Жасмед

МНН: Азитромицин
Производитель: РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021509
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 248.9 KZT

Инструкция

Торговое название

Жасмед

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрат 524,0 мг, в пересчете на азитромицин 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, кальция гидрофосфат безводный, кросповидон, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная1, этанол 96 %1

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, диметикон, вода очищенная 1

1 - Удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. На разломе видно белое ядро и белую пленочную оболочку.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке обусловлена его свойством быстрого распределения. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь, максимальная концентрация составляет 0,4 мкг/мл достигается в течение 2-3 часов. Биодоступность составляет 37%.

Связывание азитромицина с белками плазмы зависит от концентраций препарата, достигнутых в плазме, и варьирует от 52% при 0,05 мг/л до 18% при 0,5 мг/л.

Фармакокинетические исследования показывают, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше, чем в плазме (до 50 раз выше максимальных концентраций в плазме), и это дает основания предположить, что связывание препарата с тканями (объем распространения около 31 л/кг) имеет важное клиническое значение. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза.

Конечный период полувыведения препарата из плазмы полностью соответствует периоду полувыведения препарата из тканей и варьирует в пределах от 2 до 4 дней. Приблизительно 12% из внутривенно введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образуются путем N -и О- деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца, а также расщепления кладинозных конъюгатов. Исследования показывают, что метаболиты не играют роли в противомикробной активности азитромицина.

Фармакокинетика в особых группах населения

Почечная недостаточность

После однократного приема 1 г азитромицина, средняя Cmax и AUC0-120 увеличивается на 5,1% и 4,2%, соответственно, у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) по сравнению с нормальной функцией почек (СКФ> 80 мл/мин). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, средняя Cmax и AUC0-120 увеличивалась на 61% и 35%, соответственно, по сравнению с нормальной функцией почек.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не были выявлены значительные изменения фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. У этих больных, экскреция азитромицина с мочой усиливается, вероятно, для компенсации пониженного печеночного клиренса.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика азитромицина у пожилых мужчин аналогична фармакокинетике у молодых, хотя у пожилых женщин наблюдались более высокие пиковые концентрации азитромицина (повышение от 30 до 50%), значительного накопления активного вещества не наблюдалось.

После 5 дней лечения, у пожилых добровольцев (> 65 лет) были получены более высокие значения AUC (29%), чем у более молодых добровольцев (<45 лет). Эти различия не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы.

Фармакодинамика

Азитромицин является производным эритромицина и принадлежит к азалидной группе подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин действует посредством связывания с 50S рибосомальной субъединицы чувствительных микроорганизмов и, тем самым, препятствует синтезу белков микроорганизмов. Азитромицин проявлятет перекрестную резистентность с эритромицином к грамположительным изолятам. Отмечалось снижение чувствительности к макролидам, например, пневмококка и золотистого стафилококка. Аналогичным образом, снижение чувствительности к другим макролидам и линкозамидам наблюдается среди Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B).

Обычно чувствительные виды возбудителей

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus

Methycillin-susceptible

Streptococcus pneumoniae

Penicillin- чувствительные

Streptococcus pyogenes (Group A)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium Perfringens

Fusobacterium SPP.

Prevotella SPP.

Porphyromonas SPP.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Виды возбудителей, у которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pneumoniae

Penicillin-intermediate

Penicillin-resistant

Устойчивые микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE*

Анаэробные микроорганизмы

Anaerobic microorganisms

Bacteroides fragilis group

* Метициллин-устойчивые стафилококки имеют очень высокую распространенность приобретенной резистентности к макролидам и представлены здесь, потому что редко бывают чувствительны к азитромицину.

Азитромицин, имеющий отличную от ß-лактамных антибиотиков циклическую структуру, активен в отношении штаммов микроорганизмов, синтезирующих ß-лактамазы.

Как и в случае с другими антибиотиками, при выборе препарата следует рассмотреть все имеющиеся данные о резистентности потенциальных патогенных микроорганизмов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит (при установленном диагнозе)

- острый бактериальный средний отит (при установленном диагнозе)

- фарингит, тонзиллит

- обострение хронического бронхита (при установленном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести, такие как фолликулит, флегмона, рожа

- неосложненный уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis

Способ применения и дозы

Препарат Жасмед, таблетки 500 мг принимают вне зависимости от приема пищи.

Детям и подросткам с массой тела более 45 кг, взрослым и пожилым людям:

назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующую – с перерывом в 24 часа.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг: препарат Жасмед (азитромицин) в таблетках не подходит для пациентов с массой тела менее 45 кг. Для этой группы пациентов разработаны другие лекарственные формы.

Пожилые пациенты: у пациентов пожилого возраста препарат применяют в тех же дозах что и у взрослых, рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с риском развития аритмии и трепетания/мерцания сердца.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл / мин), коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной дисфункцией, коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

В разделе ниже перечислены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения с учетом их частоты встречаемости: очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто (≥1/10):

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм.

Часто:

- анорексия, головокружение, головная боль

- парестезии, артралгия, усталость

- глухота, нарушения зрения

- эозинофилия, лимфопения, снижение бикарбоната крови

- расстройства вкуса (дисгевзия)

- рвота, диспепсия

- сыпь, зуд.

Нечасто:

- кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

- ангионевротический отек, повышенная чувствительность

- гипестезия, нервозность, сонливость, бессонница

- нарушения слуха, шум в ушах

- гастрит, запор

- сердцебиение

- лейкопения, нейтропения

- гепатит

-синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница

-боль в грудной клетке, отеки, недомогание, астения

- повышение в крови аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, нарушения уровня калия в крови.

Редко:

- возбуждение

- нарушение функции печени.

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным):

-обморок, судороги, психомоторных гиперактивность, потеря обоняния (аносмия), неспособность различать вкус (агевзия), обонятельные иллюзии и галлюцинации (паросмия), миастения, агрессивность, тревожность

- анафилактическая реакция

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT-пируэт, аритмия типа «torsade de pointes»

- гипотония

- панкреатит, обесцвеченный язык

- фульминантный гепатит, печеночная недостаточность (в редких случаях с фатальным исходом), молниеносный некроз печени, холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

-удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому

антибиотику из группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 12 лет (дети с массой тела менее 45 кг)

- первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на азитромицин

Антациды

В фармакокинетическом исследовании, изучающем эффекты одновременного применения антацидов и азитромицина, не наблюдалось влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 25%. Пациентам, одновременно принимающим азитромицин и антациды, не следует принимать их одновременно. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после антацида.

Совместный прием азитромицина с препаратом, содержащим гидроксид алюминия и гидроксид магния, не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина.

Флуконазол

Совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику флуконазола (однократной дозы 800 мг). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном приеме с флуконазолом, однако отмечалось клинически незначимое (18%) снижение Cmax азитромицина.

Нельфинавир

Совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (по 750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Клинически не отмечалось значительных побочных эффектов, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин

Совместное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрации лекарственных препаратов в сыворотке крови. У пациентов, получающих сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином наблюдалась нейтропения. Нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не установлена.

Терфенадин

Фармакокинетические исследования не выявили никаких доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Отмечались редкие случаи, когда сообщалось о возможности такого взаимодействия, поэтому оно полностью не может быть исключено, однако не получено никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Циметидин

При фармакокинетических исследованиях по изучению действия разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, не отмечалось никаких изменений в фармакокинетике азитромицина.

Влияние азитромицина на другие лекарственные препараты

Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см раздел 4.4).

Дигоксин (субстрат P -гликопротеина)

Одновременное применение антибиотиков из группы макролидов, в том числе азитромицина с препаратами, субстратами P - гликопротеина, такими как дигоксин, может привести к повышению уровня в сыворотке субстрата Р-гликопротеина, поэтому, если азитромицин и субстраты P -гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, возможно повышение концентрации в сыворотке крови дигоксина и это следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий на здоровых добровольцах, азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг. В постмаркетинговом периоде были получены сообщения, о потенцировании действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, после совместного приема с азитромицином. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о частоте определения протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового ряда.

Циклоспорин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев, которым в течение 3-х дней перорально давали азитромицин в дозе 500 мг/сут, а затем однократно перорально давали циклоспорин в дозе 10 мг/кг, было выявлено, что Cmax и AUC0-5 циклоспорина были значительно повышены. Следовательно, необходимо проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения этих препаратов. В случае, если это необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и, если потребуется, проводить коррекцию его дозы.

Теофиллин

Отсутствуют доказательства клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их совместном применении здоровыми добровольцами. Как сообщается, отмечались взаимодействия других макролидов с теофиллином, поэтому рекомендуется проявлять осторожность в связи с возможным повышением уровня теофиллина.

Триметоприм/сульфаметоксазол

При совместном применении в течение 7 дней

триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг, на 7-й день не отмечалось существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации в сыворотке азитромицина были аналогичны тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Зидовудин

Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы азитромицина 1200 мг и 600 мг оказывают незначительное влияние на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, при приеме азитромицина повышалась концентрация фосфорилированного зидовудина и его клинически активного метаболита в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно, но это может быть полезным для пациентов.

Азитромицин существенно не взаимодействуют с печеночной системой цитохрома Р450. Нет данных, что он вступает в фармакокинетические лекарственные взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохром-метаболитного комплекса P450.

Астемизол, альфентанил

Не имеется данных о взаимодействии с астемизолом или альфентанилом, но следует проявлять осторожность при совместном применении этих препаратов с азитромицином из-за известного усиливающего действия этих препаратов при одновременном применении с антибиотиком из группы макролидов- эритромицином.

Аторвастатин

Совместное применение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет плазменную концентрацию аторвастатина (на основе анализа угнетения КоА-редуктазы HMG). Тем не менее, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий на здоровых добровольцах, у пациентов, получающих сопутствующую терапию азитромицином не наблюдалось никакого существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активного метаболита.

Цизаприд

Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4, так как макролиды вызывают угнетение этого фермента, сопутствующее назначение цизаприда может вызвать удлинение интервала QT, желудочковую аритмию и пируэтную тахикардию.

Цетиризин

Совместное применение здоровыми добровольцами азитромицина с цетиризином по 20 мг в течение 5 дней не вызвало фармакокинетических взаимодействий или каких-либо существенных изменений интервала QT.

Диданозины (дидезоксиинозин)

Сочетанный прием шестью ВИЧ-инфицированными субъектами 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина, не оказало влияния на установившуюся фармакокинетику диданозина (в сравнении с плацебо).

Эфавиренц

Сочетанный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в день в течение 7 дней не привело к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Индинавир

Сочетанный прием разовой дозы азитромицина 1200 мг не имел статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг три раза в день, в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам

Совместное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3-х дней и однократной дозы мидазолама 15 мг, у здоровых добровольцев не вызвало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики.

Силденафил

У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не отмечалось влияния азитромицина (500 мг в день, в течение 3-х дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам

Совместное применение азитромицина 500 мг в 1 день, 250 мг во 2-й день и триазолама 0,125 мг на 2-й день, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама в сравнении с триазоламом/ плацебо у 14 здоровых добровольцев.

Тетрациклины и хлорамфеникол, усиливают действие азитромицина (синергизм).

Особые указания

Гиперчувствительность: у пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции (с фатальным исходом), такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если развилась аллергическая реакция, прием препарата Жасмед необходимо прекратить. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения и симптоматической терапии.

Гепатотоксичность: так как азитромицин, метаболизируется главным образом в печени, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени. Были зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности при применении азитромицина. Некоторые из этих пациентов, возможно уже имели заболевания печени или принимали другие гепатотоксические лекарственные препараты.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести обследование, функциональные тесты печени. Если развилась дисфункция печени, прием препарата Жасмед необходимо прекратить.

Эрготизм: у пациентов, получавших производные спорыньи, совместное применение некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма. Не имеется данных, указывающих на взаимодействие между производными эрготамина и азитромицина, тем не менее, из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин и производные спорыньи не должны приниматься одновременно.

Суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, необходимо обращать внимание на признаки суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, такими как грибы. В таких случаях может потребоваться отмена препарата Жасмед и назначение соответствующего лечения.

Диарея, вызванная C.difficile: лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника и может привести к усиленному росту C. difficile. Клостридиум - ассоциированная диарея (КАД) отмечалась при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и может проявляться в различной степени тяжести от легкой диареи до тяжелого колита с фатальным исходом.

C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию КАД. Штамм C.difficile производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии. КАД должна всегда рассматриваться у больных, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, так как КАД может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Удлинение интервала QT: продолжительная реполяризация сердца, удлинение интервала QT, риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания отмечались при лечении антибиотиками из группы макролидов, включая азитромицин. Ряд состояний может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий (включая пируэт) и в крайне редких случаях к остановке сердца, поэтому азитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с имеющимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), если имеются:

- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

- одновременный прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты класса IA ​​(хинидин и прокаинамид), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические препараты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- электролитные нарушения, особенно гипокалиемия и гипомагниемия;

- клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

Миастения: обострение симптомов миастения и начало синдрома миастении отмечалось у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Безопасность и эффективность профилактического лечения Mycobacterium Avium Complex (MAC) у детей не установлена.

Перед назначением препарата Жасмед следует учитывать, что азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда необходима высокая концентрация антибиотика в крови.

Чувствительность возбудителя: при выборе азитромицина для лечения конкретного пациента следует учитывать целесообразность использования антибактериального препарата из группы макролидов, основанную на адекватной диагностике возбудителя бактериальной инфекции, соответствие утвержденным показаниям и местную чувствительность/резистентность возбудителя к азитромицину или другим макролидам. Что касается других макролидов, в некоторых европейских странах отмечаются высокие показатели устойчивости пневмококка к действию азитромицина. Это следует принимать во внимание при лечении инфекций, вызванных пневмококком.

Бактериальный фарингит/тонзиллит: при бактериальном фарингите, вызванном Staphylococcus aureus применение азитромицина рекомендуется только в тех случаях, когда не могут быть назначены бета-лактамные антибиотики первой линии.

Синусит, острый средний отит: часто, азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита и острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей: основной возбудитель инфекций мягких тканей, стафилококк, часто устойчив к азитромицину, поэтому перед назначением препарата Жасмед для лечения инфекций мягких тканей, необходимо определение чувствительности возбудителя к азитромицину.

Инфицированные ожоговые раны: азитромицин (препарат Жасмед) не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Венерические заболевания: в случае заболеваний, передаваемых половым путем должна быть исключена сопутствующая инфекция Т. pallidium.

Неврологические или психиатрические заболевания: необходима осторожность при назначении препарата Жасмед пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lappа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Жасмед.

Беременность и период лактации

Были проведены исследования на беременных самках животных с использованием умеренных доз, в которых не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку данные, полученные в исследованиях на животных не всегда прогнозируют реакции человеческого организма, азитромицин не должен назначаться в первом триместре беременности, а во II- III триместре его применение возможно только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные о возможности попадания азитромицина в материнское молоко. Поскольку многие лекарственные препараты выводятся из организма с материнским молоком, азитромицин не следует применять для лечения кормящей матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможные побочные действия препарата, такие как головокружение, сонливость, необходима осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Belinda Laboratories LLP, Лондон, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.

тел: +7 (727) 300 69 71, e-mail: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

124341541477976425_ru.doc 120.5 кб
272840011477977626_kz.doc 179.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники