Д-Вит Ламира (Ламира-Фармакар) (Колекальциферол)

Д-Вит Ламира

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған майлы ерітінді 0,5 мг/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А мен D дәрумені және олардың біріктірілімі. D дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11CC05

- балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияның профилактикасы

- дені сау балалар мен ересектерде оның сіңуін бұзбай D дәрумені тапшылығынан туындаған аурудың болжамды қаупінің профилактикасы

- ересектердегі остеопороздың демеуші емі үшін

- мерзімінен бұрын туылған балалардағы рахиттің профилактикасы

- балалар мен ересектерде мальабсорбциямен байланысты аурудың болжамды қаупінің профилактикасы

- балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияны емдеу үшін

- ересектердегі гипопаратиреоидизмді емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- D гипервитаминозы

- қандағы және/немесе несептегі кальций деңгейінің жоғарылауына әкелетін жағдайлар (мысалы, бүйрек арқылы кальций мен фосфаттардың шығарылуының бұзылуы, пациенттің иммобилизациясы, бензотиадиазин туындыларын қолдану (тиазидті диуретиктер))

- құрамында кальций бар бүйрек тастары

- артериосклероз

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

D дәруменінің тапшылық дәрежесі D 25-гидроксидәрумені деңгейін өлшеу негізінде анықталына алады. Ересектерде қан сарысуындағы D 25-гидроксидәрумені деңгейі 80 нг/мл-ден аспауы тиіс. 150 нг/мл-ден жоғары мәндер денсаулыққа қауіп төндіретін артық дозалануды көрсетеді.

Құрамында D дәрумені бар басқа дәрілік препараттарды тағайындау кезінде оның Д-Вит Ламира препараты құрамындағы дозасын ескеру қажет. D дәрумені немесе кальцийдің қосымша дозаларын қабылдау тек дәрігердің бақылауымен ғана орындалуы тиіс. Мұндай жағдайларда сарысу мен несептегі кальций концентрациясын қадағалау қажет.

Холекальциферолмен емделетін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның кальций мен фосфат метаболизміне әсерін бақылау қажет.

Холекальциферол құрамында кальций бар бүйрек тастарының пайда болуына бейімділігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Кальций мен фосфаттардың несеп арқылы шығарылуының бұзылуы кезінде, бензотиадиазин туындыларымен емдеу кезінде, сондай-ақ қимыл-қозғалысы шектеулі пациенттерге (гиперкальцемия мен гиперкальциурияның даму қаупі) холекальциферолды тағайындау кезінде аса сақ болу керек. Мұндай пациенттерде сарысу мен несептегі кальций концентрациясын мониторингтеу қажет.

Холекальциферолды белсенді метаболитке айналу деңгейінің жоғары болу қаупіне байланысты саркоидоз кезінде сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде сарысу мен несептегі кальций концентрациясын мониторингтеу қажет.

Холекальциферолды D дәруменіне қалыпты сезімталдық фазасында D дәруменіне қажеттілік кейіннен білінетін артық дозалану қаупіне әкелетін төмендетуі мүмкін болғандықтан, жалғангипопаратиреоз кезінде қабылдауға болмайды. Мұндай жағдайларда дозаны дәлірек реттеуге мүмкіндік беретін D дәруменінің басқа туындыларын қолданған дұрыс.

Тәулігіне 500 ХБ жоғары тәуліктік дозалар

Тәулігіне 500 ХБ жоғары D3 дәруменінің дозаларымен ұзақ емдеу кезінде қан сарысуындағы және несептегі кальций концентрациясына мониторинг жүргізу, сондай-ақ сарысудағы креатинин деңгейін өлшеу арқылы бүйрек функциясын бақылау қажет. Бұл мониторингті жүргізу егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ жүрек гликозидтерімен немесе диуретиктермен қатар емдеу кезінде аса маңызды болады. Гиперкальциемия немесе бүйрек функциясының бұзылу симптомдары кезінде препараттың дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтату туралы шешімді қабылдау қажет. Несептегі кальций мөлшері 7,5 ммоль/24 сағат (300 мг/24 сағат) мәнісінен асқан кезде препараттың дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтату ұсынылады.

Тәулігіне 1000 ХБ жоғары тәуліктік дозалар

Тәулігіне 1000 ХБ жоғары D3 дәруменінің дозаларымен ұзақ емдеу кезінде сарысудағы кальцийді мониторингтеу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың холекальциферолға әсері

Фенитоин және барбитураттар: 25-гидроксихолекальциферол деңгейі төмендеуі және белсенді метаболиттерге айналу жылдамдығы артуы мүмкін.

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетіп, сәйкесінше гиперкальциемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай пациенттерде қандағы және несептегі кальций концентрациясын үнемі қадағалау қажет.

Глюкокортикостероидтар: глюкокортикостероидтарды бір мезгілде тағайындау препарат әсерін төмендетуі мүмкін.

Жүрек гликозидтері: D дәруменін пероральді тағайындау кальций деңгейінің жоғарылауына байланысты олардың тиімділігі мен уыттылығын арттыруы мүмкін (жүрек аритмиясының бұзылу қаупі). Мұндай пациенттерде плазма мен несептегі кальций деңгейінің, ЭКГ, сондай-ақ (егер көрсетілсе) қан плазмасындағы дигоксин мен дигитоксин деңгейінің көрсеткіштерін қадағалау қажет.

D дәрумені метаболиттері немесе оның аналогтары (мысалы, кальцитриол): D3 дәрумені метаболиттермен немесе D дәрумені аналогтарымен тек ерекше жағдайларда және қан плазмасындағы кальций деңгейінің бақылауымен біріктірілуі мүмкін.

Рифампицин және изониазид: биотрансформация жылдамдығының жоғарылауына байланысты препараттың әсерін төмендетуі мүмкін.

Қандағы магний деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін болғандықтан, құрамында магний бар дәрілерді (мысалы, антацидтер) және D3 дәруменін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Майдың сіңуінің бұзылуына әкелетін дәрілермен (мысалы, колестирамин, орлистат) қолдану асқазан-ішек жолынан D дәрумені сіңуінің бұзылуына әкелуі мүмкін.

Паратиреоид гормоны деңгейінің жоғарылауы D дәруменінің метаболизмін күшейтуі, солайша D дәруменіне қажеттілікті арттыруы мүмкін.

Актиномицин және зеңге қарсы имидазол дәрілері сияқты цитоуытты агенттер D3 25-гидроксидәруменін бүйрек ферментімен D3 1,25-дигидроксидәруменіне 25 – гидроксидәрумені D-1-гидроксилазаға айналуын тежеу арқылы D3 дәруменінің белсенділігін тежейді.

Холекальциферолдың басқа дәрілік препараттарға әсері

D3 әсері алюминийдің ішектен сіңуін күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүктілік кезінде және емізу кезінде D3 дәруменінің тиісті мөлшерде түсуі талап етіледі.

Тәуліктік дозалар тәулігіне 500 ХБ дейін

Осы уақытқа дейін көрсетілген дозалар ауқымында холекальциферолды қолдану қаупі туралы ақпарат алынған жоқ.

Жүктілік кезінде D дәруменінің ұзақ дозалануынан аулақ болу керек, өйткені оның нәтижесінде пайда болатын гиперкальциемия физикалық және психикалық дамудың кешеуілдеуіне, балада қолқа стенозының клапанүстілік түрінің және ретинопатияның дамуына әкелуі мүмкін.

Тәулігіне 500 ХБ жоғары тәуліктік дозалар

Холекальциферолды жүктілік кезінде тек анық қажет болған жағдайда және тапшылықты жою үшін өте қажет болатын дозаларда ғана тағайындау керек. Жүктілік кезінде D дәруменінің артық дозалануын болдырмау керек, өйткені оның нәтижесінде пайда болатын гиперкальциемия физикалық және психикалық дамудың кешеуілдеуіне, балада қолқа стенозының клапанүстілік түрінің және ретинопатияның дамуына әкелуі мүмкін.

Лактация

D дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтімен бөлінеді. Балаларда емізумен индукцияланған артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ. Алайда, бала бір мезгілде D дәруменін басқа көздерден алатын болса (мысалы, құрамында дәрілік препараттар бар D дәрумені немесе D дәруменімен байытылған тамақ) артық дозалану ықтималдығын ескеру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дәрілік препараттың дозасын таңдағанда организмге D дәруменінің түсуінің барлық басқа көздерін ескеру қажет.

Д-Вит Ламира дәрілік препаратының дозаларын жеке анықтау керек.

Дәрілік препараттың 1 мл ерітіндісінде (40 тамшы) 20000 ХБ (0,5 мг) холекальциферол (D3 дәрумені) бар. 1 тамшы ерітіндіде 500 ХБ (12,5 мкг) холекальциферол бар. ХБ аббревиатурасы «халықаралық бірліктер» дегенді білдіреді; онда D дәруменінің белсенділігі өлшенеді.

Қолдану көрсеткішіне қарай төменде көрсетілген холекальциферол дозалары қолданылады.

D дәрумені тапшылығының профилактикасы

Профилактика өмірдің екінші аптасынан бастап, өмірдің бірінші жылында және күн сәулесі жеткіліксіз болған кезеңдерде, өмірдің келесі екі жылында жүргізіледі:

- жаңа туған нәрестелер мен 1 жасқа дейінгі балалар өмірінің бірінші жылында: өмірінің екінші аптасынан бастап-тәулігіне 1 тамшыдан (500 ХБ);

- 1 жасқа дейінгі шала туылған нәрестелер өмірінің бірінші жылында: өмірдің екінші аптасынан бастап-тәулігіне 1-2 тамшыдан (500-1000 ХБ);

- D 3 дәрумені тапшылығының даму қаупі бар балалар (1-3 жас): қысқы ай ішінде (күн сәулесі жеткіліксіз болған кезеңде) – тәулігіне 1-2 тамшыдан (500-1000 ХБ).

** Көрсетілген дозалардан асқан кезде жағымсыз реакциялардың даму қаупі артуы байқалады. Сондықтан мұндай дозалар тиісті медициналық бақылау қамтамасыз етілгенде ғана тағайындалады.

Рахитті емдеу

D дәруменінің жалпы талап етілетін мөлшері аурудың күрделігіне байланысты

D дәруменінің тапшылығын емдеу

D дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерде остеопорозға арнайы емдеуге қосымша ретінде

Ересектердегі гипопаратиреоидизмді емдеу

Амбулаториялық және стационарлық кезеңдерде гипопаратиреозы бар пациенттерге Д дәруменінің тәуліктік дозасы 1000-2000 ХБ ұсынылады. Д дәруменін қабылдау титрлеумен 800-2000 мг тәуліктік дозада кальций қосумен жүргізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға Д-Вит Ламира препаратын туғаннан кейін екінші аптадан бастап өмірдің бірінші жылының соңына дейін рахиттің профилактикасы мақсатында тағайындайды.

Өмірдің екінші жылында, әсіресе қыста Д-Вит Ламира препаратын одан әрі қолдану қажеттілігі туындауы мүмкін.

0-ден 6 жасқа дейінгі балаларға тамшыны бір шай қасық суға, сүтке немесе балалар тамағына араластырып береді.

Егер тамшыны тамағы бар бөтелкеге немесе тәрелкеге қосып беретін болса, баланың тамақтың барлығын қабылдағанына көз жеткізу керек, әйтпесе препараттың барлық дозасын қабылдауға кепілдік берілмейді.

Препаратты тұтынар алдында бірден тамаққа қосады. Д-Вит Ламира қосылған тамақтың қабылданбай қалған бөлігін кейінірек тұтыну мақсатында сақтауға болмайды.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны реттеу талап етілмейді.

Егде жастағы пациенттер: дозаны реттеу талап етілмейді.

Басқа топтар: семіздігі бар, D3 дәруменінің метаболизміне әсер ететін дәрілерді қабылдайтын мальабсорбция синдромы бар пациенттерге D3 дәруменінің тапшылығын емдеу және профилактикасы үшін дозаларды жеке тәртіпте түзету керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Препаратты қолдануды бастау алдында алғашқы ашу сақинасының тұтастығын тексеру керек; егер ол бұзылған болса, онда ол құтыны қолдануға болмайды - оны дәріханаға қайтару керек.

Ішуге арналған.

Тамшылардың санын және, сәйкесінше, дәрілік препараттың дозасын дәл өлшеу үшін құтыны тігінен ұстау керек (900 бұрышта, суретті қараңыз). Дозаны тікелей қолданар алдында өлшеу керек.

Дәрілік препарат 1 қасық сұйықтықта қабылданады. Кішкентай балаға қолданған кезде қажетті тамшыларды балалар тамағының кішкене бөлігіне қосуға болады, бірақ бұл жағдайда баланың тамақты толық қабылдағанына көз жеткізу керек, әйтпесе D3 дәруменінің талап етілетін дозасының қабылданғанына кепілдік берілмейді. Д-Вит Ламира қосылған тамақтың қабылданбай қалған бөлігін кейінірек тұтыну мақсатында сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары

D3 дәруменімен жедел және созылмалы артық дозалану тұрақты және өмірге әлеуетті қауіп төндіретін гиперкальциемияның дамуына әкелуі мүмкін. Симптомдар әдеттегідей емес және жүрек аритмиясын, шөлдеуді, сусыздануды, адинамия мен сананың бұзылуын қамтуы мүмкін. Сонымен қатар, созылмалы артық дозалану организмнің тамырлары мен тіндерінде кальцийдің шөгуіне әкелуі мүмкін.

Тәулігіне 500 ХБ дейінгі тәуліктік дозалар

D дәруменімен ұзақ артық дозалану гиперкальциемия мен гиперкальциурия дамуының себебі болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы елеулі артық дозаларды қолдану паренхиматозды ағзалардың кальцификациясына әкелуі мүмкін.

Тәулігіне 500 ХБ жоғары тәуліктік дозалар

Холекальциферол (D3 дәрумені) салыстырмалы түрде төмен емдік индекске ие. Қалқанша маңы безінің қалыпты функциясы бар ересектерде 1-2 ай бойы қабылдаған кезде D дәруменімен улану шегі тәулігіне 40000-100000 ХБ ауқымында өзгереді. Жаңа туылған нәрестелер мен кіші жастағы балалар анағұрлым төмен дозаларға сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан D дәруменін медициналық бақылаусыз тағайындауға болмайды.

Артық дозалану қан сарысуындағы және несептегі фосфор деңгейінің жоғарылауына, сондай-ақ, кейіннен тіндерде, ең алдымен бүйректе (нефролитиаз, нефрокальциноз) және тамырларда кальцийді тұндырумен гиперкальциемиялық синдромға әкеледі.

Улану симптомдары аз дәрежеде тән болып табылады және жүрек айну, құсу, бастапқы кезеңде диарея, кейіннен іш қату, тәбеттің жоғалуы, шаршау, бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, буын ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, азотемия, полидипсия және полиурия, сондай-ақ соңғы дәрежедегі сусыздану түрінде көрініс береді. Типтік биохимиялық бұзылуларға гиперкальциемия, гиперкальциурия, сондай-ақ қан сарысуындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясының жоғарылауы жатады.

Артық дозаланғанда D дәруменін қолдану дереу тоқтатылуы тиіс. Улану кезінде дегидратация жағдайын түзету керек. Басқа ықтимал шаралар: кальцийі төмен диетаны тағайындау, кальцитонинді, глюкокортикоидтарды қолдану.

Артық дозалануды емдеу

Тәулігіне 500 ХБ дейінгі тәуліктік дозалар

D дәруменінің созылмалы артық дозалану симптомдарын жою үшін қарқынды диурезді жүргізу, сондай-ақ глюкокортикостероидтар мен кальцитонинді енгізу талап етілуі мүмкін.

Тәулігіне 500 ХБ жоғары тәуліктік дозалар

Артық дозаланғанда жиі персистирлейтін, ал кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіретін гиперкальциемияны емдеу шаралары жүргізілуі керек.

Алғашқы көмек шарасы-препаратты тоқтату болып табылады; D дәруменімен уланудан туындаған гиперкальциемия жағдайын қалыпқа келтіру үшін бірнеше апта қажет болуы мүмкін.

Гиперкальциемия ауырлығының дәрежесіне қарай келесі шаралар қолданылуы мүмкін: кальцийі аз немесе мүлдем жоқ диета, сұйықтықтың көп мөлшерін тұтыну, фуросемидпен индукцияланған қарқынды диурез және кейбір жағдайларда глюкокортикостероидтар мен кальцитонинді тағайындау.

Бүйректің қалыпты функциясы кезінде кальций деңгейлері фуросемидті және кейбір жағдайларда кальций деңгейі мен ЭКГ тұрақты қадағалаумен бірге дене салмағының кг сағатына 15 мг дозасында натрий эдетатын қоса тағайындаумен бірге 0,9% натрий хлориді ерітіндісін (24 сағат ішінде 3-6 литр) вена ішіне енгізу арқылы жеткілікті түрде төмендетілуі мүмкін. Олигоанурия кезінде, керісінше, гемодиализді (құрамында кальций диализаты жоқ) жүргізу қажет. Арнайы антидоты жоқ.

D дәруменінің жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді емдеу кезінде ықтимал артық дозаланудың дамуын қадағалау ұсынылады (жүрек айну, құсу, бастапқы кезеңде диарея, кейіннен іш қату, тәбеттің жоғалуы, шаршау, бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, буын ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, азотемия, полидипсия және полиурия).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: гиперкальциемия және гиперкальциурия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: іш қату, метеоризм, жүрек айну, абдоминальді ауыру, диарея сияқты асқазан-ішек жолдарына қатысты шағымдар.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: қышу, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітінді (40 тамшы) құрамында

белсенді зат – 20000 ХБ (0,5 мг) холекальциферол (D3 дәрумені).

1 тамшы ерітінді құрамында 500 ХБ D3 дәрумені бар.

қосымша заттар: орташа тізбекті триглицеридтер

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыш, иіссіз тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл дәрілік препараттан өздігінен жабысатын заттаңбасы бар, тамшылатқыш-қақпақпен жабылған 10 мл III класты қоңыр шыныдан жасалған тамшыларға арналған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін препарат 6 ай бойы жарамды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Беларусь Республикасы

«Ламира-Фармакар» ЖШҚ Ламира ЛЛП лицензиясы бойынша, Ұлыбритания

222215, Минск облысы, Смолевич ауданы, Озерицко-Слободская а/с, Слобода 10 Б аг. жақын, 55 бөлме.

Тел/факс: + 375 (17) 555-52-76

E-mail: info@lphc.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Беларусь Республикасы

«Ламира-Фармакар» ЖШҚ Ламира ЛЛП лицензиясы бойынша, Ұлыбритания

222215, Минск облысы, Смолевич ауданы, Озерицко-Слободская а/с, Слобода 10 Б аг. жақын, 55 бөлме.

Тел/факс: + 375 (17) 555-52-76

E-mail: info@lphc.by

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС

050051, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал ы/а 1, 1 үй

Тел.: +7 727 263 27 34;

Электронды пошта: anara.kokumbaeva@mail.ru