Зенавил

Зенавил

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эрекциялық дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

- Ересек еркек пациенттерде эрекциялық дисфункцияны емдеуде. Тадалафилдің әсері біліну үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Зенавил әйелдерге қолдануға арналмаған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген басқа компонентке жоғары сезімталдық

• құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрі бар препараттарды қабылдау

• соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі

• тұрақсыз стенокардия немесе жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасының туындауы,

• сексуалдық белсенділік ұсынылмаған жүрек-қантамыр аурулары. Дәрігерлер осындай аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділік кезінде жүрек-қантамыр асқынуларының ықтимал қауіптерін ескерген жөн

• Нью-Йорк жүрек қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша соңғы 6 айда анықталған жүрек функциясының II және одан жоғары дәрежелі жеткіліксіздігі,

• бақыланбайтын аритмия, гипотензия (АҚ 90/50 мм сын. бағ.), немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия,

• соңғы 6 ай ішінде инсульт алған

• алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның (NAION) артериитімен байланысты емес салдарынан бір көздің көрмеу қалуы, бұл ФДЭ-5 тежегішінің алдыңғы әсеріне байланысты болғанына қарамастан

• тадалафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, себебі симптоматикалық гипотензияның дамуын потенциалды түрде туындатуы мүмкін

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (туа біткен лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге әсері

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафил метаболизмі CYP3А4 ферментінің әсерінен жүреді. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазолды (күніне 200 мг) қабылдау тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есеге және Cmax-ты тадалафилді жеке қабылдаған кезде осы көрсеткіштермен салыстырғанда 15% - ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің плазмалық концентрациясын (20 мг) 4 есе және Cmax-ты 22% - ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің плазмалық концентрациясын (20 мг) Cmax өзгертпей 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулер зерттелмегенімен, саквинавир сияқты басқа протеаза тежегіштері және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы керек, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының жоғарылауы күтіледі.

Тасымалдаушылар

Тадалафилдің фармакокинетикасындағы тасымалдаушылардың рөлі (мысалы, Р-гликопротеин) зерттелмеген. Сондықтан тасымалдаушыларды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар.

Р450 цитохромы индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин жеке қабылдаған кезде тадалафилдің плазмалық концентрациясымен (10 мг) салыстырғанда тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88% - ға төмендетеді. Плазмалық концентрацияның төмендеуі тадалафил тиімділігін төмендетуі мүмкін, бірақ тиімділігінің мұндай төмендеуінің ауырлық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, тадалафилді қабылдау органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде. Тадалафилді кез келген дозада (2,5 мг - 20 мг) қабылдайтын және нитраттарды өмірге қауіп төндіретін жағдайда қолдану қажет деп саналатын пациентте нитраттарды қолдануды шешуге дейін Зенавил препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі керек. Мұндай жағдайда нитраттарды жеткілікті гемодинамикалық мониторингпен қатаң медициналық бақылауда ғана қолдану керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса алғанда)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (5 мг, тәулігіне бір рет және 20 мг бір реттік дозада үнемі қабылданатын) бірге енгізу осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Бұл әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады және әртүрлі симтомдармен, соның ішінде талып қалумен де көрінуі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалмады. Алайда, кез келген альфа блокаторларын қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жаста тадалафилді қолданған кезде сақ болу керек. Емдеуді дозаны кезең-кезеңімен қайта қарастыра отырып, ең төменгі дозалардан бастаған жөн.

Риоцигуат

Тадалафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты қатар қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Кейіннен тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың өзара әрекеттесуін формальды зерттеу нәтижелері болмағандықтан, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақ болу керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) 10 мг тадалафилді бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмайды. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің шамалы (минутына 3,5 рет) жоғарылауы болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз және клиникалық маңызы жоқ болса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданған кезде ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылдаған кезде этинил эстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілетін көрсетті; тербуталинді пероральді қабылдаған кезде ұқсас жоғарылауды күтуге болады, дегенмен мұндай жоғарылаудың клиникалық салдары белгісіз.

Алкоголь

Тадалафилді бір мезгілде қабылдау (10 мг немесе 20 мг) алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғары концентрациясы 0,08%). Сонымен қатар, тадалафил концентрациясында алкогольмен бірге қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң ешқандай өзгерістер байқалмады. Алкоголь оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп енгізілді (түнгі ашығудан кейін және алкогольді ішкеннен кейін 2 сағат бойы тамақ ішпей). Тадалафил (20 мг) алкогольден туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% алкоголь [арақ] қабылдауға ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде бастың постуральдық айналуы және ортостатикалық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің неғұрлым төмен дозаларымен (0,6 г/кг) енгізген кезде гипотония байқалмады және бір алкогольді қабылдаған кездегідей жиілікте бас айналу байқалды. Тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде алкогольдің когнитивтік функцияларға әсері өзгерген жоқ.

P450 цитохромы ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық маңызды тежелуін немесе клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса алғанда, Р450 цитохромының изоформаларын тежемейтінін және индукцияламайтынын растады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық маңызды әсер етпейді және варфарин индукциялаған протромбин уақытының өзгеруіне әсер етпейді.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылы туындатқан қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Емдеу басталар алдында

Дәрі-дәрмектік емді бастамас бұрын, эрекциялық дисфункцияны диагностикалау және осы жағдайдың ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауыру тарихын зерттеу және физикалық тексеру қажет.

Эрекциялық дисфункцияны кез келген емдеуді бастамас бұрын, пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалау қажет, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесінің асқыну қаупі бар. Тадалафилдің вазодилататорлық қасиеті бар, нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өтпелі төмендеуі пайда болады, осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Эрекциялық дисфункцияны бағалау тиісті медициналық тексеруден кейін потенциалды себептер мен тиісті емдеу әдістерін анықтауды қамтуы керек. Жамбас ағзаларына операция жасаған немесе түбегейлі жүйкені сақтайтын простатэктомия жасаған пациенттерде тадалафилдің тиімділігі зерттелмеген.

Жүрек-қантамыр аурулары

Миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қанайналымының өтпелі бұзылыстарын, кеуденің ауыруын, жүрек соғуын және тахикардияны қоса алғанда жүрек-қантамырдың ауыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі тобына жатты. Алайда, бұл оқиғалардың жүрек-қантамыр ауруларымен, тадалафилді қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен немесе аталған немесе басқа факторлардың біріктірілімімен байланысты болатын-болмағанын жоғары дәрежеде анықтау мүмкін емес.

Альфа-1-адреноблокаторларды қабылдау аясында тадалафилді қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияны туындатуы мүмкін. Тадалафил мен доксазозиннің бірлесіп қабылдау ұсынылмайды.

Көру

Көру қабілетінің бұзылуы және артериитке байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тадалафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдауға байланысты тіркелді. Пациент кенеттен көру қабілеті бұзылған жағдайда, ол тадалафилді қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралуы керек екенін білуі керек.

Есту

Тадалафилді қолданғаннан кейін кенеттен есту қабілетінің жоғалғаны тіркелді. Кейбір жағдайларда (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және есту қабілетінің жоғалуы) басқа қауіп факторлары болса да, пациенттерге тадалафилді қабылдауды тоқтатып, есту қабілетінің кенеттен төмендеуі немесе жоғалуы жағдайында дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің тадалафилді бір рет қабылдау қауіпсіздігі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы). Тадалафилді тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият жеке бағалаудан басталуы тиіс.

Приапизм және жыныстық мүшенің анатомиялық деформациясы

Пациент 4 сағат және одан да көп уақытқа созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабарлануы тиіс. Приапизмді уақтылы емдемеу жыныстық мүше тіндерін зақымдайды, нәтижесінде потенция ұзақ уақыт болмауы мүмкін. Тадалафилді приапизмге бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, орақтәрізді жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия кезінде) немесе жыныстық мүшенің анатомиялық деформациясы бар пациенттерде (мысалы, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы кезінде) сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану

Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдайтын пациенттерге тадалафилді тағайындау кезінде сақ болу керек, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған кезде тадалафилдің плазмалық концентрациясының жоғарылауы байқалған.

Тадалафилді қабылдау және эрекциялық дисфункцияны емдеудің басқа әдістерінің біріктірілімі

Тадалафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эрекциялық дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Пациенттер Зенавилді осындай біріктірілімдерде қабылдауға жол берілмейтіндігі туралы хабардар болуы тиіс.

Лактоза

Зенавилдің құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (туа біткен лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілк препаратты қаылдаумауы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зенавил әйелдерге қолдануға арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді уақтылы қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриондық дамуға, босануға немесе постнатальдық дамуға қатысты тікелей немесе жағымсыз зиянды әсерлерді көрсетпейді. Сақтандыру шаралары ретінде жүктілік кезінде препаратты қабылдаудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Сондай-ақ, жануарлардағы фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге шығатынын көрсетті. Емшектегі бала үшін қауіп жоққа шығарылмауы мүмкін. Препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Әсерлері иттерде байқалды, бұл фертильділіктің бұзылуын көрсетуі мүмкін. Кейінгі екі клиникалық зерттеу көрсеткендей, бұл әсер адамдарда болуы екіталай, дегенмен кейбір ер адамдарда сперматозоидтар концентрациясының төмендегені байқалды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зенавил көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафил топтарындағы бас айналу туралы хабарлардың жиілігі бірдей болғанымен, пациенттер көлікті басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын Зенавилге қалай жауап беретінін білуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ерлердегі эрекциялық дисфункция

Ұсынылатын дозасы тамақтануға қарамастан, болжамды сексуалдық белсенділікке дейін 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил дозасын қабылдау кезінде қажетті реакция бермесе, дозаны 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады. Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен кемінде 30 минут бұрын қабылдау қажет.

Қабылдаудың ең жоғары жиілігі - тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділікке дейін пайдалануға арналған және ұзақ күнделікті қолдануға ұсынылмайды.

Тадалафилді аптасына кемінде екі рет қолдануды жоспарлаған пациенттер үшін пациентті таңдау мен емдеуші дәрігердің ұсынысына сүйене отырып, күн сайын тәулігіне бір рет тадалафилдің ең төменгі дозасын қабылдау ұсынылады. Мұндай пациенттер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет шамамен тәуліктің бір уақытында 5 мг құрайды. Дозасын жеке төзімділікке сүйене отырып, күніне бір рет 2.5 мг-ға дейін төмендетуге болады.

Препаратты ұзақ күн сайын қолданудың орындылығын тұрақты бағалауды орындау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза 10 мг құрайды. Тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдау режимі бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Эрекциялық дисфункциясы бар ересек ер адамдар: тамақтануға қарамастан, болжамды сексуалдық белсенділікке дейін 10 мг тадалафил дозасын қабылдау ұсынылады. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы); тағайындағанда дәрігер пайдасына/қаупіне мұқият жеке бағалау жүргізуі тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозада қабылдау туралы деректер жоқ. Тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдау режимі бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Қант диабетімен ауыратын ер адамдар

Диабетпен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

Тадалафил балалардағы эрекциялық дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пеоральді қолдану үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз құбылыстар адамдарда 500 мг дейінгі бір реттік дозада және 100 мг дейінгі дозада препаратты бірнеше рет күнделікті қабылдау кезінде клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде пайда болды, анағұрлым төмен дозаларда тадалафилді қабылдау кезіндегідей болды.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Гемодиализ іс жүзінде тадалафилдің шығарылуын тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Эрекциялық дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін Зенавил қабылдайтын пациенттерде ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас ауыру, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия болды, онда аурушаңдық Зенавил дозасының жоғарылауымен артады. Сипатталған жағымсыз реакциялар қысқамерзімді және әдетте жеңіл немесе орташа болды. Зенавил препаратын бір рет қабылдаған кезде байқалған бас ауыруларының көпшілігі емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 10-30 күн ішінде байқалады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

• бас ауыру

• бетке қан тебу сезімі

• мұрынның бітелуі

• диспепсия

• арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

Жиі емес

• жоғары сезімталдық реакциялары

• бас айналу

• анық көрмеу, көз алмасының ауыруы

• құлақтың шыңылдауы

• тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, гипотония3, гипертония

• ентігу, мұрыннан қан кету

• іштің ауыруы, құсу, жүрек айну, гастроэзофагеальдік рефлюкс

• бөртпе

• гематурия

• кеуденің ауыруы1, шеткері ісіну, шаршау

• ұзақ эрекция

Сирек

• Квинке ісінуі2

• инсульт (оның ішінде геморрагиялық типі бойынша МҚЖБ), талу, транзиторлық ишемиялық шабуылдар (ТИШ)1, бас сақинасы2, құрысулар2, транзиторлық амнезия

• көру аумағының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктиваның гиперемиясы, артеритпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия2, торқабық тамырларының окклюзиясы2

• кенеттен есту қабілетінің жоғалуы

• миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия3, қарыншалық аритмия2

• есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы2, эксфолиативті дерматит2, гипергидроз (тершеңдік)

• приапизм, жыныстық мүшеден қан кету, гемоспермия

• беттің ісінуі2, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуы3

1 Пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі тобына кірді.

2 Постмаркетингтік бақылаулар барысында байқалатын реакциялар.

3 Көбінесе тадалафил гипертензияға қарсы дәрі-дәрмектерді қабылдаған пациенттерге тағайындалған кезде байқалады.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Тәулігіне бір рет тадалафил қабылдаған пациенттерде ЭКГ-дағы өзгерістерді, бірінші кезекте синустық брадикардияны анықтаудың анағұрлым жоғары жиілігі байқалады. Бұл ЭКГ ауытқуларының көпшілігі жағымсыз реакциялармен байланысты емес.

Пациенттердің өзге де ерекше санаттары

Эрекциялық дисфункцияны немесе простатаның қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафил қабылдаған 65 жастан асқан пациенттердің реакциясы туралы мәліметтер шектеулі.

Тадалафил қабылдаған эрекциялық дисфункциясы бар пациенттерде қажеттілігіне қарай диарея 65 жастан асқан пациенттерде жиі байқалды. Қуықастыбездің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг тадалафил қабылдағанда бас айналу және диарея 75 жастан асқан пациенттерде жоғары жиілікпен байқалды.

Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер байқалса немесе аталған жағымсыз әсерлердің қандай да бірі қатты білінсе, дәрігерге қаралуды сұраймыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 20 мг тадалафил

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты;

қабығы: гипромеллоза, лактоза моногидраты, триацетин, титанның қостотығы (Е 171), тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ядро диаметрі 10.3 мм, дөңгелек пішінді, беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридтен/полиэтиленнен /поливинилиденхлоридтен (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медокеми Лтд

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр,

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. поштасы: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. поштасы: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

Телефон/факс 8(727)321-05-05

Эл. поштасы: kazakhstan@medochemie.com