Дутабит

Дутабит

Дутастерид

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 0.5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерлі емес гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон 5-альфа редуктаза тежегіштері. Дутастерид.

АТХ коды G04СВ02

- қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа және ауыр дәрежедегі симптомдарын емдеу

- қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясының орташа және ауыр дәрежедегі симптомдары бар науқастарда несептің жедел іркілісінің (НЖІ) туындау және хирургиялық араласым қаупін төмендету.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

– дутастеридке немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық, сонымен қатар 5α-редуктаза тежегіштері тобының препараттарына белгілі аса жоғары сезімталдық

– әйелдер, балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

– бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дутабит Р450 цитохромының ферментті жүйесінің CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді. CYP3A4 тежегіштері болғанда Дутабиттің қандағы концентрациялары өсуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері верапамилмен және дилтиаземмен бір уақытта қолданғанда клиренстің төмендеуі ( тиісінше 37% және 44%) байқалады.

Сонымен бірге, амлодипин, кальций өзекшелерінің басқа блокаторы Дутабит клиренсін азайтпайды.

Дутабит және CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда клиренсі азаюы және соңынан қандағы оның концентрациясның жоғарылауы қауіпсіздік шегінің ауқымы кең болуы салдарынан елеулі болмайды және сондықтан оның дозасын төмендету қажеттігі жоқ.

Дутабит адамның Р450 цитохром жүйесінің келесі изоферменттерімен: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 немесе CYP2D6 метаболизденбейді.

Дутабит дәрілік препараттардың метаболизміне қатысатын адамның Р450 цитохром жүйесінің ферменттерін тежемейді.

Дутабит варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам және фенитоинді оларды плазма ақуыздарымен байланысу бөлігінен ығыстырмайды, ал бұл препараттар өз кезегінде оны ығыстырмайды. Сондай-ақ Дутабитпен тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин және холестирамин препараттары өзара әрекеттеспейді.

Дутабитті гиполипидемиялық препараттармен, АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, кортикостероидтармен, диуретиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, V типті фосфодиэстераза тежегіштерімен және хинолонды антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда қандай да бір елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмады.

Арнайы сақтандырулар

Дутабит тері арқылы сіңеді, және сондықтан әйелдер, балалар және жасөспірімдер зақымданған капсулаларға тиюден аулақ болуы тиіс. Зақымданған капсулаларға жанасу болған жағдайда терінің тиісті бөлігін сабынды сумен дереу жуу керек.

Дутастерид фармакокинетикасына бауыр жеткіліксіздігінің әсері зерттелмеген, бірақ оның қарқынды метаболизденуіне және 3-тен 5 аптаға дейінгі жартылай шығарылу кезеңіне байланысты бауыр аурулары бар пациенттерде Дутабит қолданғанда сақ болу керек.

Тамсулозин гидрохлоридімен біріктірілген ем және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы

Зерттеулерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жиілігі (белгіленген оқиғалардың композиттік термині, негізінен, жүрек жеткіліксіздігі және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) біріктірілген ем қабылдаған пациенттерге қарағанда дутастерид пен α1-блокатор біріктірілімін, негізінен, тамсулозин гидрохлоридін қабылдаған пациенттерде жоғары болды. Зерттеулерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жиілігі төмен (≤ 1%) болып қалды және зерттеулер арасында өзгеріп отырды. Бірақ, жалпы жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігі көрсеткіштерінің айырмашылығы байқалмады. Дутастеридпен (бір өзі ғана немесе α1-блокаторымен біріктірілімдегі) емдеу мен жүрек жеткіліксіздігі арасындағы салдарлы байланыс анықталған жоқ.

Простаталық-спецификалық антигенді (ПСА) және қуықасты безінің обырын анықтауға ықпалы

ҚБҚГ бар пациенттерде Дутабит препаратымен емді бастағанға дейін саусақпен ректальді зерттеу және қуықасты безін зерттеудің басқа да тәсілдерін жүргізу және қуықасты безі обырының дамуын жоққа шығару үшін емдеу үдерісінде бұл зерттеулерді тұрақты қайталап отыру қажет.

ПСА сарысулық концентрациясын анықтау қуықасты безінің обырын анықтауға бағытталған скрининг үдерісінің маңызды компоненті болып табылады.

6 айлық емнен кейін дутастерид қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттердегі ПСА сарысулық деңгейлерін шамамен 50 % төмендетеді.

Дутабит препаратын қабылдайтын пациенттерге 6 ай емнен кейін ПСА жаңа базалық деңгейі анықталуға тиіс.

Дутабит препаратымен емделу кезіндегі ең төменгі мәніне қатысты ПСА деңгейінің кез келген тұрақты жоғарылауы қуықасты безі обырының (атап айтқанда, Глисон шкаласы бойынша сәйкестендірудің жоғары дәрежесімен қуықасты безінің обыры) дамуы немесе Дутасвитэ препаратымен емдеу режимінің сақталмағанын айғақтауы мүмкін және ПСА бұл деңгейлері 5α-редуктаза тежегіштерін қабылдамайтын пациенттерде қалыпты мәндерінің шегінде қалса да мұқият бағалануға тиіс.

Жалпы ПСА деңгейі дутастеридті қолдануды тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде бастапқы мәніне оралады.

Бос ПСА мөлшерінің жалпыға арақатынасы тіпті дутастеридпен емдеу аясында да тұрақты болып қалады. Аталған арқатынасты дутастерид қабылдап жүрген еркектерде қуықасты безінің обырын анықтауға арналған үлестерде көрсету, бұл шаманы түзетуді талап етпейді.

Сүт безі обырының даму қаупі

ҚБҚГ емдеу барысында дутастерид қолданатын пациенттерде сүт безі обыры дамуының 2 жағдайы анықталған. Бірінші жағдай ем басталғаннан кейін 10 аптадан соң, екіншісі – 11 аптадан кейін дамыған. Емдеуші дәрігер пациентке емізік тіндерінің тығыздалуы және сыртқы түрінің өзгеруі сияқты кеуде безі аумағының қандай да бір өзгерістері анықталған жағдайда дереу хабарлау қажеттілігін анық түсіндіруі қажет. Дутастеридті ұзақ мерзімді қабылдау мен сүт безі обырының даму қаупі арасында байланыс бар-жоғы белгісіз.

Простата обыры

Биопсияның алдын ала теріс нәтижесі және ПСА деңгейі 2.5-10 нг/мл ерлерде простата обыры диагностикаланғаны туралы клиникалық деректер бар. Плацебо қабылдайтын топпен (n=29, 0.9%) салыстырғанда дутастерид тобының пациенттерінде (n=29, 0.9%) обырдың даму жиілігі әлдеқайда жоғары байқалды. Дутастерид қабылдау мен простата обырының дәрежесі арасындағы өзара әрекеттесу анықталмады. Дутастерид қабылдайтын еркектер ПСА тест жүргізуді қоса простата обырының туындау қаупіне қатысты тұрақты тексеріліп отыруға тиіс.

Дутастерид қабылдайтын ерлердің бала туғызу қабілеті

Дутабит препаратын қабылдау сперматозоидтардың мөлшері, көлемі және қозғалғыштығы азаюымен қатар жүруі мүмкін, алайда ұрықтану қабілетіне әсері түсініксіз қалып отыр.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Демек, препаратты балаларға тағайындамау керек.

Жүктілік кезінде

Жүкті әйелдер және жүктілікке күмәнді әйелдер препараттың зақымданған капсуласын пайдаланудан аулақ болуға тиіс. Дутастеридтің тері арқылы сіңу мүмкіндігі бар және ер жынысты шарананың қалыпты дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Әсіресе жүктіліктің алғашқы 16 аптасының кезеңі қауіпті.

Дутастерид пайдалану әйелдерде зерттелмеген, өйткені клиникаға дейінгі деректер айналымдағы ДГТ деңгейінің бәсеңдеуі ер жынысты шаранада сыртқы гениталийдің қалыптасуын бұзуы мүмкіндігін болжайды.

Жыныстық жанасу кезінде мүшеқап пайдаланыңыз, өйткені дутастерид Дутабит қабылдайтын ерлердің шәуһетіне өтеді. Егер сіздің жұптасыңыз жүкті болса немесе жүктілігіне күдік болса оның шәуһетпен жанасуына жол бермеу керек, өйткені дутастерид ер жынысты шарананың қалыпты дамуына әсер етуі мүмкін.

Егер жүкті әйел Дутабит капсуласының ішіндегісімен жанасқан болса, өз дәрігеріңізбен ақылдасыңыз.

Лактация кезеңі

Дутастеридтің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дутабитті қабылдау автокөлік жүргізуге және механизмдермен жұмыс жасауға ықпал етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек еркектер (егде жастағыларды қоса)

Монотерапияда Дутабитті тәулігіне бір рет бір капсуладан (0,5 мг) ішке қолдану ұсынылады.

Біріктірілген емде 0,5 мг Дутабитті тамсулозинмен 0,4 мг дозада тәулігіне бір рет біріктіріп қабылдау ұсынылады.

Жай-күйдің едәуір жылдам жақсару мүмкіндігіне қарамастан, емді препарат әсерін объективті бағалау үшін кемінде 6 ай жалғастыру керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Тәулігіне 0,5 мг қабылдағанда несеппен дозаның 0,1%-дан азы шығарылады, және сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде доза төмендету қажеттігі жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дутабит қарқынды метаболизмге ұшырайды, ал оның жартылай шығарылу кезеңі 3-5 аптаны құрайды және сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Капсуланы тұтастай, шайнамай және ашпай қабылдау керек, өйткені шырыштардың капсула ішіндегісімен жанасуы ауыз қуысы мен жұтқыншақтың тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Дутабитті тамақ ішуге қарамай қабылдайды.

Егер Сіз Дутабит қабылдауды ұмытып кетсеңіз

Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін қосымша доза қабылдамаңыз. Жай ғана препараттың келесі дозасын сіз үшін әдеттегі уақытында қабылдаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозаланғанда жағымсыз әсерлері анықталмады.

Емі: спецификалық антидоты жоқ және сондықтан артық дозаланғанына күдік болғанда симптоматикалық және демеуші ем қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

ДУТАБИТ ПРЕПАРАТЫМЕН МОНОТЕРАПИЯ

Келесі кестеде жағымсыз әсерлер жөніндегі деректер бар. Зерттеушілердің анықтауы бойынша, клиникалық зерттеулерде препаратты қолданумен байланысты байқалған аталған жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі (туындау жиілігі ≥1%) емдеудің алғашқы жылы ішінде дутастеринмен емделген пациенттерде, плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, жоғары болды. Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесіндегі жағымсыз құбылыстар тіркеуден кейінгі өздігінен келген есеп берулер арқылы анықталды; сондықтан олардың туындауының нақты жиілігі белгісіз:

Өте жиі (> 1/10); Жиі (> 1/100, <1/10); Жиі емес (> 1/1,000, <1/100); Сирек (>1/10,000, <1/1,000); Өте сирек (<1/10,000); белгісіз (қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).

* Сексуалдық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар дутастеридпен емдеумен астасады (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса). Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.

^ эякулят көлемінің төмендеуін қоса

+ сүт безінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.

ДУТАБИТ ТАМСУЛОЗИН АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРЫМЕН БІРІКТІРІЛІМДЕ

Төрт жылдық клиникалық CombAT зерттеулерінің деректеріне сәйкес (препараттарды салыстыру: тәулігіне 1 рет дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611); және олардың біріктірілімімен емдеу), зерттеушілердің анықтауы бойынша, клиникалық зерттеулерде емдеудің алғашқы, екінші, үшінші және төртінші жылдары ішінде препаратты қолданумен байланысты байқалған кез келген жағымсыз құбылыстардың жиілігі дуастеридті / тамсулозинді біріктіріп емдегенде, сәйкесінше, 22%, 6%, 4% және 2%; дутастеридпен монотерапияда 15%, 6%, 3% және 2%; тамсулозинмен монотерапияда 13 %, 5%, 2% және 2% құрады. Емдеудің алғашқы жылында біріктірілген ем тобындағы жағымсыз реакциялардың өте жоғары жиілігі ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылудың, атап айтқанда, эякуляцияның осы топта байқалған бұзылуларының өте жоғары жиілігімен байланысты болды.

Зерттеушілердің анықтауы бойынша, CombAT зерттеулерінде емдеудің алғашқы жылы ішінде препаратты қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар (туындау жиілігі 1%-дан асатын немесе оған тең) жөнінде мәлімделді; емдеудің төрт жылы ішінде туындау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:

a Біріктірілім — тәулігіне 1 рет 0,5 мг дутастерид плюс тәулігіне 1 рет 0,4 мг тамсулозин.

b «Жүрек жекіліксіздігі» термині жүректің іркілген жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша жеткіліксіздігін, сол жақ қарыншаның жедел жеткіліксіздігін, кардиогендік шокты, оң жақ қарынша жеткіліксіздігін, оң жақ қарыншаның жедел жеткіліксіздігін, қарыншалар жеткіліксіздігін, жүрек-өкпе жеткіліксіздігін, іркілген кардиомиопатияны қамтиды.

c Сексуалдық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар, дутастеридпен емдеумен (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса) астасады. Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.

d Сүт бездерінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.

^ Эякулят көлемінің азаюын қоса.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 0.50 мг дутастерид,

қосымша заттар: глицерин монокаприлокапраты (І типі), бутилгидрокситолуол, желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е171), темір тотығы (Е172) (NFDC Темірдің сары тотығы 2190).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-сары, мөлдір емес, өлшемі 6, ұзынша пішінді, ішінде мөлдір, түссізден бозғылт-сары түске дейінгі тұтқыр май бар жұмсақ желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті /поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынады. Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot.No.S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Полепалли Вилидж, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды поштасы info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot.No.S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Полепалли Виллидж, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды пошта info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд., 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com