Евра®

МНН: Норэлгестромин, Этинилэстрадиол
Производитель: ЛТС Ломанн Терапевтические системы АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Норэльгестромин и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016276
Информация о регистрации в РК: 12.07.2020

Инструкция

Торговое название

Евра®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)

Состав

Один пластырь содержит

активные вещества – норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг

(каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ),

вспомогательные вещества: полиизобутилен/полибутен клей, лауриллактат кросповидон, нетканый материал полиэстер, поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка.

Описание

Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Код ATХ G03AА13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос­тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.

Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра®, т.е. клиническая эффектив­ность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за­мену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.

Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму­щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.

Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со­ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.

Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. Фармакодинамика

Евра® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла - 0,90.

Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо­лее 90 кг.

Показания к применению

- контрацепция у женщин

Способ применения и дозы

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж­ны использовать ТТС Евра® в строгом соответствии с указаниями.

Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе "Как начать применение ТТС Евра® ".

Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®.

Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра® можно менять в любое время дня замены.

В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра® не используют.

Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча­ния 4-й недели; следующую ТТС Евра®следует наклеить, даже если менст­руации не было или она не закончилась.

Пластырь ТТС Евра® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра® может снижать противозачаточную эффективность.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас­тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио­да, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения

ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час­ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со­прикасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра® необ­ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од­ной и той же анатомической области.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

ТТС Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра® нель­зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра®

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использо­вала гормональный контрацептив

Контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра® (1-й день/день начала) определяет по­следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка­ждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.

Если женщина начинает применение ТТС Евра® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те­чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®

ТТС Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп­тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи­нать использование ТТС Евра®.

Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации, то в те­чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про­консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен­ности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра®

Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер­жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®, и тогда использовать дополнитель­ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля­ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис­пользование ТТС Евра® можно начинать на 21-й день после аборта или выки­дыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов

Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начи­нает применять ТТС Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®; или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра®

Если ТТС Евра® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®

- менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра®на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнитель­ные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра® необходимоприклеить в обычный "день замены",

- более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не зна­ет точно, когда ТТС Евра® частично или полностью отклеилась: возможнонаступление беременности. Женщина должна сразу же начать новыйцикл, приклеив новую ТТС Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновремен­но применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®.

Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при­клеить первую ТТС Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "первым днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра® может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день):

- со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра® необходимо

приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшество­вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется;

- со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы­шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым "первым днем:' и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

- в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очеред­ной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", кото­рый является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контра­цепция не требуется.

Изменение дня замены

Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра® должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от приме­нения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе­го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече­ние или мажущие выделения.

Побочные действия

Очень часто ≥1/10

- головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез Часто ≥1/100 – <1/10

- (вульво) вагинальные грибковые инфекции, вагинальный кандидоз

- нарушение настроения, аффектные и тревожные расстройства

- мигрень, головокружение

- боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота

- акне, сыпь, зуд, кожная реакция, раздражение кожи

- мышечные спазмы

- дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушение менструального цикла, спазм матки, патология молочных желез, выделения из влагалища

- недомогание, усталость, реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь)

- увеличение массы тела

Нечасто ≥1/1000 - <1/100

- гиперчувствительность

- гиперхолестеринемия, задержка жидкости, повышение аппетита

- бессонница, снижение либидо

- гипертония

- алопеция, аллергический дерматит, экзема, светочувствительность, контактный дерматит, крапивница, эритема

- галакторея, предменструальный синдром, вульвовагинальная сухость

- генерализованный отек, периферический отек, реакции в месте применения

- повышение артериального давления, дислипидемия

Редко ≥1/10000 - <1/1000

- гнойничковая сыпь, пустулы в месте применения

- новообразования печени, рак молочной железы, рак шейка матки, аденома, печени, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы

- гипергликемия, инсулинорезистентность

- гнев, разочарование, повышение либидо

- нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, аномальные вкусовые ощущения

- непереносимость контактных линз

- артериальная тромбоэмболия, (острый) инфаркт миокарда

- гипертонический криз, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз, венозная тромбоэмболия

- тромбоз легочной артерии, легочная эмболия

- колит

- холецистит, желчекаменная болезнь, поражения печени, желтуха холестатического происхождения, холестаз

- ангиодистрофия, эритема (мультиформная, эритема), хлоазма, эксфолиативная сыпь, генерализованный зуд, сыпь (эритематозная, задящая), себорейный дерматит

- дисплазия шейки матки, подавление лактации, выделения из половых органов

- отек лица, пастозность, отек, реакции в месте применения (абсцесс, эрозия), локализованные отеки

- снижение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня глюкозы в крови

Противопоказания

- тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в анамнезе

- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит пртеина S)

- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные-антитела (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт))

- обширная операция с длительной иммобилизацией

- нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий

- порок клапана сердца с осложнениями

- тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)

- сахарный диабет с поражением сосудов

- мигрень с аурой

- подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы

- рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли

- генитальное кровотечение невыясненной этиологии

- холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов

- острый или хронический гепатит с нарушением функции печени

- аденома или карцинома печени

- постменопаузальный период

- детский возраст до 18 лет

- послеродовый период (4 недели)

- беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами:

Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов, включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся:

- некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат

- (фос)апрепитант

- барбитураты

- бонестан

- гризеофульвин

- некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир)

- модафинил

- некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)

- рифампин и рифабутин

- зверобой

Увеличение концентрации гормонов при одновременном применении с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и грейпфрутовый сок), эторикоксиб, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, индинавир), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин).

Изменение концентрации других лекарственных препаратов при их одновременном применении с гормональными контрацептивами

Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов при их совместном применении.

Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться (из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол.

Примеры препаратов, чья концентрация может уменьшаться (из-за усиления глюкуронизации): ацетаминофен, клофибровая кислота, ламотриджин, морфин, салициловая кислота, темазепам.

Комбинированные гормональные контрацептивы в значительной степени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления его глюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потому дозу ламотриджина необходимо увеличивать.

Для получения более подробной информации о лекарственных взаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами для коррекции дозировок.

Особые указания

У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра®).

С осторожностью:

  • венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

  • гиперлипидемия;

  • артериальная гипертензия;

  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как от­ношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

  • тяжелая мигрень без ауры;

  • сахарный диабет;

  • существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;

  • существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;

  • хроническая идиопатическая желтуха;

  • холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдром Ротора, Дубина-Джонсона);

  • почечная недостаточность;

  • дислипопротеинемия;

  • фибрилляция предсердий;

  • системная красная волчанка;

  • гемолитико-уремический синдром;

  • болезнь Крона;

  • язвенный колит;

  • гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;

  • нарушения менструального цикла;

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра® необходимо со­брать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и ис­ключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провес­ти физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупрежде­ний.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тром­боэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитам поверх­ностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях в семейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, в течение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и после продолжительной иммобилизации);

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, у женщин, которые долгое время применяют комбиниро­ванные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, мо­гут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.

Исследования показали, что при применении комбинированных гормональных контрацептивов есть риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны случаи заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения ком­бинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональ­ных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра® можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные пока­затели, маркеры функции печени и компоненты крови:

  • Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни про­теина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоци­тов;

  • Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вы­зывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется;

  • может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих бел­ков;

  • повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных по­ловых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными;

  • могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холесте­рина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;

  • снижается толерантность к глюкозе;

  • снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомен­дуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормо­нальной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, одна­ко нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контра­цептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здо­ровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра®.

Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра®. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацепти­вы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передавае­мых половым путем.

При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции.

Если во время длительного использования ТТС Евра® в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра® менст­руация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по примене­нию в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить примене­ние ТТС Евра®.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если использование ТТС Евра®вызывает раздражение кожи, то можно при­клеить новую ТТС Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Женщинам, применяющим Евра®, рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность ТТС Евра® установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации по применению и утилизации:

Сразу же после извлечения ТТС Евра® из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали­зацию.

Беременность и лактация

Евра® противопоказана при беременности.

По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.

Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных нет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги.

По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакетик из полимерной пленки.

По 3, 9 или 18 трансдермальных систем помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 25˚С до 30˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Срок хранения

2 года

Не применять по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЛТС Ломанн-терапевтические системы АГ,

Д-56626, Андернах, Германия.

Упаковщик

Янссен Фармацевтика Н.В., Бирс, Бельгия

Владелец Регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Москва, Россия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Прикрепленные файлы

552512321477976426_ru.doc 117 кб
374075951477977626_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники