Дюфалак®

МНН: Лактулоза
Производитель: Эбботт Байолоджикалз Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lactulose
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018066
Период регистрации: 01.07.2016 - 01.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 908.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дюфалак®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лактулоза

Дәрілік түрі

Шәрбат 667 г/л, 200 мл, 500 мл, 1000 мл

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 667 г/л сұйық лактулоза

Тектес қанттардың (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза) ең аз мөлшері болуы мүмкін

Сипаттамасы

Түссізден қоңырлау-сары түске дейінгі мөлдір, тұтқыр сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізгіштер. Осмоcтық іш жүргізгіштер. Лактулоза

АТХ коды А06АD11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда лактулоза нашар сіңеді және өзгермеген түрде тоқ ішекке жетеді, мұнда ол ішек флорасымен метаболизденеді. 25-50 г немесе 40-75 мл дозаларда толық метаболизденеді; бұдан жоғары дозасында ішінара өзгермеген түрде шығарылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Лактулоза тоқ ішек қуысында ішек флорасының көмегімен төмен молекулалық органикалық қышқылдарға дейін ыдырайды. Бұл қышқылдар тоқ ішек саңылауындағы рН төмендеуіне және осмостық қысым арқылы ішек ішіндегісінің көлемі ұлғаюына ықпал етеді. Бұл ішек перистальтикасын көтермелейді және нәжістің консистенциясын қалыпты етеді. Нәтижесінде іштің қатуы жойылып, тоқ ішектің физиологиялық ырғағы қалпына келеді.

Бауыр энцефалопатиясында емдік әсері: ацидофильді бактериялардың (мысалы, лактобактериялар) көбеюі салдарынан протеолизистік бактериялар өсуінің бәсеңдеуіне, аммиактың ион түрінде байланысуына (тоқ ішек ішіндегісінің қышқылдануы арқылы), тоқ ішек ішіндегісінің pH мәні төмен болуы салдарынан және осмостық әсерден ішектің босауына, азотты қосылыстардың бактериялық метаболизмі өзгеруінің нәтижесінде ақуыздың бактериямен синтезі үшін аммиак жойылуына негізделген. Бұл контексте, дегенмен гипераммониемияның өздігінен бауыр энцефалопатиясы нейропсихиатриялық білінулерінің себебі болып табылмайтынын атап өту керек. Бірақ аммиакты басқа азотты қосылыстар үшін модель ретінде қарастыруға болады.

Дюфалак® пребиотиктік дәрі ретінде бифидобактериялар мен лактобактериялар сияқты пайдалы бактериялар өсуін күшейтеді, сонымен қатар клостридий және ішек таяқшасы сияқты патогенді бактериялар өсуін бәсеңдетеді. Бұл ішек флорасының барынша жағымды теңгерімін қамтамасыз етуі мүмкін.

Қолданылуы

  • іш қатуда (тоқ ішектің физиологиялық ырғағын реттеу)

  • медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, тоқ ішек және перианалды тұсқа жасалған операциядан кейінгі жағдайлар)

  • бауыр энцефалопатиясында (бауыр комасын немесе прекомасын емдеу және профилактикасы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Дюфалак® ішуге арналған шәрбатын ішке сұйылтып немесе сұйылтпай қабылдауға болады. Бір реттік дозасын бір мезгілде ішу керек, ауызда ұзақ уақыт ұстауға болмайды. Препараттың дозасын пациенттің жекелей қажеттігіне байланысты анықтайды.

Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылса, онда тәуліктік дозаны бір уақытта, мысалы таңертеңгілік аспен қабылдау керек. Іш жүргізгіштер қабылдаған кезде күніне 1.5-2.0 л дейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін немесе 6-8 стақан су қабылдау керек.

Іш қатуды емдеуге және медициналық мақсатта нәжісті жұмсарту үшін

Дюфалактың тәуліктік дозасын өлшейтін қалпақшаны қолданып, бір рет немесе екіге бөліп қабылдауға болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға көшуге болады.

Емдік әсері дамуы үшін 2-3 күн қажет болуы мүмкін.

Жасы

Бастапқы доза, күніне

Демеуші доза, күніне

Ересектер мен жасөспірімдер

15-45 мл

15-30 мл

7-14 жастағы балалар

15 мл

10 – 15 мл

1-6 жастағы балалар

5-10 мл

5-10 мл

1 жасқа толмаған нәрестелер

5 мл дейін

5 мл дейін

7 жасқа дейінгі балаларға препаратты дәл дозалау үшін құтыдағы препаратты қолдану ұсынылады.

Бауыр комасын және прекомасын емдеу үшін (тек ересектер үшін)

Бастапқы доза күніне 3-4 рет 30- 45 мл. Содан соң күніне 2-3 рет жұмсақ нәжіс болатындай демеуші дозаға өтеді.

Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лактулозаның жүйелік әсер етуі елеусіз ғана болғандықтан, дозалау бойынша арнайы ұсынымдар жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Емнің алғашқы күндерінде метеоризм дамуы мүмкін. Әдетте ол бірнеше күннен кейін қайтады. Нұсқаулықта ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдағанда іштің ауыруы және диарея дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету керек.

Бауыр энцефалопатиясын емдегенде ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қолданған жағдайда пациенттерде диарея салдарынан электролитті теңгерімнің бұзылуы дамуы мүмкін.

Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу барысында лактулозамен ем алған пациенттерде жиілігі көрсетілген төмендегідей жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000);

Өте жиі

- диарея

Жиі

- метеоризм, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу

Жиі емес

  • диарея кезінде электролиттік теңгерімсіздік

Препаратты қолданғанда ересектердегімен салыстырғанда балаларда қауіпсіздіктің ұқсас бейіні күтіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • лактулозаға немесе кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

  • галактоземия

  • ішектің бітелуі, асқазан-ішек жолының тесілуі немесе тесілу қаупі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Шығу тегі белгісіз абдоминальді ауыру туындаған жағдайда емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше күн өткеннен соң емдік әсер жеткіліксіз болғанда дәрігерге қайта қаралу керек. Дюфалакты® лактоза жақпаушылығы бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Құрамындағы қантқа қатысты, Дюфалактың іш қатуды емдеуге арналған емдік дозасы қант диабеті бар науқастарға қауіпті емес. Бауыр прекомасын және комасын емдеуде қолданылатын Дюфалактың® дозасы әдетте анағұрлым жоғары болғандықтан, осыны қант диабетімен зардап шегетін пациенттердің ескергені жөн.

Түзетілмеген дозаны ұзақ уақыт қабылдау және препаратты дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін.

Дюфалактың® құрамында лактоза, галактоза және фруктозаның аздаған мөлшері бар. Сондықтан галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, лактазасы тапшылығы синдромы немесе глюкоза- галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулармен зардап шегетін пациенттерге Дюфалак® қабылдауға болмайды.

Балалар

Балаларды емдегенде іш жүргізетін дәрілер айрықша жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Емдеу кезінде босатылу рефлексінің бұзылыстары туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дюфалакты жүктілік кезінде қолданғанда, лактулозаның жүйелі әсерінің болмауына байланысты шаранаға әсер етпейді.

Дюфалакты емшекпен емізу кезінде қабылдағанда лактулозаның жүйелі әсерінің болмауына байланысты нәрестеге әсер етпейді.

Дюфалакты® бала емізетін және жүкті әйелдерге қабылдауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дюфалак® көлік және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы және диарея.

Емі: препарат қолдануды тоқтату немесе дозасын төмендету керек. Диарея немесе құсудың нәтижесінде сұйықтықты көп жоғалту электролиттік теңгерімді түзетуді қажет етуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. Құтыға қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығы бар заттаңба жапсырады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды

Веервег 12, 8121 АА Олст

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды

Веервег 12, 8121 АА Ольст

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы.

Достық д-лы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы,

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

Прикрепленные файлы

156040481477976218_ru.doc 88 кб
317460281477977482_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники