Д-АЛ прик-тест

МНН: Аллергены трав пыльцевые
Производитель: СЕВАФАРМА а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тесты для выявления аллергических заболеваний
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122007
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Д-АЛ прик тесті «Күзгі тозаң қоспалары»

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Прик тестке арналған ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: арамшөп тозаңы қоспасының сулы аллергенді сығындысы – (Artemisia absinthium L. - ащы жусан, Artemisia vulgaris L. – кәдімгі жусан (қара жусан), Solidago Canadensis L. - канада сарыраушаны) 1000 PNU/мл.

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидрокарбонаты, полисорбат 80, фенол (консервант 0,5-4,0 мг/мл), глицерин, инъекцияға арналған су.

1 мл «IІІ Бақылау» ерітіндісі құрамында: натрий хлориді, натрий гидрокарбонаты, полисорбат 80, фенол, глицерин, инъекцияға арналған су.

*1PNU(protein nitrogen unit) – аллергендерде ақуыз азотын көрсету үшін қабылданған халықаралық бірлік, 1 мл препараттағы 0,00001 мг ақуыз азоты мөлшеріне тең.

Сипаттамасы

Д-АЛ прик-тест – көзге көрінетін бөгде бөлшектерсіз түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

III Бақылау - көзге көрінетін бөгде бөлшектерсіз түссізден ашық қызғылт түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да диагностикалық препараттар. Аллергиялық ауруларды анықтауға арналған тестілер.

АТХ коды V04СL

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың бұл дәрілік түрінің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Фармакодинамикасы

Д-АЛ прик-тест препараты аллергеннің стерильді негізгі сығындысынан дайындалады. Сұйылтқыш ерітіндісі 1:1 арақатынасындағы глицерині бар натрий хлоридінің бикарбонатты буферлік ерітіндісі болып табылады. Аллергиясы бар пациенттерде тиісті аллергенге тері тестілеуінде «антиген-антидене» реакциясын туғызады. Аллерген жуан жасушалар беткейінде спецификалық IgE байланыстырады. Бұл ретте жуан жасушалардың дегрануляциясы және химиялық медиаторлардың босап шығуы жүреді. Босап шыққан медиаторлар енгізген жердің маңында ықтималды жалған подияларымен эритема мен папуланың туындауына әкелетін аллергиялық реакцияның ары қарай дамуына ықпал етеді. Реакция аллергенді енгізгеннен кейін 15-20 минут өткен соң есептелінеді.

Қолданылуы

- осы аллергенге ересектер мен 3 жастан асқан балаларда I (Ig E тәуелді) типтегі спецификалық жоғары сезімталдықтың расталуында

- сезімталдық дәрежесін анықтауда (қажет болғанда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу-профилактикалық мекемелерінде аллергологиялық кабинет жағдайларында тек дәрігер қолданады.

Аллергенді қолданар алдында дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу керек, аллергеннің атауын, жарамдылық мерзімін тексеру керек.

Құтылардың бүтіндігіне, сондай-ақ бұлыңғыр еместігіне, бөгде бөлшектердің жоқтығына көз жеткізіп алу қажет.

Препарат осы аллергенге сезімталдығы жоғары адамдарда күлдіреуік пен гиперемия түрінде оң тері реакциясын туғызуы тиіс.

«Д-АЛ прик-тест» препаратының көмегімен теріге тест теріс және оң бақылаулармен бірге жүргізіледі. Жиынтықтың құрамдас бөлігі болып табылмайтын 0,01% гистамин ерітіндісі** оң бақылау болып табылады.

**Ескертпе: 0,01% гистамин ерітіндісін (1:1000 сұйылту) дайындау: 1 мл 0,1% гистаминді натрий хлоридінің 9 мл 0,9% ерітіндісінде стерильді құтыда араластырады.

Терінің гистаминге реакциясы - оң, «ІІI Бақылауға» теріс болуы тиіс. Тері реакциясы «ІІІ Бақылауға» оң немесе гистамин ерітіндісіне теріс болғанда аллергені бар сынамалар есепке алынбайды.

Аллерген, «IІІ Бақылау» және 0,01 % гистамин ерітіндісін бір-бірінен 20 мм-ден кем емес қашықтықтағы білектің ішкі (волярлық) беткейінің 70% этил спиртімен дезинфекцияланған терісіне 1 тамшыдан жағады. Прик-тестке арналған бір реттік стерильді ланцеттің көмегімен тері беткейіне перпендикуляр жағылған тамшылар арқылы қан шығармай абайлап тесу керек. 1 минуттан кейін араласуды болдырмай, тамшыларды сәл кептіреді.

Реакция 15-20 минуттан кейін есепке алынады.

Реакцияны есепке алу үшін папула шамасы шешуші фактор болып табылады. Папуланың диаметрі мен өлшемі күлдіреуіктің (D1) ең жоғарғы диметріне және ең жоғарғы диаметрге (D2) перпендикуляр күлдіреуіктің диаметрімен байланысты.

Орташа өлшемі D = (D 1 + D 2) : 2.

Күлдіреуіктің диаметрі масштабтық сызғыштың көмегімен өлшенеді. Эритема өлшемінің қосымша мәні бар.

Күлдіреуіктің орташа өлшемі (диаметрі) D 3 мм және одан астам болғанда реакция оң болып есептеледі.

Реакция қарқындылығы кестеде келтірілген критерийлер бойынша бағаланады.

ПРИК-ТЕСТ реакциясы қарқындылығын бағалау

(15-20 минуттан кейін) – жедел типтегі реакция

Реакция дәрежесі

Реакцияның өлшемі мен сипаты

 

Реакциясыз

1

3-тен 5 мм-ге дейінгі күлдіреуік

2

6-дан 10 мм-ге дейінгі күлдіреуік

3

10мм-ден артық күлдіреуік, жалған подиялар болуы мүмкін

Тері сынамасын жасағаннан кейін пациенттер кемінде 30 минут медициналық бақылауда болуы тиіс.

Жалған-теріс реакция себептері:

  • Аллергиялық реакциялардың клиникалық көріністері шегіне жеткеннен кейін бірнеше апта бойы терінің реактивтілігі болмайтын кезең болуы мүмкін, 1-3 айдан соң реактивтілігі қалпына келеді;

  • ваготамырлық коллапс;

  • дәрілік заттардың әсері.

Жалған-оң реакция себептері:

Алдында аллергиялық реакциясы болмаған пациенттерде:

  • есекжем (urticaria factitia);

  • атап айтқанда, өсімдік тектес айқаспалы әсер ететін аллергендерге IgE болуы.

Жағымсыз әсерлері

Тест жүргізгеннен кейін 15-20 минут бойы туындаған барлық оң реакцияларда күтілетін жергілікті реакциялар (ісіну, эритема, қышыну) болады. Кейбір жағдайларда реакция диффузиялық ісіну түрінде тест жүргізгеннен кейін 5, 6 немесе 24 сағаттан соң көрінуі мүмкін.

Анафилаксиялық типтегі жағымсыз реакциялар сирек болады. Олар тест жүргізгеннен кейін 20 минут ішінде көрінеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жедел қызбалық аурулар;

  • декомпенсация сатысындағы жүйелі аурулар;

  • жедел аллергиялық реакция;

  • тест жүргізген жердегі терінің патологиялық көріністері (мысалы, күн сәулесін қабылдағаннан кейінгі экзема сияқты жедел және созылмалы аурулар);

  • 3 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Прик-тестті жасар алдында оның нәтижесіне әсер етуі мүмкін дәрілік препараттарды қабылдау ұсынылмайды.

Дәрі қабылдау мен тері тестісін жүргізу арасындағы ұсынылатын аралықтар:

Антигистаминдік препараттар

Ципрогептадин

Кетотифен

Астемизол

Нейролептиктер

Психотроптық заттар

(үш циклдік антидепрессанттар)

2 күн

7-10 күн

14 күн

60 күн

7-10 күн

14 күн

 

H2 гистаминдік рецепторлар блокаторларын, кромогликатты, 15 мг дейінгі дозада кортикостероидтарды, преднизолонды немесе оның баламасын, теофиллин туындыларын қолдану тест нәтижесіне әсер етпейді. Кортикостероидты жақпамайды жергілікті қолдану нәтижеге әсер етуі мүмкін.

Бета-блокаторлар тері жабынының реактивтілігін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік кезінде бұл тестілер реакция болу мүмкіндігіне байланысты жүргізілмейді.

Лактация кезінде теріге тестілер тек аллерголог дәрігердің шешімі негізінде жүргізілуі мүмкін.

Теріге прик-тест жүргізуге арналған стерильді бір рет қолданылатын ланцет қолданылады.

Прик-тесттер жүргізу үшін медециналық мекемеде жедел анафилактикалық жай-күйлерде көмек көрсетуге қажетті дәрілік заттар, сондай-ақ білікті медициналық қызметкер болуы тиіс.

Жалпы типті реакциялар мен анафилаксиялық шок кезінде көмек беру.

Аллергенді диагностикалық мақсатта енгізген кезде жалпы әлсіздік немесе қозу, мазасыздық, бүкіл денеде ысыну сезімі, беттің қызаруы, бөртпе, жөтел, тыныс тарылуы, іштің ауыруы туындаған жағдайда төмендегі іс-шараларды жүргізу қажет:

  • Науқасты дереу жатқызады (басы аяғынан төмендеу етіп), басын бір жағына бұрып, жақтың төменгі тұсын жылжытып, салынатын тіс протездерін алып тастау керек.

Енгізетін орыннан жоғарырақ бұрауды 25 минутқа орайды, 1:1 000 адреналин ерітіндісін 0,2-0,4 мл мөлшерде субкутанды қолданылады және одан әрі клиникалық жағдайға сәйкес әрекет ету керек.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1000 PNU/мл бар 3 мл препараттан тамшылатқышпен жабдықталған бұрандалы пластмасса қақпағымен сыйымдылығы 5 мл шыны құтыларда. Жиынтыққа сыйымдылығы 5 мл және ұқсас түрде тығындалған шыны құтыға салынған «IІІ Бақылау» ерітіндісі кіреді.

Препарат ерітіндісінен және «III Бақылау» ерітіндісінен тұратын жиынтық медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыларды бекітуге арналған қосымшасымен пішінді картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Алғашқы ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 1 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

СЕВАФАРМА а.с., Чех Республикасы

Влтавска к-сі, 53, 101 және 102 ғимараттары, 252 63 Розтоки қ.

Тіркеу куәлігінің иесі

СЕВАФАРМА а.с., Чех Республикасы

Прумыслов к-сі 1472/11, 102 19 Прага қ.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Varus Trade» ЖШС, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Клочков к-сі 23, 105 пәтер, индексі 050008, тел.: 225 31 44

Прикрепленные файлы

697894041477976323_ru.doc 33.88 кб
242917761477977512_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники