Дутамс

Дутамс

Жоқ

Қатты капсулалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин және дутастерид.

АТХ коды G04СA52

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа айқын және ауыр симптомдарын емдеуде.

Несептің жедел іркілісінің дамуы және простата аденомасының орташа айқын және ауыр симптомдары бар пациенттерде операциялар қаупін төмендету үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дутастеридке, 5-альфа-редуктаза басқа тежегіштеріне, тамсулозинге (тамсулозиннен туындаған ангионевроздық ісінуді қоса), сояға, арахиске немесе препараттың кез келген басқа да компоненттеріне белгілі жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- әйелдер, 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдер

- түрегеп тұрған қалыпта бұрын байқалған қан қысымының айқын төмендеуі ұстамалары.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Капсуланы ашпай және шайнамай, тұтастай жұту керек, себебі капсула ішіндегісінің ауыз қуысының шырышты қабығымен жанасуы тітіркену тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дутастерид пен тамсулозин гидрохлориді біріктірілімімен дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ. Төменде осы біріктірілімнің жеке компоненттері бойынша деректер келтірілген.

Дутастерид: дутастеридті верапамилмен және дилтиаземмен бір мезгілде қолданған кезде дутастерид концентрациясының орта есеппен тиісінше 1,6–1,8 есеге артуы байқалды.

Дутастеридтің пероральді қабылданатын ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол сияқты дәрілік заттармен ұзақ біріктіріп қабылдау қандағы дутастеридтің концентрациясын арттыруы мүмкін, сондықтан оның әсері күшеюі және жағымсыз жанама әсерлері пайда болуы мүмкін. Егер жағымсыз әсерлер байқалса, дутастеридті қабылдау жиілігін азайту мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дутастеридтің басқа препараттардың әсеріне ықпал етуі: тамсулозиннің, теразозиннің, варфариннің және дигоксиннің әсеріне ықпал етпеді. Амлодипин, кальций өзекшелері блокаторлары тобының басқа да препараттары дутастеридтің организмнен шығарылу жылдамдығын төмендетпейді, сондықтан оның дозасын төмендету қажеттілігі жоқ.

Дутастерид аценокоморолмен, фенпрокомонмен, диазепаммен және фенитоинмен өзара әрекеттеспейді

Дутастеридті қандағы липидтер деңгейін төмендететін препараттармен, жүрек-тамыр жүйесіне әсер ететін препараттармен (АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен), гормональді препараттармен (кортикостероидтармен), несеп айдайтын, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, потенцияны арттыратын препараттармен және хинолонды антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде қандай да бір маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмайды.

Тамсулозин: тамсулозинді қан қысымын төмендетуге қабілетті дәрілік заттармен (мысалы, хирургиялық операциялар мен кейбір диагностикалық манипуляциялар кезінде ауырсынуды басатын препараттармен, потенцияны жоғарылатуға арналған дәрілік препараттармен және басқалармен) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу қажет. Дутастерид-тамсулозинді α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен (әсер ету механизмі осындай препараттармен) бірге қолдануға болмайды. Кетоконазолмен бір мезгілде қабылдау қандағы тамсулозин деңгейінің 2 еседен артық жоғарылауына әкеледі, бұл тамсулозин әсерінің күшеюімен қауіпті. Тамсулозин гидрохлоридін пароксетинмен бір мезгілде қабылдау қандағы тамсулозин деңгейінің 1,3 есеге жоғарылауына әкелді, бірақ бұл ұлғаю клиникалық маңызды болып саналмайды.

Тамсулозин гидрохлоридінің атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттесуі байқалмады. Циметидинді қатар қолдану плазмадағы тамсулозин деңгейінің жоғарылауын туындатады, ал фуросемид деңгейі төмендейді, бірақ деңгейлер қалыпты диапазон шегінде қалатындықтан, дозаны түзету қажет емес.

Зертханалық тәжірибелерде келесі препараттармен өзара әрекеттесу байқалған жоқ: диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин. Тамсулозин гидрохлориді мен варфарин арасындағы өзара әрекеттесудің толыққанды зерттеулері жүргізілмегендіктен, оларды бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет.

Тамсулозин (күніне 0,2 мг) дутастеридтің әсеріне ықпал етпейді. Тамсулозин гидрохлоридін (0,4 мг) және циметидинді (әрбір алты сағат сайын 400 мг) алты күн бойы бір мезгілде қолдану организмнен шығару жылдамдығының (26%-ға) азаюына және қанда тамсулозин гидрохлориді (44% - ға) деңгейінің артуына алып келді, сондықтан Дутамс препаратын және циметидинді біріктіріп қолданған кезде сақ болу қажет.

Арнайы ескертулер

Жағымсыз әсерлер (жүрек жеткіліксіздігін қоса) дамуы қаупінің әлеуетті жоғарылауына байланысты біріктіріп емдеу пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және бір компонентті препаратты тағайындауды қоса, басқа да ықтималды емдеу нұсқаларын қарастырғаннан кейін барып дәрігер тағайындауы мүмкін.

Простата обыры: дутастерид (n=29, 0.9%) қабылдаған пациенттерде оны қабылдамаған (n=19, 0.6%) пациенттер тобымен салыстырғанда простата обырының даму мүмкіндігі туралы клиникалық деректер бар. Дутастерид қабылдау мен простата обырының даму дәрежесі арасында тәуелділік анықталмаған. Простата обырының даму қаупіне байланысты, дутастерид қабылдайтын ерлер простата-спецификалық антиген (ПСА) тестін жүргізуді қоса, ұдайы тексеруден өтіп тұрулары тиіс.

ПСА және қуықасты безі обырын анықтауға әсері: ҚБҚГ бар пациенттерде қуықасты безі обырының даму қаупін жоққа шығару үшін Дутамс препаратын қабылдауды бастағанға дейін қуықасты безіне саусақты ректальді тексеру және басқа да зерттеу түрлері жүргізіледі, емдеу үдерісінде оларды мезгіл-мезгіл қайталайды. Қан сарысуындағы ПСА концентрациясын анықтау осы тексерудің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Дутастеридпен 6 ай емдегеннен кейін ҚБҚГ бар пациенттерде қан сарысуындағы ПСА деңгейі шамамен 50% - ға төмендейді, сондықтан осы мерзімде пациенттерге ПСА-ның жаңа бастапқы деңгейі айқындалуы тиіс. Дутамс препаратымен емдеу кезінде ПСА деңгейінің кез келген тұрақты жоғарылауы (ең аз мәннен) қуықасты безі обырының (оның ішінде қуықасты безінің жоғары дифференциацияланған обыры) дамуын немесе Дутамс препаратымен емдеудің дұрыс режимін сақтамауды білдіреді. Дутастеридті қабылдауды тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде жалпы ПСА деңгейі емдеу басталғанға дейін анықталған бастапқы мәнге оралады. Бос ПСА мөлшерінің жалпыға арақатынасы Дутастеридпен емдеу аясында да тұрақты болып қала береді.

Тамсулозин гидрохлоридімен біріктірілген ем және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы: клиникалық деректер оны қабылдамаған пациенттерге қарағанда, дутастерид пен α1-блокатор (көбінесе тамсулозин гидрохлориді) біріктірілімін қабылдаған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің (жүрек жеткіліксіздігі мен іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) даму жиілігі жоғары болғанын растайды. Дутастеридпен емдеу (біреуімен немесе α1-блокатормен біріктіріп) және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Сүт безі обырының даму қаупі: дутастерид қабылдаған ерлерде сүт безі обырының даму жағдайлары туралы сирек хабарламалар келіп түсті. Алайда статистикалық деректер 5-α-редуктаза тежегіштерін қолдану кезінде ерлерде сүт безі обырының даму қаупін жоғарылауын растамады. Сіз сүт безіне қатысты кез келген өзгерістер туралы, мысалы, қатаюы немесе үрпіден бөліністер шығуы туралы дереу хабарлауыңыз керек.

Зақымдалған капсулалар: дутастерид тері арқылы сіңіріледі, сондықтан әйелдер мен балалар зақымдалған капсулалармен жанасудан аулақ болулары тиіс, ал жанасқан жағдайда терінің тиісті бөлігін дереу сумен сабындап жуу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы: бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Дутамс препаратын қолдану жөнінде деректер жоқ. Дутастерид қарқынды метаболизмге ұшырайтындықтан, ал оның организмнен жартылай шығарылу кезеңі 3 – 5 аптаны құрайтындықтан, бауыр функциясы бұзылған пациенттерді Дутамс препаратымен емдеген кезде сақ болу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі: қолдану тәжірибесінің жоқтығына байланысты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтық қажет.

Тік жағдайды қабылдағанда қан қысымының айқын төмендеуі ұстамалары (ортостаздық гипотензия): тамсулозин гидрохлоридін қолданған кезде сирек жағдайларда естен тануға әкелетін ортостаздық гипотензия дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның (бас айналуы, әлсіздік) алғашқы белгілері кезінде сізге отыру немесе жату және бас айналуы басылғанша күту керек.

Гипотензияның дамуы бойынша әсіресе, егер бір мезгілде тамсулозин сияқты басқа препараттармен немесе потенцияны арттыратын препараттармен (силденафил) ем жүргізілсе сақтану қажет, өйткені осы топтағы препараттардың жиынтық әсері қан қысымының айқын төмендеуін туындатуы мүмкін.

Нұрлы қабық атониясы синдромы (кішкентай қарашық синдромы) тамсулозин гидрохлоридін қоса, α1-блокаторлар тобынан препараттар қабылдаған катаракта бойынша операциялар кезінде кейбір пациенттерде байқалған. Атониялық нұрлы қабық синдромы операция кезінде және операциядан кейін асқынулар қаупін арттыруы мүмкін. Хирург-офтальмолог операция алдында пациенттің операция кезінде нұрлы қабық атониясы дамыған жағдайда қажетті шараларды қабылдау үшін дутастерид пен тамсулозин біріктірілімін қабылдайтын-қабылдамайтынын білуі тиіс. Осы жағдайдың алдын алу үшін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тамсулозин гидрохлоридін қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Тамсулозинді басқа препараттармен бір мезгілде қолдану: кетоконазолмен, пароксетинмен немесе эритромицинмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды немесе сақ болу қажет.

Педиатрияда қолдану: Дутамс препаратын 18 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік: Дутамс препаратын әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік ағымына, емшекпен емізуге және бала туу қабілетіне осы біріктірілімнің әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дутастерид, оның тобының басқа да препараттары сияқты, ер жынысты шаранаға аяғы ауыр әйелдерде баланың сыртқы жыныс мүшелерінің қалыптасуына әсер етуі мүмкін. Дутастерид қабылдайтын ерлердің шәуһетінде аз мөлшерде белсенді зат табылды. Егер баланың анасының организміне дутастерид қабылдайтын ер адамның шәуһеті түсетін болса (бұл қауіп жүктіліктің алғашқы 16 аптасында едәуір жоғары), бұл ер жынысты шаранаға қолайсыз әсер етуі мүмкін бе, жоқ па, белгісіз. Жүктілік кезінде немесе әйелде жүктілік басталу ықтималдығы болғанда, оған мүшеқапты пайдалана отырып, Дутамс препаратын қабылдайтын ер адамның шәуһетімен жанасудан аулақ болу ұсынылады. Жануарларға жүргізілген тәжірибелерде тамсулозин гидрохлориді егеуқұйрықтар мен үй қояндарының буаз аналықтарында ұрықтың даму ақауларын тудырмады.

Емшекпен емізу: дутастерид немесе тамсулозиннің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ

Фертильділігі: дені сау еркектерде дутастерид шәуһеттің қасиетіне әсер ететіні туралы деректер бар (сперматозоидтардың санын, шәуһеттің мөлшерін және сперматозоидтардың қозғалғыштығын азайтады), сондықтан ерлерде ұрпақ ұрбіту қабілетін төмендету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Тамсулозин гидрохлоридінің сперматозоидтар санына немесе сперматозоидтар функциясына әсері бағаланбаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дутамс автокөлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін, бірақ сіз тамсулозинді қолданған кезде тік қалыпта болғанда қан қысымының айқын төмендеуі және бас айналуы сияқты симптомдар даму мүмкіндігін естен шығармауыңыз керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек ер адамдар (егде жастағыларды қоса)

Дутамс препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет бір капсуланы (0,5 мг/0,4 мг) құрайды. Қажет болған жағдайда қосарлы терапиямен емдеуді жеңілдету үшін Дутамс дутастерид пен тамсулозин гидрохлоридін біріктіріп қабылдауды ауыстыру үшін қолданылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, дәрігер емдеуді түзету және дутастеридпен немесе тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді Дутамс біріктірілген препаратына ауыстыру мүмкіндігін қарастыруы мүмкін.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар: Дутамс препаратын 18 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр жеткіліксіздігінің дутастеридтің /тамсулозиннің әсеріне ықпалы зерттелген жоқ, сондықтан жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақ болу қажет. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге Дутамс препаратын қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек жеткіліксіздігінің дутастеридтің /тамсулозиннің әсеріне ықпалы зерттелген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ас ішкеннен кейін 30 минуттан соң сумен іше отырып ішке қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Дутастеридтің тамсулозин гидрохлоридімен біріктірілімінің артық дозалануы бойынша деректер жоқ. Төменде келтірілген деректер оның жеке компоненттері бойынша ақпаратты көрсетеді.

Дутастерид

Симптомдары: күніне 40 мг дейін дутастерид дозасын (ұсынылатын емдік дозадан 80 есе жоғары) 7 күн бойы қолданған кезде жағымсыз құбылыстар байқалмаған. Клиникалық зерттеулерде, 6 ай бойы тәулігіне 5 мг тағайындаған кезде, бұрын емдік дозаны қабылдаған кезде тіркелгендерден басқа (тәулігіне 0,5 мг) жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ.

Емі: дутастерид үшін спецификалық антидот жоқ, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Тамсулозин гидрохлориді

Симптомдары: қан қысымы төмендеуінің жедел ұстамалары дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем. Көлденең жатқан жағдайда, артериялық қысым қалпына келуі мүмкін. Әсері болмаған жағдайда айналымдағы қан көлемін арттыратын және қажет болған жағдайда тамыр тарылтатын дәрілерді қолдану керек. Бүйрек функциясын бақылау қажет. Диализ тиімділігінің ықтималдығы аз. Сіңірілуін азайту үшін құстыру пайдалы болуы мүмкін, үлкен дозаны қабылдаған кезде асқазанды шаюға болады, белсендірілген көмірді және осмостық іш жүргізетін дәрілерді (натрий сульфатын) қабылдау көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолдану керек

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Клиникалық сынақтарда анықталған жағымсыз реакциялардың жиілігі

Дутастерид пен тамсулозин біріктірілімі

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін):

- бас айналуы

-импотенция, жыныстық құмарлықтың өзгеруі (төмендеуі), ұрық шығару бұзылыстары (емдеуді тоқтатқаннан кейін де сақталуы мүмкін)

- сүт безі тарапынан бұзылулар (жоғары сезімталдықты және емшектің ұлғаюын қамтиды).

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін):

- жүрек жеткіліксіздігі.

Дутастерид

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін):

- импотенция, жыныстық құмарлықтың өзгеруі (төмендеуі), ұрық шығару бұзылыстары, сүт безі тарапынан бұзылулар.

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін):

- жүрек жеткіліксіздігі (жүрек жеткіліксіздігінің барлық түрлерін (жедел және созылмалы), кардиогенді шок, жүрек-өкпе жеткіліксіздігі және іркілісті кардиомиопатияны қамтиды).

Тамсулозин

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін):

- бас айналуы, ұрық шығару бұзылыстары.

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін):

- бас ауруы, жүрек қағуы, тік қалыпта болғанда қан қысымының айқын төмендеуі, созылмалы шаршау синдромы астения, мұрын қуысының шырышты қабығының қабынуы, іш қату, сұйық нәжіс, жүрек айнуы, құсу, есекжем, бөртпе, қышыну.

Сирек (≥ 1/10 000 <1/1000 дейін):

- естен тану, әдетте шығу тегі аллергиялық болатын терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің ісінуі (ангионевроздық ісіну).

Өте сирек (<1/10 000):

- терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), сексуалдық құмарлықпен немесе қозумен (приапизм) байланысты емес ауыртатын, патологиялық эрекция

Басқа да деректер

Дутастеридпен ем қабылдайтын ерлерде қуықасты безі обырының жиі кездесуі байқалды. Клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі қадағалау кезінде ерлерде кеуде безінің обыры анықталды.

Тіркеуден кейінгі қадағалау деректері

Дутастерид

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін):

- шаштың патологиялық түсуі (көбінесе денеде), жынысы және/немесе жасына сәйкес келмейтін, терінің осы бөлігіне тән емес түктің артық өсуі.

Жиілігі белгісіз:

- бөртпені, қышынуды, есекжемді, оқшауланған ісінуді және терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің ісінуін қоса, аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну), депрессия

- аталық бездің ауыруы және аталық бездің ісінуі

Тамсулозин

Жиілігі белгісіз:

- операция кезінде босаң нұрлы қабық синдромы, катарактаға қатысты операция кезінде туындаған тар қарашық синдромының көптүрлілігі

- жедел тұрақты емес жүрекше ырғағы (жүрекшелер фибрилляциясы), жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек соғуының жиілеуі, ентігу, мұрыннан қан кету, анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- дақ, көпіршіктер немесе бүртіктер түріндегі бөртпелер бар тері мен шырышты қабықтардың жедел ауруы, көбінесе бұл кейбір инфекцияларға аллергиялық реакция (мультиформалы эритема), солғын көпіршіктердің пайда болуымен терінің қызаруы немесе қабыршақтануы, содан кейін эрозиялар (эксфолиативті дерматит)

- эякуляция бұзылыстары, жыныс мүшесі арқылы ұрықтың сыртқа емес, қуыққа түсуі (ретроградты эякуляция), эякуляцияға жете алмау, ауыздың құрғап кетуі.

Тамсулозиннің осы құбылыстардың дамуындағы рөлі анық анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың ішінде

белсенді зат - 0.5 мг дутастерид,

қосымша заттар: пропиленгликоль монокаприлаты, II типі*, бутилгидрокситолуол (Е 321),

жұмсақ желатинді капсула: желатин В типі, 150 блюм, глицерол, титанның қостотығы (Е171),

Босап шығуы модификацияланған түйіршіктердің құрамы

белсенді зат - 0.4 мг тамсулозин гидрохлориді (0,367 тамсулозинге баламалы),

қосымша заттар: метакрил қышқылы мен этил акрилат сополимерінің 30 % қоспасы (1:1), микрокристалды целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80,

Қабығы: метакрил қышқылы мен этил акрилат сополимерінің 30 % қоспасы (1:1), дибутил себакат, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты,

Қатты желатинді капсула

Қақпағы (40%): темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

Корпусы (60%): темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

Сия

Шеллак (Е 904), темірдің қара тотығы (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), концентрацияланған аммиак ерітіндісі (Е 527), калий гидроксиді (Е 525).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

№0 ұзынша қатты желатинді капсулалар, өлшемі шамамен 21.4 мм х 7.4 мм, негізі қоңыр түсті және қақпағында қара сиямен «C001» бедерленген қызғылт сары түсті қақпағы бар.

Капсуланың ішіндегісі – өлшемі шамамен 16.5 мм х 6.5 мм, ашық-сары түсті, мөлдір сұйықтықпен толтырылған ұзынша жұмсақ желатинді капсула және ақ немесе ақ дерлік түсті тамсулозин түйіршіктері.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда 30 капсуладан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 90 күн жарамды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Полигоно Индустриаль Наватехера, Кайе Ла Валинья (б/н), 24008, Виллаквиламбре, Леон, Испания.

Tel: +54 342 4559230 /

Fax: +54 342 4564546

Email: info@leonpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SPEY MEDICAL Ltd.

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 2055

Электронды пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com