Жасмед

МНН: Азитромицин
Производитель: РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021509
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 248.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Жасмед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 524.0 мг азитромицин дигидраты, 500 мг азитромицинге шаққанда

қосымша заттар: желатинделген крахмал, коповидон, орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, кросповидон, тальк, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су 1, этанол 96 %1

қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы, диметикон, тазартылған су 1

1 - Өндіріс үдерісінде жойылады

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындырған жерінде ақ өзегі мен ақ үлбірлі қабығы көрінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Азитромицин асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және барлық организмге кеңінен таралады. Азитромициннің тіндердегі анағұрлым жоғары концентрациясы плазмадағы немесе сарысудағысына қарағанда оның жылдам таралу қасиеттеріне негізделген. Бір реттік 500 мг дозаны ішке қабылдағанда ең жоғары концентрациясы 0,4 мкг/мл құрайды және 2-3 сағат ішінде жетеді. Биожетімділігі 37% құрайды.

Азитромициннің плазма ақуыздарымен байланысуы препараттың плазмаға жеткен концентрациясына байланысты болады және 0,05 мг/л кезінде 52% бастап 0,5 мг/л кезінде 18% дейін ауытқып тұрады.

Фармакокинетикалық зерттеулер плазмаға қарағанда тіндерде азитромициннің концентрациясы едәуір жоғары екендігін көрсетеді (плазмадағы ең жоғары концентрациясынан 50 есеге дейін жоғары), ал бұл препараттың тіндермен байланысуының (таралу көлемі 31 л/кг жуық) клиникалық маңызды мәні бар деп болжамдауға негіз болады. Азитромициннің көбіне лизосомаларда жинақталуға қабілеті жасушаішілік қоздырғыштар элиминациясы үшін аса маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекция орналасқан орындарға жеткізетіні дәлелденген, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады.

Препараттың плазмадан жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі тіндерден жартылай шығарылу кезеңіне толықтай сәйкес келеді және 2-ден 4 күнге дейінгі шамада ауытқып тұрады.

Вена ішіне енгізілген дозаның шамамен 12%-ы 3 күн ішінде өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Әсіресе өзгермеген азитромициннің жоғары концентрациясы адам өтінде анықталған. Сондай-ақ өтте N -және О- деметилденуі, дезозамин және агликонды сақинаның гидроксилденуі, сондай-ақ кладинозды конъюгаттардың ыдырауы жолымен түзілетін он метаболит анықталды. Зерттеулер азитромициннің микробқа қарсы белсенділігінде метаболиттердің рөл атқармайтындығын көрсетіп отыр.

Тұрғындардың айрықша топтарындағы фармакокинетикасы:

Бүйрек жеткіліксіздігі

1 г азитромицинді бір реттік қабылдаудан кейін қалыпты бүйрек функциясымен (ШСЖ> 80 мл/мин) салыстырғанда жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл/мин) пациенттерде орташа Cmax және AUC0-120, сәйкесінше, 5,1%-ға және 4,2%-ға артады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қалыпты бүйрек функциясымен салыстырғанда орташа Cmax және AUC0-120, сәйкесінше 61% және 35%-ға ұлғайған.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда қан сарысуында азитромицин фармакокинетикасының елеулі өзгерістері анықталмаған. Бұл науқастарда азитромициннің несеппен шығарылуы күшейеді, мұның төмендеген бауыр клиренсінің орнын толтыру үшін болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Азитромициннің фармакокинетикасы егде жастағы еркектерде жас адамдардікіне ұқсас, бірақ егде жастағы әйелдерде азитромициннің барынша жоғары шыңдық концентрациялары байқалған (30-дан 50%-ға дейінгі жоғарылауы), белсенді заттардың елеулі жинақталуы байқалмаған.

Жастау еріктілермен (<45 жас) салыстырғанда, егде еріктілерде (> 65 жас) анағұрлым жоғары AUC мәндері (29%) емдеудің 5 күнінен кейін алынған.

Бұл айырмашылықтар клиникалық мәнді болып табылмайды және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Фармакодинамикаcы

Азитромицин эритромициннің туындысы болып табылады және макролидті антибиотиктер класы тармағының азалидтер тобына жатады. Азитромицин сезімтал микроорганизмдердің 50S рибосомалық суббірлігімен байланысу арқылы әсер етеді, сонысымен микроорганизмдер ақуыздарының синтезіне кедергі жасайды.

Азитромицин эритромицинмен грамоң изоляттарға айқаспалы төзімділігін байқатады. Макролидтерге, мысалы, пневмококк және алтын түстес стафилококк сезімталдығының төмендеуі көрінеді. Осыған ұқсас, басқа да макролидтер мен линкозамидтерге сезімталдықтың төмендеуі Streptococcus viridans және Streptococcus agalactiae (B тобы) арасында байқалады.

Қоздырғыштардың әдеттегі сезімтал түрлері

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Staphylococcus aureus

Methycillin-susceptible

Streptococcus pneumoniae

Penicillin- сезімтал

Streptococcus pyogenes (Group A)

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Анаэробты микроорганизмдер

Clostridium Perfringens

Fusobacterium SPP.

Prevotella SPP.

Porphyromonas SPP.

Басқа микроорганизмдер

Chlamydia trachomatis

Жүре бітетін төзімділіктің дамуы мүмкін қоздырғыштардың түрлері

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Streptococcus pneumoniae

Penicillin-intermediate

Penicillin-resistant

Төзімді микроорганизмдер

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE*

Анаэробты микроорганизмдер

Anaerobic microorganisms

Bacteroides fragilis group

* Метициллинге төзімді стафилококктың макролидтерге жүре біткен төзімділігінің таралуы өте жоғары болады және бұл жерде азитромицинге сезімталдығы сирек орын алатындықтан беріліп отыр.

ß-лактамды антибиотиктерден циклдік құрылымының айырмашылығы болатын азитромицин ß-лактамаза синтездейтін микроорганизмдер штаммдарына қатысты белсенді.

Басқа да антибиотиктердегі жағдайлар секілді, препаратты таңдаған кезде ықтималдығы зор патогенді микроорганизмдердің төзімділігі туралы қолда бар деректерді қарастырған жөн.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан инфекциялық-қабыну ауруларында:

- жедел бактериялық синусит (диагноз анықталғанда)

- жедел бактериялық ортаңғы отит (диагноз анықталғанда)

- фарингит, тонзиллит

- созылмалы бронхиттің өршуі (диагноз анықталғанда)

- ауруханадан тыс пневмония

- фолликулит, флегмона, тілме секілді жеңіл және орташа ауырлықтағы тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

- Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған уретрит және цервицит

Қолдану тәсілі және дозалары

Жасмед, 500 мг таблеткалар препаратын тамақтануға байланыссыз қабылдайды.

Дене салмағы 45 кг асатын балалар мен жасөспірімдерге, ересектер мен егде адамдарға:

тәулігіне 500 мг-ден 3 күн бойы тағайындайды (курстық доза – 1,5 г).

Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған уретрит және цервицитте бір рет 1 г (500 мг 2 таблетка) тағайындайды.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін – 24 сағаттық үзіліспен қабылдау керек.

Дене салмағы 45 кг аспайтын балалар мен жасөспірімдерге: Жасмед (азитромицин) таблетка түріндегі препараты дене салмағы 45 кг аспайтын пациенттерге жарамайды. Пациенттердің бұл тобы үшін басқа дәрілік түрлер әзірленген.

Егде пациенттер: егде жастағы пациенттерге препаратты ересектерге арналған дозаларда қолданады, аритмия және жүректің жыпылықтау/дірілдеуінің даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу ұсынылады..

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: жеңіл және орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ 10-80 мл / мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: жеңіл және орташа айқын бауыр дисфункциясы бар пациенттерде дозаны түзету қажет етілмейді. .

Жағымсыз әсерлері

Төмендегі бөлімде клиникалық зерттеулер мен маркетингтен кейінгі бақылау барысында олардың кездесу жиілігі ескеріле отырып айқындалған жағымсыз реакциялары атап көрсетілген: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000 <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥1 / 10):

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм.

Жиі:

- анорексия, бас айналу, бас ауыру

- парестезиялар, артралгия, шаршау

- кереңдік, көрудің бұзылуы

- эозинофилия, лимфопения, қанда бикарбонаттың төмендеуі

- дәм сезу бұзылыстары (дисгевзия)

- құсу, диспепсия

- бөртпе, қышыну.

Жиі емес:

- кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция

- ангионевроздық ісіну, жоғары сезімталдық

- гипестезия, күйгелектік, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

- гастрит, іш қату

- жүректің қағуы

- лейкопения, нейтропения

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық, есекжем

- кеуденің ауыруы, ісіну, дімкәстік, астения

- қанда аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина, креатининнің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің бұзылуы.

Сирек:

- қозу

- бауыр функциясының бұзылуы.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

- естен тану, құрысу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дәм мен иісті сезбеу (аносмия), дәмді ажыратуға қабілетсіздік (агевзия), дәм мен иіс сезу қиялдары мен елестеулер (паросмия), миастения, озбырлық, үрейлену

- анафилаксиялық реакциялар

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- тахикардия, қарыншалық тахикардия бар аритмия, QT-пируэт араолығының ұзаруы, «torsade de pointes» типті аритмия

- гипотония

- панкреатит, тілдің түссізденуі

- фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге әкелетін), шұғыл дамитын бауыр некрозы, холестаздық сарғаю

- уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтер тобының кез келген антибиотигіне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 45 кг аспайтын балалар)

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Азитромицинге басқа дәрілік препараттардың әсері

Антацидтер

Антацидтер мен азитромицинді бір мезгілде қолдану әсерлерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеулерде жалпы биожетімділікке әсері байқалмаған, дегенмен сарысуда шыңдық концентрациясы шамамен 25%-ға төмендеген. Азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттер оларды бір мезгілде қабылдамағандары жөн. Азитромицинді антацидқа дейін кем дегенде 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Азитромицинді құрамында алюминий гидроксиді және магний гидроксиді бар препаратпен бірге қабылдау азитромициннің сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесіне әсер етпейді.

Флуконазол

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қолдану флуконазолдың (800 мг бір реттік дозасы) фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылыай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге қабылдағанда өзгермеген, алайда азитромицин Cmax клиникалық елеусіз төмендеуі (18%) байқалған.

Нельфинавир

Азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді тепе-тең жағдайда (750 мг-ден күніне үш рет) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының ұлғаюына әкелген. Клиникалық тұрғыда мәнді жағымсыз әсерлері байқалмаған, сондықтан дозаны түзету қажет етілмейді.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану қан сарысуында дәрілік препараттар концентрациясына әсер етпейді. Азитромицин және рифабутинмен қатар ем алып жүрген пациенттерде нейтропения байқалған. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болған, азитромицинмен біріктірілуімен себеп-салдары байланысы анықталмаған.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің ешқандай дәлелдерін айқындамаған. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы хабарланған сирек оқиғалар байқалған, сондықтан оны толық жоққа шығаруға болмайды, алайда осындай өзара әрекеттесудің орын алғанына ешқандай нақты дәлелдер түскен жоқ.

Циметидин

Азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қабылдаған циметидиннің бір реттік дозасы әсерін тексерудегі фармакокинетикалық зерттеулер кезінде азитромициннің фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмаған.

Азитромициннің басқа дәрілік препараттаға әсері

Эрготамин туындылары

Эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды (4.4 бөлімін қараңыз).

Дигоксин (P –гликопротеин субстраты)

Макролидтер тобының антибиотиктерін, оның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты P – гликопротеин субстраттары препараттарымен бір мезгілде қолдану сарысуда Р-гликопротеин субстраты деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан, егер азитромицин және дигоксин сияқты P -гликопротеин субстраттары бір мезгілде қолданылса, қан сарысуында дигоксин концентрациясының артуы мүмкін және мұны ескерген жөн.

Кумарин қатарының пероральді антикоагулянттары

Фармакокинетикалық әрекеттесудің дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулерінде азитромицин 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпал етпеген. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен бірге қолданудан кейін кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттары әсерінің үдегені туралы хабарлар алынған. Себеп-салдарлы байланысы айқындалмаса да, кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарын қабылдайтын пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытының анықталу жиілігі туралы мәселені қарастырған жөн.

Циклоспорин

Азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн бойы пероральді қабылдаған, содан соң циклоспоринді 10 мг/кг дозада бір рет пероральді қабылдаған дені сау еріктілер қатысқан фармакокинетикалық зерттеулерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 елеулі жоғарылағаны айқындалған. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдану мүмкіндігін қарастырғанда сақтық таныту қажет. Осылай қажет болған жағдайда циклоспорин деңгейін бақылап, оның дозасын түзету керек.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллин арасында оларды дені сау еріктілер бірге қолданған кездегі клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің дәлелдері жоқ. Басқа макролидтердің теофиллинмен өзара әрекеттесулері байқалғаны хабарланған, сондықтан теофиллин деңгейінің ықтимал жоғарылауымен байланысты сақтық таныту ұсынылады.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Триметоприм/ сульфаметоксазол DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы бірге қолданғанда, 7-ші күні шыңдық концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен шығарылуына елеулі ықпалы байқалмаған. Концентрациялар азитромицин сарысуында басқа зерттеулерде байқалғандармен ұқсас болған.

Зидовудин

1000 мг бір реттік дозалар және азитромициннің 1200 мг және 600 мг көп реттік дозалары фармакокинетикасы мен зидовудин және оның метаболиті глюкуронидтің несеппен шығарылуына елеусіз әсер етеді. Дегенмен, азитромицинді қабылдағанда фосфорланған зидовудиннің және шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында оның белсенді метаболитінің концентрациясы жоғарылаған. Бұл фактінің клиникалық мәні айқын емес, бірақ бұл пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин Р450 цитохромның бауыр жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Оның эритромицинмен және басқа макролидтермен фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жайында деректер жоқ. Азитромицин P450 цитохром-метаболиттік кешенінің индукциясын немесе белсенділігі жойылуын туындатпайды.

Астемизол, альфентанил

Астемизол немесе альфентанилмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ, бірақ осы препараттарды азитромицинмен бірге қолданғанда макролидтер тобының антибиотигі – эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда бұл препараттардың белгілі болған күшейтетін әсеріне байланысты сақ болған жөн.

Аторвастатин

Аторвастатин (күніне 10 мг) мен азитромицинді бірге қолдану (күніне 500 мг) аторвастатиннің плазмалық концентрациясын өзгертпейді (КоА-редуктазы HMG бәсеңдеуін талдау негізінде). Дегенмен, постмаркетинг кезеңінде азитромицинді статиндермен қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин

Дені сау еріктілерде азитромицинмен қатар ем алған пациенттерде карбамазепин немесе оның белсенді метаболитінің плазмалық деңгейлеріне ешқандай елеулі әсері байқалмаған.

Цизаприд

Цизаприд CYP 3A4 ферментімен бауырда метаболизденеді, өйткені макролидтер осы ферменттің бәсеңдеуін туындатады, цизапридті қатар тағайындау QT аралығының ұзаруын, қарыншалық аритмия және пируэттік тахикардияны туындатуы мүмкін.

Цетиризин

Азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы біріктіріп қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді немесе QT аралығының қандай болсын елеулі өзгерістерін туындатпаған.

Диданозиндер (дидезоксиинозин)

Алты АИТВ-жұқтырған субъектілердің тәулігіне 1200 мг азитромицинді тәулігіне 400 мг диданозинмен қосып қабылдауы диданозиннің анықталған фармакокинетикасына (плацебомен салыстырғанда) әсер етпеген.

Эфавиренз

600 мг азитромицин және 400 мг эфавиренз бір реттік дозасын 7 күн бойы қосып қолдану клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмеген.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын қосып қолданудың күніне үш рет 800 мг дозада 5 күн бойы қабылданатын индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық мәнді әсері болмаған.

Метилпреднизолон

Дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізгенде метилпреднизолон фармакокинетикасына азитромициннің елеулі әсері болмаған.

Мидазолам

Азитромициннің тәулігіне 500 мг 3 күн бойы және мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын біріктіріп қолдану дені сау еріктілерде фармакокинетикасы мен фармакодинамикасының клиникалық мәнді өзгерістерін туындатпаған. Силденафил

Қалыпты дені сау ерікті-еркектерде силденафил немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax азитромициннің (күніне 500 мг, 3 күн бойы) әсері байқалмаған.

Триазолам

Азитромицинді 1 күні 500 мг, 2-ші күні 250 мг және 2-ші күні триазоламды 0,125 мг біріктіріп қолдану 14 дені сау еріктілер қабылдаған триазолам/ плацебомен салыстырғанда триазоламның фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі әсер етпеген.

Тетрациклиндер және хлорамфеникол азитромициннің әсерін күшейтеді (синергизм).

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық: азитромицинмен ем алған пациенттерде, сирек жағдайларда ангионевроздық ісіну және Стивенс-Джонс синдромы мен уытты эпидермальді некролиз сияқты анафилаксиялық реакцияларды (өліммен аяқталатын) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар байқалған. Егер аллергиялық реакция дамитын болса, Жасмед препаратын тоқтату қажет. Мұндай пациенттерге анағұрлым ұзақ кезеңде бақылау және симптоматикалық ем қажет.

Гепатоуыттылық: азитромицин ең бастысы бауырда метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге азитромицинді қолданғанда сақ болу қажет.

Азитромицин қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелу мүмкіндігі бар шұғыл дамитын гепатит жағдайлары тіркелген. Бұл пациенттердің кейбіреуі бауыр ауруларының болғаны немесе басқа гепатоуытты дәрілік препараттар қабылдағаны ықтимал. Бауыр функциясы бұзылуының сарғаюмен байланысты жылдам дамитын астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу бақылап-тексеру, бауырға функциялық тест жүргізілуі қажет. Егер бауыр функциясы бұзылуы дамыса, Жасмед препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Эрготизм: қастауыш туындыларын алған пациенттерде кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолдану эрготизм дамуына түрткі болған. Эрготамин мен азитромицин туындылары арасындағы өзара әрекеттесуді көрсететін деректер жоқ, дегенмен эрготизмнің теориялық тұрғыдан ықтималдығын ескере отырып, азитромицин мен қастауыш туындылары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Асқын инфекция: басқа антибиотиктерді қолданғандағы сияқты зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдер туындатқан асқын инфекция белгілеріне көңіл аудару қажет. Мұндай жағдайларда Жасмед препаратын тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет етілуі мүмкін.

C.difficile туындатқан диарея: бактерияға қарсы препараттармен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және C. Difficile өсуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Клостридиум – астасқан диарея (КАД), азитромицинді қоса, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда байқалған, әрі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын ауыр колитке дейінгі әртүрлі ауырлық дәрежесінде көрінуі мүмкін.

C.difficile КАД дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. C.difficile штаммдарын өндіретін гипертоксин аурушаңдық пен өлімнің артуына әкелуі ықтимал, өйткені бұл қоздырғыш микробқа қарсы төзімді болуы және колэктомияны қажет етуі мүмкін. КАД антибиотиктер қолданғаннан кейін диарея болып қаралатын науқастарда әрқашан қарастырылуы тиіс. Анамнезді тиянақты жинау қажет, өйткені КАД бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде де дамуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромицин жүйелік әсер етуінің 33% ұлғаюы байқалған.

QT аралығының ұзаруы: жүректің ұзақ реполяризациясы, QT аралығының ұзаруы, жүрек аритмиясының даму қаупі және жыпылықтау/дірілдеу азитромицинді қоса, макролидтер тобының антибиотиктерімен емдегенде көрінген. Бірқатар жай-күйлер қарыншалық аритмияның (пируэтті қоса) даму қаупінің жоғарылауына және айрықша сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, сондықтан азитромицинді проаритмиялық жағдайдағы пациенттерде (әсіресе егде жастағы әйелдер мен пациенттерде) мыналар болғанда сақтықпен қолданған жөн:

- туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы;

- IA класты (хинидин және прокаинамид), III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік препараттарды; пимозид сияқты психотропты препараттарды; циталопрам сияқты антидепрессанттарды; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондарды бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік бұзылулар, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия;

- клиникалық мәнді брадикардия, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.

Миастения: миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының басталуы азитромицинмен ем алатын пациенттерде байқалған.

Балаларға Mycobacterium Avium Complex (MAC) профилактикалық емінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жасмед препаратын тағайындар алдында, қанда антибиотиктің жоғары концентрациясы қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге азитромициннің жарамайтынын ескеру қажет.

Қоздырғыш сезімталдығы: нақты пациентті емдеу үшін азитромицинді таңдағанда инфекция қоздырғышына адекватты диагностикаға негізделген макролидтер тобының бактерияға қарсы препаратын пайдаланудың мақсатқа лайықтылығын, бекітілген көрсетілімдерге және қоздырғыштың азитромицинге немесе басқа макролидтерге жергілікті сезімталдығы/төзімділігіне сәйкестігін ескерген жөн. Кейбір еуропа елдерінде басқа макролидтерге қатысты пневмококктың азитромицин әсеріне төзімділігінің жоғары көрсеткіштері байқалады. Мұны пневмококк туындатқан инфекцияларды емдеген кезде ескеру керек.

Бактериялық фарингит/тонзиллит: Staphylococcus aureus туындатқан бактериялық фарингитте азитромицинді қолдану бірінші желідегі бета-лактамдық антибиотиктер тағайындалуы мүмкін болмаған жағдайларда ғана ұсынылады.

Синусит, жедел ортаңғы отит: көбіне азитромицин синусит және жедел ортаңғы отитті емдеу үшін таңдалған бірінші препарат болып саналмайды.

Тері және жұмсақ тіндер инфекциялары: жұмсақ тіндер инфекциясының негізгі қоздырғышы стафилококк, көбіне азитромицинге төзімді, сондықтан Жасмед препаратын жұмсақ тіндер инфекцияларын емдеу үшін тағайындар алдында қоздырғыштың азитромицинге сезімталдығын анықтау қажет.

Инфеция жұқтырған күйік жаралары: азитромицин (Жасмед препараты) инфекция жұқтырған күйік жараларын емдеуге қолданылмайды. Венерологиялық аурулар: жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында қатар жүретін Т. pallidium инфекция жоққа шығарылуы тиіс.

Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар: Жасмед препаратын неврологиялық немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Жасмед препаратын қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарлардың буаз ұрғашыларына орташа дозалар пайдаланып зерттеулер жүргізілді, онда азитромициннің ұрыққа зиянды әсер етуіне дәлелдер алынбаған. Жүкті әйелдердің қатысуымен талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректер әрдайым адам организмінің реакциясын болжамдамайтын болғандықтан, азитромицин жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындалмауы тиіс, ал II- III триместрде ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін, аса қажет болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Азитромициннің ана сүтіне түсу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан, азитромицинді бала емізетін аналарды емдеуге қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың бас айналу, ұйқышылдық сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті басқару және жоғары зейінділікті талап ететін жұмыстарды орындаған кезде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: уақытша естімей қалу, қатты жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

REPLEK FARM Ltd. Skopje,

Скопье, Македония Республикасы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Belinda Laboratories LLP, Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

тел: +7 (727) 300 69 71, e-mail: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

124341541477976425_ru.doc 120.5 кб
272840011477977626_kz.doc 179.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники