Задаксин®

МНН: Тимальфазин
Производитель: Patheon Italia S.p.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121682
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Задаксин®

Халықаралық патенттемеген атауы

Тимальфазин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1.6 мг лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен бір жиынтықта

Құрамы

белсенді зат - тимальфазин 1.6 мг,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат моногидраты, динатрий гидрофосфат гептагидраты, маннитол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыссыз, кесек түріндегі ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған масса

Еріткіш – инъекцияға арналған су. Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар

АТХ коды L03AX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тимозин альфа-1 (тимальфазин) фармакокинетикасы ересек еріктілерде оны 0,8-ден 6,4 мг дейінгі диапазонда теріастылық бір реттік дозалар түрінде қолданумен және 1,6-дан 16 мг дейінгі диапазонда теріастылық дозалар түрінде ұзақтығы 5 – 7 күнге созылатын көп мәртелі дозалар түрінде зерттелген. Тимозин альфа-1 жылдам сіңіп, ең жоғары сарысулық концентрациясына шамамен 2 сағаттан соң жеткен. Cmax және ҚАА (қисық асты ауданы) мәндері үшін концентрацияның дозаға пропорционалды жоғарылауы байқалған және қолданғаннан кейінгі 24 сағат ішінде сарысулық концентрациялар бастапқы деңгейіне оралып отырған. Сарысулық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрады және көп мәрте тері астына енгізуден кейін препараттың жинақталу белгілері анықталған жоқ. Бір реттік және көп мәрте енгізуден кейін қабылданған дозаның 31%-дан 60%-ға дейінгісі несеппен шығарылған.

Фармакодинамикасы

Тимозин альфа-1 әсер ету механизмі әлі де соңына дейін зерттелмеген, бірақ пайымдау бойынша ол негізінен Т-жасушалары функциясы стимуляциясымен шоғырландырылған иммуномодуляциялаушы белсенділікпен байланысты. Әртүрлі in vitro зерттеулерде Т-жасушалары дифференциациясы үдерісін және олардың жетілуін тимозин альфа-1 белсендіретін қабілеті көрінген; мысалы, CD4+, CD8+ және CD3+ жасушалары саны артқаны байқалған. Сондай-ақ тимозин альфа-1 IFN- , IL-2, IL-3 өндірілуі және митогенді немесе антигенді белсендірілуінен кейін IL-2 рецепторы экспрессиясын жоғарылататыны көрсетілді; ол сонымен қатар табиғи киллер–жасушалардың (ТКЖ) белсенділігін арттырады, көшпелі тежегіш фактордың өндірілуін (КТФ) және антиденелердің Т-жасушаларына тәуелді антигендерге жауабын ұлғайтады. Мұнымен қоса, тимозин альфа-1 in vitro дексаметазон түрткі болған тимоциттерде апоптоз антагонисі болып табылатыны көрсетілген. Зерттеулерді in vivo жүргізгенде тимозин альфа-1 иммунитеті химиотерапия жүргізумен, ісік жүктемесімен немесе сәулеленумен бәсеңдетілген жануарларға енгізілген, сүйек кемігінің цитоуытты зақымдануларына, ісіктердің өршуіне және оппортунистік жұқпаларға қарсы тимозин альфа-1 қорғаныш рөлі көрсетіліп, сонысымен тірі қалуға қабілеттілік кезеңі ұзарып және тірі қалған жануарлардың саны артқан. Іn vitro және in vivo зерттеулердің тимозин альфа-1 әсері туындатқан көптеген нәтижелері, өз қасиеттері тұрғысынан дің жасушалардың тимоциттерге дейінгі плюрипотенттік дифференциациясына немесе тимоциттердің белсендірілген Т-жасушаларына дейінгі күшейтілуіне әсері ретінде өзінше түсіндіріледі.

Қолданылуы

- созылмалы В гепатитін емдеу үшін (монотерапия түрінде немесе интерферонмен біріктірілген кешенді ем құрамында)

- созылмалы С гепатитін емдеу үшін (интерферонмен біріктірілген ем құрамында)

- гемодиализде жүрген созылмалы ауруы бар емделушілерді және егде жастағы емделушілерді қоса, иммунитет жүйесі әлсіреген емделушілерде тұмауға қарсы вакцина немесе В гепатитіне қарсы вакцина сияқты вирус вакциналарына иммундық жауапты жоғарылату үшін

- ұсақ жасушасыз өкпе карциномасымен (ҰЖӨК), қатерлі меланомамен, гепатоцеллюлярлық карциномамен (ГЦК), сүт бездері обырымен, колоректальді обырмен, ұйқы бездері карциномасымен емделушілерде химиотерапия туындатқан иммунитет төмендеуі, иммунитет тапшылығы немесе иммунитет жүйесінің бәсеңдеуі кезінде адъювантты ем ретінде.

- ауыр сепсисі бар емделушілер үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Задаксин® тері асты инъекциясы түрінде қолдануға арналған, оны көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Оны 1,0 мл инъекцияға арналған стерильді су ретінде қоса берілетін 1,0 мл ерітіндіде тікелей қолданар алдында еріту қажет. Дәрігердің шешімімен емделуші препарат инъекциясын өздігінен енгізуіне болады. .

Созылмалы В және С гепатиті: Созылмалы гепатит В және С кезінде ұсынылатын Задаксин® дозасы монотерапия жүргізгенде (гепатит В кезінде ғана) немесе интерферонмен біріктірген емде (интерферонды көрсетілген дозада және дозалау режимінде қолданғанда) 6 ай (В гепатиті кезінде) немесе 12 ай бойы (С гепатиті кезінде) аптасына екі рет тері астына 1,6 мг (900 мкг/м2) құрайды. Дене салмағы 40 кг аз емделушілер 40 мкг/кг Задаксин® дозасын алуы тиіс.

Вакцинаның әсерін күшейту: вирус вакциналарының әсерін күшейту үшін Задаксин® қолданғанда дозалар арасында 3-4 күн аралықпен ұсынылатын доза аптасына екі рет тері астына 1,6 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4 аптаны құрайды (8 дозаны жалпы енгізгенде), әрі бірінші инъекцияны вакцинация жүргізгенде жасайды. Дәрігердің шешімімен емделуші препарат инъекциясын өздігінен енгізуіне болады. .

Обыр: Обырда ұсынылатын Задаксин® дозасы 6 ай бойы дозалаудың әртүрлі режимдері/аралықтарымен немесе бүкіл емдеу кезеңі ішіндегі химиотерапия циклдері арасында қолданумен тері астына 1,6 мг (900 мкг/м2) құрайды.

Ауыр сепсис: Ауыр сепсисте осы ауруды әдеттегі емдеу түрлерімен біріктірілімде ұсынылатын Задаксин® дозасы 7 күн бойы тәулігіне екі рет тері астына 1,6 мг (900 мкг/м2) құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Задаксин® жағымдылығы жақсы. Препаратты 4000 астам емделушіге клиникалық қолдану тәжірибесі барысында және 230.000 астам емделушіге маркетингтен кейінгі тәжірибеден соң тимозин альфа-1 қолданумен астасқан клиникалық мәнді жағымсыз реакциялар байқалмаған. Жиі емес

- инъекция орнындағы жайсыздық

Сирек

- аллергиялық реакциялар (инъекция орнындағы эритема, бөртпе)

- қайтымды бұлшықет атрофиясы

- қол басының ісінуі және бөртпемен қосылған полиартралгия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- альфа-1 тимозинге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- иммунодепрессанттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, ағзалар трансплантациясынан кейінгі жай-күй)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Задаксин® препаратының басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне толық мөлшерде баға берілмеген. Задаксинді® басқа да иммуномодуляторлармен біріктіріп қолданғанда сақ болу керек. Задаксинді® кез келген басқа да дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Емделушілерге арналған ақпарат: Задаксин® препаратымен емдеу тағайындалған емделушілердің оны қолдану жөнінде тиісті нұсқауларды, сондай-ақ мұндай емдеуге байланысты пайда мен қауіп туралы ақпараттарды алулары тиіс. Егер препаратты үй жағдайында қолдану тағайындалса, онда емделушіде пайдаланған еккіштер мен инелерді жоюға/тастауға арналған тесілмейтін контейнер болуы тиіс. Емделушілерге дұрыс жоюдың маңыздылығы жайында мұқият нұсқау беріп, еккіштер мен инелерді қайталап қолдануға болмайтыны туралы ескерту керек. Емделушілерге Задаксинді 2ºC – 8ºC (36ºF - 46ºF) температурада тоңазытқышта сақтау қажет екендігі туралы нұсқаулық берілуі қажет. Даярланған Задаксин® ерітіндісін бірден пайдалану қажет.

Канцерогенез, мутагенез, ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуы: Канцерогенділікті анықтау бойынша тимозин альфа-1 ұзақ мерзімді зерттеулері жүргізілмеген. Тимозин альфа-1 мутагенділігін анықтау бойынша тимозин альфа-1 зерттеулерінде ешқандай мутагенді әсер етуі айқындалмаған.

Жүктілік – С санаты: тышқандар мен үй қояндарына тератологиялық зерттеулердің бақылау тобындағы жануарлары мен тимозин альфа-1 алған жануарлардың арасында ұрық дамуы аномалиялары санында айырмашылықтар айқындалмаған. Жүкті әйелдерге қолданғанда Задаксин® ұрыққа зиянын тигізетіні немесе ұрпақ өрбіту функциясына қалай болмасын әсер ете алатыны анықталмаған. Жүкті әйелдерге болжамды пайдасы төнетін қауіптен анық асып түсетін жағдайларда Задаксинді® қолдануға болады.

Емшекпен қоректендіретін аналар: Белгісіз – бұл препараттың адамның емшек сүтіне ену-енбеу мүмкіндігі. Көптеген препараттар адамда емшек сүтіне өтетіндіктен, емшекпен қоректендіретін аналарға Задаксин® сақтықпен қолданылуы қажет.

Балаларда қолданылуы: Препаратты жасы 18-ден кіші емделушілерге қолдануың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Артық дозалануы

Адамдарда әдейі немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер жоқ.

Жануарларға токсикологиялық зерттеулер кезінде, зерттелген ең жоғары доза болған 20 мг/кг дейінгі бір реттік дозалар мен тәулігіне 6 мг/кг дейінгі көп мәртелік дозаларды 13 апта бойы қолданғанда ешқандай жағымсыз реакциялар байқалмаған. Зерттеуде кеміргіштерге қолданылған ең жоғары бір реттік доза адамға арналған клиникалық дозадан 800 есе асып түскен. Приматтарға зерттеулерде қолданылған ең жоғары бір реттік доза, клиникалық дозадан: көрсетілімдеріне байланысты 25-тен 50 есеге дейін асып түскен. Адамдарғы зерттеу препаратты 16 мг дейінгі дозада аптасына екі рет 4 апта бойы қолданғанда ешқандай жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалып, қызыл түсті пластмасса қақпағы мен алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 мл еріткішті түссіз шыны ампулаларға құяды.

2 құты препаратымен және 2 ампула еріткішімен пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сұйылтылған Задаксин тез қолданылуы қажет.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Patheon Italia S.p.A . , Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., Италия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Patheon Italia S.p.A ., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі:

«Медиал Ди энд Пи ЛТД»

Мекенжайы:  050050 Алматы қ., Темекі зауыты к-сі, 20,

тел +77273307552, 3307513. e-mail: medial.office@gmail.com 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

465510011477976395_ru.doc 63.5 кб
208925371477977598_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники