется.

Гатифлоксацин выделяется в молоко крыс. Данных о выделении этого препарата в женское молоко нет. В связи с тем, что многие препараты выделяются в женское молоко, препарат Зимаксидтм в период кормления грудью следует применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Как и при применении любых препаратов для местного офтальмологического применения, если возникает замутненность зрения после закапывания препарата, пациенту рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится перед управлением автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Зимаксидтм предназначен только для местного применения. Принимая во внимание низкие системные концентрации препарата после местного офтальмологического применения, вероятность системной интоксикации, вызванной передозировкой при местном введении препарата крайне мала.

При случайном приеме внутрь пациент требует пристального наблюдения. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл во флаконе вместимостью 5 мл из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) белого цвета с регулируемой насадкой-капельницей и колпачком из ударопрочного полистерола.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25°C .

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

"Аллерган Сейлз Эл.Эл.Си", США

8301 Марс-Драйв

Вако, шт. Техас, 76712, США

Владелец регистрационного удостоверения

"Аллерган, Инк.", США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Алматы, ул. Казыбек-би, д. 78, кв. 38, Республика Казахстан

Енсебаева Жаннат

Tel: +77777811966

 

Прикрепленные файлы

276580331477976423_ru.doc 68.5 кб
582078881477977625_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники