Дутастол

Дутастол

Дутастерид

Капсулы мягкие 0,5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа редуктазы ингибиторы. Дутастерид.

Код АТХ G04СВ02

- лечение умеренно выраженных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- снижение риска развития острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата

- женщины, дети и подростки

- тяжелая печеночная недостаточность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Капсулу следует глотать целиком, не открывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой оболочкой рта и глотки может вызвать раздражение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других веществ на фармакокинетику дутастерида

Длительное применение дутастерида с препаратами: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол перорально, может привести к повышению концентрации дутастерида в крови, что может способствовать развитию нежелательных побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, можно уменьшить частоту приема дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других препаратов

Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина, дигоксина, тамсулозина и тетразозина (не наблюдалось лекарственных взаимодействий).

Специальные предупреждения

Комбинированную терапию можно применять по рекомендации врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск в связи с потенциальным риском развития побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения других возможных вариантов лечения, включая монотерапию.

Рак предстательной железы и высокодифференцированный рак предстательной железы: мужчин, принимающих дутастерид (включая Дутастол), необходимо регулярно проверять в связи с риском развития рака предстательной железы.

Простат-специфический антиген (ПСА): концентрация ПСА является важным элементом обследования, для раннего выявления рака предстательной железы. Через 6 месяцев лечения, Дутастол может снизить уровень плазменного ПСА на 50%, поэтому в этот период необходимо определить новый исходный уровень ПСА. В дальнейшем, рекомендуется регулярно проверять уровень ПСА в крови и любое повышение уровня ПСА (от самого низкого значения), может быть признаком наличия рака предстательной железы или несоблюдения правильного режима приема препарата Дутастол. Через 6 месяцев после прекращения лечения Дутастолом, общий уровень ПСА должен возвратиться к исходному значению.

Перед началом, и периодически в период лечения Дутастолом, пациентам необходимо проходить обследование для раннего выявления рака предстательной железы (включая пальцевое ректальное обследование).

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: среди пациентов, получавших комбинацию дутастерида (включая Дутастол) и блокаторов α-адренорецепторов возможно увеличение частоты развития сердечной недостаточности.

Рак молочной железы: отмечались редкие сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, поэтому в период лечения Дутастолом, пациенты должны сразу сообщать о любых изменениях в грудной железе (выделениях из соска или появлении припухлости).

Негерметичные капсулы: Дутастол может всасываться через неповрежденную кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если содержимое капсулы случайно попало на кожу, его следует немедленно смыть водой с мылом.

Печеночная недостаточность: необходима осторожность при применении Дутастола у пациентов с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.

У пациентов с гиперчувствительностью к сое, лецитин, полученный из сои, может вызывать аллергические реакции.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Дутастол противопоказан для лечения женщин.

Беременность: дутастерид (активное вещество Дутастола) может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола, который вынашивает женщина. Небольшое количество дутастерида обнаруживается в семенной жидкости пациентов, принимающих дутастерид, поэтому необходимо использовать презерватив для исключения контакта беременной женщины со спермой мужчины при беременности или подозрении на нее.

Кормление грудью: нет данных по выделению дутастерида с грудным молоком женщины.

Фертильность: дутастерид может ухудшать свойства спермы (уменьшать количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята у здоровых мужчин), также возможно снижение мужской фертильности.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Дутастол для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) - 1 капсула (0,5 мг) в сутки.

Метод и путь введения

Для перорального приема.

Частота применения с указанием времени приема

Дутастол можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Облегчение от приема препарата отмечается уже на ранней стадии, но для объективной оценки эффективности препарата, лечение необходимо продолжать не менее 6 месяцев. Для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении больших разовых доз дутастерида (в 80 раз превышающих рекомендуемые) в течение 7 дней, тревожных симптомов по безопасности применения не отмечалось. Длительное применение дутастерида (6 месяцев) в дозе 5 мг/сутки показало, что частота и профиль побочных реакций соответствует приему обычной рекомендуемой дозы дутастерида 0,5 мг/сутки.

Лечение: специфического антидота нет, при необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

- импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушение грудной железы (включая ее болезненность и гипертрофию).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

- головокружение, сердечная недостаточность.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- алопеция (потеря волос преимущественно на теле), гипертрихоз.

Неизвестно (частота не известна по имеющимся данным)

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек, депрессия, боль и отек в яичке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - дутастерид 0,50 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат, тип II, бутилгидрокситолуол (Е 321),

состав оболочки: желатин (желирующий сорт, тип B, 150 цвет), глицерин, титана диоксид (Е171), вода очищенная**, триглицериды со средней цепью, лецитин соевый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, желтого цвета, размером около 16.5 х 6.5 мм. Содержимое капсул – прозрачная жидкость.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios LEON FARMA, SA

Полигоно Индустриаль Наватехера, Кайе Ла Валинья (б/н), 24008, Виллаквиламбре, Леон, Испания.

Тел: 34-98-787-80-00

Email: leonfarma@chemogroup.com

Держатель регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL Ltd.

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 2055

Адрес электронной почты: info@spey.eu

Представитель, назначенный ДРУ с целью представления его интересов в Республике Казахстан:

ТОО "Нео Лайф", 050010, Республика Казахстан, г. Алматы,

мкр. Кок-Тобе, ул. Розы Баглановой, д. №83А

Тел.: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан:

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com