ДЕКС (Декскетопрофен)

ДЕКС

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 50 мг/2 мл.

Фармакотерапиялық тобы: Қаңқа-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Декскетопрофен.

ATХ коды: M01AE17.

Препаратты пероральді қолдану мүмкіндігі болмаған жағдайларда, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және арқаның төменгі жағының (бел) ауырсынуы кезінде қарқындылығы орташа және жоғары дәрежелі жедел ауырсынуды симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ДЕКС, вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

- әсер етуші затқа, кез келген басқа ҚҚСД-ға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық кезінде;

- егер ұқсас әсер ететін заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСД) демікпе ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринит дамуына түрткі болса немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжем немесе ангионевроздық ісінудің пайда болуын тудырса;

- егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде фотоаллергиялық немесе фотоуыттылық реакциялары дамыса;

- анамнезінде алдыңғы ҚҚСД емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу болса;

- белсенді фазадағы пептидтік ойық жарасы /асқазан-ішектен қан кетуі бар немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойылып жаралану немесе перфорация бар пациенттерге;

- созылмалы диспепсиясы бар ауыратын пациенттерге;

- асқазан-ішектен қан кету, белсенді фазада басқа қан кету немесе қатты қанағыштық болса;

- Крон ауруында немесе спецификалық емес ойық жаралы колитте;

- ауыр жүрек жеткіліксіздігінде;

- орташа немесе ауыр дәрежелі (креатинин клиренсі < 59 мл/мин) бүйрек функциясы бұзылуында;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуында (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);

- геморрагиялық диатезде және қан ұюының басқа бұзылуларында;

- айқын дегидратацияда (құсу, диарея немесе сұйықты жеткіліксіз қабылдау нәтижесінде);

- жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде.

Құрамындағы этанолға байланысты препарат нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізуге қарсы көрсетілімде.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен: анамнезінде аллергиялық реакциялар бар пациенттерге қолдануда.

Декскетопрофен препаратын басқа ҚҚСД-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз қолайсыз әсерлерді ауыру синдромын басуға қажетті ең аз ұзақтықта пайдаланып, дәрілік затты ең аз тиімді дозамен қолданған кезде барынша азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу, алдын алу симптомдарының болуына немесе АІЖ тарапынан анамнезде елеулі патологияның болуына қарамастан, емдеудің әртүрлі сатыларында барлық ҚҚСД қабылдаған кезде байқалады. ДЕКС дәрілік затын қабылдау аясында асқазан-ішектен қан кету дамыған жағдайда оны қабылдауды тоқтату керек. Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның пайда болуының немесе тесілуінің туындау қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулармен, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын арттырған кезде артады, сондықтан пациенттердің осы санатын емдеуді ең аз ұсынылған дозадан бастаған жөн.

Эзофагит, гастрит және/немесе анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттер декскетопрофенді қолданар алдында, басқа ҚҚСД қабылдаған жағдайдағыдай, бұл аурулардың ремиссия кезеңінде екендігіне көз жеткізу керек. Ас қорыту жолы патологиясының айқын симптомдары бар және анамнезінде ас қорыту жолы аурулары бар пациенттерде дәрілік затты қабылдау кезінде әсіресе асқазан-ішек қан кетулеріне қатысты ықтимал бұзылуларды анықтау мақсатында ас қорыту жолының жай-күйін бақылау қажет.

ДЕКС дәрілік затын анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл аурулардың өршуі мүмкін.

Жоғарыда аталған санаттағы пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупін арттыратын басқа да дәрілерді бір мезгілде қолдануды талап ететін пациенттерге қосымша гастропротекторларды (мизопростол немесе протон помпасының блокаторлары) бір мезгілде қолдану ұсынылады.

Дәрілік затты антиагреганттарды (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе антикоагулянттарды (мысалы, варфарин), кортикостероидтарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараның пайда болу қаупі артады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дәрілік затты сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСД қабылдау аясында бүйрек функциясының нашарлауы, организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну болуы мүмкін.

Диуретиктерді бір мезгілде қолданатын пациенттерде және нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты гиповолемияның дамуы мүмкін пациенттерде дәрілік затты қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу кезінде организмде сусыздануды болдырмау үшін жеткілікті сұйықтық алуы керек, бұл бүйрекке уытты әсердің артуына әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСД сияқты, ДЕКС дәрілік заты қан плазмасындағы креатинин мен азот концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Простагландин синтезінің басқа тежегіштері сияқты, ДЕКС дәрілік заты несеп шығару жүйесіне жағымсыз әсер етуі мүмкін, бұл гломерулонефриттің, интерстициальді нефриттің, папиллярлық некроздың, нефроздық синдромның және жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуының ең көп саны егде жастағы пациенттерде кездеседі.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақ болу керек. Басқа ҚҚСД қолдану кезіндегідей, ДЕКС дәрілік затымен емдеу аясында "бауыр" ферменттерінің белсенділігінің аздап өтпелі жоғарылауы байқалуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бауыр мен бүйрек функциясын бақылау қажет. Тиісті көрсеткіштер айтарлықтай жоғарылаған жағдайда ДЕКС дәрілік затын қолдануды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі және ми қан айналымы тарапынан бұзылулар

Дәрілік зат организмде сұйықтықтың іркілуін тудыруы мүмкін, сондықтан артериялық гипертензиясы бар, анамнезінде ауырлығы жеңілден орташаға дейінгі бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ДЕКС дәрілік затын өте сақтықпен қолдану керек. Жай-күйі нашарлаған жағдайда ДЕКС дәрілік затын қолдануды тоқтату қажет.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде дәрілік затты сақтықпен қолдану керек. Осындай тәсіл жүрек-қан тамырлары ауруларының (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) даму қаупі факторлары бар пациенттерге де қолданылады.

ДЕКС дәрілік затын анамнезінде жүрек-қан тамырлары аурулары бар пациенттерге, әсіресе болжамды үдеу қаупіне байланысты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет.

Селективті емес ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын төмендетуге және простагландиндер синтезін тежеу есебінен қан кету уақытын ұлғайтуға ықпалды. Сондықтан гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды, мысалы, варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндерді қабылдайтын пациенттерге декскетопрофенді тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттардың жүрек-қан тамыр жүйесінің функциясына әсер етуіне егде жастағы пациенттер ерекше бейім.

Тері тарапынан реакциялар ҚҚСД қолдану кезінде тері реакцияларының сирек жағдайларының (эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты) туындағаны туралы деректер бар. Тері бөртпесінің алғашқы көріністерінде, шырышты қабықтардың зақымдануында немесе аллергиялық реакцияның басқа белгілерінде ДЕКС дәрілік затын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Басқа ақпарат

Дәрілік затты порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар пациенттерге, сусыздануы бар пациенттерге, сондай-ақ тікелей елеулі хирургиялық араласулардан кейін тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Декскетопрофенді ұзақ уақыт қолданған жағдайда бауыр мен бүйрек функцияларын үнемі бақылап отыру керек. Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының дамуы мүмкін (мысалы, анафилаксиялық шок). ДЕКС дәрілік затын қабылдағаннан кейін ауыр аллергиялық реакцияның алғашқы белгілері кезінде емдеу тоқтатылуы тиіс.

Жеке-дара жағдайларда желшешек аясында тері мен жұмсақ тіндердің тарапынан ауыр инфекциялық асқынулардың дамуы мүмкін. Бүгінгі таңда ҚҚСД-нің осындай инфекциялық асқынулардың дамуымен өзара байланысының ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтан, желшешекте ДЕКС дәрілік затын қолданудан аулақ болу керек. ДЕКС дәрілік затын қан түзілуі бұзылуы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Басқа ҚҚСД сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Препараттың әр ампуласында 200 мг этанол бар, ол 5 мл сыраға немесе 2.08 шарапқа сәйкес келеді. Препарат алкоголизммен ауыратын адамдарға теріс әсер етуі мүмкін. Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде, балалар мен қауіп тобындағы, мысалы, бауыр аурулары кезінде, сондай-ақ эпилепсиямен ауыратын пациенттерге тағайындау кезінде этанолдың құрамын ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ДЕКС препаратын бір шприцте допамин, прометазин, пентозицин, петидин гидроксизин ерітіндісімен араластыруға болмайды (шөгінді пайда болады).

ДЕКС препаратын бір шприцте гепарин, лидокаин, морфин және теофиллин ерітіндісімен араластыруға болады.

ДЕКС – инфузия үшін дайындалған ерітіндіні прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

ДЕКС – инфузия үшін дайындалған ерітіндісі келесі инъекцияға арналған: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин және теофиллин ерітінділерімен үйлесімді.

Декс препаратын – инфузия үшін дайындалған ерітінділерді пластик контейнерлерде сақтағанда немесе этилвинилацетаттан, пропионат целлюлозасынан, тығыздығы төмен полиэтиленнен немесе поливинилхлоридтен жасалған инфузиялық жүйелерді қолданғанда, аталған материалдармен әсер етуші заттың сіңірілуі болмайды.

Төмендегі өзара әрекеттесулер барлық ҚҚСД тән:

Қолайсыз біріктірілімдер

Жоғары дозалардағы салицилаттарды қоса алғанда, басқа ҚҚСД-мен (тәулігіне 3 г-дан астам), оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері: синергиялық әсер салдарынан бірнеше ҚҚСД бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетулер мен ойық жаралардың пайда болу қаупін арттырады.

Пероральді антикоагулянттармен, профилактикалық дозадан асатын гепаринмен және тиклопидинмен: тромбоциттер агрегациясының тежелуіне және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

Литий препараттарымен: ҚҚСД қандағы литий концентрациясын уытты деңгейге дейін арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті ҚҚСД тағайындағанда, дозасын өзгерткенде және тоқтатқаннан кейін бақылау қажет.

Метотрексатпен жоғары дозаларда (15 мг/апта және одан астам): ҚҚСД емі аясында оның бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы.

Гидантоинмен және сульфаниламидті препараттармен: осы препараттардың уытты әсерінің арту қаупі.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Диуретиктермен, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен, бактерияға қарсы препараттармен (аминогликозидтер): ҚҚСД емі сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндер синтезінің төмендеуіне байланысты гломерулярлық сүзудің төмендеуі). ҚҚСД кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде тағайындаған кезде пациенттің су-электролиттік теңгерімінің барабар екендігіне көз жеткізу және ҚҚСД тағайындар алдында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Метотрексатпен төмен дозаларда (аптасына 15 мг кем): ҚҚСД емдеу аясында бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы. Бір мезгілде емнің алғашқы апталарында қан жасушаларын апта сайын есептеуді жүргізу қажет. Бүйрек функциясының тіпті жеңіл дәрежедегі бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мұқият медициналық бақылау қажет.

Пентоксифиллинмен: қан кету қаупінің жоғарылауы. Қарқынды клиникалық бақылау және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) жиі бақылау қажет.

Зидовудинмен: ҚҚСД тағайындалғаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның дамуымен, ретикулоциттерге әсер етумен шартталған эритроциттерге уытты әсерінің арту қаупі. ҚҚСД емі басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң барлық қан жасушалары мен ретикулоциттерді есептеу қажет.

Ішуге арналған гипогликемиялық препараттармен: ҚҚСД қан плазмасы ақуыздарымен байланысатын жерлерден ығыстыруы салдарынан осы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін

Гепариндермен (төмен молекулярлық): қан кету қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтармен: ойық жара және АІЖ қан кету қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттармен және серотонинді кері қармау селективті тежегіштерімен: АІЖ қан кету қаупінің жоғарылауы.

Ескеру қажет біріктірілімдер

Бета-адреноблокаторлармен: ҚҚСД бета-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін, бұл простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты.

Циклоспоринмен және такролимуспен: ҚҚСД нефроуыттылықты арттыруы мүмкін, бұл ренальді простагландиндердің әсерінен болады. Бір мезгілде ем жүргізу кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тромболитиктермен: қан кету дамуының қаупі жоғары.

Пробенецидпен: қан плазмасындағы ҚҚСД концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл бүйрек тубулярлық секрециясына және/немесе глюкурон қышқылымен конъюгацияға тежейтін әсерге байланысты болуы мүмкін, бұл ҚҚСД дозасын түзетуді талап етеді.

Жүрек гликозидтерімен: ҚҚСД қан плазмасындағы гликозидтер концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Мифепристонмен: простагландиндер синтезі тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің өзгеру қаупі болуы мүмкін болғандықтан, ҚҚСД мифепристонды тоқтатылғаннан кейін 8-12 күннен ерте тағайындауға болмайды.

Хинолондармен: жануарларға эксперименттік зерттеулерде алынған деректер жоғары дозаларда хинолонмен емдеу аясында ҚҚСД тағайындау кезінде конвульсиялардың даму қаупінің жоғары екендігін көрсетеді.

Арнайы ескертулер

Дәрілік зат дозасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдердегі препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан препаратты пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Простагландиндер синтезін бәсеңдету жүктіліктің ағымына және/немесе ұрық және шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, шаранада жүрек ақауы мен алдыңғы іш қабырғасының болмауы даму қаупін арттырады. Сонымен, жүрек-тамыр жүйесі ауытқуларының дамуының абсолютті қаупі <1% - дан шамамен 1.5% - ға дейін өсті. Дозаның жоғарылауымен және қолдану ұзақтығымен қауіп артады деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін қолдану имплантацияға дейінгі және постимплантациялық шығындар қаупінің жоғарылауына және эмбриофеталдық өлім артуына ықпал етті. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін алған жануарларда ұрықта даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің ауытқуларының пайда болу жиілігі артты. Дегенмен, декскетопрофен трометамолды зертханалық жануарларға зерттеуде репродукция ағзаларына қатысты уыттылық белгілері анықталған жоқ.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолын тағайындау аса шұғыл қажеттілік болған кезде ғана мүмкін болады. Декскетопрофен трометамолды тағайындау кезінде жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде емдеудің ең аз ұзақтығымен ең төмен ықтимал дозаны таңдау керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының көріністері (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, оның өршуі және олигогидрамнионмен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне ауысуы мүмкін.

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде келесі құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының ұлғаюы–тіпті препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері болуы мүмкін;

- босанудың баяулауына немесе босанудың ұзаққа созылуына әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігін басу.

Лактация

Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы ақпарат жоқ

Фертильділік

Барлық ҚҚСП сияқты, декскетопрофен трометамолы әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерде декскетопрофен трометамолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек (бас айналу және ұйқышылдық даму қаупі).

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге ұсынылатын доза: әр 8-12 сағат сайын 50 мг. Қажет болған жағдайда препаратты 6 сағаттық аралықпен қайталап енгізуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.

ДЕКС жедел ауыру синдромы кезеңінде қысқа мерзімді (2 күннен аспайтын) қолдануға арналған. Пациент одан әрі қарай пероральді анальгетиктерге ауыстырылуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізу

Бір ампуланың ішіндегісі (2 мл) бұлшықет ішіне терең баяу енгізіледі.

Вена ішіне енгізу

Қажет болған жағдайда бір ампуланың ішіндегісін (2 мл) ұзақтығы кемінде 15 с болатын вена ішіне баяу инъекция жолымен енгізуге болады.

Вена ішіне инфузия

Бір ампуланың ішіндегісін (2 мл) 30-100 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісінде, декстроза (глюкоза) ерітіндісінде немесе Рингер (лактат) ерітіндісінде сұйылтады. Ерітінді асептикалық жағдайда дайындалуы керек және әрдайым күндізгі жарықтан қорғалуы керек. Дайындалған ерітіндіні ұзақтығы 10-30 мин вена ішіне баяу инфузия жолымен енгізеді (дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету әдетте талап етілмейді. Алайда, бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты препараттың төменірек дозасы ұсынылады: егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының жеңіл бұзылуларында жалпы тәуліктік доза 50 мг құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр патологиясы жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) пациенттер үшін тәуліктік жиынтық дозаны 50 мг-ға дейін қысқартып және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. ДЕКС бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге қарсы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) көрсетілімде.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) тәуліктік жиынтық дозаны 50 мг-ға дейін қысқарту керек, ДЕКС бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр пациенттерге (креатинин клиренсі<50 мл/мин) қарсы көрсетілімде.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдердегі препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан препаратты пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізуге арналған.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, анорексия, абдоминальді ауыру, бас ауыруы, бас айналу, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық.

Емі: симптоматикалық ем; қажет болғанда: асқазанды шаю, диализ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай былайша жіктеледі:

Жиі

- жүрек айнуы

- құсу

- инъекция орнындағы ауырсыну

- инъекция орнындағы реакция, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету

Жиі емес

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- бас айналу

- ұйқышылдық

- көрудің бұлыңғырлануы

- артериялық гипотония

- бет пен мойынның қызаруы

- іштің ауыруы

- диспепсия

- диарея

- іш қату

- қан аралас құсу

- ауыздың құрғауы

- дерматит

- қышыну

- бөртпе

- қатты тершеңдік

- қызба

- шаршау

- ауырсыну

- қалтырау

Сирек

- көмейдің ісінуі

- гипергликемия

- гипогликемия

- гипертриглицеридемия

- анорексия

- парестезия

- естен тану

- құлақтағы шыңыл

- экстрасистолия

- тахикардия

- артериялық гипертензия

- беткейлік веналардың тромбофлебиті

- брадипноэ

- ойық жара ауруы

- қан кету немесе тесілу.

- гепатит

- сарғаю

- есекжем

- безеу

- бұлшықеттердің сіреспелілігі

- буын қозғалмау

- бұлшықеттің құрысуы

- арқадағы ауырсыну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- полиурия

- бүйрек шаншуы

- кетонурия

- протеинурия;

- етеккір оралымының бұзылуы

- қуықасты безі функциясының бұзылуы

- діріл

- шеткері ісінулер

Өте сирек

- нейтропения

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі

- ентігу

- панкреатит

- гепатоцеллюлярлық патология

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальді некролиз ( Лайелл синдромы)

- ангионевроздық ісіну

- беттің ісінуі

- фотосенсибилизация.

- нефрит

- нефриттік синдром

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бауыр сынамаларының ауытқулары.

Көбінесе АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер байқалады. Кейде өліммен аяқталатын ойық жара ауруы, перфорация немесе асқазан-ішектен қан кету, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит сирек анықталады. Сондай-ақ, ісіну, АГ және жүрек жеткіліксіздігі байқалған.

Басқа ҚҚСД қолдану жағдайындағы сияқты, келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін: асептикалық менингит, ол жүйелі қызылжегі немесе дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде және қан тарапынан реакциялар (пурпура, гипопластикалық және гемолитикалық анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) бар пациенттерде туындайды.

Буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 50.0 мг (73.8 мг) декскетопрофен (декскетопрофен трометамолы түрінде).

қосымша заттар: этанол, натрий хлориді, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл ерітіндіден сындыруға арналған ақ сақинасы бар, I гидролитикалық класты күңгірт шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулаға заттаңба жапсырады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Инфузия үшін дайындалған ерітіндіні жарықтан қорғалған жерде 2° - 8°С температурада 24 сағат бойы сақтайды. Дайындалған ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минск к-сі, 2а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минск к-сі, 2а үй, 301 п.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жолдаңыз:

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, кеңсе 55, тел. 8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: baikenova@lekpharm.by