Зентел (4%)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Зентел

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 4%, 10 мл суспензия

Құрамы

100 мл препарат құрамында

белсенді зат- 4.0 г албендазол,

қосымша заттар: магний алюмосиликаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаураты, калий сорбаты, бензой қышқылы, сорбин қышқылы, антифоам силикон 1510, натрий сахарині, апельсин хош иістендіргіші, ваниль хош иістендіргіші, қарқынды жеміс-жидек хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Апельсин және ваниль иісі бар ақтан крем түстіге дейінгі суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін альбендазол АІЖ-дан нашар сіңеді (5%-дан аз), қан плазмасында өзгермеген күйінде анықталмайды, биожетімділігі – төмен.

Егер доза препараттың сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе арттыратын майлы тағаммен қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері ұлғаяды. Альбендазол сульфоксидтің Сmax-ға жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 70%, өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цистасының қабырғасына және сұйықтығына едәуір мөлшерде өтеді. Гелминттерге қарсы белсенділігі бар біріншілік метаболит – альбендазол сульфоксидін түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Альбендазол сульфоксиді альбендазол сульфонына (екінші қайтара болатын метаболит) және басқа да тотыққан өнімдерге метаболизденеді.

Бір реттік 400 мг дозаны қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит, альбендазол сульфоксиді, тамақпен бірге қабылдаған жағдайда 1,6-дан 6,0 микромоль/л-ге дейін болатын плазмалық концентрацияға жетеді. Альбендазол сульфоксидінің жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Альбендазол сульфоксиді түрінде өтпен бірге ішек арқылы шығарылады және оның мөлшерінің тек аздаған бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.

Бауыр зақымданған кезде биожетімділігі жоғарылайды, мұндайда альбендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе артады, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адамның бауыр жасушаларында Р450 IA цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

Зентел – протозойға қарсы және гельминттерге қарсы әсер ету өрісі ауқымды препарат, бензимидазол карбаматының туындысы.

Зентел глюкозаны тасымалдау үдерісін бұзады, гельминттің организмінде микротубулярлы аппарат қызметін бұзады, ол оның өлуіне және адам ағзасынан шығарылуына әкеп соғады.

Препарат ішек жұқпаларын және тері синдромын тудыратын паразиттерге қарсы, мыналарды қоса, белсенді:

Нематодтар

Цестодтар

Трематодтар

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Протозоа

Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальдық)

Зентел тіндік паразиттерге қарсы Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis инвазиясынан болған кистозды және альвеолярлы эхинококкоздарды қоса есептегенде, белсенді. Зентел Taenia solium балаңқұрт инвазиясынан болған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis-ден болған гепатиколезді және Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis инвазияларынан болған гнатостомозды емдеуге тиімді.

Қолданылуы

Ішек жұқпалары және Larva Migrans тері синдромы

- энтеробиозда

- анкилостомидоз және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзде

- Opisthorchic viverrini және/немесе Clonorchis Sinensis туындаған клонорхоз және опистархозда,

- Larva Migrans тері синдромында

- балалардағы лямблиозда

Жүйелік гельминттік жұқпалар

- Echinococcus granulosus туындататын кистозды эхинококкоз (операция жасалмайтын патологиялық жағдайда; оперативті араласуларға дейін; операциядан кейінгі кезеңде, операция алдындағы ем курсы өте қысқа болғанда немесе өмір сүруге қабілетті кисталар табылған жағдайда болмаса операция уақытында айналасындағы аумағының ластануы жағдайында; диагностикалық немесе емдік мақсаттарда цистаны тері арқылы дренаждаудан кейін )

- Echinococcus multilocularis granulosus туындайтын (операция жасалмайтын патологиялық жағдайда, атап айтқанда жергілікті және таралған метастаздар жағдайында; паллиативті хирургиялық араласулардан кейін, радикальді хирургия немесе бауыр трансплантациясынан кейін) альвеолярлы эхинококкозда

- Taenia solium туындайтын нейроцистициркозда (жеке немесе көп циста болған немесе мидың паренхиматозды тіндерінің гранулематозды зақымдануы жағдайында; арахноидальді немесе асқазанішілік цисталар, шоқ түріндегі цисталар)

- Capillaria philippinensis туындайтын ішек нематодозында

- Gnathostoma spinigerum және басқа да осыған ұқсас қосалқы түрлерден туындайтын гнатостомозда

- Trichinella spiralis және T. pseudospiralis туындайтын трихинеллезде

- Toxocara canis және басқа да осыған ұқсас қосалқы түрлерден туындайтын токсокарозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке ас қабылдаумен бірге қабылдайды. Тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс. Қолданар алдында суспензиясы бар құтыны мұқият шайқау керек.

Егер үш аптадан кейін сауыға бастамаса, емнің екінші курсы тағайындалады.

Ішек жұқпалары және Larva Migrans тері синдромы

Жүйелік гельминттік жұқпалар

(жоғарырақ дозалармен ұзақ уақыт емдеу).

Препаратты бұл жас категориясындағыларға қолданудың тәжірибесі шектеулі болуына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға препаратты жоғары дозада тағайындау ұсынылмайды.

Дозалау режимі жасына, дене салмағына, сондай-ақ жұқпаның ауырлық дәрежесіне қарай жекелей белгіленеді.

Дене салмағы 60 кг-нан асатын емделушілер үшін доза тәулігіне 2 рет 400 мг құрайды. 60 кг-нан аз салмақта препарат дене салмағының әр кг-на шаққанда тәулігіне 15 мг-нан тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.

*Емделушілер сондай-ақ стероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен ем алуы тиіс. Пероральді және көктамырішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады.

Егде емделушілер

65 жастан үлкен емделушілерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Доза түзету талап етілмейді, алайда бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Албендазол және оның біріншілік метаболиті албендазол сульфоксидінің шығарылуы елеусіз болғандықтан бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне ықпал ету ықтималдығы аз. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Зентел тағайындалғанда бүйрек қызметіне мониторинг жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Албендазол бауыр метаболизмі арқылы біріншілік метаболит албендазол сульфоксидіне дейін тез метаболизденетіндігіне байланысты бауыр қызметінің бұзылуы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына елеулі әсер етеді. Бауыр тесттері көрсеткіштерінің (трансаминзалар) бұзылуы бар емделушілер Зентел препараты тағайындалған сәтке дейін мұқият тексерілуі тиіс, және бауыр белсенділігі көрсеткіштерінің елеулі жоғарылауы немесе қанның формалық элементтерінің айқын төмендеуі жағдайларында Зентел қолдану тоқтатылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар біліну жиілігіне қарай өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) деп анықталады.

Төмен дозалармен қысқа мерзімдік емдеу

Кейде

- бас ауыру және бас айналуы

- эпигастрия немесе іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса алғанда, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ мерзімді емдеу

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса алғанда, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар емделушілер сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуіне бейімірек.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- альбендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне өте жоғары сезімталдық

- жүктілік, жүктілік болжануы немесе жүктілік жоспарлануы, лактация кезеңі

- көздің торқабығы патологиясы

-1 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметедин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты албендазол метаболитінің плазмалық деңгейін ұлғайтады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті - албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын потенциалды түрде төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, алайда Зентел тиімділігіне әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдегенде әсер етуі мүмкін. Емделушілер ем тиімділігі жөнінен дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативті режимін тағайындауды немесе жүргізілген емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Нейроцистициркоздан емделуші науқастарда Зентелді қабылдау аясында паразиттер өлуіне байланысты неврологиялық симптомдар білінуі мүмкін. Бұл симптомдарға талмалар, бассүйекішілік қысым жоғарылауы және ошақтық симптомдар жатады. Симптомдары ем басталғаннан кейін дереу білінуі мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен шұғыл емдеуді талап етеді. Пероральді және көктамырішілік кортикостероидтар бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады.

Суспензия құрамында бензой қышқылы бар, ол тері, көз және шырышты қабық үшін әлсіз тітіркендіргіш болып табылады. Бұл жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр энзимдері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін, олар Зентелді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді.

Емдеу барысында Зентел қабылдау аясында гепатит даму жағдайлары анықталды.

Бауыр қызметтерінің көрсеткіштерін анықтау емнің әрбір циклінің алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіштері екі немесе одан да көп есе артса, Зентелді тоқтату керек. Бауыр қызметтерінің көрсеткіштері қалыпқа келген кезде емдеуді қайталайды, бірақ емделушілер емдеуші дәрігер бақылауында болуы тиіс.

Зентел сүйек кемігі қызметін бәсеңдетуі мүмкін, осыған байланысты қан талдауы әрбір 28 күндік цикл бойына басында және әрбір екі апта сайын жасалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар емделушілер панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитозға және лейкопенияға алып келетін сүйек кемігін бәсеңдетуге тым айқын бейім болып келеді. Қанның формалы элементтерінің деңгейі клиникалық түрде елеулі төмендеген кезде Зентелді тоқтату керек.

Педиатриялық іс-тәжірибеде қолданылуы

Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларға тағайындау көрсетілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Зентел препаратын жүктілікте, жүктілік болжанғанда немесе жүктілік жоспарланғанда қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге жүктіліктің ерте кезеңінде Зентел тағайындаудан аулақ болу үшін емді тек жүктілікке тест теріс болғанда ғана бастау қажет, ол келесі цикл басталғанға дейін ең кемінде бір рет қайталануы тиіс. Емнің барлық циклі бойында және ол аяқталған соң қосымша бір ай бойына контрацепцияның сенімді шараларын сақтау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлікті жүргізу және қозғалыстағы механикалық жабдықтармен қызмет жасау қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлері байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Металл қақпақтары бар пластик бөтелкеде 10 мл-ден.

1 пластик бөтелкеден қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Қаптаушы

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Laboratoire GlaxoSmithKline, 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қаласы, Фурманов көшесі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com