Д-Вит Ламира (Ламира-Фармакар) (Колекальциферол)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Д-Вит Ламира
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ A11CC05
Показания к применению
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых
- профилактика предполагаемого риска заболевания, вызванного дефицитом витамина D у здоровых детей и взрослых без нарушения его всасывания
- для поддерживающего лечения остеопороза у взрослых
- профилактика рахита у преждевременно рожденных детей
- профилактика предполагаемого риска заболевания, связанного с мальабсорбцией у детей и взрослых
- для лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых
- для лечения гипопаратиреоидизма у взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
- гипервитаминоз D
- состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применения производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков))
- почечные камни, содержащие кальций
- артериосклероз
- тяжелая почечная недостаточность
Необходимые меры предосторожности при применении
Степень дефицита витамина D может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина D. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке.
При назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Д-Вит Ламира. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию камней в почках, содержащих кальций.
Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Суточные дозы свыше 500 МЕ / сутки
При длительном лечении дозами свыше 500 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки
При длительном лечении дозами свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг кальция в сыворотке.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных препаратов на холекальциферол
Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться, и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и в мочи.
Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата.
Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Одновременное применение магнийсодержащих средств (например, антациды) и витамина D3 не рекомендуется, так как это может приводить к повышению уровня магния в крови.
Применение со средствами, приводящими к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат), может привести к нарушению всасывания витамина D из желудочно-кишечного тракта.
Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина D и таким образом повысить потребность в витамине D.
Цитотоксические агенты, как актиномицин и противогрибковые имидазольные средства препятствуют активности витамина D3 за счет ингибирования превращения 25-гидроксивитамина D3 в 1,25-дигидроксивитамин D3 ферментом почек, 25-гидроксивитамин D-1- гидроксилаза.
Влияние холекальциферола на другие лекарственные препараты
Влияние D3 может усилить всасывание алюминия из кишечника.
Специальные предупреждения
Беременность
Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.
Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамином D при беременности следует избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Лактация
Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин D из других источников (например, витамин D-содержащие лекарственные препараты или питание, обогащенное витамином D).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет или оказывает незначительное влияние.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При подборе дозы лекарственного препарата следует учитывать все другие источники поступления витамина D в организм.
Дозы лекарственного препарата Д-Вит Ламира следует определять индивидуально.
1 мл раствора (40 капель) лекарственного препарата содержит 20000 МЕ (0,5 мг) холекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит 500 МЕ (12,5 мкг) холекальциферола. Аббревиатура МЕ расшифровывается как «международные единицы»; в них измеряется активность витамина D.
В зависимости от показания к применению, используются указанные ниже дозы холекальциферола.
Профилактика дефицита витамина D
Возраст |
МЕ / сутки |
Количество капель в сутки |
Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки ** |
0-6 месяцев* |
500-1000 |
1-2 |
1000 |
6-12 месяцев* |
500-1000 |
1-2 |
1500 |
1-3 года* |
500-1000 |
1-2 |
2500 |
4-8 лет |
500-1000 |
1-2 |
3000 |
9-18 лет |
500-1000 |
1-2 |
4000 |
19-70 лет |
500-1500 |
1-3 |
4000 |
Старше 70 лет |
1000-1500 |
2-3 |
4000 |
* Рекомендации по профилактике дефицита витамина D |
Профилактика проводится, начиная со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни:
- новорожденные и дети до 1 года в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1 капле в сутки (500 МЕ);
- недоношенные дети до 1 года в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1-2 капли в сутки (500-1000 МЕ);
- дети (1-3 года), у которых имеется риск развития дефицита витамина D: в течение зимних месяцев (в течение периода, когда недостаточно солнечного света) – по 1-2 капли в сутки (500-1000 МЕ).
** При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения.
Лечение рахита
Общее требуемое количество витамина D зависит от тяжести заболевания
Возраст |
МЕ / сутки |
Количество капель в сутки |
0-6 месяцев |
Терапия должна назначаться в индивидуальном порядке! Вначале назначается 20 000 МЕ / сутки (пульс-терапия). Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования. Затем назначается 1000-5000 МЕ / сутки. |
Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования. Затем назначается 2-10 капель лекарственного препарата. |
6-12 месяцев |
||
1-3 года |
||
4-8 лет |
||
9-18 лет |
Лечение дефицита витамина D
Возраст |
МЕ / сутки |
Количество капель в сутки |
Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки * |
0-6 месяцев* |
В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000 |
В течение 6 недель: 4 Затем: 1-2 |
1000 |
6-12 месяцев* |
1500 |
||
1-3 года* |
В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000 |
В течение 6 недель: 4 Затем: 1-2 |
2500 |
4-8 лет |
3000 |
||
9-18 лет |
4000 |
||
19-70 лет |
В течение 8 недель: 6000 Затем: 1500-2000 |
В течение 8 недель: 12 Затем: 3-4 |
4000 |
Старше 70 лет |
4000 |
||
* При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций, поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения. |
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D
Возраст |
МЕ / сутки |
Количество капель в сутки |
Количество капель в неделю |
Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки * |
Взрослые |
1000-1500 |
2-3 |
14-21 |
4000 |
* При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения. |
Лечение гипопаратиреоидизма у взрослых
Пациентам с гипопаратиреозом на амбулаторном и стационарном этапах рекомендована суточная доза витамина Д 1000-2000 МЕ. Прием витамина Д проводится с добавлением кальция в суточной дозе 800-2000 мг с титрованием.
Особые группы пациентов
Дети
Детям назначают Д-Вит Ламира с целью профилактики рахита, начиная со второй недели после рождения и до конца первого года жизни.
В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении Д-Вит Ламира, особенно в зимнее время.
Детям от 0 до 6 лет давать капли в чайной ложке воды, молока или детского питания.
Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата.
Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д-Вит Ламира, с целью ее употребления в более позднее время.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: регулировки дозы не требуется.
Пожилые пациенты: регулировки дозы не требуется.
Другие группы: пациентам с ожирением, с синдромом мальабсорбции, принимающих лекарства, влияющие на метаболизм витамина D3, необходимо откорректировать дозы для лечения и профилактики дефицита витамина D3 в индивидуальном порядке.
Метод и путь введения
Перед началом использования препарата следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку.
Для приема внутрь.
Для того, чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно, дозу лекарственного препарата, флакон следует держать вертикально (под углом 90, см. рисунок). Следует отмерять дозу непосредственно перед применением.
Лекарственный препарат принимают в 1 ложке жидкости. При применении у маленького ребенка можно добавлять нужное количество капель в небольшую порцию детского питания, но в данном случае убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы витамина D3. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д-Вит Ламира, с целью ее употребления в более позднее время.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки
Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
Холекальциферол (витамин D3) обладает относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 МЕ в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.
В случае передозировки применение витамина D должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов.
Лечение передозировки
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки
При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях – жизнеугрожающей гиперкальциемии.
Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.
В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях – назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат). Специфического антидота не существует.
При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл раствора (40 капель) содержит
активное вещество – 20000 МЕ (0,5 мг) холекальциферола (витамина D3).
1 капля раствора содержит 500 МЕ витамина D3.
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл лекарственного препарата во флаконе для капель из коричневого стекла 10 мл III класса с этикеткой самоклеящейся, закрытых крышкой-капельницей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
После вскрытия флакона препарат годен в течение 6 месяцев.Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар» по лицензии Ламира ЛЛП, Великобритания
222215, Минская область, Смолевичский район, Озерицко-Слободской с/с, 10Б вблизи аг. Слобода, комната 55.
Тел/факс: + 375 (17) 555-52-76
E-mail: info@lphc.by
Держатель регистрационного удостоверения
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар» по лицензии Ламира ЛЛП, Великобритания
222215, Минская область, Смолевичский район, Озерицко-Слободской с/с, 10Б вблизи аг. Слобода, комната 55.
Тел/факс: + 375 (17) 555-52-76
E-mail: info@lphc.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АЛДИМЕД»
050051, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.: +7 727 263 27 34;
Электронный адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru