Евра®

МНН: Норэлгестромин, Этинилэстрадиол
Производитель: ЛТС Ломанн Терапевтические системы АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Норэльгестромин и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016276
Информация о регистрации в РК: 28.08.2015 - 28.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Евра®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Трансдермальді терапиялық жүйе (ТТЖ)

Құрамы

Бір бұласырдың құрамында

белсенді заттар - 6.0 мг норэлгестромин және 0.60 мг этинилэстрадиол

(әрбір ТТЖ 24 сағат ішінде 203 мкг НГ және 33,9 мкг ЭЭ бөліп шығарады),

қосымша заттар: полиизобутилен/полибутен желім, лауриллактат кросповидон, полиэстерден жасалған тоқылмаған материал, демеуші үлбір, алынатын қорғаныш үлбір.

Сипаттамасы

Бұрыштары дөңгеленген, түссіз желімді қабығы және мөлдір қорғаныш үлбірі бар, күңгірт сарғыш астары бар квадратты пішіндегі трансдермальді емдік жүйе.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілім).

ATХ коды G03AA13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Терапиялық трансдермальді жүйе Евра® жапсырғаннан кейін қан сарысуында норэлгестромин мен этинилэстрадиол концентрациялары ең жоғары шегіне 48 сағаттың ішінде жетеді және тиісінше, 0,8 нг/мл және 50 нг/мл құрайды.

Норэлгестромин және этинилэстрадиолдың тепе-тең Сss концентрацияларының мақсатқа сай маңызы терапиялық трансдермальді жүйе Евра® пайдаланғанда 10 күн бойы сақталады, яғни терапиялық трансдермальді жүйенің клиникалық тиімділігі, тіпті әйел оны кезекті алмастыруды белгіленген жеті күндік мерзімнен толық 2 күн кеш алмастырса да, сақталады.

Норэлгестромин мен норгестрелдің (норэлгестроминнің сарысулық метаболиті) қан сарысуының ақуыздарымен жоғары байланысу дәрежесін иеленеді (>97%). Норэлгестромин альбуминмен байланысады, норгестрел көбінесе жыныс гормондарын байланыстыратын глобулиндермен байланысады. Этинилэстрадиолдың сарысулық альбуминмен байланысу дәрежесі жоғары болады.

Норэлгестромин бауырда метаболизденіп, норгестрел метаболитін, гидроксилденген және конъюгацияланған метаболиттер түзеді. Этинилэстрадиол әртүрлі гидроксилденген қосылыстарға және олардың глюкуронидті және сульфатты конъюгаттарына дейін метаболизденеді.

Норэлгестроминнің және этинилэстрадиолдың орташа жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 28 мен 17 сағатқа жуықты құрайды. Норэлгестроминнің және этинилэстрадиолдың метаболиттері несеппен және нәжіспен бірге шығарылады.

Норэлгестроминнің және этинилэстрадиолдың Css мен AUC мәні жастың, дене салмағының немесе дене беткейі ауданының артуымен аздап төмендейді.

Фармакодинамикасы

Евра® гипофиздің гонадотропты функциясын тежейді, фолликулдың дамуын нашарлатады және овуляция үдерісіне кедергі жасайды. Контрацептивті әсері цервикальді шырыш тұтқырлығының жоғарылауы және фаллопиев түтігі арқылы өткен кезде мотильділігінің төмендеуі есебінен күшейеді. Перл индексі - 0,90.

Жүкті болып қалу жиілігі дене салмағы 90 кг-ден асатын әйелдерде артады.

Қолданылуы

  • әйелдерде контрацепция ретінде.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ең жоғары контрацептивті әсерге қол жеткізу үшін әйелдер ТТЖ Евра® қатаң түрде нұсқауларға сай қолдануы тиіс.

ТТЖ Евра® қолдануды бастауға қатысты нұсқаулар төменде «ТТЖ Евра® қолдануды қалай бастау керек» деген бөлімде берілген.

Бір мезгілде тек бір ТТЖ Евра® ғана қолдануға болады.

Пайдаланылған әрбір ТТЖ Евра® алып тасталынады және етеккір циклінің (2-ші және 3-ші аптасы) 8-ші және 15-ші күндері аптаның сол бір күні бірден («алмастыратын күні») жаңасына ауыстырады. ТТЖ Евра® ауыстыратын күні кез келген уақытта алмастыруға болады.

4-ші апта ішінде, оралымның 22-ші күнінен бастап 28-ші күні арасында ТТЖ Евра® пайдаланбайды.

Жаңа контрацептивті цикл 4-ші апта аяқталғаннан кейін келесі күні басталады; келесі ТТЖ Евра®, тіпті етеккір болмаса да немесе аяқталмаса да, жапсырған жөн.

ТТЖ Евра® бұласырының кесілмеуі, бүлінбеуі және өлшемінің өзгермеуі тиіс. ТТЖ Евра® бұласыры тұтастығының бұзылуы ұрықтануға қарсы тиімділікті төмендетуі мүмкін.

Қандай жағдай болмасын ТТЖ Евра® жапсыруда үзіліс 7 күннен аспауы тиіс, керісінше жағдайда жүкті болып қалу қаупі жоғарылайды. Мұндай жағдайларда 7 күн бойы бір мезгілде контрацепцияның бөгегіш әдісін қолдану қажет, өйткені овуляция қаупі ТТЖ Евра® қолданбаған кезеңнің тиісті ұзақтығынан асқан әрбір күн сайын өсе түседі. Мұндай ұзаққа созылған кезең ішінде жыныстық қатынас болған жағдайда ұрықтанып қалу мүмкіндігі өте жоғары.

Қолдану тәсілдері

ТТЖ Евра® бөксенің, іштің, иықтың жоғарғы бөлігінің сыртқы бетіне немесе дененің түгі өте аз жоғарғы бөлігінің таза, құрғақ, интактілі және сау терісіне, киім қысып тұрмайтын жерлерге жапсырған жөн.

Ықтимал тітіркенуге жол бермеу үшін әрбір келесі ТТЖ Евра® терінің басқа жерлеріне жапсыру керек, мұны бір анатомиялық аймақтың шегінде белгілі бір жерлерге жасауға болады.

Сүт бездерінің аймағына, сондай-ақ гиперемияланған, тітіркенген немесе зақымданған тері аймақтарына қолдануға болмайды.

ТТЖ Евра®, оның жиегі терімен жақсы жанасуы үшін, нығыздап жапсыру қажет. ТТЖ Евра® адгезиялық қасиеттерінің төмендеуіне жол бермеу үшін ол жапсырылған немесе жапсырылатын тері аймақтарына макияж жасауға, крем, лосьон, опа және басқа да жергілікті қолданылатын заттарды жағуға болмайды.

Әйелдер ТТЖ Евра® оның мықты бекітілгеніне сенімді болуы үшін, күн сайын қарап тұруы тиіс.

Пайдаланылған ТТЖ Евра® нұсқаулыққа сәйкес ұқыпты утилизациялау қажет.

ТТЖ Евраны® қолдануды қалай бастау керек

Егер әйел мұның алдындағы етеккір оралымы кезінде гормональді контрацептивтерді қолданбаған болса

ТТЖ Евра® арқылы контрацепцияны етеккірдің алғашқы күні бастайды. Теріге бір ТТЖ Евра® жапсырады және оны бір апта бойы (7 күн) қолданады. Алғашқы ТТЖ Евра® жапсырған күн (1-ші күн/бастаған күн) ауыстыратын кейінгі күндерді анықтайды. Ауыстыратын күн әрбір аптаның осы күніне (оралымның 8-ші және 15-ші күндері) сәйкес келеді. Оралымның 22-ші күні ТТЖ-ні алып тастайды, және оралымның 22-28-ші күні әйел ТТЖ Евра® қолданбайды. Келесі күн жаңа контрацептивтік оралымның алғашқы күні болып есептеледі.

Егер әйел ТТЖ Евра® етеккірдің алғашқы күнінен бастап қолданбаса, онда алғашқы контрацепциялық оралымның алғашқы 7 күні бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін бір мезгілде қолданғаны жөн.

Егер әйел ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтен ТТЖ Евра® қолдануға көшетін болса

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивті қолдану тоқтатылғаннан кейінгі басталған етеккірдің алғашқы күні ТТЖ Евра® теріге жапсырған жөн. Егер етеккір контрацепциялық таблеткаларды қабылдағаннан кейін 5 күн ішінде басталмаса, онда ТТЖ Евра® қолдануды бастамас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Егер Евра® қолдану етеккірдің алғашқы күнінен кешірек басталса, онда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін бір мезгілде қолдану қажет.

Егер соңғы контрацепциялық таблетканы қабылдағаннан кейін 7 күннен астам уақыт өтсе, онда әйелде овуляция пайда болуы мүмкін, сондықтан ол ТТЖ Евра® қолданбас бұрын дәрігерден кеңес алуы тиіс. Контрацепциялық таблеткалар қабылданбаған, осы ұзартылған кезең ішінде болған жыныстық қатынас жүктіліктің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Егер әйел құрамында прогестоген ғана бар препараттарды қолданудан ТТЖ Евра® қолдануға көшетін болса

Әйел кез келген күні құрамында прогестоген ғана бар препаратты қолданудан (имплантантты алып тастаған күні, кезекті инъекция жасалуға тиісті күні) ауысуы мүмкін, бірақ ТТЖ Евраны® қолданған алғашқы 7 күн бойы контрацептивті әсерді күшейту үшін бөгегіш әдісті қолданғаны жөн.

Аборттан немесе түсіктен кейін

Жүктіліктің 20-шы аптасына дейінгі аборттан немесе түсіктен кейін ТТЖ Евра® қолдануды бірден бастауға болады, сонда қосымша контрацепция әдісін қолдану қажет болмайды. Әйел аборт немесе түсіктен кейін 10 күн ішінде овуляция болуы мүмкін екендігін білуі тиіс.

Жүктіліктің 20-шы аптасындағы аборт немесе түсіктен кейін немесе одан кеш ТТЖ Евра® қолдануды аборттан немесе түсіктен кейін 21-ші күні немесе алғашқы басталған етеккірдің алғашқы күні (қайсысының ерте басталуына қарай) бастауға болады.

Босанғаннан кейін

Бала емізбейтін әйелдер ТТЖ Евра® қолдануды босанғаннан кейін 4 аптадан ерте бастамауы тиіс. Егер әйел ТТЖ Евра® қолдануды кеш бастаса, онда алғашқы 7 күн ішінде ол контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша қолдануы тиіс. Егер жыныстық қатынас болған болса, онда ТТЖ Евра® қолдануды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет; немесе әйел алғашқы етеккірді күтуі керек.

ТТЖ Евра® толық немесе ішінара ажырап қалған кезде

Егер ТТЖ Евра® түгел немесе ішінара ажырап қалғанда, онда қанға оның белсенді ингредиенттері жеткіліксіз мөлшерде түседі.

Тіпті ТТС Евра® ішінара ажыраған кезде

- тәуліктен аз уақыт ішінде (24 сағатқа дейін): ТТЖ Евра® сол жерге қайтадан жапсырған немесе оны жаңа ТТЖ Евра® алмастырған жөн. Қосымша контрацептивтер қажет емес. Келесі ТТЖ Евра® әдеттегі «алмастыратын күні» жапсыру қажет,

- тәуліктен астам уақыт ішінде (24 сағат және одан көбірек), сондай-ақ егер әйел ТТЖ Евра® ішінара немесе толық ажыраған уақытын дәл білмесе: жүкті болып қалуы мүмкін. Әйел жаңа ТТЖ Евра® жапсыра отырып, жаңа циклді бірден бастауы және бұл күнді контрацепциялық циклдің алғашқы күні деп есептеуі тиіс. Контрацепцияның бөгегіш әдістерін бір мезгілде жаңа циклдің алғашқы 7 күнінде ғана қолданғаны жөн.

Егер өзінің адгезиялық қасиеттерін жоғалтып алса, ТТЖ Евра® қайтадан жапсыруға әрекеттенбеген жөн. Мұның орнына бірден жаңа ТТЖ Евра® жапсыру қажет.

ТТЖ Евра® орнында ұстау үшін қосымша жабысқақ таспаларды немесе таңғыштарды қолдануға болмайды.

ТТЖ Евра® ауыстыратын кезекті күндерді жіберіп алса

Кез кезген контрацептивті оралымның басында (1-ші апта/1-ші күн):

Жүкті болып қалу қаупі артқан кезде әйел жаңа оралымның алғашқы ТТЖ Евра® есіне түсіру бойына жапсыруы тиіс. Бұл күн жаңа «алғашқы күн» және жаңасына «алмастыратын күн» деп есептеледі. Жаңа оралымның алғашқы 7 күні ішінде бір мезгілде гормональді емес контрацепцияны қолданған жөн. ТТЖ Евра® қолданылмаған мұндай ұзақ кезең ішінде жыныстық қатынас болған жағдайда әйел жүкті болып қалуы мүмкін.

Оралымның ортасында (2-ші апта/8-ші күн немесе 3-ші апта/15 күн):

- алмастыратын күннен кейін бір немесе екі тәулік өтіп кетсе (48 сағатқа дейін): әйел жаңа ТТЖ Евра® бірден жапсыруы тиіс. Келесі ТТЖ Евра® әдеттегі «алмастыратын күні» жапсыруы қажет. Егер әйел ТТЖ Евра® бұдан бұрын алғаш өткізіп алған 7 күн ішінде ТТЖ Евра® дұрыс қолданса, онда қосымша контрацепция қажет емес;

- алмастыратын күннен бастап екі тәуліктен астам уақыт өтіп кетсе (48 сағат және одан астам): жүкті болып қалу қаупі жоғары болады. Әйел ағымдағы контрацепциялық оралымды тоқтатуы және бірден жаңа ТТЖ Евра® жапсырып, жаңа 4 апталық оралымды бастауы тиіс. Бұл күн жаңа «алғашқы күн» және жаңа «алмастыратын күн» деп есептеледі. Жаңа оралымның алғашқы 7 күні ішінде бір мезгілде бөгегіш контрацепцияны да қолданғаны жөн;

- оралымның соңында (4-ші апта/22-ші күн): егер ТТЖ Евра® алғашқы 4-ші аптада (22-ші күн) алып тасталмаса, онда мүмкіндігінше тезірек алып тастау керек. Контрацепцияның кезекті оралымы әдеттегі «алмастыратын күні» басталуы тиіс, ол 28 күннен кейінгі келесі күн болып табылады. Қосымша контра­цепция қажет емес.

Алмастыратын күнді өзгерту

Егер әйел осы алмастыратын күнді өзгерткісі келсе, ол ағымдағы циклді аяқтауы тиіс. Үшінші ТТЖ Евра® алып тастауды оны алмастыратын әдеттегі күні жасау керек. Қолданылмаған апта ішінде әйел қалаған күні келесі циклдің алғашқы ТТЖ Евра® жапсырып, алмастыратын жаңа күнді таңдап алуы мүмкін. ТТЖ Евра® қолданбаған кезең ешқандай жағдайда 7 күннен аспауы тиіс. Осы кезең неғұрлым қысқа болса, әйелде кезекті етеккір циклінің болмау ықтималдылығы соғұрлым жоғары болады, ал келесі контрацепциялық оралым кезінде етеккіраралық қан кету немесе жағынды бөліністер пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ≥1/10

- бас ауыру, жүрек айнуы, сүт безінің ісінуі немесе ауырсынуы

Жиі ≥1/100 – <1/10

- (вульво) қынаптық зеңдік жұқпалар, қынаптық кандидоз

- көңіл-күйдің бұзылуы, аффектілік және үрейлі бұзылыстар

- бас сақинасы, бас айналуы

- іштің ауыруы, құсу, диарея, іштің кебуі

- акне, бөртпе, қышыну, тері реакциясы, тері тітіркенуі

- бұлшықет түйілуі

- дисменорея, қынаптық қан кетулер және етеккір оралымының бұзылуы, жатыр түйілуі, сүт безінің патологиясы, қынаптан бөлініс

- дімкәстік, қажығыштық, қолдану орнындағы реакциялар (эритема, тітіркену, қышыну, бөртпе)

- дене салмағының ұлғаюы

Жиі емес ≥1/1000 - <1/100

- аса жоғары сезімталдық

- гиперхолестеринемия, сұйықтық іркілуі, тәбеттің жоғарылауы

- ұйқысыздық, либидо төмендеуі

- гипертония

- алопеция, аллергиялық дерматит, экзема, жарыққа сезімталдық, жанаспалы дерматит, есекжем, эритема

- галакторея, етеккір алдындағы синдром, вульвовагиналдық құрғақтық

- жайылған ісіну, шеткергі ісіну, қолдану орнындағы реакциялар

- артериялық қысымның жоғарылауы, дислипидемия

Сирек ≥1/10000 - <1/1000

- іріңді бөртпе, қолдану орнындағы пустулалар

- бауырдағы жаңа түзілімдер, сүт безінің обыры, жатыр мойнының обыры, аденома, бауыр, жатыр лейомиомасы, сүт безінің фиброаденомасы

- гипергликемия, инсулинге резистенттілік

- ызалану, өкіну, либидо жоғарылауы

- ми қан айналымының бұзылуы, миға қан құйылу, дәм сезудің ауытқуы

- жанаспалы линзаның жағымсыздығы

- артериялық тромбоэмболия, (жедел) миокард инфарктісі

- гипертониялық криз, артериялық тромбоз, көктамырлық тромбоз, тромбоз, көктамырлық тромбоэмболия

- өкпе артериясының тромбозы, өкпе эмболиясы

- колит

- холецистит, өт-тас ауруы, бауырдың зақымдануы, тегі холестаздық сарғаю, холестаз

- ангиодистрофия, эритема (мультиформалы, эритема), хлоазма, эксфолиативті бөртпе, жайылған қышыну, бөртпе (эритематозды, қышитын), себореялы дерматит

- жатыр мойнының дисплазиясы, лактация бәсеңдеуі, жыныс ағзаларынан бөлініс

- бет ісінуі, домбығу, ісіну, қолдану орнындағы реакциялар (абсцесс, эрозия), оқшауланған ісінулер

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тромбофлебит, тромбоэмболиялық бұзылулар

- терең көктамырлар тромбозы, сыртартқысында тромбоэмболиялық бұзылулардың болуы

- тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған көктамырлар тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, белсендірген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III тапшылығы, С протеині тапшылығы, S протеині тапшылығы)

- тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидты-антидене (антикардиолипинді-антидене, жегілік антикоагулянт))

- ұзақ уақыттық иммобилизациясы бар ауқымды операция

- ми қан айналымының бұзылуы, коронарлы артериялардың ауруы

- жүрек клапаны ақауының асқынуы

- артериялық ауыр гипертензия (>160/100 мм с.б.)

- қантамырлары зақымданған қант диабеті

- ауралы бас сақинасы

- сүт безінің айғақталған немесе күдікті обыры

- эндометрий обыры және айғақталған және күмәнді эстроген-тәуелді ісіктер

- этиологиясы анық емес генитальді қан кетулер

- жүктілік кезіндегі холестаздық сарғаю немесе ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қолданғанға дейін болатын сарғаю

- бауыр функциясы бұзылатын жедел және созылмалы гепатит

- бауыр аденомасы немесе карциномасы

- менопаузадан кейінгі кезең

- 18 жасқа дейінгі балалар

- босанғаннан кейінгі кезең (4 апта)

- жүктілік (айғақталған немесе болжанған) және лактация кезеңі

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бір мезгілде қолданған кезде контрацептивтердің тиімділігі өзгереді:

Егер әйел ұрықтануға қарсы гормональді дәрілерді қолдану кезінде басқа да препараттарды немесе контрацептивті гормондардың метаболизміне қатысатын CYP3A4-ті қоса, бауыр ферменттерінің белсенділігін күшейтетін, өсімдік текті өнімдерді қабылдап жүрсе, оған контрацепцияның қосымша немесе балама әдістерін қолдануға кеңес беру қажет. Осы ферменттердің белсенділігін күшейтетін өсімдік текті препараттар және өнімдер қанда контрацептивті гормондардың концентрациясын азайтады және осымен олардың ұрықтануға қарсы әсерін төмендетеді немесе етеккіраралық қан кетулердің ықтималдылығын арттырады. Осыған ұқсас заттарға мыналар жатады:

- эпилепсияға қарсы кейбір препараттар (мысалы, карбамазепин, эсликарбазепин ацетаты, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат

- (фос)апрепитант

- барбитураттар

- бонестан

- гризеофульвин

- АИТВ протеазаның кейбір тежегіштері (мысалы, нелфинавир, ритонавир)

- модафинил

- кері транскриптазаның нуклеозидті емес кейбір тежегіштері (мысалы, невирапин)

- рифампин және рифабутин

- шайқурай

Басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кезде гормондардың концентрацияларының артуы

Кейбір дәрілік препараттар және грейпфрут шырыны гормональді контрацептивтермен бірге қолданған кезде қанда этинилэстрадиолдың концентрациясын арттыруға қабілетті. Оларға мыналар жатады: ацетаминофен, аскорбин қышқылы, CYP3A4 тежегіштері (итраконазолды, кетоконазолды, вориконазолды және флуконазолды және грейпфрут шырынын қоса есептегенде), эторикоксиб, АИТВ протеазаның кейбір тежегіштері (мысалы, атазанавир, индинавир), ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (аторвастатинді және розувастатинді қоса), кері транскриптазаның нуклеозидті емес кейбір тежегіштері (мысалы, этравирин).

Гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қолданған кезде басқа да дәрілік заттардың концентрацияларының өзгеруі

Ішілетін контрацептивтер бірге қолданылған кезде басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына ықпал етуге қабілетті.

Концентрациясы артуы мүмкін препараттардың үлгілері (бауыр ферменттерінің тежелуіне байланысты): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол.

Концентрациясы азаюы мүмкін препараттардың үлгілері (глюкуронизацияның күшеюіне байланысты): ацетаминофен, клофиброй қышқылы, ламотриджин, морфин, салицил қышқылы, темазепам.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қан плазмасында ламотриджиннің концентрациясын, оның глюкуронизациясының күшеюі есебінен, елеулі дәрежеде төмендетеді. Бұл ұстамаларды бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін, сондықтан ламотриджин дозасын арттыру қажет.

Гормональді контрацептивтермен дәрілік өзара әрекеттесулері жөнінде өте нақты ақпараттар алу үшін дәрігерлер ұрықтануға қарсы гормональді дәрілермен бірге тағайындауды жоспарлаған препараттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият зерттеп білуі керек.

Айрықша нұсқаулар

Шылым шегетін әйелдерде (темекі санының артуымен немесе жастың өсуімен, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде қауіп ұлғаяды) гормональді контрацептивтерді пайдаланған кезде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылағаны білінеді. Темекі тартатын, 35 жастан асқан әйелдердің гормональді контрацептивтерді (соның ішінде Евра®) қолдануына кеңес бермейді.

Сақтықпен:

  • аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарында жастау кезінде көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболия болғанда;

  • гиперлипидемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • семіздікте (килограммен алған дене салмағының метрмен алғандағы өсу шаршысына қатынасы ретінде есептелетін дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден астам);

  • аурасыз ауыр бас сақинасында;

  • қант диабетінде;

  • бұрыннан бар (немесе сыртартқысында) ауыр депрессияда;

  • бұрыннан бар (немесе сыртартқысында) өт-тас ауруында;

  • созылмалы идиопатиялық сарғаюда;

  • сыртартқыдағы холестаздық сарғаюда (мысалы, Ротор, Дубин-Джонсон синдромы);

  • бүйрек жеткіліксіздігінде;

  • дислипопротеинемияда;

  • жүрекшелер фибрилляциясында;

  • жүйелік қызыл жегіде;

  • гемолизистік-уремиялық синдромда;

  • Крон ауруында;

  • ойық жаралы колитте;

  • гипертриглицеридемияда, соның ішінде отбасылық сыртартқыда болса;

  • етеккір оралымының бұзылуларында.

Евра® ТТЖ қолданар немесе қайта бастар алдында нақты медициналық сыртартқыларды (отбасылық сыртартқыны қоса есептегенде) жинау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет. Артериялық қысымды өлшеген және қарсы көрсетілімдерін және сақтандыруларын есепке ала отырып, физикальді түрде тексеру жүргізген жөн.

Көктамырлық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын бейімділігінің бар екендігіне күдіктенген кезде (егер көктамырлық тром­боэмболия аға-інілерінде, апа-сіңлілерінде немесе ата-аналарының жас кезінде болған болса) әйелді кеңес алу үшін маманға жіберген жөн.

Қантамырлық асқынулар қаупі беткейлік көктамырлар тромбофлебиті бар және көктамырлары варикозды түрде кеңейген әйелдерде, сондай-ақ семірген кезде (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден астам) жоғары болады.

Ұзақ уақыт иммобилизациялауда, аяқтарға ауқымды операциялар жасалғаннан кейін, ауыр жарақатта, семіздікте, тромбоэмболиялық асқынулар отбасылық сыртартқысында болса, гормональді контрацептивтерді тоқтату керек (жоспарлы операцияларда мұны одан 4 апта бұрын, электрохирургиялық операциялардан кейін 2 апта ішінде, сондай-ақ ұзақ уақыт иммобилизациялауда және одан кейін қолданған жөн);

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді ұзақ уақыт бойы қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының, жатыр мойны ісігінің, обырды қоса есептегенде, жоғары қаупі анықталды.

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде бауыр аденомасы пайда болуы мүмкін, олар өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге себепші болуы мүмкін.

Зерттеулер біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданғанда гепатоцеллюлярлы карциноманың пайда болу қаупін бар екендігін көрсетті.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде, холециститті және холелитиазды қоса есептегенде, өт қалтасының ауруы жағдайлары мәлімделді.

Гипертриглицеридемиясы немесе осы ауру отбасылық сыртартқысында бар әйелдерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданған жағдайда панкреатит қаупі жоғарылауы мүмкін.

Фармакологиялық тұрғыдан бақыланбайтын артериялық гипертензия әйелдердің біріктірілген гормональ­ді контрацептивтерді қолдану кезінде пайда болса, препаратты тоқтатқан жөн. ТТЖ Евра® қолдануды артериялық қысым қалпына келгеннен кейін қайта бастауға болады.

Гормональді контрацептивтер кейбір эндокриндік көрсеткіштерге, бауыр функциясының маркерлеріне және қан компоненттеріне ықпалын тигізуі мүмкін:

  • протромбин концентрациялары және ұюдың VII, VIII, IX және X факторлары жоғарылайды; антитромбин-III деңгейі төмендейді; S протеині деңгейі төмендейді; норадреналин әсерінен тромбоци­ттердің бірігуі күшейеді;

  • тироксинмен байланысатын глобулин концентрациялары жоғарылайды, ол жалпы тиреоидты гормон концентрациясын арттырады. Бос Т3 ионын алмастыратын шайырмен байланысуы төмендейді, оны тироксинмен байланысатын глобулин концентрациясының жоғарылауы айғақтайды, бос Т4 концентрациясы өзгермейді;

  • сарысуда басқа байланыстырғыш ақуыздардың концентрациялары жоғарылауы мүмкін;

  • жыныс гормондарымен байланысатын глобулиндер концентрациялары жоғарылайды, ол жалпы айналымдағы эндогендік жыныс гормондарының концентрацияларын арттырады. Сонымен бірге бос немесе биологиялық тұрғыдан белсенді жыныс стероидтарының концентрациялары төмендейді немесе өзгермеген күйінде қалады;

  • тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринінің (ТЖЛП-Х), жалпы холесте­риннің, тығыздығы төмен липопротеиндер холестеринінің (ТТЛП-Х) және триглицеридтердің концентрациялары сәл жоғарылауы мүмкін, сонда ТТЛП-Х/ТЖЛП-Х арақатынасы өзгермеген күйінде қалуы мүмкін;

  • глюкозаға төзімділік төмендейді;

  • сарысулық фолаттардың концентрациялары төмендейді. Қазіргі таңда барлық әйелдер гормональді контрацепция кезінде және оны аяқтағаннан кейін фолий қышқылын қабылдаулары керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер шеткергі тіндердің инсулинге төзімділігіне және глюкозаға төзімділігіне ықпалын тигізуі мүмкін, алайда біріктірілген гормональді контра­цептивтерді қолдану кезінде қант диабетін емдеу режимін өзгерту қажеттілігіне айғақтамалар жоқ. Сонымен бірге қант диабетіне шалдыққан әйелдердің денсаулығын, әсіресе ТТЖ Евра® қолданудың ерте сатыларында, мұқият бақылап отырған жөн.

Гормональді контрацептивтерді қолдануға байланысты ретинальді тромбоз: ішу арқылы қолданылатын контрацептивтерді қабылдау көздің күтілмеген өткінші, ішінара немесе толық көрмей қалуы; көрудің бұлдырау немесе заттардың қосарланып көріну ұстамалары; көздің торлы қабығының тұтастығының бұзылуы немесе бүртігінің ісінуі пайда болған жағдайларда тоқтатылуы тиіс. Тиісті диагностикалық және емдік шаралар шұғыл түрде қолданылуы керек.

Хлоазма: жүктілік кезінде беттерінде гиперпигментация байқалған әйелдер ТТЖ Евра® жапсырып жүрген кезінде күн немесе жасанды ультракүлгін сәулелерді қабылдамауы тиіс. Көбіне мұндай гиперпигментация толық қайтымды емес.

Әйелдерді гормональді контрацепти­втердің АИТВ-жұқпалардан (ЖИТС-тен) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан қорғамайтындығынан хабардар еткен жөн.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданған кезде, әсіресе контрацепцияның алғашқы 3 айында, етеккір циклі бұзылуы мүмкін (жағынды бөліністер немесе етеккіраралық қан кетулер).

Егер ТТЖ Евра® нұсқауларға сәйкес ұзақ уақыт қолданған кезде етеккіраралық қан кету персистенциясы байқалса немесе мұндай қан кету бұның алдындағы жүйелі циклдерден кейін пайда болса, онда ТТЖ қолданудан басқа, өзге де себептерін ескерген жөн. Органикалық аурулардың немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Кейбір әйелдерде ТТЖ Евра® қолданбаған кезеңде етеккір жоқ болуы мүмкін. Егер әйел мұның алдындағы алғашқы етеккір болмаған кезеңінде нұсқауларды бұзса, немесе егер ТТЖ-ні қолдану үзілісінен кейін екі рет етеккір болмаса, онда ТТЖ Евра® қолдануды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Кейбір әйелдерде гормональді контрацептивтерді тоқтату, әсіресе олар гормональді контрацепцияны бастағанға дейін болған кезде, аменореяның немесе олигоменореяның пайда болуын өршітуі мүмкін.

Егер ТТЖ Евра® қолдану теріні тітіркендірсе, онда терінің басқа жеріне жаңа ТТЖ Евра® жапсыруға және оны келесі алмастыратын күнге дейін жапсырып жүруге болады. Бір мезгілде тек бір ТТЖ-ні ғана қолдануға болады.

Дене салмағы 90 кг және одан астам болатын әйелдерде контрацепция тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Евра® қолданып жүрген әйелдер темекі тартуды қоя тұруы керек.

ТТЖ Евра® қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жастан 45 жасқа дейінгі әйелдерде ғана анықталған.

Қолданылуы және утилизациясы жөніндегі нұсқаулар:

ТТЖ Евра® пакеттен шығарып алу бойына теріге дұрыстап жапсырған жөн. ТТЖ-ні теріден алып тастағаннан кейін пакеттің сыртқы жағынан арнайы жабысқақ үлбірді ажыратады. ТТЖ-ні пакетке оның жабысқақ жағы пакетте боялған жағына қарап тұратындай етіп салу керек, және жапсыру үшін аздап қысады. Жапсырылған пакетті қоқыс шелегіне тастайды. Пайдаланылған ТТЖ-ні унитазға немесе құбырға тастауға болмайды.

Жүктілік және лактация

Евра® жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша, жүктілікке дейін ұрықтануға қарсы гормональді дәрілерді қабылдаған әйелдерден туған балаларда кемістіктердің ұлғаюы анықталған жоқ. Соңғы зерттеулердің көпшілігінде жүктіліктің ерте сатыларында, соңғысының басталғанын білмегендіктен, әсіресе іштен туа болған жүрек және аяқ-қолдардың патологиялары жайында айтылған кезде, қабылданған гормональді контрацептивтердің тератогендік әсерлері байқалған жоқ.

Контрацептивті стероидтар және олардың метаболиттері емшек сүтімен бірге аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Егер әйел емшек емізуді жалғастыратын болса, нәрестеде сары ауру және емшек бездерінің үлкеюі сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Бұдан басқа, босанғаннан кейін біріктірген гормональді контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтады және сапасын нашарлатады. Нақ сондықтан емшек емізетін әйелдер емшек емізуді толық тоқтатқанға дейін Евра® немесе басқа да біріктілірген гормональді контрацептивтерді қолдануды және контрацепцияның басқа да әдістерін пайдалануды тоқтата тұруы керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қынаптан қан кету

Емі: өзіне тән ерекше у қайтарғысы жоқ. ТТЖ алып тастаған және симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған қағаздан, тығыздығы төмен полиэтиленнен және алюминий фольгадан жасалған пакетке 1 ТТЖ салынған.

Полимерлі үлбірден жасалған мөлдір пакетке 3 пакет бірге салынған.

3, 9 немесе 18 трансдермальді жүйе картон қорапшаға медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге салынады.

Сақтау шарттары

25˚С-ден 30˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Тоңазытқышта немесе мұздатқышта сақтауға болмайды.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЛТС Ломанн-терапиялық жүйесі АГ,

Д-56626, Андернах, Германия.

Қаптаушы

Янссен Фармацевтика Н.В., Бирс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Джонсон & Джонсон», ЖШҚ, Мәскеу, Ресей.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Джонсон & Джонсон» Қазақстан Республикасы ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильоны

Тел.: +7 (727) 356 88 11

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

 

Прикрепленные файлы

552512321477976426_ru.doc 117 кб
374075951477977626_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники