Зентел (400 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Зентел

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

400 мг таблеткалар

Дәрілік түрі

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 400 мг албендазол,

қосымша заттар: лактоза, микрокристалды целлюлоза , жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, «күн батар түстес» сары бояғышы, повидон, натрий сахарині, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, ваниль, апельсин және қарқынды жеміс-жидек хош иістендіргіштері.

Сипаттамасы

Теңбілдері бар ашық-қызғылт сары түсті, дөңгелектенген, сопақша, екі жағы дөңес, бір бетінде сызығы, екінші бетінде «ALB400» бедері, жеміс-жидекке тән иісі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары.

Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін альбендазол АІЖ нашар сіңеді 5-дан азы, өзгермеген түрде қан плазмасында анықталмайды, биожетімділігі - төмен.

Зентелдің жүйелік фармакологиялық әсері, егер дозаны дәрінің сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе жоғарылататын майлы тамақпен бірге қабылдаса, артады. Альбендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы -70%, айтарлықтай мөлшерде өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цисталары қабырғасына, сұйықтығына енеді. Гельминттерге қарсы белсенділікке ие альбендазол сульфоксидінің алғашқы метаболитін түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Альбендазол сульфоксиді альбендазол сульфонына (екінші метаболиті) және басқа да тотыққан өнімдерге метаболизденеді.

Бір реттік 400 мг дозаны қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит альбендазол сульфоксиді препаратты тамақпен бірге қабылдағанда 1,6-дан 6,0 микромоль/л дейінгі плазмалық концентрацияға жетеді. Альбендазол сульфоксидінің жартылай шығарылу кезеңі – 8,5 сағатты құрайды. Альбендазол сульфоксиді түрінде ішек арқылы өтпен бірге, тек мардымсыз бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.

Бауыр зақымданғанда биожетімділігі жоғарылайды, сонымен бірге альбендазол сульфоксидінің Сmax 2 есеге жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларында Р450 ІA цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

Зентел - әсер ету ауқымы кең протозойға қарсы және гельминттерге қарсы препарат, бензимидазол карбамат туындысы.

Зентел глюкоза тасымалдау үдерісін бұзады, ол гельминт организмінде микротубулярлық аппараттың қызметі бұзылуын туындатып, оның өлімін тудырады және осылайша адам организмінен шығарылуына алып келеді.

Препарат ішек жұқпаларын және тері синдромын тудыратын паразиттерге қарсы белсенді, мыналарды қоса:

Нематодтар

Цестодтар

Трематодтар

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Протозоа

Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальдық)

Зентел Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis инвазиясынан туындаған кистозды және альвеолярлы эхинококкозды қоса алғандағы тіндік паразиттерге қарсы белсенді.

Зентел Taenia solium балаңқұртты инвазиясынан болған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis-тен болған гепатиколезді және Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis инвазиясынан болған гнатостомозды емдеу тиімді.

Қолданылуы

- энтеробиозда

- анкилостомидоз және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзда

- клонорхозда

- опистархозда

- Larva Migrans тері синдромында

- кистозды эхинококкозда (бауырлық, альвеолярлық, перитонеалдық)

- нейроцистициркозда

- ішек нематодозында

- гнатостомозда

- трихинеллезда

- токсокарозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке, тамақпен бірге қабылдайды. Дұрысы тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдау. Кейбір емделушілер таблетка жұтуға қиналуы мүмкін; бұндай жағдайларда таблетканы шайнамай аз мөлшердегі сумен ішеді немесе ұсақтап ішеді.

Егер үш аптадан кейін ауру жазылмаса, емдеудің екінші курсы тағайындалады.

Ішек жұқпалары және Larva Mіgrans тері синдромы

Егде емделушілер

65 жастан асқан емделушілерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Доза түзету талап етілмейді, алайда бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Албендазол және оның біріншілік метаболитінің, албендазол сульфоксидтің шығарылуы елеусіз болғандықтан бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне әсер ету ықтималдығы аз. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Зентел тағайындағанда бүйрек қызметіне мониторинг жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Албендазол бауыр метаболизмі арқылы біріншілік метаболиті албендазол сульфоксидке дейін жылдам метаболизденуіне байланысты бауыр қызметі бұзылуы албендазол сульфоксидтің фармакокинетикасына елеулі әсер етеді. Бауыр тесті (трансаминзалар) көрсеткіштері бұзылуы бар емделушілер Зентел препаратын тағайындау сәтіне дейін мұқият зерттелуі тиіс.

Жүйелі гельминтті жұқпаларда

(жоғарырақ дозалармен емдегендегі емдеудің ұзақтығы).

Дозалау тәртібі емделушінің жасына, дене салмағына, сондай-ақ аурудың ауырлық дәрежесіне қарай, әр адамға жеке анықталады.

Дене салмағы 60 кг артық емделушілерге доза тәулігіне 2 реттен 400 мг-ны құрайды. Дене салмағы 60 кг кем болғанда препарат тәулігіне 15 мг/кг есебімен тағайындалады. Бұл доза 2 рет қабылдауға бөлінуі керек. Тәуліктік ең жоғары доза 800 мг құрайды.

*Сондай-ақ емделушілер стероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен ем алуы тиіс. Пероральді немесе көктамырішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасы басында қолдану ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Біліну жиілігіне қарай жағымсыз реакциялар өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) болып анықталады.

Төмен дозалармен қысқа мерзімді емдеу

Кейде

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрий немесе іш аумағындағы ауыру, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса өте жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ уақыттық емдеу

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

-іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса өте жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар емделушілер сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуіне бейімірек.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• албендазолға және дәрілік заттың басқа компоненттеріне өте жоғары сезімталдық

- жүктілік немесе жүктілік жоспарлануы, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметедин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты альбендазол метаболитінің плазмалық деңгейін арттырады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті – албендазол сульфоксидтің плазмалық концентрациясын потенциалды төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық мәні белгісіз, алайда Зентел тиімділігіне әсер етуі мүмкін, әсіресе жүйелі гельминтозды емдеуде. Емделушілер ем тиімділігін білу үшін дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативті режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Зентелді ерте жүктілік барысында қабылдауға жол бермеу үшін ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерді етеккірдің алғашқы аптасында немесе жүктілікке тесттен теріс нәтиже алынғаннан кейін емдеу керек. Жүктілікке тест келесі цикл бастар алдында кемінде бір рет қайталануы тиіс. Жүйелік жұқпада препаратты қабылдау кезінде және қабылдауды аяқтағаннан кейін бір ай шегінде ұрықтануға қарсы сақтық шараларын орындаған жөн.

Емделушілерді Зентел препаратымен емдеу барысында оларда нейроцистициркоз бары анықталуы мүмкін, әсіресе тенозды жұқпалар таралу дәрежесі жоғары аймақтардағы емделушілерде. Нейроцистициркоздардан және жүйелік гельминттік жұқпалардан емделушілерде паразиттер өлуіне байланысты Зентел қабылдау аясында неврологиялық симптомдар білінуі мүмкін. Бұл симптомдарға ұстамалар, бассүйекішілік қысым жоғарылауы және ошақтық симптомдар жатады. Симптомдары ем басталғаннан соң дереу білінуі мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен дереу емдеуді талап етеді. Пероральді немесе көктамырішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасы басында қолдану ұсынылады.

Зентел қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келетін бауыр энзимдерінің деңгейі әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін.

Ем барысында гепатит дамуының жағдайлары анықталды. Бауыр қызметі көрсеткіштерін анықтау емнің әр циклы басталар алдында және ем барысында әрбір екі аптада жүргізілуі тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіштері екі есе және одан көп ұлғайса Зентелді тоқтату керек. Бауыр қызметі көрсеткіштері қалпына түскенде емді жаңғыртады, бірақ емделушілер емдеуші дәрігер бақылауында болуы тиіс.

Зентел сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуін туындатуы мүмкін, осыған байланысты басында және әрбір 28 күндік цикл бойына әрбір екі аптада қан талдауы жүргізілуі тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар емделушілердің панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға алып келетін сүйек кемігі бәсеңсуіне бейімділігі айқын болып келеді, бұл қан көрінісіне мұқият мониторинг жасауды талап етеді.

Қанның формалық элементтерінің деңгейі клиникалық елеулі төмендеуінде Зентелді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізу және қозғалыстағы механикалық жабдықтармен қызмет жасау қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

400 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 1 таблеткадан салынған.

Әрбір пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Оңтүстік Африка Республикасы

(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Оңтүстік Африка Республикасы

(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық поштасы: kaz.med@gsk.com