Дюфастон®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Дюфастон 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дидрогестерон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10 мг дидрогестерон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, метилоксипропилцеллюлоза, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығы: Opadry ақ Y-1-7000 (титанның қостотығы (Е-171) метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Сипаттамасы

Таблетканың бір жақ беті қиғашталып кертілген, екінші жақ бетінің сызығының оң жағы мен сол жағында «155» жазуы бар, дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары. Прогестагендер. Прегнадиен туындылары. Дидрогестерон.

АТХ коды G03DB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикаcы

Сіңуі. Ішке қабылдағанннан кейін дидрогестерон асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Tmax) 0.5 сағаттан 2.5 сағатқа дейінді құрайды. Ішке 20 мг дозасын қабылдағанда дидрогестеронның абсолютті биожетімділігі (көктамырішілік 7.8 мг-мен салыстырғанда) 28% құрайды.

Кестеде дидрогестеронды 10 мг дозада ішке көп рет қабылдағаннан кейінгі дидрогестеронның (Д) және дигидродидрогестеронның (ДГД) фармакокинетикалық параметрлерінің орташа мәндері берілген

10 мг Дидрогестерон

*: AUC (0-tau)/24 есебінен

Таралуы. Көктамыр ішіне енгізгенде дидрогестеронның тұрақты концентрациясында таралу көлемі 1400 л-ге жуықты құрайды. Дидрогестерон және ДГД қан плазмасы протеиндерімен 90%-дан астамға байланысады.

Метаболизмі. Ішке қабылдағаннан кейін дидрогестерон ДГД-ге тез метаболизденеді. Негізгі метаболит 20-α-дигидродидрогестеронның (ДГД) концентрациясы ең жоғары шегіне дозасын қабылдағаннан кейін 1.5 сағаттан соң жетеді. ДГД-нің қан плазмасындағы концентрациясы дидрогестерондағыдан едәуір жоғары. ДГД мен дидрогестеронның AUC (қисық астындағы аудан) мен Cmax (ең жоғарғы концентрация) қатынасы шамамен тиісінше 40 және 25 құрайды. Дидрогестерон мен ДГД-нің жартылай шығарылу кезеңі – тиісінше орта есеппен 5–7 сағат және 14–17 сағат. Дидрогестеронның барлық метаболиттерінің негізгі ерекшелігі –бастапқы байланыстың 4,6-диен-3-1 конфигурациясының болуы және 17-α-гидроксилденудің болмауы. Бұл дидрогестеронның эстрогендік және андрогендік әсерінің жоқтығымен түсіндіріледі.

Шығарылуы. Таңбаланған дидрогестеронды ішке қабылдағаннан кейін дозаның орта есеппен 63%-ы несеппен бірге шығарылады. Плазманың жалпы клиренсі минутына 6,4 л. Дидрогестерон 72 сағаттан кейін толық шығарылады. ДГД көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде несеппен бірге шығарылады.

Дозаға және уақытқа тәуелділігі. 2.5 мг-ден 10 мг дейінгі аралықта бір рет те, көп рет те дозаланғанда фармакокинетикасы дозаға байланысты болады. Бір реттік және көп реттік дозалардың кинетикасын салыстыру Д мен ДГД фармакокинетикасы параметрлерінің дозаны қайталап қабылдау нәтижесінде өзгермейтіндігін көрсетті. Тұрақты концентрацияға 3 күн емдегеннен кейін жетеді.

Фармакодинамикасы

Дидрогестерон - ішке қабылдаған кезде белсенді болатын прогестеронның синтезделген аналогы. Дюфастон® эстроген-сенсибилизацияланған жатырдағы эндометрийдің толық секреторлық трансформациясын туындатады, осылайша эстрогендерді қабылдаған кезде қаупі жоғарылайтын эндометрий гиперплазиясынан және/немесе обырынан қорғауды қамтамасыз етеді. Дидрогестеронның эстрогендік, андрогендік, анаболиялық және кортикоидты белсенділігі жоқ.

Дюфастон® овуляцияны төмендетпейді. Осының салдарынан Дюфастон® қабылдап жүрген, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде ұрықтану мүмкіндігі сақталады.

Жатыры алып тасталмаған постменопаузадағы әйелдерде эстрогендермен ОГЕ эндометрийдің гиперплазиясы мен обыры қаупін ұлғайтады. Прогестагенді қосу осы қауіптің ұлғаюына жол бермейді.

Қолданылуы

- етеккір оралымы бұзылғанда

- эндометриозда

- дисменореяда

- лютеиннің жеткіліксіздігінен болған бедеулікте

- прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан қауіп төнетін түсікте

- прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан жүктілікті аяғына дейін көтермеу кезінде

- етеккір алды синдромында

Интактілі жатыры бар әйелдерді эстрогендермен емдегенде келесі жағдайларда циклдік режимде пайдаланылуы мүмкін:

- постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін

- дисфункциональді жатырдан болатын қан кетулерде

- салдарлық аменореяда

Қолдану тәсілі және дозалары

Қабылдаудың ұсынылып отырған режимін жағдайдың ауырлығына және емдеуге жекелей реакцияға байланысты түзетуге болады.

Жүйесіз етеккірлерде – 11 – 25-ші күндерінде күніне 1 таблеткадан (10 мг). Жүйелі 28 күндік циклге қол жеткізілуі мүмкін.

Эндометриозда – циклдің 5 – 25-ші күндерінде немесе үздіксіз күніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). Күніне 1 таблеткадан асатын дозаны күні бойы бірнеше қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн.

Дисменореяда – циклдің 5 – 25-ші күндерінде күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 1 таблеткадан асатын дозаны күні бойы бірнеше қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн. Емдеуді кем дегенде 6 ай бойы үзіліссіз жалғастыру керек.

Лютеиннің жеткіліксіздігі салдарынан болған бедеулікте – циклдің 14 – 25-ші күндерінде күніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді кемінде 6 ай бойғы циклде үзіліссіз жалғастыру керек. Жүктілік басталғанда емдеуді дағдылы түсік кезінде ұсынылған сызбалар бойынша алғашқы айларда жалғастыру керек.

Прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан қауіп төнетін түсікте – бастапқы доза: бір рет 4 таблетка (40 мг), әрі қарай симптомдар жоғалғанша әрбір 8 сағат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн. Емдеу кезінде симптомдар жалғасқанда немесе қайталанғанда дозаны әрбір 8 сағат сайын 1 таблеткаға (10 мг) арттырған жөн. Емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін 1 апта бойы тиімді дозада жалғастыру керек; содан кейін біртіндеп төмендетеді. Әрі қарай симптомдар қайталанғанда емдеуді бұрын қол жеткізілген тиімді дозамен қабылдауды жалғастыру керек.

Прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан жүктілікті аяғына дейін дағдылы көтере алмаушылық кезінде – жүктіліктің 20-шы аптасына дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг); содан кейін дозаны біртіндеп төмендетуге болады. Емдеуді ұрықтануға дейін бастаған жөн. Қауіп төнетін түсік симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді осы көрсетілімдерге сай жалғастырған жөн.

Дисфункционалдық жатырлық қан кетулерде

Қан кетуді тоқтату үшін – 5-7 күн бойы күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). Қан жоғалту бірнеше күн ішінде едәуір төмендейді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен соң тоқтату салдарынан болатын қарқынды қан кету туындауы мүмкін. Пациент бұл жөнінде алдын ала ескертілуі тиіс.

Бұдан әрі қарайғы қарқынды қан кетуді циклдің 11-ден – 25-ші күндерінде профилактика мақсатында күніне 1 таблеткадан (10 мг) тағайындау арқылы, қажет болған жағдайда 2-3 цикл бойы эстрогендермен біріктіріп жол бермеуге болады. Осыдан кейін емдеуді циклдің жүйелілігі қалпына келгеніне көз жеткізу үшін тоқтатуға болады.

Салдарлық аменореяда – эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талапқа сай стимуляция нәтижесінде эндометрийдің секреторлы трансформациясына қол жеткізу үшін циклдің 11-ден – 25-ші күндерінде күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг).

Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін –эстрогендерді біріктіріп үздіксіз қабылдау – 28 күндік цикл шегінде 14 күн қатарынан күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 2 таблетка қабылдау қажет болғанда дозаны екі қабылдауға бөледі. Дидрогестеронды қабылдаған кезде тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеуді, әрбір әйел үшін емдеудің мақсаты мен қаупі салыстырылатын өте қысқа курс ішінде және гормондардың тиімді ең төмен дозасын пайдаланып, қаупі мен артықшылығына жүйелі түрде қайта баға бере отырып, жүргізген жөн.

Етеккір алды синдромында – циклдің 11-нен 25-ші күніне дейін күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).

Балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдер: Менархеге дейін дидрогестеронды пайдалану бойынша сәйкес деректер жоқ.

12-18 жастағы жасөспірімдерде дидрогестеронның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пероральді қолдануға арналған. Таблетканың барынша жоғары дозаларын тағайындағанда күні бойы бірнеше қабылдауға бөлген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық сынақтар кезінде эстроген қолданылмайтын көрсетілімдер бойынша дидрогестерон пайдаланғанда пациенттерде анағұрлым жиі хабарланған қолайсыз жағымсыз реакциялар мынадай болған: метроррагия, сүт бездерінің ауыруы/сезімталдығы, бас сақинасы/бас ауыруы.

Келесі қолайсыз жағымсыз реакциялар (олардың жиілігі көрсетіліп) клиникалық сынақтар кезінде эстроген қолданылмайтын көрсетілімдер бойынша дидрогестерон (n=3483) пайдаланғанда байқалған және өздігінен хабарланған.

- өте жиі (≥ 1/10);

- жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін);

- жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін);

- сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін)

Қатерсіз, қатерлі және айқындалмаған жаңа түзілімдер (киста және полиптерді қоса): сирек – прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер көлемінің ұлғаюы, (мысалы, менингиома)*.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: сирек – гемолиздік анемия*.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: сирек – аса жоғары сезімталдық.

Психиканың бұзылуы: жиі емес – депрессия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі – бас сақинасы/ бас ауыру; жиі емес – бас айналу; сирек – ұйқышылдық.

Қан түзу жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар – аса жоғары сезімталдық.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: жиі – жүрек айну; жиі емес – құсу.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі емес – бауыр функциясының бұзылуы (сарғаюмен, астения немесе дімкәстік, іштің ауыруымен).

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: жиі емес – аллергиялық дерматит (мысалы, бөртпе, қышыну, есекжем); сирек – ангионевроздық ісіну*.

Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылулар: жиі – етеккірдің бұзылуы (метроррагия, меноррагия, олиго/аменорея, дисменорея және жүйесіз етеккірді қоса). Сүт бездерінің ауыруы/сезімталдығы; сирек – сүт бездерінің ісінуі.

Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылулар: сирек – ісіну.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: жиі емес – дене салмағының артуы.

* Клиникалық сынақтарда байқалмаған, өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынған қолайсыз жағымсыз реакциялар сенімді аралық жиілігін бағалаудың 95% жоғарғы шегі 3/x аспайтын x =3483 (клиникалық сынақтардағы субъектілердің жалпы саны) болатын фактісіне негізделе отырып, «сирек» деп жіктелді.

Айрықша нұсқаулар

• сүт безінің обыры, эндометрий гиперплазиясы, эндометрий обыры, аналық без обыры;

• көктамырлық тромбоэмболия;

• миокард инфарктісі, жүректің ишемиялық ауруы, ишемиялық инсульт.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дидрогестерон сияқты прогестагендермен біріктірілімде пайдаланғанда эстрогендерге қарсы көрсетілімдерін ескерген жөн

- этиологиясы анықталмаған қынаптық қан кетулер

- қазіргі таңдағы немесе сыртартқысындағы бауыр функциясының ауыр бұзылуларында бауыр тесттері қалыпқа келгенше

- дидрогестеронға немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анықталған немесе күдік тудыратын прогестаген- немесе эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, менингиома).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Іn vitro зерттеу деректері метаболизмнің негізгі жолы негізгі адам цитозолында альдо-кето редуктазамен 1С (AKR 1C) катализденетін негізгі фармакологиялық белсенді метаболит - 20-альфа-дигидродидрогестеронның түзілуіне (ДГД) әкелетінін көрсетіп отыр. Келесі метаболизмдік өзгерулер, іс жүзінде тек CYP3A4 изоферментімен әртүрлі елеусіз метаболиттер түзілуіне әкеле отырып, Р450 (CYPs) цитохром жүйесі изоферменттерінің көмегімен жүзеге асырылады. Басты белсенді метаболит ДГД CYP3A4 изоферментімен метаболизмдік трансформацияға арналған субстрат болып табылады. Сондықтан дидрогестерон мен ДГД метаболизмі, мысалы, антиконвульсанттар (мысалы фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кейбір туберкулостатиктер және вирусқа қарсы (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) цитохром жүйесі ферменттері синтезін арттыратын препараттармен, сондай-ақ құрамында шайқурай (Hypericum perforatum), шөбінің сығындылары, жалбыз немесе гинкго билоба бар өсімдік препараттармен бір мезгілде қабылдағанда жоғарылауы мүмкін.

Цитохром энзимдерінің күшті тежегіштері ретінде белгілі ритонавир және нелфинавир, керісінше, стероидтармен бір мезгілде қабылдағанда энзимдердің индукторларының қасиеттерін көрсетеді.

Дидрогестерон метаболизмінің жоғарылауының клиникалық маңызы оның тиімділігінің төмендеуінде болып табылады.

Іn vitro зерттеулер дидрогестерон мен ДГД емдік концентрацияларда цитохром энзимдерін төмендетпейтінін және индукцияламайтынын көрсетті.

Айрықша нұсқаулар

Жатырлық қан кетулерді емдеу үшін Дюфастонды қабылдауды бастар алдында оның пайда болуының органикалық себептері бар-жоқтығын анықтап алу қажет.

Кейде емдеудің алғашқы айларында лақылдап қан кету туындауы мүмкін. Егер лақылдап қан кету немесе жағынды қан бөлінділері препарат қабылдаудың біршама кезеңінен кейін пайда болса немесе емдеу курсынан кейін жалғасатын болса, оның себебі анықтап, эндометрияда қатерлі өзгерістерді жоққа шығару мақсатында эндометрий биопсиясын жасау керек.

Емдеуді тоқтатуды қажет ететін жағдайлар

Емдеудің алғашқы күні төменде көрсетілген жағдайлардың біреуі пайда болғанда немесе олардың айқындылығы күшейгенде, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн:

- ерекше қатты бас ауыруы, бас сақинасы немесе мидың ишемиясын көрсететін симптомдар

- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы

- көктамырлық тромбоэмболия белгілері.

Қатер төндіретін түсікте немесе дағдыға айналған жүктіліктің аяғына дейін жетпеуінде жүктіліктің дамуы мен эмбрион немесе ұрықтың өмірге қабілеттілігін бақылаған жөн.

Қалтқысыз қадағалауды қажет ететін жағдайлар

Кейбір сирек кездесетін жағдайлар жыныс гормондарына тәуелді және жүктілік кезінде және жыныс гормондары бар препараттарды қабылдау кезінде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін екендігі белгілі. Олардың ішінде: холестаздық сарғаю, жүкті әйелдер герпесі, қатты қышыну, отосклероз және порфирия.

Сыртартқысында депрессиясы бар пациенттер мұқият қадағалауды қажет етеді. Депрессия белгілері пайда болған кезде Дюфастон қабылдауды тоқтатқан жөн.

Басқа да жағдайлар

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Лапп) тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер Дюфастон® қабылдамауы тиіс.

Дюфастонды эстрогендермен (мысалы, ОГЕ үшін) біріктіріп тағайындаған жағдайда эстрогендерді қолданумен байланысты қарсы көрсетілімдермен және ескертулермен мұқият танысып шыққан жөн.

Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін Дюфастонды пайдаланғандағы айрықша нұсқаулар

Құрамында эстрогені бар препарат үшін қауіпсіздік жөнінде мәлімдемелерді ескеру қажет.

Менопауза симптомдарын емдеу үшін орнын басатын гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастонды® менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасын едәуір нашарлатқан жағдайда ғана қолданады. Мезгіл-мезгіл, жылына кем дегенде бір рет, ОГЕ-нің қаупіне және пайдасына баға беріп отыру және пайдасы қаупінен басым болған жағдайда емдеуді жалғастыру керек.

Медициналық тексеру және бақылау. ОГЕ-ні бастар немесе қайта жаңғыртар алдында толық медицинадық және отбасылық сыртартқысын жинау қажет. Медициналық тексеруді (сүт бездерін және кіші жамбас ағзаларын тексеруді қоса есептегенде) болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін және сақтық шараларын орындауды қажет ететін жағдайларды анықтау мақсатында жүргізеді. Дюфастон® препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу керек (зерттеу жиілігі мен сипатын әр адамда жекелей белгілейді). Пациент сүт бездеріндегі барлық өзгерулерді емдеуші дәрігеріне дереу хабарлауы тиіс екендігі туралы білулері керек. Сүт бездерін жүйелі тексеріп отыруды, маммографияны қоса есептегенде, клиникалық көрсетілімдерін ескере отырып, қолданыстағы скрининг нормаларына сай жүргізеді.

Эндометрий гиперплазиясы. Эндометрий гиперплазиясы және обырының қаупі жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ қабылдағанда жоғарылайды. Емдеу ұзақтығына және эстроген дозасына байланысты қауіп, эстрогендерді қабылдамаған әйелдермен салыстырғанда, 2 еседен 12 есеге дейін жоғары болуы мүмкін. Эстрогендерді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп кем дегенде 10 жыл бойы сақталуы мүмкін. Қауіптің осы жоғарылауын 28 күндік цикл/ай шегінде кем дегенде 12 күн қатарынан прогестагендерді қоса отырып, болдырмауға болады.

Лақылдап қан кету емнің алғашқы айы ішінде байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету емдеуді бастағаннан кейін едәуір уақыт өткен соң немесе оны тоқтатқаннан кейін байқалса, әйелді тексеру, соның ішінде малигнизацияның бар-жоқтығын анықтау үшін эндометрий биопсиясын жасау қажет.

Сүт безінің обыры

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу нәтижелерінің қазіргі деректеріне сай біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын және моноэстрогенді препараттарды ОГЕ ретінде қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының (СБО) қаупі жоғары және бұл емнің ұзақтығына байланысты.

Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын WHI зерттеулер (Women's Health Initiative study – Әйелдердің Саулығы үшін Инициатива тексеру), сондай-ақ эпидемиологиялық зерттеулер 3 жыл емдегеннен кейін маңызды болатын ОГЕ мақсатында эстрогенді прогестагендермен біріктіріп қабылдаған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын айғақтады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп ең көп дегенде 5 жыл бойы жоғары күйінде қалады. ОГЕ-де, әсіресе біріктірілген препараттармен, маммографиялық кескіндеме суреттің тығыздығы жоғарылайды, бұл СБО рентгенологиялық диагностика нәтижесінде жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Аналық бездің обыры

Аналық без обыры сүт бездері обырына қарағанда, едәуір сирек кездеседі.

Ауқымды метаанализ нәтижесінде алынған эпидемиологиялық деректер, эстрогенмен монотерапияны немесе ОГЕ ретінде прогестагенмен біріктірілімде эстроген қолданатын әйелдерде біршама жоғары қаупін көрсеткен, ол 5 жыл бойы қолданғанда байқалады және қолдануды тоқтатқаннан кейін уақыт өте азаяды. Кейбір басқа да зерттеулер WHI қоса, біріктірілген ОГЕ қолдану осындай немесе біршама аз қауіппен байланысты болуы мүмкіндігін дәлелдейді.

Көктамырлық тромбоэмболия. ОГЕ көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) пайда болуының салыстырмалы қаупінің, яғни терең көктамырлар тромбозы мен өкпелік тромбоэмболияның 1.3-3 есе жоғарылауымен астасады. Мұндай асқынулар, емнің өте кештеу кезеңіне қарағанда, алғашқы жылында жоғары болады.

Сыртартқысында КТЭ бар немесе тромбофилиялық жағдайының диагнозы анықталған пациенттерде КТЭ қаупі жоғары, және ОГЕ осы қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан ОГЕ-ні пациенттердің осы тобына қолдануға болмайды.

Әдетте КТЭ қаупінің факторына эстрогендерді қолдану, егде жас, ауқымды хирургиялық операция, ұзақ иммобилизация, ауыр дәрежелі семіздік (ДСИ 30 кг/ м2-ден астам), жүктілік және босанғаннан кейінгі кезең, жүйелік қызыл жегі және диагнозы анықталған қатерлі жаңа түзілімдер жатады. Қазіргі таңда көктамырдың варикоздық кеңеюінің КТЭ-нің қауіп факторымен өзара байланысы туралы бірыңғай пікір жоқ.

Операциядан кейінгі кезеңде пациенттерде КТЭ-ге жол бермеу үшін профилактика шараларын қолдану қажет. Операциядан кейін, әсіресе құрсақ қуысының ағзаларына жасалған немесе аяқтарға жасалған ортопедиялық операцияларда, ұзақ иммобилиация қажет деп шамаланса, ОГЕ-ні, мүмкіндігінше, операцияға дейін 4-6 апта бұрын тоқтата тұрған жөн. Емдеу әйелдің қимыл-қозғалыс қабілеті толық қалпына келгеннен кейін қайта басталуы мүмкін.

Сыртартқысында КТЭ жоқ, бірақ оларда жас кезінде тромбоз болғаны сыртартқысында көрсетілген ең жақын туыстары бар пациенттерге, мұқият дағдылы тексерілуден кейін ұю факторларында туа пайда болған кемістіктерді анықтау үшін, скрининг жасауды ұсынуға болады (скрининг тромбофилиялық ауытқудың белгілі ауқымын ғана анықтай алады). Отбасы мүшелерінде тромбоз жағдайларынан болған тромбофилиялық ақаулар байқалған жағдайда, немесе анықталған ақау күрделі болса (антитромбин, S протеин немесе С протеин тапшылығы немесе осы ақаулардың бірігуі), ОГЕ қолдануға болмайды.

Ұюға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер ОГЕ тағайындаудың қаупі мен пайдасына мұқият баға беруді керек етеді.

Егер ОГЕ аясында КТЭ пайда болса, емдеуді тоқтатқан жөн. Пациент КТЭ-нің алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтардың ауыртатын ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге дереу қаралуы керектігін білуі тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы. Рандомизацияланған клиникалық зерттеулер ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арналған біріктірілген немесе моноэстерогендік препараттарды қабылдап жүрген әйелдердің миокард инфарктісінен қорғалатынын көрсеткен жоқ.

ОГЕ кезінде біріктірілген препараттарды пайдаланғанда ЖИА салыстырмалы қаупі біршама жоғары болады. Өйткені ЖИА-ның бастапқы абсолютті қаупінің жасқа байланыстылығы өте күшті болғандықтан, біріктірілген ОГЕ қолданғанда ЖИА-ның пайда болуының қосымша жағдайларының саны менопауза стажы аз болатын әйелдер арасында көп емес, бірақ жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Ишемиялық инсульт. Біріктірілген және моноэстрогендік ОГЕ ишемиялық инсульт қаупінің 1.5 есеге дейін жоғарылауымен қатарласа жүреді. Салыстырмалы қауіп жасқа немесе менопауза стажына қарай өзгермейді. Алайда ишемиялық инсульттің бастапқы қаупі жасқа байланысты, ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде инсульттің жалпы қаупі жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Жүктілік және лактация. 9 миллионға жуық әйелдердің жүктілік кезінде Дюфастон қабылдағаны есептелді. Күні бүгін Дюфастонды жүктілік кезінде қолданудың зиянды зардаптарының бар екендігін көрсететін айғақтар жоқ. Ғылыми әдебиеттерде кейбір прогестагендерді пайдалану гипоспадия қаупінің жоғарылауымен қатарласа жүргенінің байқалғаны айтылған. Алайда, бұл факт басқа зерттеулерде айғақталмағандықтан, прогестагендердің гипоспадияның пайда болуына ықпалы жөнінде үзілді-кесілді қорытынды жасауға болмайды.

Жүктіліктің ерте мерзімдерінде дидрогестерон қабылдаған әйелдердің шектеулі санына жүргізілген клиникалық зерттеулер гипоспадия қаупінің жоғарылайтынын көрсеткен жоқ. Қазіргі таңда басқа эпидемиологиялық деректер жоқ. Эмбрио-фетальді немесе постнатальді дамуға жүргізілген клиникалық емес зерттеулерде байқалған әсерлер фармакологиялық бейінімен сәйкес келеді. Жағымсыз әсерлері адамға әсер етудің ең жоғары дозасынан едәуір асып түсетін дозалар әсер еткенде ғана туындаған. Дюфастонды жүктілік кезінде нақты көрсетілімдері болған жағдайда тағайындауға болады.

Дидрогестеронның ана сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Дидрогестеронды ана сүтінен анықтау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Басқа прогестагендермен жүргізілген зерттеу тәжірибесі прогестагендер мен оның метаболиттерінің емшек сүтінде аздаған мөлшерде табылатындығын көрсетеді. Емшектегі нәресте үшін қаупі белгісіз. Сондықтан емшек емізу кезеңінде Дюфастонды қолдануға болмайды.

Дидрогестеронның ұрықтану қабілетіне ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дюфастон® көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне аздап ықпалын тигізеді.

Сирек жағдайларда Дюфастон®, әсіресе қабылданғаннан кейін алғашқы бірнеше сағат ішінде, ұйқышылдықты және/немесе бас айналуды туындатуы мүмкін. Сондықтан автомобильді жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: Адамдарда артық дозалануына қатысты шектеулі дерктер бар. Дюфастон® пероральді қолданғанда жақсы көтерімді (адам қабылдаған ең жоғары тәуліктік доза 360 мг құрайды). Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық емдеу болуы тиіс. Осы ақпаратты сондай-ақ балаларға артық дозалануда қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және Abbott компаниясы логотипінің голографиялық бейнесі түсірілген баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 20 таблеткадан. 1 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

300 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Эбботт Байолоджикалз Б.В.», Ольст, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

«Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.», Веесп, Нидерланды.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ.,

Достық д-лы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы, Қазақстан Республикасы.

Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

SmPC_29 Apr 2011