ЗимаксидТМ

МНН: Гатифлоксацин
Производитель: Аллерган Сэйлз Эл.Эл.Си
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гатифлоксацин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021505
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Зимаксидтм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гатифлоксацин

Дәрілік түрі

Көз тамшысы 0,5 %, 2,5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - гатифлоксацин сесквигидраты 5 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, тазартылған су, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді

(рН түзету үшін).

Сипаттамасы

Бозғылт-сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Гатифлоксацин.

АТХ коды S01AX 21

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

ЗимаксидТМ, 0,5 % көз тамшы дәрісін тамызғаннан кейін қан сарысуында гатифлоксацин концентрациясының мәні сандық анықтаудың төменгі шегінен төмен болып қалады ( 5 мг/мл).

Фармакодинамикасы

Гатифлоксацин – бұл C7 қалыпта 3-метил-пиперазинилмен алмасатын

8-метоксифторхинолон. Гатифлоксациннің бактерияға қарсы әсері ДНҚ-гираза және IV топоизомераза тежелуімен байланысты. ДНҚ-гираза – бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және репарациясы үдерісіне тартылған маңызды фермент. Топоизомераза IV – белгілі болғандай, бактериялық жасушалардың бөліну үдерісінде хромосомдық ДНҚ таралуында шешуші рөл атқаратын фермент.

Гатифлоксацинді қоса, фторхинолондар өзінің әсер ету механизмі бойынша аминогликозидтер, макролидтер және тетрациклин топтары антибиотиктерінен ерекшеленеді. Гатифлоксацин осы антибиотиктерге төзімді патогендерге қатысты белсенділігін байқатуы мүмкін, ал бұл антибиотиктер гатифлоксацинге төзімді патогендерге қатысты белсенді болуы мүмкін. Гатифлоксацин және жоғарыда аталған кластар антибиотиктері арасында айқаспалы төзімділік жоқ. Гатифлоксацинмен арадағы айқаспалы төзімділік оны жүйелік және кейбір басқа фторхинолондармен қолданғанда байқалады.

Гатифлоксацин төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Аэробты грамоң бактериялар

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus mitis group*

Strеptococcus oralis*

Strеptococcus pneumonia

Аэробты грамтеріс бактериялар

Haemophilus influenza

*Осы организмге қатысты тиімділігі жұқтыру жағдайының 10-нан кемінде зерттелген.

Гатифлоксацинге төзімділігі көпсатылы мутация нәтижесінде in vitro дамиды және 1 x 10-7 бастап 10-10 жағдайға дейінгі жиілікте туындайды.

Қолданылуы

- микроорганизмдер гатифлоксациніне сезімтал штаммдары туындатқан бактериялық конъюнктивитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларға емдеудің 1-інші күні зақымданған көзге 1 тамшы ерітіндіден екі сағат сайын (ұйықтамайтын уақытта) күніне 8 рет, содан соң 2-шіден 7-ші күнге дейін зақымданған көзге 1 тамшы ерітіндіден күніне 2-4 рет тамызады (ұйықтамайтын уақытта).

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қолданғанда мынадай даму жиілігімен жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін: өте жиі > 10 %, жиі > 1%, < 10 %, жиі емес > 0.1 %, < 1 %, сирек > 0.01 %, < 0.1 %, өте сирек < 0.01 %.

Жиі

- конъюнктивиттің өршуі, көздің тітікенуі, көздің ауыруы, көзден қатты жас ағу, хемоз, конъюнктиваға қан құйылу, көздің құрғауы, папиллярлы конъюнктивит, кератит, көзден шығатын бөліністер, көз өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі

- бас ауыруы

- дәм сезудің өзгеруі

Маркетингтен кейінгі кезеңде гатифлоксацин көз тамшы дәрісін қолданғандағы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар алынған (жиілігі белгісіз):

- блефарит, көз және конъюктива гиперемиясы, көздің бұлыңғырлануы, көздің қышуы, көздің ісінуі (оның ішінде мөлдір қабық пен конъюктиваның ісінуі)

- жүрек айну

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну (көмей, ауыз қуысы, беттің ісінуін қоса), қышыну, бөртпе, есекжем, диспноэ

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына және қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 1 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Зимаксидтм препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін қан плазмасындағы гатифлоксациннің төменгі концентрациясын ескере отырып, жүйелік дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкіндігі аз.

Айрықша нұсқаулар

ЗимаксидТМ препаратымен емдеген кезде жанаспалы линзаны тақпаған дұрыс.

Балаларда қолданылуы

Зимаксид ТМ 1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарында тәулігіне 50 мг/кг дейінгі дозада (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 1000 есе асып түсетін) пероральді қолданғанда, гатифлоксацин тератогенді әсерін байқатпаған. Алайда, препаратты тәулігіне 150 мг/кг басталатын дозада алған егеуқұйрықтар ұрығында (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 3000 есе асып түсетін), қаңқа/ бассүйек-бет бөлігінде аномалиялар немесе сүйек түзілу үдерісінің баяулауы, жүрекшенің кеңеюі және ұрық салмағының азаюы байқалған. Зерттеу барысында перинатальді / постнатальді кезеңде препаратты тәулігіне 200 мг/кг дозада қолданғанда (ұсынылатын ең жоғары офтальмологиялық дозадан шамамен 4000 есе асып түсетін) кешеуілдеген имплантациядан кейінгі қырылудың анағұрлым жиілеуі және нео- / перинатальді өлімге әкелудің ұлғаюы байқалған.

Жүкті әйелдердің қатысуымен тиісті бақыланатын зерттеулер жүргізілмеуіне байланысты Зимаксидтм ерітіндісі жүктілік кезеңінде ұсынылмайды.

Гатифлоксацин егеуқұйрықтар сүтіне бөлінеді. Бұл препараттың әйел сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Көптеген препараттың әйел сүтіне бөлінетініне байланысты Зимаксидтм препаратын бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған кез келген препаратты қолданған кездегідей, егер автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс алдында препаратты тамызғаннан кейін көрудің бұлыңғырлануы туындаса, емделушінің көру қалпына келгенше тоса тұрғаны дұрыс.

Артық дозалануы

Зимаксидтм тек жергілікті қолдануға арналған. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін препарат жүйелік концентрациясының төмен болуын ескере отырып, препаратты жергілікті енгізгенде артық дозаланудан туындаған жүйелік уыттану ықтималдығы аз.

Ішке кездейсоқ қабылдаған кезде емделуші мұқият қадағалауды қажет етеді. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,5 мл-ден реттеуіш қондырма-тамшылатқышы және соққыға берік полистеролдан жасалған қалпақшасы бар, тығыздығы төмен ақ түсті полиэтиленнен жасалған (ТТПЭ) сыйымдылығы 5 мл құтыда.

Құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

15°С-ден 25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

"Аллерган Сейлз Эл.Эл.Си", АҚШ

8301 Марс-Драйв

Вако, шт. Техас, 76712, АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі

"Аллерган, Инк.", АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Енсебаева Жаннат

Алматы, Қазыбек би к-сі, 78 үй, 38 пәтер, Қазақстан Республикасы

Tel: +77777811966

 

Прикрепленные файлы

276580331477976423_ru.doc 68.5 кб
582078881477977625_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники