Завицефта®

Завицефта®

Жоқ

Инфузияға ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған ұнтақ, 2000 мг/500 мг

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: - натрий авибактамы 543,5 мг (500,0 мг авибактам бос қышқылына баламалы), цефтазидим пентагидраты 2329,7 мг (2000,0 мг сусыз цефтазидимге баламалы);

қосымша заттар: стерильді натрий карбонаты (сусыз)

Ақтан ашық-сары түске дейінгі ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді – түсссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді, көзге көрінетін бөлшектерден бос.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтазидим және бета-лактамаза тежегіші.

АТХ коды J01DD52

Фармакокинетикасы

Таралуы

Адам ақуызының цефтазидим және авибактаммен байланысуы сәйкесінше шамамен 10 % және 8 % құрайды. Дені сау еріктілерде инфузия түрінде әр 8 сағат сайын 2 сағат бойы цефтазидим мен авибактамның көп реттік 2000 мг/500 мг дозаларын енгізгеннен кейін цефтазидимнің және авибактамның таралу көлемі тепе-теңдік күйінде сәйкесінше шамамен 22 л және 18 л құрады. Цефтазидим де, авибактам да бронхтардың эпителий төсемі сұйықтығына қан плазмасындағы концентрациясының 30%-ын құрайтын концентрацияларда бірдей дәрежеде өтеді. Эпителий төсемі сұйықтығында және қан плазмасында концентрацияның уақытқа тәуелділік бейіндері ұқсас.

Цефтазидим зақымданбаған гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Менингит дамыған кезде цефтазидимнің жұлын сұйықтығында 4-тен 20 мг/л дейінгі немесе одан жоғары деңгейдегі концентрацияларына (ЖС) жетеді. Авибактамның гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуі клиникалық тұрғыда зерттелген жоқ. Цефтазидим плацента арқылы жақсы өтеді және емшек сүтімен экскрецияланады.

Биотрансформациясы

Цефтазидим метаболизденбейді. Авибактамның метаболизмі бауыр препараттарында (микросомаларда және гепатоциттерде) байқалған жоқ. Таңбаланған [14C] авибактамды енгізгеннен кейін қан плазмасында және несепте компонентпен негізгі байланысқан дәрілік зат ретінде өзгермеген күйдегі авибактам анықталды.

Шығарылуы

Цефтазидимнің және авибактамның жартылай шығарылу кезеңі (t½) вена ішіне енгізгеннен кейін шамамен 2 сағатты құрайды. Цефтазидим шумақтық сүзілу арқылы өзгермеген күйде несеппен шығарылады; шамамен 80–90 % дозасы 24 сағат бойы несептен анықталады. Авибактам 158 мл/мин жуық бүйрек клиренсімен өзгермеген күйде несеппен шығарылады, бұл шумақтық сүзілуге қосымша белсенді өзекшелік сөліністі болжайды. Шамамен 97 % авибактам несептен анықталады, 12 сағаттан кейін 95 %. 1 %-дан аз цефтазидим өтпен шығарылады, ал нәжіспен 0,25 %-дан аз авибактам шығарылады.

Дозаға тәуелділігі/тәуелсіздігі

Цефтазидимнің және авибактамның фармакокинетикалық қасиеттері бір реттік венаішілік енгізу үшін барлық зерттелген дозалар диапазондары бойынша (50 мг-ден 2000 мг дейін) шамамен дозаға тәуелді болып табылады. Бүйрек функциясы қалыпты дені сау ересектерде 2000 мг/500 мг цефтазидимді/авибактамды инфузия түрінде әр 8 сағат сайын 11 күнге дейінгі уақыт бойы көп рет енгізгеннен кейін цефтазидимнің немесе авибактамның елеулі жинақталуы байқалған жоқ.

Пациенттердің ерекше санаттары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде цефтазидимнің және авибактамның шығарылуы төмендеген. Бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде орта есеппен, авибактамның AUC мәні 3,8 және 7 есеге ұлғаяды.

Бауыр функциясының бұзылуы

2 г препаратты әр 8 сағат сайын 5 күнге дейінгі уақыт бойы вена ішіне қабылдаған тұлғаларда бүйрек функциясы сақталу жағдайында бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде бұзылуы цефтазидимнің фармакокинетикасына ықпал еткен жоқ. Бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде цефтазидимнің фармакокинетикасы анықталған жоқ. Бауыр функциясының кез келген ауырлық дәрежесінде бұзылуы бар пациенттерде авибактамның фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Цефтазидимнің және авибактамның бауырлық метаболизмге айтарлықтай ұшырамайтыны байқалатындықтан, осы әсер етуші заттардың кез келгенінің жүйелі клиренсінің бауыр функциясы бұзылуына елеулі тәуелділігі күтілмейді.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде, негізінен, цефтазидимнің бүйрек клиренсінің жасқа байланысты азаюына орай, цефтазидим клиренсінің төмендеуі байқалды. 80 жастан асқан егде жастағы пациенттерге препаратты әр 12 сағатта 2 г дозада вена ішіне болюстік енгізуден кейін цефтазидимнің орташа жартылай шығарылу кезеңі 3,5-тен 4 сағатқа дейінгі диапазонда болды.

500 мг авибактамды 30 минуттық в/і инфузия түрінде вена ішіне бір рет енгізгеннен кейін егде жастағы пациенттерде препараттың жартылай шығарылу кезеңінің біраз баяулағаны байқалды, бүйрек клиренсінің жасқа байланысты азаюынан болуы мүмкін.

Жынысы және нәсілі

Жыныстық және нәсілдік тегі цефтазидимнің/авибактамның фармакокинетикалық қасиеттеріне елеулі ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Цефтазидим пенициллин-байланыстырушы ақуыздармен (ПБА) байланысқаннан кейін жасуша қабырғасындағы бактериялық пептидогликандардың синтезін тежейді, бұл бактериялық жасушалардың лизисіне және қырылуына әкеледі. Авибактам бета-лактамдық емес немесе бета-лактамазалық тежегіш болып табылады, оның әсері гидролизге төзімді ферментпен ковалентті аддуктердің қалыптасуымен байланысты. Ол Амблер жіктемесі бойынша A және C класындағы бета-лактамазаларды, сондай-ақ D класындағы кейбір ферменттерді, оның ішінде кеңейтілген спектрдегі бета-лактамазаларды, KPC карбапенемазаны және OXA-48 бен AmpC ферменттерін тежейді. Авибактам B класындағы ферменттерді (металло-бета-лактамазалар) тежемейді және D класындағы көптеген ферменттерді тежеуге қабілетсіз.

Резистенттілігі

Цефтазидимге/авибактамға әлеуетті ықпал етуі мүмкін бактериялық резистенттілік механизмдері мутацияны немесе ПБА иеленуді, кез келген заттың әсері кезінде жарғақша өткізгіштігінің төмендеуін, кез келген заттың тіннен белсенді түрде кері ағып кетуін және бета-лактамазаның авибактаммен тежелуге рефракторлық тұрақтылығын және цефтазидимді гидролиздеу қабілетін қамтиды.

Басқа антибиотиктермен бірге бактерияға қарсы белсенділігі

Цефтазидимнің/авибактамның метронидазолмен, тобрамицинмен, левофлоксацинмен, ванкомицинмен, линезолидпен, колистинмен және тигециклинмен біріктірілімдері синергияны немесе антагонизмді көрсеткен жоқ.

Сезімталдығын анықтауға арналған шектік мәндер

Микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығын анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST) белгілеген ең төменгі тежегіш концентрацияның (ЕТТК) шектік мәндері цефтазидим/авибактам үшін мынадай болады:

Фармакокинетика және фармакодинамика параметрлерінің тәуелділігі

Цефтазидимнің спецификалық патогендерге қарсы микробқа қарсы белсенділігі енгізулер арасындағы кезеңде бос препараттың концентрациясы соның барысында цефтазидимнің/авибактамның ең төменгі тежегіш концентрациясынан жоғары болып тұратын уақыт аралығымен (%) бәрінен де жақсырақ байланысты болатыны көрсетілді (%fT >  цефтазидимнің/авибактамның ЕТТК). Авибактамның ФК/ФД көрсеткіші бос препараттың концентрациясы енгізулер арасындағы кезеңде шектік концентрациядан жоғары болып тұратын уақыт аралығын (%) білдіреді (% fT > CT).

Спецификалық патогендерге қарсы клиникалық тиімділігі

Тиімділігі цефтазидимге/авибактамға in vitro сезімтал болған келесі патогендерге қатысты көрсетілді.

Құрсақ қуысының асқынған инфекциялары

Грамтеріс микроорганизмдер

• Citrobacter freundii

• Enterobacter cloacae

• Escherichia coli

• Klebsiella oxytoca

• Klebsiella pneumoniae

• Pseudomonas aeruginosa

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

Грамтеріс микроорганизмдер

• Escherichia coli

• Klebsiella pneumoniae

• Proteus mirabilis

• Enterobacter cloacae

• Pseudomonas aeruginosa

Аурухана ішілік пневмония, соның ішінде желдеткіш-астасқан пневмония

Грамтеріс микроорганизмдер

• Enterobacter cloacae

• Escherichia coli

• Klebsiella pneumoniae

• Proteus mirabilis

• Serratia marcescens

• Pseudomonas aeruginosa

Жүре пайда болған резистенттілік механизмдері жоқ кезде олардың цефтазидимге/авибактамға сезімталдығы болжанатынына қарамастан, мақұлданған көрсетілімдер үшін өзекті келесі патогендерге қатысты клиникалық тиімділігі анықталмаған.

Грамтеріс микроорганизмдер

• Citrobacter koseri

• Enterobacter aerogenes

• Morganella morganii

• Proteus vulgaris

• Providencia rettgeri

In vitro мәліметтер келесі түрлердің цефтазидимге/авибактамға сезімтал еместігін көрсетеді.

• Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал және резистентті)

• Анаэробтық бактериялар

• Энтерококктар

• Stenotrophomonas maltophilia

• Acinetobacter spp.

Бала пациенттер

Завицефта® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі (< 18 жастан кіші) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

• құрсақ қуысының асқынған интраабдоминальді инфекциялары (аИАИ);

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы (НЖаИ), пиелонефритті қоса;

• аурухана ішілік пневмония (АІП), соның ішінде өкпені жасанды желдетумен байланысты пневмония (ЖАП).

Завицефта® препараты ем нұсқалары шектеулі ересек пациенттердегі аэробтық грамтеріс микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеуге де қолданылады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті түрде қолдану жөніндегі ресми нұсқаулардың ұсынымдарын ескеру керек.

Завицефта® препараты 100 мл инфузиялық көлемде венаішілік инфузия түрінде 120 минут бойы енгізіледі.

Вена ішіне инфузия жасар алдында Завицефта® ұнтағын инъекцияға арналған сумен қалпына келтіру керек, ал нәтижесінде алынған концентрат пайдаланар алдында дереу сұйытылуы тиіс. Қалпына келтірілген ерітінді көзге көрінетін бөлшектерден бос, түссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді түрінде болады.

Ерітіндіні дайындау және енгізу стандартты асептикалық әдістеме бойынша жүзеге асады.

Ескертпе: препараттың стерильділігін қамтамасыз ету үшін қысымды шығаруға арналған инені құтының қақпағы арқылы препарат толық ерігенге дейін салмау маңызды.

Құтылардағы цефтазидим/авибактам ұнтағын инъекцияға арналған 10 мл стерильді сумен қалпына келтіріп, содан кейін ішіндегісін сілку арқылы еріту керек. Инфузиялық пакетте мынадай компоненттердің кейбіреулері болуы мүмкін: инъекцияға арналған 9 мг/мл натрий хлориді (0,9 %) ерітіндісі, инъекцияға арналған 50 мг/мл декстроза (5 %) ерітіндісі, инъекцияға арналған натрий хлориді (4,5 мг/мл) және декстроза (25 мг/мл) ерітіндісі (0,45 % натрий хлориді ерітіндісі және 2,5 % декстроза ерітіндісі) немесе Рингер лактат ерітіндісі. Пациент үшін қажетті көлемінің негізінде, инфузияны дайындау үшін 100 мл инфузиялық пакетті пайдалануға болады. Қалпына келтірудің басталуы мен венаішілік инфузияға арналған ерітіндіні дайындаудың аяқталуы арасындағы жалпы уақыт аралығы 30 минуттан аспауы тиіс.

Әрбір құты бір рет пайдалануға ғана арналған.

Пайдаланылмаған препаратты немесе материалдардың қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Завицефта® препаратын ем нұсқалары шектеулі ересек пациенттерде аэробтық грамтеріс микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеуге, инфекциялық ауруларды емдеуде жеткілікті тәжірибесі бар дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану ұсынылады.

Дозалау режимі

1-кестеде есептік креатинин клиренсі (CrCL) ≥ 51 мл/мин. болатын пациенттер үшін ұсынылған венаішілік дозасы көрсетілген.

1-кесте. Есептік CrCL ≥ 51 мл/мин. болатын пациенттер үшін ұсынылған венаішілік доза1

1 CrCL, Кокрофт – Голт формуласы бойынша есептелген.

2 Инфекция анаэробтық патогендерден туындағаны белгілі болса немесе жорамалданса, метронидазолмен біріктіріп қолдану керек.

3 Инфекция осы патогендерден туындағаны белгілі болса немесе жорамалданса, грамоң микроорганизмдерге қарсы белсенді бактерияға қарсы дәрімен біріктіріп қолдануға жатады.

4 Жалпы көрсетілген ұзақтығы Завицефта® препаратын вена ішіне енгізуді және одан кейін тиісінше пероральді қабылдауды қамтуы мүмкін.

5 Завицефтаны® 14 күннен астам уақыт бойы қолдану тәжірибесі өте шектеулі.

Пациенттердің ерекше санаттары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл дәрежеде бұзылуы бар пациенттерге (есептік CrCL ≥ 51-ден ≤ 80 мл/мин дейін) дозаны түзету қажет емес.

2-кестеде CrCL ≤ 50 мл/мин деп бағаланған пациенттер үшін ұсынылатын дозаны түзету көрсетілген.

2-кесте. CrCL ≤ 50 мл/мин1 болатын пациенттер үшін ұсынылған венаішілік дозалары

1 CrCL, Кокрофт – Голт формуласы бойынша есептелген.

2 Препараттың фармакокинетикалық қасиеттерін модельдеу негізінде ұсынылған дозалар.

3 Цефтазидим және авибактам гемодиализ кезінде шығарылады. Гемодиализ күндерінде Завицефта® препаратын гемодиализ аяқталғаннан кейін енгізу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бала пациенттер

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Завицефта® препаратын қолданған кезде жағымсыз әсерлер тіркелді, олар пайда болу жиіліктері бойынша былайша жіктелген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін); өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

• Кумбстың тікелей оң сынамасы

Жиі

• кандидоз (вульвовагинальді кандидозды және кандидоздық стоматитті қоса)

• эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения

• бас ауыруы, бас айналуы

• диарея, іштің ауыруы, жүре айну, құсу

• аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, гамма-глютамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

• макулопапулезді бөртпе, есекжем, қышыну

• инфузия орнындағы тромбоз, инфузия орнындағы флебит, пирексия

Жиі емес

• Clostridium difficile туғызған колит, жалған жарғақшалы колит

• нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз

• парестезия

• дисгевзия

• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Өте сирек

• тубулоинтерстициальді нефрит

Белгісіз

• агранулоцитоз, гемолиздік анемия

• анафилаксиялық реакция

• сарғаю

• уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, ангионевроздық ісіну, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлау

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препарат тың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен және пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы, медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлап отыру сұралады.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• цефалоспориндер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

• кез келген басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, монобактамдарға немесе карбапенемдерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

Авибактам OAT1 жән OAT3, тасымалдаушы ақуыздарының субстраты болып табылады, бұл авибактамның қан компартаментінен белсенді қармалуына жағдай жасауы, демек, организмнен шығарылуына ықпал етуі мүмкін. Пробенецид (OAT күшті тежегіші) бұл қармалуды 56–70 % тежейді, демек, авибактамның организмнен шығарылуын өзгерту әлеуеті бар. Пробенецид пен авибактамның өзара әрекеттесуі туралы деректер болмағандықтан, оларды бірге қабылдау ұсынылмайды.

Авибактам P450 цитохромы изоферменттерін елеулі түрде тежеген жоқ. Авибактам және цефтазидим клиникалық маңызды концентрацияларда P450 цитохромы индукциясын көрсеткен жоқ. Авибактам және цефтазидим клиникалық маңызы бар экспозиция ауқымында бүйректік және бауырлық қармаудың негізгі тасымалдаушыларын тежемейді, сондықтан бұл механизмдердің өзара әрекеттесу әлеуеті төмен деп саналады.

Авибактам мен цефтазидимнің, сондай-ақ авибактам/цефтазидим мен метронидазолдың арасында өзара әрекеттесудің жоқ екені көрсетілген.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Цефалоспориндердің және нефроуытты дәрілік заттардың жоғары дозаларымен, мысалы, аминогликозидтермен немесе күшті диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) біріктіріп емдеу бүйрек функциясына теріс ықпал етуі мүмкін.

Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа цефалоспориндердің антагонисті болып табылады. Бұл нәтиженің клиникалық маңызы белгісіз, бірақ антагонизмі бар болуы мүмкін, соған байланысты осы препараттарды бірге қабылдаудан аулақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдықтың күрделі және сирек жағдайда өліммен аяқталатын реакциялары болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда Завицефта® препаратымен емдеуді дереу тоқтату және қажетті шұғыл көмекті көрсету керек.

Емдеуді бастағанға дейін пациенттің анамнезінде цефтазидимге, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген басқа β-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоғын анықтау керек. Цефтазидимді/авибактамды пенициллиндерге, монобактамдарға немесе карбапенемдерге анамнезінде ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге енгізген кезде сақтық танытқан жөн.

Clostridium difficile-астасқан диарея

Цефтазидим/авибактамды пайдаланған кезде Clostridium difficile-астасқан диарея жағдайлары тіркелген, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқиды. Завицефта® препаратын қабылдау кезінде немесе қабылдағаннан кейін диарея дамыған пациенттерде осы диагнозды ескеру керек. Завицефта® препаратымен емді тоқтатуды және Clostridium difficile-ге спецификалық ем тағайындауды қарастыру керек. Мұндайда пациент перистальтиканы басатын препараттарды қабылдамауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефтазидим және авибактам бүйрекпен шығарылады, сондықтан препараттың дозасын бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне сәйкес азайту керек. Анда-санда, егер цефтазидимнің дозасына түзету жүргізілмесе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде неврологиялық асқынулар, соның ішінде тремор, миоклония, құрысу талмаларынсыз эпилепсия, құрысулар, энцефалопатия және кома тіркелген.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде креатинин клиренсін мұқият бақылаған жөн. Кейбір пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейі бойынша есептелген креатинин клиренсі, әсіресе инфекцияны емдеудің бастапқы сатысында тез өзгеруі мүмкін.

Нефроуыттылық

Цефалоспориндердің және нефроуытты дәрілік заттардың жоғары дозаларымен, мысалы, аминогликозидтермен немесе күшті диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) біріктіріп емдеу бүйрек функциясына теріс ықпал етуі мүмкін.

Тікелей антиглобулиндік тесттегі (ТАГТ немесе Кумбс сынамасы) сероконверсия және гемолиздік анемияның ықтимал қаупі.

Цефтазидимді/авибактамды қолданған кезде тікелей антиглобулиндік тесттің (ТАГТ немесе Кумбс сынамасы) оң нәтижелері болуы мүмкін, бұл қанның айқаспалы сынамаларының нәтижелеріне әсер етуі және (немесе) дәрілік иммундық гемолиздік анемияны туғызуы мүмкін. Завицефта® препаратын қабылдайтын пациенттерде ТАГТ бойынша сероконверсияның пайда болу жиілігі жоғарылауына қарамастан, препаратпен емдеген кезде ТАГТ оң сынамасы бар пациенттерде гемолиздің дамуы туралы деректер болған жоқ. Әйтсе де Завицефта® препаратымен емдеуге байланысты гемолиздік анемияның дамуы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Завицефта® препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін анемиясы бар пациенттер осы мүмкіндікті жоққа шығару үшін тексерілуі тиіс.

Емдеу нұсқалары шектелген пациенттер

Грамтеріс аэробтық патогендерден туындаған инфекциялары бар, емдеу нұсқалары шектелген пациенттерді емдеу үшін цефтазидим мен авибактамды қолдану тек қана цефтазидимді қолдану тәжірибесіне және цефтазидим/авибактамның фармакокинетикалық және фармакодина-микалық бейіні арасындағы байланысты талдау нәтижелеріне негізделген.

Цефтазидим/авибактамның әсер ету спектрі

Цефтазидим көптеген грамоң микроорганизмдерге және анаэробтарға қатысты мүлдем немесе мүлдем дерлік белсенді емес. Инфекция осы патогендерден туындағаны белгілі болса немесе күдік тудырса, бактерияға қарсы қосымша дәрілерді пайдалану керек.

Авибактамның тежеу спектрі цефтазидим әсерінің белсенділігін жоятын көптеген ферменттерді, соның ішінде Амблер жіктемесі бойынша А және C класындағы β-лактамазаларды қамтиды. Авибактам B класындағы ферменттерді (металло-бета-лактамазалар) тежемейді және D класындағы көптеген ферменттерді тежеуге қабілетсіз.

Сезімтал емес организмдер

Ұзақ уақыт пайдалану нәтижесінде сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, стрептококктардың, зеңдердің) шамадан тыс өсуі мүмкін, бұл емдеуді уақытша тоқтатуды немесе басқа да тиісті шараларды қабылдауды қажет етуі мүмкін.

Зертханалық талдау нәтижелеріне әсері

Цефтазидим гликозурияны анықтауға арналған, мысты қалпына келтіру әдістерімен (Бенедикт, Фелинг бойынша, Clinitest) жүргізілетін талдаулардың нәтижелеріне әсер етіп, жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Цефтазидим ферменттерге негізделген гликозурияға талдау нәтижелерін өзгертпейді.

Натрий бақыланатын диета

Әрбір құтыда 6,44 ммоль натрий (шамамен 148 мг) бар, бұл ДДҰ ұсынған натрий тұтынудың ең жоғарғы тәуліктік дозасының 7,4%-ына баламалы. Бұл препараттың ең жоғарғы тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғарғы тәуліктік дозасының 22,2%-ына баламалы. Завицефта® препаратын енгізген кезде төмен натрийлі бақыланатын диета ұстап жүрген пациенттер осыны ескеруі керек.

Жүктілік

Цефтазидим/авибактамды жүктілік кезінде, егер әлеуетті пайдасы ықтимал қаупінен асатын болса ғана қолдану керек.

Лактация кезеңі

Цефтазидим аздаған мөлшерлерде адамның емшек сүтіне түседі. Авибактамның адамның емшек сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған/емшек еметін нәресте үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтау немесе цефтазидим/авибактаммен емді тоқтату туралы шешім емшек емізудің бала үшін артықшылықтары мен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Цефтазидим/авибактамның адамдардағы ұрпақ өрбіту функциясына әсері зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Завицефта® препарат енгізген кезде жағымсыз әсерлердің пайда болуы (мысалы, бас айналуы) мүмкін, олар автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Симптомдары: цефтазидиммен/авибактаммен артық дозалану цефтазидимнің компонентіне байланысты неврологиялық асқынуларға, соның ішінде энцефалопатияға, құрысуларға және комаға әкелуі мүмкін.

Емі: қан сарысуындағы цефтазидимнің деңгейлерін гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы азайтуға болады. 4 сағаттық гемодиализ кезінде авибактамның 55 % дозасы шығарылды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат гидролитикалық I класты шыныдан жасалған, сыйымдылығы 20 мл, фторполимерлі жабыны бар сұр түсті бромбутил резеңке тығынмен тығыздап жабылған, алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыға салынады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

ЭйСиЭс Добфар С.п.А.

Виа Алессандро Флеминг 2

Верона 37135

Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстан Республикасындағы Филиалы арқылы әрекет ететін Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.

тел.:  +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06  

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com