Зибан (1 гр, Медокеми Лтд)

Зибан

Цефтриаксон

Бұлшықет iшiне инъекцияға арналған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған 1% лидокаин ерітіндісімен) жиынтықта, 1 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Препарат жаңа туған нәрестелерді (туғаннан бастап) қоса, ересектер мен балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• бактериялық менингит

• ауруханадан тыс пневмония

• госпитальдық пневмония

• жедел ортаңғы отит

• құрсақішілік инфекциялар

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

• сүйек пен буындардың инфекциялары

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• соз

• мерез

• бактериялық эндокардит

Препарат мына жағдайларда пайдаланылуы мүмкін:

• ересектерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел асқынуын емдеу үшін

• 15 күндік жастан бастап нәрестелерді қоса, ересектер мен балаларда диссеминацияланған Лайм боррелиозын (ерте (II кезең) және кеш (III кезең) емдеу үшін

• хирургиялық араласу аумағындағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

• бактериялық инфекциядан туындаған қызбасы бар нейтропениялық пациенттерді емдеу кезінде

• жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе болжаммен байланысты болатын бактериемиясы бар пациенттерді емдеуде

Цефтриаксонды бактериялар қоздырғыштарының ықтимал спектрі оның спектріне түспеген кезде басқа бактерияға қарсы препараттармен бірге тағайындау керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулық туралы мәселені қарастыру қажет

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық. Бета-лактамды бактерияға қарсы дәрінің (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) кез келген басқа түріне ауыр жоғары сезімталдық сырқатнамасы (мысалы, анафилаксиялық реакция)

- 41 аптаға дейінгі шала туған балалар (гестациялық жиынтығы және хронологиялық жасы)

- мерзіміне жетіп туған нәрестелер (≤ 28 күндік жастағы):

- гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз, жаңа туған нәрестелердегі гипоальбуминемия (in vitro зерттеулері цефтриаксон осындай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының даму қаупін арттыра отырып, сарысулық альбуминмен байланысты билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті)

- жаңа туған нәрестелер, жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн) құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу, құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузиясын қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен, мысалы, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты парентеральді тамақтану кезінде вена ішіне енгізу тағайындалған немесе болжанатын,

– лидокаинге - еріткіштерге жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалана отырып, цефтриаксонды бұлшықет ішіне инъекциялауды жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің болуын жоққа шығару қажет. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы препараттардағыдай, аса жоғары сезімталдықтың күрделі және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланған болатын. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеу дереу тоқтатылуы және талапқа сай шұғыл шаралар басталуы тиіс. Емдеуді бастамас бұрын пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспоринге немесе бета-лактамдық агенттің кез келген басқа түріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын анықтау керек. Егер препаратты анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге тағайындаса, сақ болу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (Стивенс Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы / уытты эпидермальді некролиз), сондай-ақ өмірге қауіпті болуы немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция туралы хабарланған; алайда осындай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар өнімдермен өзара әрекеттесу

1 айға толмаған жастағы шала туған және жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйректеріндегі кальций-цефтриаксон преципитаттарымен летальді реакциялар сипатталған. Кем дегенде, олардың біреуі цефтриаксон мен кальцийді әртүрлі уақытта және түрлі венаішілік желілер арқылы қабылдаған. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе кез келген басқа құрамында кальций бар өнімдерді қабылдаған жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттерде расталған тамырішілік шөгінділер туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері нәрестелердің басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальций шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің барлық топтары үшін в/і енгізу арасында инфузиялық жүйені физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып, цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді жүйелі түрде енгізу мүмкін. Преципитаттардың түзілуін болдырмау мақсатында парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болған жағдайда басқа антибиотикті тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қоректенетін пациенттерге цефтриаксонды енгізу қажет болған жағдайда, оларды венаға енгізудің түрлі жолдарын пайдалана отырып немесе цефтриаксон инфузиясы кезеңінде бір мезгілде енгізеді, құрамында кальций бар ерітіндімен парентеральді қоректену тоқтатылуы мүмкін. Егер әртүрлі венаға енгізу жолдары бар инфузиялық жүйелер пайдаланылса немесе шөгінді түсуінің алдын алу үшін физиологиялық тұзды ерітіндімен инфузиялар арасында мұқият жуылып шайылса немесе инфузиялық жүйелерді алмастырып отырса, 28 күннен асқан пациенттерге цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады.

Балалар

Жаңа туған нәрестелерде, сәбилер мен балаларда цефтриаксонның қауіпсіздігі мен тиімділігі "Дозасы" және "Қолдану тәсілі" бөлімінде сипатталған дозалар үшін белгіленді. Зерттеулер цефтриаксон басқа да цефалоспориндер сияқты сарысулық альбуминнен билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті.

Цефтриаксонды билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Лидокаинді қолдану

Лидокаин ерітіндісін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Егер лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде пайдаланылса, цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін пайдаланылуы тиіс. Лидокаинге қарсы көрсетілімдер, ескертулер және басқа да тиісті ақпарат пайдаланар алдында қаралуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында цефтриаксон бар ерітінділерді жаңа туған нәрестелерге парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділерді қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен (Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі) араластыруға немесе енгізуге болмайды.

Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа, барлық пациенттерде цефтриаксон және кальций бар ерітінділер бірінен кейін бірі ретімен енгізілуі мүмкін, бірақ ерітінділерді енгізу арасында инфузиялық жүйені мұқият жуу қажет.

Цефтриаксинмен емдеу аясында К дәруменінің антагонистерін қолданған кезде қан кету қаупі артады. Қан ұю параметрлерін үнемі бақылау керек және қажет болған жағдайда Зибан препаратымен емдеу барысында да, одан кейін де антикоагулянт дозасын түзету керек. Цефалоспориндермен қолдану кезінде аминогликозидтердің нефроуытытлығы жоғарылауының ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. In vitro хлорамфеникол мен цефтриаксон арасындағы антагонизм анықталды. Осы антагонизмнің клиникалық мәні белгісіз. Цефтриаксонның және құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе б/і енгізуге арналған цефтриаксон мен в/і немесе пероральді қолдануға арналған құрамында кальций бар препараттардың өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ. Цефтриаксонмен емдеген кезде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері, галактоземияға сынамалар және несептегі глюкозаны анықтау (глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады) байқалуы мүмкін. Цефтриаксонның және "ілмекті" диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ. Цефтриаксон, амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен фармацевтикалық үйлесімсіз. Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Гемолитикалық анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Зибанды қолданған кезде аутоиммундық гемолитикалық анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр гемолитикалық анемия, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары тіркелген. Цефтриаксонмен емделіп жатқан пациентте анемия дамыған жағдайда цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және оның себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емдегенде қанның толық талдауын тең уақыт аралығында жүргізу керек.

Колит / суперинфекция

Көптеген басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, Зибанмен емдеу кезінде Clostridium difficile туғызған әртүрлі ауырлықтағы: жеңіл диареядан өліммен аяқталған ауыр колитке дейін диареяның даму жағдайлары тіркелді. Антибиотикпен емдеу кезінде және одан кейін диарея бар барлық пациенттерде Clostridium difficile тудырған диареяның даму мүмкіндігін естен шығармау керек. Мұндай жағдайларда ішектің перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Басқа бактерияға қарсы препараттармен емдегендегідей, Зибанды қолданған кезде суперинфекция дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздік пен тиімділікке мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Серологиялық тестілеуге араласу

Кумбс тестілерінде ақаулар туындауы мүмкін, өйткені цефтриаксон тесттің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цефтриаксон сондай-ақ галактоземияға тесттің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Цефтриаксинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды ферментативті түрде жүргізу керек.

Натрий

Зибанның әрбір грамының құрамында шамамен 3,6 ммоль натрий бар. Бұл бақыланатын натрий диетасындағы пациенттердің назарына алынуы тиіс.

Бактерияға қарсы спектр

Цефтриаксон бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі спектріне ие және патоген расталмаған болса, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге арналған жалғыз дәрі ретінде пайдалануға жарамсыз болуы мүмкін. Полимикробты инфекциялар кезінде, болжамды қоздырғыштар цефтриаксонға төзімді микроорганизмдерді қамтыса, қосымша антибиотик енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Өт тастары

Сонограммаларда көлеңкелерді бақылау кезінде кальций цефтриаксонының шөгінділерге түсу мүмкіндігін ескеру керек. Өт қабындағы тастар ретінде қате қабылданған көлеңкелер, әдетте, стандартты ұсынылған дозадан асатын дозадан кейін өт қабының сонограммаларында анықталған. Бұл көлеңкелер, алайда, цефтриаксон кальций тұнбасы болып табылады, олар Зибанмен емдеуді аяқтағаннан немесе тоқтатқаннан кейін жоғалады. Бұл нәтижелер сирек симптомдармен байланысты болды. Симптоматикалық жағдайларда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады және симптоматикалық жағдайларда цефтриаксонмен емдеуді тоқтату дәрігердің қарастыруы бойынша болуы тиіс.

Өт іркілісі

Этиологиясы билиарлық бітелуден болуы мүмкін панкреатит жағдайлары Зибан қабылдаған пациенттерде сирек хабарланған. Көптеген пациенттерде билиарлық іркіліс пен билиарлық шөгіндінің даму қаупінің факторлары болды, мысалы, алдыңғы негізгі терапия, күрделі ауру және жалпы парентеральді тамақтану. Зибанмен байланысты билиарлық шөгіндінің триггерлік немесе кофакторлық рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректік литиаз

Цефтриаксонды қабылдау тоқтатылған кезде қайтымды болып табылатын бүйрек литиазының жағдайлары туралы хабарланған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізу керек. Ренальді литиаз тарихы бар немесе гиперкальциуриясы бар пациенттердегі пайда артықшылық қаупін арнайы бағалауға негізделген дәрігер қарауы тиіс.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емделгеннен кейін көп ұзамай спирохеталардан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Жүктілік

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректердің саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбриональді/ ұрыққа, перинатальді және постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Егер пайда қауіптен асса ғана цефтриаксонды жүктілік кезінде және атап айтқанда, жүктіліктің бірінші триместрінде ғана тағайындауға болады.

Бала емізу

Цефтриаксон төмен концентрацияда емшек сүтімен бөлінеді, бірақ цефтриаксонның емдік дозаларында емшек сүтімен қоректенетін балаларға ешқандай әсер болмайды. Алайда, диарея және шырышты қабықтардың зеңдік зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігі назарға алынуы тиіс. Бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильдігі

Репродуктивті зерттеулер еркектің немесе әйелдің фертильдігіне қолайсыз әсер ету белгілерін анықтаған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде автокөлікті басқару және машинаны пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) болуы мүмкін. Пациенттер машиналарды жүргізу немесе пайдалану кезінде сақ болу керек

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза инфекцияның ауырлығына, сезімталдығына, орны мен түріне, сондай-ақ пациенттің жасына және бауыр және бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төменде келтірілген кестелерде ұсынылатын дозалар әдетте осы көрсетілімдерде ұсынылатын дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның неғұрлым жоғары шегіндегі дозаны ескеру керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

* Құжатталған бактериемияда дозаның ұсынылған диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Препарат тәулігіне 2 г-ден көп дозада тағайындалғанда препаратты күніне екі рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады (12 сағат).

Белгілі бір дозалау режимі қажет етілетін ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (≥ 50 кг) көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Цефтриаксонның бір реттік бұлшықетішілік 1-2 г дозасын енгізуге болады.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайында немесе алдыңғы емге реакциясы болмаған жағдайда, цефтриаксон 3 күн ішінде күніне 1-2 г бұлшықетішілік дозада тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың орнында операция алдындағы профилактикасы

2 г дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Соз

Бұлшықет ішіне 500 мг дозада бір рет енгізу.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар күніне бір рет 500 мг-1 г құрайды және 10-14 күн бойы нейромерез кезінде күніне бір рет 2 г дейін артады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза бойынша ұсыныстар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Кең таралған Лайм боррелиозы (ерте [II сатысы] және кеш [III сатысы])

14-21 күн бойы күніне бір рет 2 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгереді және ұлттық немесе жергілікті ұсынымдар назарға алынуы тиіс.

Балалар популяциясы

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балалар (<50 кг)

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балалар үшін ересектерге арналған әдеттегі дозаны тағайындау керек.

* Құжатталған бактериемияда дозаның ұсынылған диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Препарат тәулігіне 2 г-ден көп дозада тағайындалғанда препаратты күніне екі рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады (12 сағат).

Белгілі бір дозалау режимі қажет етілетін жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балаларға (<50 кг) көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін цефтриаксонның бір реттік бұлшықетішілік 50 мг/кг дозасы тағайындалуы мүмкін. Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы емге реакцияның болмауы жағдайында, Цефтриаксон 3 күн бойы күн сайын күнделікті 50 мг/кг дозаны б/і тағайындағанда тиімді болуы мүмкіндігін көрсетті.

Хирургиялық инфекциялардың орнында операция алдындағы профилактикасы

50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар 10-14 күн ішінде күніне бір рет 75-100 мг / кг (ең жоғары 4 г) құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза бойынша ұсыныстар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Кең таралған Лайм боррелиозы (ерте [II сатысы] және кеш [III сатысы])

14-21 күн бойы күніне бір рет 50-80 мг / кг. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгереді және ұлттық немесе жергілікті ұсыныстар назарға алынуы тиіс.

0-14 күндік нәрестелер

Цефтриаксонды 41 апталық постменструальді жасқа дейінгі шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + хронологиялық жас) қолдануға болмайды.

* Құжатталған бактериемияда дозаның ұсынылған диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг / кг аспауы тиіс.

Белгілі бір дозалау режимі қажет етілетін 0-14 күндік жаңа туған нәрестелерге көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін цефтриаксонның бір реттік бұлшықетішілік 50 мг/кг дозасы тағайындалуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың орнында операция алдындағы профилактикасы

20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар 10-14 күн ішінде күніне бір рет 50 мг / кг құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза бойынша ұсыныстар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекциялық аурудың ағымына байланысты. Антибиотикпен емдеу кезіндегідей, Цефтриаксон препаратын енгізуді температура қалыпқа келтірілгеннен және қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін кем дегенде 48-72 сағат жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Ересектерге ұсынылатын дозалар бүйрек және бауыр функциялары қанағаттанарлық болған жағдайда егде жастағы пациенттерде өзгерістерді қажет етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде дозаны түзету қажеттігін көрсетпейді.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеу деректері жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда цефтриаксон дозасын төмендетудің қажеті жоқ. Тек претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <10 мл / мин) цефтриаксонның дозасы күніне 2 г аспауы тиіс.

Диализдегі пациенттерде диализден кейін қосымша доза талап етілмейді. Цефтриаксон перитонеальді немесе гемодиализ арқылы шығарылмайды. Қауіпсіздік пен тиімділіктің мұқият клиникалық мониторингі ұсынылады.

Бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек және бауыр дисфункциясы бар пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділікке мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Цефтриаксонды терең бұлшықетішілік инъекциялау арқылы енгізу керек. Бұлшықетішілік инъекцияларды салыстырмалы түрде үлкен бұлшықетке енгізу керек және бір орынға 1 г-ден асырмай енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуді венаішілік енгізу мүмкін болмағанда немесе пациентке қолайсыз болғанда қарастыру керек. 2 г артық дозаларды вена ішіне қолданған жөн.

Лидокаинді 15 жасқа дейінгі балаларға халықаралық патенттелмеген атауы "Цефтриаксон" препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

Лидокаинді 15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге теріішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдерді (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) жоққа шығару, сондай-ақ анамнезінде лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Егер оларға цефтриаксон-кальций шөгуінің қаупіне байланысты парентеральді тамақтану сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу талап етілсе (немесе күтілсе), цефтриаксонды жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн) қолдануға болмайды.

Хирургиялық инфекциялардың орнының операцияға дейінгі профилактикасы үшін цефтриаксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын тағайындау керек.

Зибан құтылары тек бір рет пайдалануға арналған, кез келген қалған суспензия/ерітінді лақтырылуы тиіс.

Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтары жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда өнімді дереу пайдалану керек. Егер дереу пайдаланылмаса, пайдаланған кезде пайдаланар алдындағы сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының міндеті болып табылады және егер қалпына келтіру бақыланатын және бекітілген асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, әдетте 2-8°C кезінде 24 сағаттан аспайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз, спецификалық антидот жоқ.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар ДДҰ жіктемесі бойынша туындау жиілігінің келесі градацияларына сәйкес ұсынылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000, жеке хабарламаларды қоса); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жағымсыз құбылыстың туындау жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100, <1/10)

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

• диарея, сұйық нәжіс

• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

• бөртпе

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• генитальді зеңдік инфекция

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• бас ауыруы, бас айналу

• жүрек айнуы, құсу

• қышыну

• флебит, инъекция орнының ауыруы, қызбалық жай-күй

• қандағы креатининнің артуы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000);

• жалған жарғақшалы колит

• бронх түйілуі

• есекжем

• гематурия, глюкозурия

• ісіну

• қалтырау

Жиілігі белгісіз

• суперинфекция

• гемолитикалық анемия, агранулоцитоз

• анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, аса жоғары сезімталдық

• Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)

• құрысулар

• бас айналуы

• панкреатит, стоматит, глоссит

• өт қабында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

• ядролық сарғаю

• Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS - синдром)

• олигурия. бүйрек шөгінділері (қайтымды)

• Кумбс жалған оң тесті, галактоземияға жалған оң тест, глюкозаны ферментативтік емес анықтау жалған оң әдістері

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксон препаратымен емдегенде Clostridium difficile тудырған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Мұндай жағдайларда, клиникалық көрсеткіштерге сәйкес сұйықтықтар мен электролиттерді енгізе отырып, тиісті ем тағайындалуы тиіс.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді в/і қабылдаған жаңа туған нәрестелердегі аутопсия (˂ 28 күн) нәтижелері бойынша өкпеде және бүйректе преципитаттар түзілуінің сирек, ауыр және бірлі-жарым фатальді жағдайлары сипатталған. Преципитаттардың түзілу қаупінің жоғары болуы айналымдағы қанның төмен көлемімен және цефтриаксонның барынша ұзақ (ересектермен салыстырғанда) жартылай шығарылу кезеңімен байланысты. Бүйректе преципитаттардың түзілуі көбінесе 3 жастан асқан балаларда жоғары дозаларды (мысалы, тәулігіне ≥ 80 мг/кг) немесе 10 г асатын дозаларды тағайындағанда, сондай-ақ қауіп факторлары болған кезде (сусыздану және төсек режимінде преципитаттардың түзілу қаупі жоғары) байқалды, ол симптомсыз өтуі немесе клиникалық көрініс беруі мүмкін, несепағарлар обструкциясына және постренальді жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс қайтымды және цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Өт қабында преципитаттардың түзілуі көбінесе ұсынылған әдеттегі ұсынылған дозадан асатын дозаны қабылдаған пациенттерде байқалды және симптомсыз өтуі немесе клиникалық (ауырсыну, сирек - жүрек айнуы, құсу) көрініс беруі мүмкін. Симптоматикалық емдеу ұсынылады. Өт қабында преципитаттардың түзілуі қайтымды және емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий цефтриаксоны, 1000.0 мг цефтриаксонға баламалы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – лидокаин гидрохлориді 35.0 мг

қосымша заттар – натрий хлориді, инъекцияға арналған су, азот.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш кристалды ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г цефтриаксонға баламалы препарат резеңке тығындармен герметикалық тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл, І типті, мөлдір шыны құтыларға салынған.

3.5 мл еріткіштен І типті, түссіз, мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.

Препараты бар 1 құтыдан 1 ампула еріткішпен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд», С зауыты, Кипр.

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипр

Телефон: +357 99 577638

Факс: +357 25 872 121

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Mедокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі, 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com