Дэлсия

МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021119
Период регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 86.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дэлсия

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 3 мг + 0.03 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: микрондалған дроспиренон 3.00, микрондалған этинилэстрадиол 0.03,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза 2910, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабықтың құрамы:

опадри II сары 31F82689: гипромеллоза 2910 (Е 464), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол (ПЭГ) (Е1521), тальк, темірдің сары тотығы (Е172)

Сипаттамасы

Дөңгелек екі жағы дөңес сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "647" өрнектелген және екінші жағында тегіс беткейлі таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Дроспиренон және эстрогендер.

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағанда дроспиренон жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Бір рет ішке қабылдағаннан кейін дроспиренон сарысудағы ең жоғары, 37 нг/мл тең болатын концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 76 % жуық шамада ауытқиды. Тамақ ішу дроспиренон биожетімділігіне әсер етпейді. ДРСП және ЭЭ сарысудағы концентрациясына препаратты енгізгеннен кейін 1-2 сағат ішінде ең жоғары деңгей сатысында жеткен.

Таралуы

Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және глобулинмен, жыныс гормондарын байланыстыратын (ГЖГБ), немесе кортикостероид- байланыстыратын глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Тек 3-5% гормонның жалпы сарысулық деңгейі бос түрде болады, 95-97% спецификалық түрде ГЖГБ байланысқан болады. Этинилэстрадиолмен индукцияланған ЖСБГ деңгейі жоғарылауы дроспиренонның қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуына әсер етпейді. Орташа болжамды таралу көлемі шамамен 3,7-4,2 л/кг құрайды.

Метаболизм

пероральді қабылдағаннан кейін дроспиренон толық метаболизденеді.

Қан плазмасындағы метаболиттердің көбі дроспиренонның қышқылдық түрімен, ашық лактон сақинасы туындыларымен, және Р450 жүйесі қатысуынсыз түзілетін 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфаты түрінде берілген. Адамның қан плазмасынан табылған ДРСП екі негізгі метаболиті лактон сақинасы ашылуымен құрылған және 4, 5-дигидроспиренон-3-сульфат ДРСП қышқылдық түрі ретінде анықталған. Бұл метаболиттер фармакологиялық түрде белсенді емес.

Дроспиренон in vitro зерттеулері деректері бойынша аз мөлшерде бауырда Р450 3А4 цитохромы қатысуымен метаболизденеді, 2-гидроксилденуге жауап береді, бұл негізгі тотығу реакциялары болып табылады. 2-гидрокси метаболит одан әрі қарай несеппен және нәжіспен экскрециялануы алдында метилдену және глюкуронизацияланумен қайта түзілген. Сарысудағы клиренс жылдамдығы шамамен 1,2-1,5 мл/мин/кг құрайды.

Элиминация

Қан сарысуындағы дроспиренон құрамы екі фазалы төмендеуге ұшырайды. Терминальді фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатқа жуықты құрайды. Дроспиренон өзгермеген түрде шығарылмайды, метаболиттер түрінде шығарылады, метаболиттер өтпен және несеппен шамамен 1,2:1,4 арақатынасында 1,7 күнге жуық жартылай шығарылу кезеңімен шығарылады.

Тепе - теңдік концентрациясы

Дроспиренон фармакокинетикасына қан сарысуындағы ЖСБГ деңгейі әсер етпейді. Препаратты күнделікті қабылдау нәтижесінде сарысудағы заттар мөлшерінің деңгейі шамамен екі-төрт есе артады, ал тепе-тең концентрациясына курстың екінші жартысында жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңірілуі. Ішке қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол жылдам және толық сіңеді. Қан плазмасындағы шамамен 54-100 пг/мл тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Сіңу және бірінші пассаж кезінде этинилэстрадиол бауыр арқылы экстенсивті метаболизденеді, соның нәтижесінде оның биожетімділігі ішке қабылдағанда орташа 45% жуықты құрайды, сонымен бірге 20-65% шегіндегі елеулі жеке айырмашылықтары анықталады.

Таралуы

Этинилэстрадиол альбуминмен іс жүзінде толық (98%) байланысады. Этинилэстрадиол ЖСБГ синтезін индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 2,8 - 8,6 л/кг тең.

Метаболизмі

Этинилэстрадиол жіңішке ішектің шырышында және бауырда жүйе алдылық конъгациялауға ұшырайды, хош иісті гидроксилдену жолымен бірінші метаболизденеді, бұл арада әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзіледі, олар бос метаболиттер түрінде, сондай-ақ глюкуронды және күкірт қышқылы конъюгаттар түрінде берілген. Этинилэстрадиолдың метаболизмдік клиренс жылдамдығы шамамен 2,3 - 7,0 мл/мин/кг құрайды.

Элиминациясы

Қан сарысуындағы этинилэстрадиол құрамы екі фазалы төмендеуге ұшырайды; бірінші фаза 1 сағат шамасындағы жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады, екіншісі -10-20 сағат. Организмнен өзгермеген түрде шығарылмайды. Этинилэстрадиол метаболиттері бүйрек және бауырмен 4:6 арақатынасында шығарылады; жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуық.

Тепе-теңдік концентрациясына шаммен ем циклының екінші жартысында жетеді. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,03 мг) таблеткаларын күн сайын қабылдағаннан кейін ДРСП концентрациясының тұрақты жай-күйі 8 күннен кейін байқалды. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,03 мг) таблеткаларын көп рет тағайындағаннан кейін ДРСП сарысудағы Cmax және AUC (0-24h) мәні жинақталуының 2-3 шыңы болған, 2 кестені қараңыз.

2 кесте: Дроспиренон және этинилэстрадиол таблеткаларының (3 мг + 0,03 мг) орташа фармакокинетикалық параметрлері

DRSP

Орташа мәні ( % CV)

цикл/ күн

Пациент әйел саны

Cмакс (нг/мл)

Tмакс

(сағат)

AUC(0-24 сағат)

(нг• сағат /мл)

t1/2 (сағат)

1/1

12

36.9(13)

1.7(47)

288(25)

NA

1/21

12

87.5(59)

1.7(20)

827(23)

30.9(44)

6/21

12

84.2(19)

1.8(19)

930(19)

32.5(38)

9/21

12

81.3(19)

1.6(38)

957(23)

31.4(39)

13/21

12

78.7(18)

1.6(26)

968(24)

31.1(36)

ЭЭ

Орташа мәні (% CV)

цикл/ күн

Пациент әйел саны

Cмакс (нг/мл)

Tмакс (сағат)

AUC(0-24сағат)

(нг•сағат/мл)

t1/2 (сағат)

1/1

11

53.5(43)

1.9(45)

280(87)

NA

1/21

11

92.1(35)

1.5(40)

461(94)

NA

6/21

11

99.1(45)

1.5(47)

346(74)

NA

9/21

11

87(43)

1.5(42)

485(92)

NA

13/21

10

90.5(45)

1.6(38)

469(83)

NA

NA – қолданылмайды

Нәсілі: 21 күн бойы күн сайын 3 мг ДРСП /0.02 мг ЭЭ енгізгенде жапон және кавказ әйелдерінде (25-35 жаста) ДРСП немесе ЭЭ фармакокинетикасы арасында клиникалық елеулі айырмашылық байқалмады. Басқа этникалық топтар арнайы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Дэлсия– антиминералокортикоидты және антиандрогенді әсері бар төмен дозаланған монофазалы пероральді контрацептив. Дэлсия препаратының контрацептивтік тиімділігі әртүрлі факторлардың өз ара әрекеттесулеріне негізделген, олардың маңыздысы овуляция тежелуі және жатыр мойын шырышы тұтқырлығының өзгерістері болып табылады. Біріктірілген пероральді контрацептивтер, оның ішінде Дэлсия препаратын қолдану аясында контрацептивтік әсерімен қатар, етеккір айналымы реттеледі, ауырумен жүретін етеккір сирек байқалады, қан кету қарқыны азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылық анемиясы қаупі төмендейді.

Дэлсия препараты құрамындағы дроспиренон антиминералокортикоидты белсенділікке ие, бұл дене салмағы артуының және сұйық іркілуіне байланысты болатын басқа да симптомдардың алдын алуы мүмкін, эстрогендерден туындаған натрий іркілісін болдырмайды, өте жақсы жағымдылықты қамтамасыз етеді және етеккір алдындағы синдромда оң әсер етеді. Этинилэстрадиолмен біріктірілімде дроспиренон липидті бейінді жақсартады және тығыздығы жоғары липопротеидтер (ТЖЛП) деңгейін арттырады.

Дроспиренон антиандрогендік белсенділікке ие, бұл акне білінулері азаюына және майлы безі өнімінің төмендеуіне алып келеді.

Дроспиренон этинилэстрадиолмен индукцияланған жыныс гормондарын байланыстыратын (ЖГБГ) глобулин деңгейі жоғарылауына қарсы әсер етпейді, бұл эндогенді андрогендердің байланысуы және белсенділігі жойылуы үшін пайдалы болып табылады.

Дроспиреноннің қандай да бір андрогендік, эстрогендік, глюкокортикоидты және антиглюкокортикоидты белсенділігі жоқ. Бұл антиминералокортикоидты және антиандрогендік әсермен үйлесімде дроспиреноннің табиғи гормон прогестерон сияқты биохимиялық және фармакологиялық әсері болуын қамтамасыз етеді. Сондай-ақ эндометрия және аналық без обыры даму қаупінің төмендеуі туралы деректер бар.

Жоғары дозаланған оральді контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық без кистасы даму жиілігін, кіші жамбастың қабыну ауруларын, сүт безінің қатерсіз ауруларын және жатырдан тыс жүктілікті азайтады. Бұл деректердің төмен дозалы контрацептивтерге қаншалықты қатысы барлығы одан әрі қарай зерттеуді талап етеді.

Қолданылуы

- оральді контрацепция

Қолдану тәсілі және дозалары

Біріктірілген оральді контрацептивтер, оның ішінде және Дэлсия бар, жоғары контрацептивті сенімділігімен ерекшеленеді. «Әдістің сәтсіздігі» көрсеткіші жылына 1% астам еместі құрайды. Контрацептивті сенімділік таблетканы ішпей қалғанда немесе оларды дұрыс қабылдамағанда төмендеуі мүмкін.

Таблеткаларды ішке қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша күн сайын шамамен бір мезгілде аздаған су мөлшерімен қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау етеккірге ұқсас қан кетулер байқалатын 7 күндік үзілістен кейін басталады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күндері басталады және ол жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Дэлсия қабылдауды қалай бастау керек

- алдындағы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылдау болмағанда

Дэлсия қабылдау етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні). Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күндері бастауға рұқсат етіледі, бірақ бұл жағдайда таблетканы бірінші қаптамадан қабылдаудың бірінші 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

  • біріктірілген гормональді контрацептивтерден ауысқанда (біріктірілген оральді контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр)

Дэлсия қабылдауды алдыңғы қаптамадан құрамында гормон бар таблетканың соңғысын қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ ешбір жағдайда қабылдаудың әдеттегі 7 күндік үзілісінен кейін келесі күннен кешіктірмей (ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамасында 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған дұрыс.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Дэлсияны қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алған күні бастаған дұрыс, бірақ ешбір жағдайда келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен кешіктірмеу керек.

- құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден ауысқанда («мини-пили», инъекциялық түрі, имплантант)

Мини-пилиден Дэлсияға кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан – оны алған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен ауысуға болады. Барлық жағдайларда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін таблетка қабылдаудың бірінші 7 күн бойына пайдалану керек.

- жүктіліктің бірінші триместріндегі жасанды түсіктен кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл шартты сақтауда қосымша контрацептивті қорғаныс қажеті жоқ.

- жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе жасанды түсіктен кейін

Препарат қабылдауды жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе жасанды түсіктен кейінгі 21-28 күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кеш басталса, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін таблетка қабылдаудың бірінші 7 күн бойына пайдалану керек. Алайда егер әйел осыған дейін жыныстық қатынаста болып жүрсе, Дэлсия қабылдауды бастағанға дейін жүктілік бар-жоғы анықталуы тиіс немесе бірінші етеккірді күту керек.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдауды өткізіп алған уақыт 12 сағаттан аз болса, контрацептивті қорғаныс төмендемейді, таблетканы мүмкін болғанша тез қабылдау керек, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдауды өткізіп алған уақыт 12 сағаттан астам болса, контрацептивті қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл арада төмендегі негізгі екі қағида басшылыққа алынуы мүмкін:

  • Препарат қабылдауды ешқашан 7 күннен астамға үзуге болмайды.

  • таблеткаларды 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофизарлы-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге қол жеткізу үшін талап етіледі.

    Егер таблетка қабылдауды өткізіп алған уақыт 12 сағаттан астам болса, тиісінше төмендегі кеңестер берілуі мүмкін (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен бергі аралық 36 сағаттан астам):

    Препарат қабылдаудың бірінші аптасы

    Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте мүмкіндігінше тездетіп қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

    Қосымша келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдістері (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер жыныстық жанасу таблетканы өткізіп алғанның алдындағы апта ішінде орын алса, жүктілік басталу ықтималдығын ескеру керек.

    Өткізіп алған таблетканың мөлшері артуына және қабылдаудың ретті үзілісі кезеңінің жақындауына қарай жүктілік басталу ықтималдығы артады.

    • Препарат қабылдаудың екінші аптасы

    Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте мүмкіндігінше тездетіп қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

    Егер әйел таблетканы бірінші рет өткізіп алғанның алдындағы 7 күн ішінде таблетканы дұрыс қабылдаса қосымша контрацептивті шараларды пайдаланудың қажеті жоқ. Олай болмаған жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан да көп таблетканы қабылдамай қалғанда 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану керек.

    • Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

    Препарат қабылдауда үзіліс болуынан сенімділігі төмендеу қаупі болады.

    Әйел төмендегі екі нұсқаның бірін қатаң ұстануы тиіс.

    1. Соңғы өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тездетіп қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы ағымдағы қаптамада таблетка таусылғанша әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы дереу бастау керек. Екінші қаптама аяқталғанша тоқтату қан кетулері болуының ықтималдығы аз, бірақ жағынды бөліністер және таблетка қабылдау кезінде лақылдап қан кетулер анықталуы мүмкін.

    2. Ағымдағы қаптамадан таблетка қабылдауды да үзуге болады. Содан кейін ол таблетка қабылдауды өткізіп алған күнді қоса алғанда 7 күнге үзіліс жасауы тиіс және содан кейін қабылдауды жаңа қаптамадан бастауы тиіс.

    Егер таблетка қабылдауды өткізіп алғанға дейінгі алдыңғы 7 күн препаратты дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивті шаралар пайдаланудың керегі жоқ.

    Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса және содан кейін таблетка қабылдаудың 7 күндік үзілісі кезінде етеккір сияқты қан кету байқалмаса, жүктілік бар-жоғын анықтау керек.

    Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы кеңестер

    Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстарында препарат сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шаралары қабылдануы мүмкін. Егер әйелдерде Дэлсия таблеткасын қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде таблетка қабылдауды өткізіп алғанға тең боларлық құсу байқалса, таблетка қабылдауды өткізіп алғанға қатысты кеңестерді басшылыққа алу керек. Егер әйел препарат қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда қосымша таблетка (немесе басқа қаптамадан бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.

    Етеккір оралымы басталу күнінің өзгеруі

    Етеккір басталатын күнді кейінге ысыру үшін алдыңғыдағы таблетканың бәрі қабылданып болғаннан кейін, таблеткалар қабылдауды дереу Дэлсия препаратының жаңа қаптамасынан жалғастыру, қабылдауды үзбеу керек. Бұл жаңа қаптамадағы таблеткалар әйел қанша қаласа сонша ұзақ қабылдануы мүмкін (бұны қаптамадағы таусылғанша қабылдауға болады). Әйелдерде препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында жағынды бөліністер немесе жатырдан лақылдап қан кетулер анықталуы мүмкін. Дэлсия препаратын қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңа қаптамадан жаңғырту керек.

    Етеккір басталатын күнді аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, етеккір басталуын қанша күнге ауыстыру керек болса, таблетка қабылдаудағы жақын үзілістерді сонша күнге қысқарту керек. Аралығы қаншалықты қысқа болса, тоқтатудың қан кету туындау қаупі болмауы және екінші қаптаманы қабылдау кезінде одан әрі қарай жағынды қанды бөліністер туындау және лақылдап қан кетулер туындау қаупі соншалықты жоғары

    (әйел етеккір басталатын күнді кейінге ысырғысы келген жағдайдағы сияқты).

Жағымсыз әсерлері

жиі (1/100, 1/10):

- көңіл-күй тұрақсыздығы, депрессия, көңіл-күй бұзылуы

- жүрек айнуы

- бас ауыруы

- бас сақинасы

- либидо төмендеуі немесе жойылуы

- сүт безінің ауыруы, жүйесіз жатырлық қан кетулер, жыныс жолдарынан анықталмаған сипаттағы қан кетулер

Сирек (1/10 000, 1/1000):

- веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық үдерістер (шеткері терең веналар окклюзиясын, өкпе қан тамырларының тромбозын және эмболиясын/окклюзиясын, жүрекішілік, бассүйекішілік тромбозын, веналық синус тромбозын, сагитталдық синус тромбозын, миокард инфарктісін, геморрагиялық емес сипаттағы церебральді инсультті қоса, басқа да оральді контрацептивтер сияқты жиілікпен), гипертония

Белгісіз жиілікпен (постмаркетингтік бақылау үдерісінде анықталған)

- мультиформалы эритема

Жеке дара жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жиілігі өте төмен немесе біріктірілген оральді контрацептивтер тобының препараттарымен өзара байланысты болуы мүмкін деп қарастырылатын басталуы кейінге қалдырылған симптомдардың туындауы бар жағымсыз реакциялар төменде аталған:

Ісіктер

- оральді контрацептивтер қабылдайтын әйелдер арасында сүт безі обырының диагнозы жиілеуі аздап жоғарылаған. Жасы 40 жастан кіші әйелдерде сүт безінің обыры сирек анықталатындықтан диагноз санының артуы бұл аурудың жалпы даму қаупімен салыстырғанда елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы расталмаған.

- бауыр ісігі (қатерсіз және қатерлі)

- жатыр лейомиомасы

Басқа да жай-күйлер

- түйінді эритема

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда панкреатит туындау қаупі жоғары

- артериялық гипертензия

- біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен өзара байланысы расталмаған жай-күйлердің пайда болуы немесе жай-күйлердің нашарлауы: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас пайда болуы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты есту қабілеті жойылуы

- тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін

- бауыр функциясы бұзылыстары

- глюкозаға толеранттылықтың өзгерістері немесе шеткері инсулинге резистенттілік тиімділіктері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе және есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде аталған жай-күйлердің қандай да біреуі болғанда қолданылмауы тиіс. Егер препарат қабылдау аясында осы жай-күйлердің қандай да біреуі алғаш рет дамыса препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тромбоздар/тромбоэмболиялар (веналық және артериялық) қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфаркті) немесе цереброваскулярлық бұзылыстар, бақыланбайтын артериялық гипертензия, 35 жастан кейінгі жаста шылым шегу

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі тромбоз алдындағы жай-күй (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия)

- 35 жастан асқан жастағы аурасы бар немесе онсыз анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

- тамырлық асқынулары бар қант диабеті

- веналық немесе артериялық тромбоз қаупінің көптеген немесе айқын факторлары болуы

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр тесттері қалыпқа келгенше)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) немесе оларға күдік болуы

- генезі белгісіз қынаптық қан кетулер, диагностикаланбаған аномальді жатырлық қан кетулер

- жүктілік немесе оған күдік болуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дэлсияға басқа препараттардың әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесулер болуы мүмкін, бұл жыныс гормондарының клиренсі артуына ықпал етуі және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Бұндай препараттарды қабылдау уақытында әйелге Дэлсияға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін үстеме пайдалану керек немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек. Бұл арада контрацепцияның бөгеттік әдісін препаратты бірге қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойына пайдалану керек.

Егер сақтанудың бөгеттік әдісін пайдалану кезеңі қаптамадағы таблеткадан кейін аяқталса, Дэлсияның келесі қаптамасына таблетка қабылдаудың әдеттегі үзілісін жасамай-ақ өту керек.

Жыныс гормондары клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттері индукциясы салдарынан біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендететін), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты да болжамдар бар.

Біріктірілген оральді контрацептивтер клиренсіне әртүрлі әсері бар заттар

Көптеген АИТВ/ HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері біріктірілген оральді контрацептивтермен үйлестіре қолданғанда қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда релевантті мәнге ие болуы мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің метаболизміне әсері бар заттар (ферменттер тежегіштері)

Дроспиренонның негізгі метаболиттері Р 450 цитохромы жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Осылайша, бұл ферментативтік жүйенің тежегіштерінің дроспиренон метаболизміне әсер ету мүмкіндігінің ықтималдығы аз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің басқа препараттарға әсері:

Пероральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) соқтырады.

Ерікті қатысушылар арасындағы таңбалағыш субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазолам пайдаланылған in vitro тежеулерінің және in vivo өзара әрекеттесулерінің зерттеулері нәтижесіне қарағанда 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа дәрілердің метаболизміне әсері болуының ықтималдығы аз.

Өзара әрекеттесулердің басқа түрлері

Дэлсия таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде калийдің сарысулық деңгейі жоғарылауының теориялық мүмкіндігі бар. Бұндай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда дроспиренонмен (эстрадиолмен біріктірілімінде) және АӨФ тежегіштерімен немесе индометацинмен өзара әрекеттесулерін зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейінің қандай да бір статистикалық елеулі өзгерістері анықталмады.

Жоғарыда айтылғандарға қоса, қатарлас ем тағайындағанда тағайындалатын әр препараттың дәрілермен өзара әрекеттесулер бөлімімен танысу керек.

Айрықша нұсқаулар

Сақтық және алдын ала ескеру шаралары

Егер төменде көрсетілген жай-күйлердің/қауіп факторларының қандай да біреуі болса, әрбір жеке жағдайда Дэлсия емінің зор қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау керек және оны әйелмен бірге ол препаратты қабылдауды бастаймын деп шешкенше талқылау керек. Осы жай-күйлердің немесе қауіп факторларының қандай да біреуі күшейгенде немесе бірінші білінген жағдайда препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Жүрек-қан тамырлар жүйесі аурулары

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері біріктірілген пероральді контрацептивтер мен веналық және артериялық тромбоздың, миокард инфарктісі, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлық бұзылыстар тромбоэмболиялық үдерістердің даму қаупі жоғары болуының арасында өзара байланыс барлығын көрсетеді. Аталған аурулар сирек анықталады.

Оральді контрацептивтер қабылдаудың бірінші жылы веналық тромбоэмболия (КТЭ) даму қаупі ең жоғары болады. Қауіптің жоғарылығы біріктірілген пероральді контрацептивтерді бірінші рет пайдаланғаннан кейін немесе бір ғана немесе әртүрлі біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды жаңғыртуда (препаратты 4 апта немесе одан көп қабылдау арасындағы үзілістен кейін) болады. Жүктілік жоқта оларды пайдаланбайтын әйелдерге қарағанда эстроген дозасы төмен (50 мкг аз этинилэстрадиол) пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде веналық тромбоэмболияның жалпы қаупі 2-3 есе жоғары, дегенмен бұл қауіп жүктіліктегі және босанғандағы веналық тромбоэмболияның қаупімен салыстырғанда төмендеу болып қалады.

Веналық тромбоэмболия өмірге қауіп төндіруі немесе 1-2% жағдайларда өліммен аяқталуға соқтыруы мүмкін. Терең веналар тромбозы және/немесе өкпе артериясының эмболиясы ретінде білінетін веналық тромбоэмболия кез келген біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланғанда болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде басқа да қан тамырларының, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебралдық артериялар мен веналардың, сондай-ақ көз торқабығының тамырларының тромбозының өте сирек жағдайлары сипатталған.

Осы жағдайлардың туындауы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаудың арасында байланыс болуына қатысты бірыңғай пікір жоқ.

Терең веналар тромбозы симптомдарына төмендегілер жатады: бір жақты аяқ ісінуі немесе аяқтағы венаны бойлай ісіну, тек тік тұрған жағдайда немесе жүргенде аяқ ауыруы немесе жайсыздығы, зақымданған аяқтың жергілікті температура жоғарылауы, аяқ терісі жабынының түсінің қызаруы немесе өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясының симптомдары төмендегіше білінеді: кенеттен түсініксіз ентігу немесе жиілеген тыныс алу басталуы, қан түкірумен бірге жүруі мүмкін кенеттен болатын жөтел ұстамасы, терең тыныс алудағы күшеюі мүмкін кеуде қуысындағы жедел ауыру, үрейлену сезімі, қатты бас айналуы; жиілеген немесе ұдайы емес жүрек қағуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және осыған байланысты жиілеу және ауырлығы аз бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциясы) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияға цереброваскулярлық бұзылулар, тамырлар окклюзиясы немесе миокард инфарктісі жатуы мүмкін.

Кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ және қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұюы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындауы; бір немесе екі көздің де көруінің күрт нашарлауы, жүрістің кенет бұзылуы, бас айналуы, қозғалыс тепе-теңдігін немесе үйлесімділікті жоғалту, көзге көрінетін себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзақ бас ауыруы, естен тану немесе ұстамасы бар немесе онсыз талып қалу

цереброваскулярлық бұзылыстардың симптомдары болуы мүмкін. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері сондай-ақ кенеттен болатын ауыру, аяқ-қолдың ісінуі немесе әлсіз көгеруі, «іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдарына төмендегілер жатады: ауыру, жайсыздық, қысым, ауырсыну, кеудедегі, қолдағы немесе төс артындағы қысу және кернеу сезімі, арқаға, бет сүйегіне, көмекейге, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі, асқазандағы толып кету немесе керу сезімі, буыну сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жиілеген немесе ретсіз жүрек қағуы. Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіп төндіретін болуы немесе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін.

Тромбоэмболиялық тромбоз (веналық және/немесе артериялық) немесе цереброваскулярлық бұзылыстар даму қаупі жоғарылайды:

- жас ұлғаюмен;

- шылым шегетіндерде (сигарет саны артуымен немесе жас ұлғаюымен қауіп одан әрі ұлғаяды, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде);

- отбасылық анамнезі болғанда (яғни қашан болса да жақын туыстарында немесе ата-анасында салыстырмалы түрде жас кезінде веналық немесе артериялық тромбоэмболиялар болуы). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе оған болжам болса, әйелге біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешу үшін дәрігермен кеңесу керек.

  • семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам болса);

  • дислипопротеинемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • бас сақинасында;

  • жүрек клапандары ауруында;

  • жүрекше фибрилляциясында;

- ұзақ иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласуларда, аяқтағы кез келген операцияда немесе ауқымды жарақатта. Бұл жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан дұрыс (жоспарлы операция жағдайында, ең кемі одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы қабылдауды жаңғыртпайды.

Веналық тромбоэмболия дамығанда варикоздық вена кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөлі туралы мәселе шешілмеген күйінде қалады.

Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Сондай-ақ айналымдық бұзылулар қант диабетінде, жүйелік қызыл жегіде, гемолитикалық-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда анықталуы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану уақытында бас сақинасы жиілігі және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылыстар алдында болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.

Веналық немесе артериялық тромбозға бейімділіктің тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлерге белсендірілген С протеиніне резистенттілік, гипергомоцистеинемия, антитромбин-III тапшылығы, С протеині тапшылығы, S протеині тапшылығы, антифосфолипидтік антидене (кардиолипинге антидене, қызыл жегілік антикоагулянт) жатады.

Қаупі мен артықшылығының арақатынасын бағалауда дәрігер тиісті жай-күйді талапқа сай емдеу соған байланысты тромбоз даму қаупін азайтуы мүмкіндігін назарда ұстауы керек.

Сондай-ақ жүктілікте төмен дозаланған біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанға қарағанда тромбоз бен тромбоэмболия қаупінің жоғары болатынын ескеру керек (0,05 мг аз этинилэстрадиол).

Ісіктер

Жатыр мойны обыры даму қаупі көбірек елеулі факторы вирустық инфекция

– персистирленетін адам папилломасы (HPV) болып табылады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді ұзақ қолданғанда кейбір жатыр мойны обырының даму қаупі жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Бұл препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде жоғары қаупі біртіндеп жойылады. Жасы 40 жастан кіші әйелдерде сүт безінің обыры сирек анықталуына байланысты біріктірілген пероральді контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған әйелдерде сүт безінің обыры диагнозының саны артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты алғанда елеусіз болып табылады.

Оның біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы расталмаған. Қауіптің бақыланған жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдердегі сүт безінің обырының ертерек диагностикалануының салдары болуы мүмкін, бұл біріктірілген пероральді контрацептивтердің биологиялық тиімділігі немесе екі фактордың үйлесімі болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланған әйелдерде оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда сүт безінің обырының клиникалық айқындығы азырақ болып білінеді.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қолдану аясында бауырдағы қатерсіз ісік дамуы сирек жағдайларда және одан да сирек жағдайларда бауырдағы қатерлі ісік дамуы байқалды. Жеке дара жағдайларда бауыр ісігі өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге алып келуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауырулары, бауыр ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциациялық диагноз жүргізгенде бауыр ісігін ескеру керек.

Қатерлі ісік өмірге қауіп төндіретін болуы немесе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін.

Басқа жай-күйлер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қан сарысуындағы калий концентрациясына дроспиренонның әсері жоқтығын көрсетті. Калийдің бастапқы концентрациясы қалыптың жоғарғы шегіндегі бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда және ағзада калий іркілісіне алып келетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаушы адамдарда ғана гиперкалиемияның теориялық даму қаупін болжауға болады.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осындай жай-күй отбасылық анамнезде болғанда) біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау уақытында панкреатит даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы сипатталса да клиникалық елеулі жоғарылауы сирек анықталды.

Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау уақытында артериялық қысымның тұрақты, клиникалық елеулі жоғарылауы дамыса бұл препараттарды тоқтату керек және артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәніне қол жеткізілсе біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау жалғастырылуы мүмкін.

Жүктілікте бақыланатын төмендегі жай-күйлер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанда білінуі немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитиалық- уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты естудің жойылуы. Алайда көрсетілген жай-күйлер дамуы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы өзара байланыс расталмаған.

Тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдердегі экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болғанда біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату туралы мәселені бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін шешу керек. Жүктілік уақытында бірінші рет немесе оның алдында жыныс гормондарын қабылдағанда дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю дамығанда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге резистенттілігіне және глюкозаға толеранттылығына әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдеу режимін өзгерту қажеттігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау уақытында мұқият бақылануы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау аясында Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит білінулері байқалды.

Хлоазмаға бейімі бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау уақытында күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелердің әсерінен аулақ болуы тиіс

Медициналық тексерулер

Дэлсия қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты әйелдерде қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық зерттеулерден өту ұсынылады (артериялық қысымды өлшеу, сүт безін зерттеу, іш қуысы және кіші жамбас ағзаларын, оның ішінде цервикальді шырышқа цитологиялық зерттеулерді қоса), жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқалары) немесе қауіп факторлары (мысалы, тұқым қуалайтын веналық немесе артериялық тромбоздарға бейімділік) препаратты қолдану үдерісінде анықталуы мүмкіндігіне байланысты мезгіл-мезгіл медициналық зерттеулер жүргізу маңызды.

Дэлсия типті препараттардың АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын әйелдерге ескерту керек!

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген пероральді контрацептивті препараттардың тиімділігі таблетка қабылдауды өткізіп алғанда, таблетка қабылдау уақытында құсу және диарея өрбігенде немесе дәрілермен өзара әрекеттесулері нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың бірінші айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қан бөліністері немесе лақылдап қан кетулер) анықталуы мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклды құрайтын дағдылану кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе алдындағы ұдайы циклдардан кейін дамыса қатерлі жаңа түзілімдер немесе жүктілік бар-жоғын анықтау үшін мұқият зерттеу жүргізу керек.

Кейбір әйелдерде таблетка қабылдаудың үзілісі кезінде тоқтатудың қан кетулері дамымауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер көрсетілімге сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз болады. Дегенмен егер осыған дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер ретсіз қабылданса немесе егер қатарынан екі тоқтатудың қан кетулері жоқ болса, препаратты қабылдауды одан әрі жалғастырғанға дейін жүктілік бар-жоғын анықтау керек.

Зертханалық тесттер

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау бауырдың, бүйректің, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездерінің функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыз деңгейін, көмірсу алмасуларының көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мән шегінен шықпайды. Дроспиренон плазмада ренин белсенділігін және альдостеронды арттырады, бұл оның орташа антиминералокортикоидты тиімділігіне байланысты.

Балалар және жасөспірімдер

Дэлсия препараты тек менархе басталғаннан кейін ғана көрсетіледі. Қолда бар деректер аталған топтағы пациенттерде доза түзету қажеттігін болжамайды.

Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дэлсия препаратын бауырдың ауыр аурулары бар әйелдерге бауыр функциясы көрсеткіштерін қалыпқа келтіргенге дейін қолдануға болмайды. Егер сарғаю дамыса Дэлсия қолдануды тоқтату керек.

Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дэлсия препаратының ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілімі бар.

Жүктілік және лактация

Дэлсия жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату керек.

Дэлсия препаратын жүктілік уақытында қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік барысына, шарананың және жаңа туған нәрестенің денсаулығына әсері туралы қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Бала емізбейтін әйелдер Дэлсия препаратын қабылдауды босанудан кейін 4 апта өткеннен кейін ғана бастай алады. Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан негізінен оларды пайдалану бала емізуді тоқтатқанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,03 мг) таблеткасын ішке қабылдағаннан кейін ДРСП дозасының 0,02% жуығы 24 сағат ішінде әйелдің емшек сүтіне түседі. Бұл ДРСП балаға арналған дозасының шамамен 0,003 мг ең жоғары тәуліктік дозасына алып келеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы ешбір зерттеулер жүргізілмеген. Дэлсия препаратын қабылдағанда автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмаған.

Артық дозалануы

Артық дозаланғанда күрделі жағымсыз әсерлер болғаны туралы хабарланбаған.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, және жас қыздарда қынаптан елеусіз қан кетулер.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан сақтауға арналған картоннан жасалған қобдишасы бар және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai – 400 063, Maharashtra, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,

Gujarat,Үндістан

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050008, Қазақстан, Алматы қ-сы,

Манас к-сі 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы

6 қабат, 602 кеңсе

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

050008, Қазақстан, Алматы қ-сы,

Манас к-сі 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы

6 қабат, 602 кеңсе

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

554990681477976541_ru.doc 168.5 кб
774394491477977702_kz.doc 198 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники